Äänihuulet vs. koko kurkunpään sädehoito T1aN0-syövän hoidossa (VC-Larynx)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Egypt
Vain äänihuulien hypofraktioitu sädehoito vs. koko kurkunpään sädehoito T1aN0-sädesyöpään
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksittäisen äänihuulun hypofraktioidulla sädehoidolla saavutetun paikallisen kontrollin ei-inferioriteetti verrattuna tavanomaiseen koko kurkunpään sädehoitoon potilailla, joilla on T1aN0-sädesyöpä.
Toissijaisia tavoitteita ovat yleinen eloonjäämisaste ja äänivammaindeksin pisteytyksen vertailu kahden haaran välillä sekä akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa kurkunpään syövistä esiintyy varhaisessa vaiheessa, ja yli kaksi kolmasosaa niistä esiintyy kielten alueella (T1-T2).
Varhaista glottista karsinoomaa on historiallisesti hoidettu tavanomaisella sädehoidolla käyttämällä suuria laatikkokenttiä (hyoidin alareunasta crikoidin alareunaan) käyttämällä kiilattuja yhdensuuntaisia vastakkaisia fotonisäteitä.
Huolimatta hyvästä, yli 90 %:n paikallisesta kontrollista T1a:n äänihuulitapauksissa, kasvaimeton vastapuolinen äänihuuli, arytenoidit, kilpirauhasen rusto ja kaikki äänihuulten avaamisesta ja sulkemisesta vastaavat lihakset, nielemislihakset, kaulavaltimot ja kilpirauhanen rauhaset altistuvat suurille säteilyannoksille (kokonaan tai osittain), mikä saattaa lisätä komplikaatioiden todennäköisyyttä, jotka vaikuttavat negatiivisesti näiden potilaiden elämänlaatuun.
Tyypillisiä komplikaatioita ovat olleet äänen/puheen heikkeneminen, ruokavalio-ongelmat (nieleminen, trismus), arytenoiditurvotus, lisääntynyt aivohalvausriski ja aiemmin säteilytettyjen potilaiden hoitomahdollisuuksien väheneminen.
Monet tutkimukset osoittivat, että fraktion koon kasvattaminen ja kokonaishoitoajan lyhentäminen (hypofraktioitu sädehoito) voisi johtaa T1-syövän paikalliseen hallintaan. 63Gy/28 Fractions(Fx) osoitti paremman paikallisen hallinnan verrattuna perinteiseen 66Gy/33Fx:n käyttöön. lyhyempi kokonaishoitoaika.
Tämän tutkimuksen perusteella tämä annos on standardi instituutissamme.
Toisin kuin perinteisessä sädehoidon periaatteessa koko kurkunpään hoitamiseksi, T1a-syövän kirurginen laserleikkaus sisältää karkean kasvaimen poistamisen minimaalisilla, usein alle millimetrin leikkausmarginaaleilla, joilla on hyvä onkologinen lopputulos ja hyvä äänenlaatu.
Tämän kirurgisen konseptin tapaan ja nykyaikaisella sädehoidon IMRT/VMAT-tekniikalla otettiin käyttöön yhden äänihuun säteilytys (SVCI).
Vuonna 2015 julkaistiin tutkimus, jossa 30 potilasta, joilla oli T1a äänihuulisyöpää hoidettu kuvaohjatulla äänihuulen sädehoidolla. että IMRT johti kontralateraalisen napanuoran, arytenoidien, kilpirauhasen ruston, alemman supistuslihaksen ja kaulavaltimoiden annoksen huomattavaan pienenemiseen.
Toistaiseksi ei ole tehty prospektiivista vaiheen 3 tutkimusta, jossa olisi vertailtu hoidon tuloksia ja toksisuusprofiilia pelkän äänihuulun hypofraktioidun sädehoidon ja perinteisen koko kurkunpään sädehoidon kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Mortada Elsharief
- Puhelinnumero: +0201128512966
- Sähköposti: drmohamedelcherif@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Rekrytointi
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Puhelinnumero: +0201128512966
- Sähköposti: drmohamedelcherif@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T10N0 glottinen levyepiteelisyöpä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen pään ja kaulan säteilytys.
- WHO:n suorituskykytila yli 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden äänihuulun hypofraktioitu sädehoito
Hypofraktioitu sädehoito 58,08 Gy/16 murto-osaa äänihuulle plus marginaalit liike- ja asetusvirheiden huomioon ottamiseksi IMRT/VMAT-tekniikalla
|
Vain äänihuuli, jossa on ylimääräinen marginaali liike- ja asetusvirheiden huomioon ottamiseksi, vastaanottaa 58,08 Gy/16 murto-osat IMRT/VMAT-tekniikalla
|
|
Active Comparator: Koko kurkunpään sädehoito
Sädehoito 63Gy/28 fraktiota koko kurkunpäähän nivelluun alareunasta crikoidrusston alareunaan IMRT/VMAT-tekniikalla
|
Koko kurkunpää hyoidiluun alareunasta crikoidrusston alareunaan saa 63Gy/28 fraktiota IMRT/VMAT-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Paikallisohjauksen nopeus
|
1 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänivammaindeksi
Aikaikkuna: Esikäsittely - 2 kuukautta 6 kuukautta 1 vuosi ja 1 vuoden seuranta
|
Äänivammaindeksipisteet Pisteet on arvioitu asteikolla 0-4 oireiden olemassaolon ja vakavuuden osoittamiseksi.
Pienemmät pisteet edustavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
|
Esikäsittely - 2 kuukautta 6 kuukautta 1 vuosi ja 1 vuoden seuranta
|
|
Akuutin myrkyllisyyden määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa
|
Akuutin toksisuuden määrät CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Viikko 0 hoidon jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa
|
|
Kroonisen toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä - 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
Kroonisen toksisuuden määrät CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
6 kuukauden iässä - 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seurannassa
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Opintojen puheenjohtaja: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R02002-30908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .