- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05679856
Лучевая терапия голосовых связок и всей гортани при раке голосовой щели T1aN0 (VC-Larynx)
10 января 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt
Гипофракционированная лучевая терапия только голосовых связок по сравнению с лучевой терапией всей гортани при раке голосовой щели T1aN0
Основной целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является оценка не меньшей эффективности с точки зрения локального контроля, достигаемого с помощью гипофракционированной лучевой терапии одной голосовой связки, по сравнению со стандартной лучевой терапией всей гортани у пациентов с раком голосовой щели T1aN0.
Второстепенные цели включают общую выживаемость и сравнение индекса нарушения голоса между двумя группами, а также острую и позднюю токсичность.
Пациенты рандомизированы в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Большинство случаев рака гортани обнаруживаются на ранней стадии, и более двух третей из них возникают в области голосовой щели (T1-T2).
Ранний рак голосовой щели исторически лечили обычной лучевой терапией с использованием больших прямоугольных полей (от нижней границы подъязычной кости до нижней границы перстневидного хряща) с использованием клинообразных параллельных противоположных пучков фотонов.
Несмотря на хороший местный контроль более чем в 90% для случаев T1a голосовой щели, свободная от опухоли контралатеральная голосовая связка, черпаловидные хрящи, щитовидный хрящ и все мышцы, ответственные за открытие и закрытие голосовых связок, глотательные мышцы, сонные артерии и щитовидная железа железы подвергаются воздействию высоких доз облучения (полностью или частично), что может привести к увеличению вероятности осложнений, негативно влияющих на качество жизни этих больных.
Типичные осложнения включали нарушение голоса/речи, проблемы с питанием (глотание, тризм), черпаловидный отек, повышенный риск инсульта и ограниченные возможности лечения для ранее облученных пациентов.
Многие исследования показали, что увеличение размера фракции и сокращение общего времени лечения (гипофракционированная лучевая терапия) может привести к лучшему местному контролю рака голосовой щели T1. сокращение общего времени лечения.
На основании этого исследования эта доза является стандартной в нашем институте.
В отличие от традиционного принципа лучевой терапии для лечения всей гортани, хирургическое лазерное иссечение рака голосовой щели T1a включает удаление макроскопической опухоли с минимальными, часто субмиллиметровыми, краями иссечения с хорошим онкологическим исходом и хорошим качеством голоса.
Подобно этой хирургической концепции и современной методике лучевой терапии IMRT/VMAT, был введен метод облучения одной голосовой связки (SVCI).
Исследование 30 пациентов с раком голосовой щели T1a, получавших лучевую терапию голосовых связок под визуальным контролем, было опубликовано в 2015 году, и оно показало 100% местный контроль через 2 года, без сообщений о токсичности 3 степени и лучшего качества голоса по сравнению с историческими когортами. Дозиметрический анализ показал что IMRT привела к заметному снижению дозы облучения контралатерального спинного мозга, черпаловидных хрящей, щитовидного хряща, нижней сжимающей мышцы и сонных артерий.
На сегодняшний день не проводилось проспективное исследование фазы 3 для сравнения результатов лечения и профиля токсичности гипофракционированной лучевой терапии только голосовых связок с традиционной лучевой терапией всей гортани.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Mortada Elsharief
- Номер телефона: +0201128512966
- Электронная почта: drmohamedelcherif@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Контакт:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Номер телефона: +0201128512966
- Электронная почта: drmohamedelcherif@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- T10N0 плоскоклеточный рак голосовой щели
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение головы и шеи.
- Статус производительности ВОЗ выше 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия одной голосовой связки
Гипофракционированная лучевая терапия 58,08 Гр/16 фракций на пораженные голосовые связки плюс поля для учета ошибок движения и установки с использованием техники IMRT/VMAT
|
Только пораженная голосовая связка с дополнительным запасом для учета движений и ошибок установки получит 58,08 Гр/16 фракций с использованием метода IMRT/VMAT.
|
|
Активный компаратор: Полная лучевая терапия гортани
Лучевая терапия 63 Гр/28 фракций на всю гортань от нижнего края подъязычной кости до нижнего края перстневидного хряща с использованием техники IMRT/VMAT
|
Вся гортань от нижнего края подъязычной кости до нижнего края перстневидного хряща получит фракции 63 Гр/28 с использованием техники IMRT/VMAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
|
Скорость местного управления
|
через 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: До лечения - 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и 1 год последующего наблюдения.
|
Оценка индекса голосовой инвалидности Баллы оцениваются по шкале от 0 до 4, чтобы указать на наличие и тяжесть симптомов.
Более низкие баллы представляют лучшее функционирование и качество жизни.
|
До лечения - 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и 1 год последующего наблюдения.
|
|
Показатели острой токсичности
Временное ограничение: Неделя 0 после лечения и через 2 месяца наблюдения
|
Показатели острой токсичности согласно CTCAE v5.0
|
Неделя 0 после лечения и через 2 месяца наблюдения
|
|
Показатели хронической токсичности
Временное ограничение: через 6 месяцев - 1 год и 2 года наблюдения
|
Показатели хронической токсичности согласно CTCAE v5.0
|
через 6 месяцев - 1 год и 2 года наблюдения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 2 года наблюдения
|
Общая выживаемость
|
через 2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Учебный стул: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R02002-30908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .