Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия голосовых связок и всей гортани при раке голосовой щели T1aN0 (VC-Larynx)

10 января 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt

Гипофракционированная лучевая терапия только голосовых связок по сравнению с лучевой терапией всей гортани при раке голосовой щели T1aN0

Основной целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является оценка не меньшей эффективности с точки зрения локального контроля, достигаемого с помощью гипофракционированной лучевой терапии одной голосовой связки, по сравнению со стандартной лучевой терапией всей гортани у пациентов с раком голосовой щели T1aN0. Второстепенные цели включают общую выживаемость и сравнение индекса нарушения голоса между двумя группами, а также острую и позднюю токсичность. Пациенты рандомизированы в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство случаев рака гортани обнаруживаются на ранней стадии, и более двух третей из них возникают в области голосовой щели (T1-T2). Ранний рак голосовой щели исторически лечили обычной лучевой терапией с использованием больших прямоугольных полей (от нижней границы подъязычной кости до нижней границы перстневидного хряща) с использованием клинообразных параллельных противоположных пучков фотонов. Несмотря на хороший местный контроль более чем в 90% для случаев T1a голосовой щели, свободная от опухоли контралатеральная голосовая связка, черпаловидные хрящи, щитовидный хрящ и все мышцы, ответственные за открытие и закрытие голосовых связок, глотательные мышцы, сонные артерии и щитовидная железа железы подвергаются воздействию высоких доз облучения (полностью или частично), что может привести к увеличению вероятности осложнений, негативно влияющих на качество жизни этих больных. Типичные осложнения включали нарушение голоса/речи, проблемы с питанием (глотание, тризм), черпаловидный отек, повышенный риск инсульта и ограниченные возможности лечения для ранее облученных пациентов. Многие исследования показали, что увеличение размера фракции и сокращение общего времени лечения (гипофракционированная лучевая терапия) может привести к лучшему местному контролю рака голосовой щели T1. сокращение общего времени лечения. На основании этого исследования эта доза является стандартной в нашем институте. В отличие от традиционного принципа лучевой терапии для лечения всей гортани, хирургическое лазерное иссечение рака голосовой щели T1a включает удаление макроскопической опухоли с минимальными, часто субмиллиметровыми, краями иссечения с хорошим онкологическим исходом и хорошим качеством голоса. Подобно этой хирургической концепции и современной методике лучевой терапии IMRT/VMAT, был введен метод облучения одной голосовой связки (SVCI). Исследование 30 пациентов с раком голосовой щели T1a, получавших лучевую терапию голосовых связок под визуальным контролем, было опубликовано в 2015 году, и оно показало 100% местный контроль через 2 года, без сообщений о токсичности 3 степени и лучшего качества голоса по сравнению с историческими когортами. Дозиметрический анализ показал что IMRT привела к заметному снижению дозы облучения контралатерального спинного мозга, черпаловидных хрящей, щитовидного хряща, нижней сжимающей мышцы и сонных артерий. На сегодняшний день не проводилось проспективное исследование фазы 3 для сравнения результатов лечения и профиля токсичности гипофракционированной лучевой терапии только голосовых связок с традиционной лучевой терапией всей гортани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Mortada Elsharief
  • Номер телефона: +0201128512966
  • Электронная почта: drmohamedelcherif@gmail.com

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11796
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • T10N0 плоскоклеточный рак голосовой щели
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение головы и шеи.
  • Статус производительности ВОЗ выше 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия одной голосовой связки
Гипофракционированная лучевая терапия 58,08 Гр/16 фракций на пораженные голосовые связки плюс поля для учета ошибок движения и установки с использованием техники IMRT/VMAT
Только пораженная голосовая связка с дополнительным запасом для учета движений и ошибок установки получит 58,08 Гр/16 фракций с использованием метода IMRT/VMAT.
Активный компаратор: Полная лучевая терапия гортани
Лучевая терапия 63 Гр/28 фракций на всю гортань от нижнего края подъязычной кости до нижнего края перстневидного хряща с использованием техники IMRT/VMAT
Вся гортань от нижнего края подъязычной кости до нижнего края перстневидного хряща получит фракции 63 Гр/28 с использованием техники IMRT/VMAT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: через 1 год наблюдения
Скорость местного управления
через 1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: До лечения - 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и 1 год последующего наблюдения.
Оценка индекса голосовой инвалидности Баллы оцениваются по шкале от 0 до 4, чтобы указать на наличие и тяжесть симптомов. Более низкие баллы представляют лучшее функционирование и качество жизни.
До лечения - 2 месяца, 6 месяцев, 1 год и 1 год последующего наблюдения.
Показатели острой токсичности
Временное ограничение: Неделя 0 после лечения и через 2 месяца наблюдения
Показатели острой токсичности согласно CTCAE v5.0
Неделя 0 после лечения и через 2 месяца наблюдения
Показатели хронической токсичности
Временное ограничение: через 6 месяцев - 1 год и 2 года наблюдения
Показатели хронической токсичности согласно CTCAE v5.0
через 6 месяцев - 1 год и 2 года наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 2 года наблюдения
Общая выживаемость
через 2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Учебный стул: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться