- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05679856
Rdzeń głosowy a radioterapia całej krtani w przypadku raka głośni T1aN0 (VC-Larynx)
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt
Radioterapia hipofrakcjonowana tylko dla strun głosowych w porównaniu z radioterapią całej krtani w przypadku raka głośni T1aN0
Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena niegorszości pod względem kontroli miejscowej uzyskanej za pomocą hipofrakcjonowanej radioterapii pojedynczych strun głosowych w porównaniu ze standardową radioterapią całej krtani u pacjentów z rakiem głośni T1aN0.
Cele drugorzędne obejmują ogólny wskaźnik przeżycia i porównanie wyniku Voice Handicap Index pomiędzy 2 ramionami, a także ostrą i późną toksyczność.
Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Większość raków krtani występuje we wczesnym stadium, a ponad dwie trzecie z nich występuje w okolicy głośni (T1-T2).
Wczesny rak głośni był historycznie leczony konwencjonalną radioterapią przy użyciu dużych pól pudełkowych (od dolnej granicy kości gnykowej do dolnej granicy chrząstki pierścieniowatej), przy użyciu zaklinowanych równoległych przeciwstawnych wiązek fotonów.
Pomimo dobrej kontroli miejscowej, wynoszącej ponad 90%, w przypadkach T1a głośni, wolnych od guza kontralateralnych strun głosowych, nalewek, chrząstki tarczycy i wszystkich mięśni odpowiedzialnych za otwieranie i zamykanie strun głosowych, mięśni połykania, tętnic szyjnych i tarczycy są narażone na wysokie dawki promieniowania (całkowicie lub częściowo), co może prowadzić do zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań, które negatywnie wpływają na jakość życia tych pacjentów.
Typowe powikłania obejmowały upośledzenie głosu/mowy, problemy dietetyczne (połykanie, szczękościsk), obrzęk nalewkowaty, zwiększone ryzyko udaru mózgu i ograniczone możliwości leczenia pacjentów wcześniej napromienianych.
Wiele badań wykazało, że zwiększenie wielkości frakcji i skrócenie całkowitego czasu leczenia (radioterapia hipofrakcjonowana) może skutkować lepszą miejscową kontrolą raka głośni T1. Stosowanie frakcji 63Gy/28(Fx) wykazało lepszą kontrolę miejscową w porównaniu z konwencjonalnym krótszy całkowity czas leczenia.
Na podstawie tego badania ta dawka jest standardem w naszym instytucie.
W przeciwieństwie do tradycyjnej radioterapii obejmującej całą krtań, chirurgiczne laserowe wycięcie raka głośni T1a polega na usunięciu dużego guza z minimalnymi, często submilimetrowymi marginesami wycięcia, z dobrym wynikiem onkologicznym i dobrą jakością głosu.
Podobnie jak w przypadku tej koncepcji chirurgicznej i przy zastosowaniu nowoczesnej techniki radioterapii IMRT/VMAT, wprowadzono metodę naświetlania pojedynczych strun głosowych (SVCI).
Badanie 30 pacjentów z rakiem głośni T1a leczonych radioterapią strun głosowych pod kontrolą obrazu zostało opublikowane w 2015 roku i wykazało 100% kontrolę miejscową po 2 latach, bez zgłaszanych toksyczności stopnia 3 i lepszą jakość głosu w porównaniu z kohortami historycznymi Analiza dozymetryczna wykazała że IMRT spowodowało znaczne zmniejszenie dawki przeciwstronnego pępowiny, nalewek, chrząstki tarczycy, mięśnia zwieracza dolnego i tętnic szyjnych.
Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania III fazy porównującego wyniki leczenia i profil toksyczności radioterapii hipofrakcjonowaną tylko na strunach głosowych z tradycyjną radioterapią całej krtani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Mortada Elsharief
- Numer telefonu: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Numer telefonu: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy głośni T10N0
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze napromienianie głowy i szyi.
- Stan sprawności WHO powyżej 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana radioterapia pojedynczych strun głosowych
Hipofrakcjonowana radioterapia 58,08Gy/16 frakcji na chore struny głosowe plus marginesy w celu uwzględnienia błędów ruchu i ustawienia przy użyciu techniki IMRT/VMAT
|
Tylko dotknięty fałd głosowy z dodatkowym marginesem uwzględniającym błędy ruchu i ustawienia otrzyma frakcje 58,08Gy/16 przy użyciu techniki IMRT/VMAT
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia całej krtani
Radioterapia frakcjami 63Gy/28 do całej krtani od dolnej granicy kości gnykowej do dolnej granicy chrząstki pierścieniowatej techniką IMRT/VMAT
|
Cała krtań od dolnej granicy kości gnykowej do dolnej granicy chrząstki pierścieniowatej otrzyma frakcje 63Gy/28 techniką IMRT/VMAT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
|
Wskaźnik kontroli lokalnej
|
po 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Handicapu Głosu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne - 2 miesiące 6 miesięcy 1 rok i 1 rok obserwacji
|
Wynik wskaźnika upośledzenia głosu Wyniki są oceniane w skali od 0 do 4, aby wskazać obecność i nasilenie objawów.
Niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
|
Leczenie wstępne - 2 miesiące 6 miesięcy 1 rok i 1 rok obserwacji
|
|
Wskaźniki ostrej toksyczności
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu i 2-miesięczna obserwacja
|
Wskaźniki toksyczności ostrej zgodnie z CTCAE v5.0
|
Tydzień 0 po leczeniu i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Wskaźniki toksyczności przewlekłej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach - 1 rok i 2 lata obserwacji
|
Wskaźniki toksyczności przewlekłej zgodnie z CTCAE v5.0
|
po 6 miesiącach - 1 rok i 2 lata obserwacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji
|
Ogólne przetrwanie
|
po 2 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Krzesło do nauki: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R02002-30908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .