Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rdzeń głosowy a radioterapia całej krtani w przypadku raka głośni T1aN0 (VC-Larynx)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt

Radioterapia hipofrakcjonowana tylko dla strun głosowych w porównaniu z radioterapią całej krtani w przypadku raka głośni T1aN0

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena niegorszości pod względem kontroli miejscowej uzyskanej za pomocą hipofrakcjonowanej radioterapii pojedynczych strun głosowych w porównaniu ze standardową radioterapią całej krtani u pacjentów z rakiem głośni T1aN0. Cele drugorzędne obejmują ogólny wskaźnik przeżycia i porównanie wyniku Voice Handicap Index pomiędzy 2 ramionami, a także ostrą i późną toksyczność. Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość raków krtani występuje we wczesnym stadium, a ponad dwie trzecie z nich występuje w okolicy głośni (T1-T2). Wczesny rak głośni był historycznie leczony konwencjonalną radioterapią przy użyciu dużych pól pudełkowych (od dolnej granicy kości gnykowej do dolnej granicy chrząstki pierścieniowatej), przy użyciu zaklinowanych równoległych przeciwstawnych wiązek fotonów. Pomimo dobrej kontroli miejscowej, wynoszącej ponad 90%, w przypadkach T1a głośni, wolnych od guza kontralateralnych strun głosowych, nalewek, chrząstki tarczycy i wszystkich mięśni odpowiedzialnych za otwieranie i zamykanie strun głosowych, mięśni połykania, tętnic szyjnych i tarczycy są narażone na wysokie dawki promieniowania (całkowicie lub częściowo), co może prowadzić do zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań, które negatywnie wpływają na jakość życia tych pacjentów. Typowe powikłania obejmowały upośledzenie głosu/mowy, problemy dietetyczne (połykanie, szczękościsk), obrzęk nalewkowaty, zwiększone ryzyko udaru mózgu i ograniczone możliwości leczenia pacjentów wcześniej napromienianych. Wiele badań wykazało, że zwiększenie wielkości frakcji i skrócenie całkowitego czasu leczenia (radioterapia hipofrakcjonowana) może skutkować lepszą miejscową kontrolą raka głośni T1. Stosowanie frakcji 63Gy/28(Fx) wykazało lepszą kontrolę miejscową w porównaniu z konwencjonalnym krótszy całkowity czas leczenia. Na podstawie tego badania ta dawka jest standardem w naszym instytucie. W przeciwieństwie do tradycyjnej radioterapii obejmującej całą krtań, chirurgiczne laserowe wycięcie raka głośni T1a polega na usunięciu dużego guza z minimalnymi, często submilimetrowymi marginesami wycięcia, z dobrym wynikiem onkologicznym i dobrą jakością głosu. Podobnie jak w przypadku tej koncepcji chirurgicznej i przy zastosowaniu nowoczesnej techniki radioterapii IMRT/VMAT, wprowadzono metodę naświetlania pojedynczych strun głosowych (SVCI). Badanie 30 pacjentów z rakiem głośni T1a leczonych radioterapią strun głosowych pod kontrolą obrazu zostało opublikowane w 2015 roku i wykazało 100% kontrolę miejscową po 2 latach, bez zgłaszanych toksyczności stopnia 3 i lepszą jakość głosu w porównaniu z kohortami historycznymi Analiza dozymetryczna wykazała że IMRT spowodowało znaczne zmniejszenie dawki przeciwstronnego pępowiny, nalewek, chrząstki tarczycy, mięśnia zwieracza dolnego i tętnic szyjnych. Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego badania III fazy porównującego wyniki leczenia i profil toksyczności radioterapii hipofrakcjonowaną tylko na strunach głosowych z tradycyjną radioterapią całej krtani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11796
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy głośni T10N0
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie głowy i szyi.
  • Stan sprawności WHO powyżej 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana radioterapia pojedynczych strun głosowych
Hipofrakcjonowana radioterapia 58,08Gy/16 frakcji na chore struny głosowe plus marginesy w celu uwzględnienia błędów ruchu i ustawienia przy użyciu techniki IMRT/VMAT
Tylko dotknięty fałd głosowy z dodatkowym marginesem uwzględniającym błędy ruchu i ustawienia otrzyma frakcje 58,08Gy/16 przy użyciu techniki IMRT/VMAT
Aktywny komparator: Radioterapia całej krtani
Radioterapia frakcjami 63Gy/28 do całej krtani od dolnej granicy kości gnykowej do dolnej granicy chrząstki pierścieniowatej techniką IMRT/VMAT
Cała krtań od dolnej granicy kości gnykowej do dolnej granicy chrząstki pierścieniowatej otrzyma frakcje 63Gy/28 techniką IMRT/VMAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
Wskaźnik kontroli lokalnej
po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Handicapu Głosu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne - 2 miesiące 6 miesięcy 1 rok i 1 rok obserwacji
Wynik wskaźnika upośledzenia głosu Wyniki są oceniane w skali od 0 do 4, aby wskazać obecność i nasilenie objawów. Niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Leczenie wstępne - 2 miesiące 6 miesięcy 1 rok i 1 rok obserwacji
Wskaźniki ostrej toksyczności
Ramy czasowe: Tydzień 0 po leczeniu i 2-miesięczna obserwacja
Wskaźniki toksyczności ostrej zgodnie z CTCAE v5.0
Tydzień 0 po leczeniu i 2-miesięczna obserwacja
Wskaźniki toksyczności przewlekłej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach - 1 rok i 2 lata obserwacji
Wskaźniki toksyczności przewlekłej zgodnie z CTCAE v5.0
po 6 miesiącach - 1 rok i 2 lata obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 2 latach obserwacji
Ogólne przetrwanie
po 2 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj