- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05679856
Stemmebånd vs strålebehandling af hele larynx for T1aN0 glottisk kræft (VC-Larynx)
10. januar 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt
Kun stemmebåndshypofraktioneret strålebehandling vs strålebehandling af hele larynx for T1aN0 glottisk kræft
Det primære formål med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at vurdere non-inferioritet med hensyn til lokal kontrol opnået med enkelt stemmebåndshypofraktioneret strålebehandling sammenlignet med standardbehandling af larynxstrålebehandling hos patienter med T1aN0 glottisk cancer.
Sekundære mål inkluderer den samlede overlevelsesrate og at sammenligne Voice Handicap Index-score mellem de 2 arme samt akutte og sene toksiciteter.
Patienterne randomiseres i forholdet 1:1.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste larynxkræftformer forekommer i et tidligt stadie, og mere end to tredjedele af det forekommer i den glottiske region (T1-T2).
Tidlig glottisk karcinom er historisk behandlet med konventionel strålebehandling ved anvendelse af store boksfelter (fra nedre kant af hyoid til nedre kant af cricoid), ved hjælp af kilede parallelle modsatte fotonstråler.
På trods af god lokal kontrolrate på mere end 90 % for T1a glottiske tilfælde, den tumorfri kontralaterale stemmebånd, arytenoider, skjoldbruskkirtelbrusk og alle muskler, der er ansvarlige for at åbne og lukke stemmebåndene, synkemusklerne, halspulsårerne og skjoldbruskkirtlen kirtler udsættes for høje stråledoser (helt eller delvist), hvilket kan føre til en øget sandsynlighed for komplikationer, der negativt påvirker livskvaliteten for disse patienter.
Typiske komplikationer har involveret stemme-/talesvækkelse, kostproblemer (synke, trismus), arytenoidødem, øget risiko for slagtilfælde og reducerede behandlingsmuligheder for tidligere bestrålede patienter.
Mange undersøgelser viste, at øget fraktionsstørrelse og afkortning af den samlede behandlingstid (hypofraktioneret strålebehandling) kunne resultere i bedre lokal kontrol af T1 glottisk cancer. Brugen af 63Gy/28 fraktioner(Fx) viste overlegen lokal kontrol sammenlignet med konventionel brug af 66Gy/33Fx med kortere samlet behandlingstid.
Baseret på denne undersøgelse er denne dosis standarden i vores institut.
I modsætning til det traditionelle strålebehandlingsprincip til behandling af hele strubehovedet, involverer kirurgisk laserudskæring af T1a glottisk cancer fjernelse af grov tumor med minimale, ofte sub-millimeter, excisionsmargener med godt onkologisk resultat og god stemmekvalitet.
I lighed med dette kirurgiske koncept og med moderne stråleterapi IMRT/VMAT teknik blev tilgangen til enkelt stemmebåndsbestråling (SVCI) introduceret.
En undersøgelse af 30 patienter med T1a glottis cancer behandlet med billedstyret stemmebåndsstrålebehandling blev offentliggjort i 2015, og den viste 100 % lokal kontrol efter 2 år og uden rapporteret grad 3 toksiciteter og bedre stemmekvalitet sammenlignet med historiske kohorter Dosimetrisk analyse viste at IMRT resulterede i en markant reduktion af dosis til kontralateral ledning, arytenoider, skjoldbruskkirtelbrusk, inferior constrictor-muskel og halspulsårer.
Til dato er der ikke udført nogen prospektiv fase 3-undersøgelse for at sammenligne behandlingsresultat og toksicitetsprofil af hypofraktioneret strålebehandling kun med stemmebåndet i forhold til traditionel strålebehandling af hele larynx.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mortada Elsharief
- Telefonnummer: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Telefonnummer: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T10N0 glottisk pladecellekarcinom
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hoved- og halsbestråling.
- WHO præstationsstatus over 2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt stemmebånd hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling 58.08Gy/16 fraktioner til påvirket stemmebånd plus marginer for at tage højde for bevægelses- og opsætningsfejl ved brug af IMRT/VMAT-teknik
|
Kun det berørte stemmebånd med ekstra margen for at tage højde for bevægelses- og opsætningsfejl vil modtage 58.08Gy/16-brøker ved brug af IMRT/VMAT-teknik
|
Aktiv komparator: Strålebehandling af hele larynx
Strålebehandling 63Gy/28 fraktioner til hele strubehovedet fra den nedre kant af hyoidknogle til den nedre kant af cricoid brusk ved hjælp af IMRT/VMAT teknik
|
Hele strubehovedet fra den nedre kant af hyoidknogle til den nederste kant af cricoid brusk vil modtage 63Gy/28 fraktioner ved hjælp af IMRT/VMAT teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal kontrol
Tidsramme: ved 1 års opfølgning
|
Sats for lokal kontrol
|
ved 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stemmehandicap-indeks
Tidsramme: Forbehandling - 2 måneder 6 måneder 1 år og 1 års opfølgning
|
Stemmehandicap-indeksscore Scoren er vurderet på en 0-4-skala for at indikere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomerne.
Lavere score repræsenterer bedre funktion og livskvalitet.
|
Forbehandling - 2 måneder 6 måneder 1 år og 1 års opfølgning
|
Hyppigheder af akut toksicitet
Tidsramme: Uge 0 efter behandling og ved 2 måneders opfølgning
|
Hyppigheder af akut toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
|
Uge 0 efter behandling og ved 2 måneders opfølgning
|
Hyppigheder af kronisk toksicitet
Tidsramme: ved 6 måneder - 1 år og 2 års opfølgning
|
Grader af kronisk toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
|
ved 6 måneder - 1 år og 2 års opfølgning
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: ved 2 års opfølgning
|
Samlet overlevelse
|
ved 2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Studiestol: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Skøn)
11. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R02002-30908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynx Cancer Stadium I
-
Shenzhen Second People's HospitalRekruttering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Leila mansali stambouliAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetLarynx masker
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetLarynx udsigtKorea, Republikken
-
Hospital PlatóAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maskerSpanien
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Brno University HospitalAfsluttetLarynx maske forkert positionTjekkiet
Kliniske forsøg med Hypofraktioneret enkelt stemmebåndsbestråling
-
Olgun ElicinUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; University of Lausanne... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLarynx cancer | Glottis tumorSchweiz
-
University of NottinghamRekruttering