Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie hlasivky vs. celá laryngeální radioterapie pro T1aN0 glotickou rakovinu (VC-Larynx)

10. ledna 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Hypofrakcionovaná radioterapie pouze hlasivek vs celá laryngeální radioterapie pro T1aN0 glotickou rakovinu

Primárním cílem této prospektivní randomizované klinické studie je posoudit noninferioritu ve smyslu lokální kontroly dosažené hypofrakcionovanou radioterapií jediné hlasivky ve srovnání se standardní léčbou kompletní radioterapií hrtanu u pacientů s karcinomem glotické štěrbiny T1aN0. Sekundární cíle zahrnují celkovou míru přežití a srovnání skóre Voice Handicap Index mezi 2 rameny a také akutní a pozdní toxicitu. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1.

Přehled studie

Detailní popis

Většina karcinomů hrtanu se vyskytuje v časném stadiu a více než dvě třetiny z nich se vyskytují v glotické oblasti (T1-T2). Časný glotický karcinom se historicky léčí konvenční radioterapií pomocí velkých boxových polí (od spodního okraje jazylky po dolní okraj kricoidu) pomocí zaklíněných paralelních protilehlých fotonových paprsků. Navzdory dobré míře lokální kontroly více než 90 % u případů glotické T1a, kontralaterální hlasivky bez nádoru, arytenoidů, štítné chrupavky a všech svalů odpovědných za otevírání a zavírání hlasivek, polykacích svalů, karotid a štítné žlázy žlázy jsou vystaveny vysokým dávkám záření (zcela nebo částečně), což by mohlo vést ke zvýšené pravděpodobnosti komplikací, které negativně ovlivňují kvalitu života těchto pacientů. Typické komplikace zahrnovaly poruchy hlasu/mluvy, problémy s dietou (polykání, trismus), edém arytenoidů, zvýšené riziko mrtvice a omezené možnosti léčby u dříve ozářených pacientů. Mnoho studií ukázalo, že zvýšení velikosti frakce a zkrácení celkové doby léčby (hypofrakcionovaná radioterapie) by mohlo vést k lepší lokální kontrole glotického karcinomu T1. kratší celková doba léčby. Na základě této studie je tato dávka v našem ústavu standardní. Na rozdíl od tradičního principu radioterapie k léčbě celého hrtanu chirurgická laserová excize karcinomu glotické štěrbiny T1a zahrnuje odstranění hrubého tumoru s minimálními, často submilimetrovými, excizními okraji s dobrým onkologickým výsledkem a dobrou kvalitou hlasu. Podobně jako u tohoto chirurgického konceptu as moderní radioterapií technikou IMRT/VMAT byl zaveden přístup ozařování jediné hlasivky (SVCI). Studie 30 pacientů s karcinomem glottis T1a léčených obrazem řízenou radioterapií hlasivek byla publikována v roce 2015 a prokázala 100% lokální kontrolu po 2 letech a bez hlášené toxicity 3. stupně a lepší kvalitu hlasu ve srovnání s historickými kohortami Dozimetrická analýza ukázala že IMRT vedla k výraznému snížení dávky do kontralaterálního provazce, arytenoidů, štítné chrupavky, dolního konstrikčního svalu a karotid. Dosud nebyla provedena žádná prospektivní studie fáze 3, která by porovnávala výsledky léčby a profil toxicity hypofrakcionované radioterapie pouze na hlasivce s tradiční radioterapií celého hrtanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T10N0 glotický spinocelulární karcinom
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování hlavy a krku.
  • Stav výkonu podle WHO nad 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie jedné hlasivky
Hypofrakcionovaná radioterapie 58,08 Gy/16 frakcí do postižené hlasivky plus okraje pro zohlednění chyb pohybu a nastavení pomocí techniky IMRT/VMAT
Pouze postižená hlasivka s dodatečnou rezervou pro zohlednění chyb pohybu a nastavení obdrží frakce 58,08 Gy/16 pomocí techniky IMRT/VMAT
Aktivní komparátor: Celá radioterapie hrtanu
Radioterapie 63Gy/28 frakcí do celého hrtanu od dolního okraje hyoidní kosti ke spodnímu okraji kricoidní chrupavky technikou IMRT/VMAT
Celý hrtan od dolního okraje hyoidní kosti po dolní okraj kricoidní chrupavky obdrží frakce 63 Gy/28 pomocí techniky IMRT/VMAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: po 1 roce sledování
Míra místní kontroly
po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu
Časové okno: Předléčení - 2 měsíce 6 měsíců 1 rok a 1 rok sledování
Skóre indexu hlasového handicapu Skóre je hodnoceno na stupnici 0-4, aby indikovalo přítomnost a závažnost symptomů. Nižší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
Předléčení - 2 měsíce 6 měsíců 1 rok a 1 rok sledování
Míry akutní toxicity
Časové okno: Týden 0 po léčbě a po 2 měsících sledování
Míry akutní toxicity podle CTCAE v5.0
Týden 0 po léčbě a po 2 měsících sledování
Míry chronické toxicity
Časové okno: po 6 měsících - 1 rok a 2 roky sledování
Míry chronické toxicity podle CTCAE v5.0
po 6 měsících - 1 rok a 2 roky sledování
Celkové přežití
Časové okno: po 2 letech sledování
Celkové přežití
po 2 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Studijní židle: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit