- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05679856
Radioterapie hlasivky vs. celá laryngeální radioterapie pro T1aN0 glotickou rakovinu (VC-Larynx)
10. ledna 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt
Hypofrakcionovaná radioterapie pouze hlasivek vs celá laryngeální radioterapie pro T1aN0 glotickou rakovinu
Primárním cílem této prospektivní randomizované klinické studie je posoudit noninferioritu ve smyslu lokální kontroly dosažené hypofrakcionovanou radioterapií jediné hlasivky ve srovnání se standardní léčbou kompletní radioterapií hrtanu u pacientů s karcinomem glotické štěrbiny T1aN0.
Sekundární cíle zahrnují celkovou míru přežití a srovnání skóre Voice Handicap Index mezi 2 rameny a také akutní a pozdní toxicitu.
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Většina karcinomů hrtanu se vyskytuje v časném stadiu a více než dvě třetiny z nich se vyskytují v glotické oblasti (T1-T2).
Časný glotický karcinom se historicky léčí konvenční radioterapií pomocí velkých boxových polí (od spodního okraje jazylky po dolní okraj kricoidu) pomocí zaklíněných paralelních protilehlých fotonových paprsků.
Navzdory dobré míře lokální kontroly více než 90 % u případů glotické T1a, kontralaterální hlasivky bez nádoru, arytenoidů, štítné chrupavky a všech svalů odpovědných za otevírání a zavírání hlasivek, polykacích svalů, karotid a štítné žlázy žlázy jsou vystaveny vysokým dávkám záření (zcela nebo částečně), což by mohlo vést ke zvýšené pravděpodobnosti komplikací, které negativně ovlivňují kvalitu života těchto pacientů.
Typické komplikace zahrnovaly poruchy hlasu/mluvy, problémy s dietou (polykání, trismus), edém arytenoidů, zvýšené riziko mrtvice a omezené možnosti léčby u dříve ozářených pacientů.
Mnoho studií ukázalo, že zvýšení velikosti frakce a zkrácení celkové doby léčby (hypofrakcionovaná radioterapie) by mohlo vést k lepší lokální kontrole glotického karcinomu T1. kratší celková doba léčby.
Na základě této studie je tato dávka v našem ústavu standardní.
Na rozdíl od tradičního principu radioterapie k léčbě celého hrtanu chirurgická laserová excize karcinomu glotické štěrbiny T1a zahrnuje odstranění hrubého tumoru s minimálními, často submilimetrovými, excizními okraji s dobrým onkologickým výsledkem a dobrou kvalitou hlasu.
Podobně jako u tohoto chirurgického konceptu as moderní radioterapií technikou IMRT/VMAT byl zaveden přístup ozařování jediné hlasivky (SVCI).
Studie 30 pacientů s karcinomem glottis T1a léčených obrazem řízenou radioterapií hlasivek byla publikována v roce 2015 a prokázala 100% lokální kontrolu po 2 letech a bez hlášené toxicity 3. stupně a lepší kvalitu hlasu ve srovnání s historickými kohortami Dozimetrická analýza ukázala že IMRT vedla k výraznému snížení dávky do kontralaterálního provazce, arytenoidů, štítné chrupavky, dolního konstrikčního svalu a karotid.
Dosud nebyla provedena žádná prospektivní studie fáze 3, která by porovnávala výsledky léčby a profil toxicity hypofrakcionované radioterapie pouze na hlasivce s tradiční radioterapií celého hrtanu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Mortada Elsharief
- Telefonní číslo: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Nábor
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Telefonní číslo: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T10N0 glotický spinocelulární karcinom
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozařování hlavy a krku.
- Stav výkonu podle WHO nad 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie jedné hlasivky
Hypofrakcionovaná radioterapie 58,08 Gy/16 frakcí do postižené hlasivky plus okraje pro zohlednění chyb pohybu a nastavení pomocí techniky IMRT/VMAT
|
Pouze postižená hlasivka s dodatečnou rezervou pro zohlednění chyb pohybu a nastavení obdrží frakce 58,08 Gy/16 pomocí techniky IMRT/VMAT
|
|
Aktivní komparátor: Celá radioterapie hrtanu
Radioterapie 63Gy/28 frakcí do celého hrtanu od dolního okraje hyoidní kosti ke spodnímu okraji kricoidní chrupavky technikou IMRT/VMAT
|
Celý hrtan od dolního okraje hyoidní kosti po dolní okraj kricoidní chrupavky obdrží frakce 63 Gy/28 pomocí techniky IMRT/VMAT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní ovládání
Časové okno: po 1 roce sledování
|
Míra místní kontroly
|
po 1 roce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hlasového handicapu
Časové okno: Předléčení - 2 měsíce 6 měsíců 1 rok a 1 rok sledování
|
Skóre indexu hlasového handicapu Skóre je hodnoceno na stupnici 0-4, aby indikovalo přítomnost a závažnost symptomů.
Nižší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
|
Předléčení - 2 měsíce 6 měsíců 1 rok a 1 rok sledování
|
|
Míry akutní toxicity
Časové okno: Týden 0 po léčbě a po 2 měsících sledování
|
Míry akutní toxicity podle CTCAE v5.0
|
Týden 0 po léčbě a po 2 měsících sledování
|
|
Míry chronické toxicity
Časové okno: po 6 měsících - 1 rok a 2 roky sledování
|
Míry chronické toxicity podle CTCAE v5.0
|
po 6 měsících - 1 rok a 2 roky sledování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: po 2 letech sledování
|
Celkové přežití
|
po 2 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Studijní židle: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R02002-30908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .