Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmebånd vs strålebehandling af hele larynx for T1aN0 glottisk kræft (VC-Larynx)

10. januar 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Kun stemmebåndshypofraktioneret strålebehandling vs strålebehandling af hele larynx for T1aN0 glottisk kræft

Det primære formål med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at vurdere non-inferioritet med hensyn til lokal kontrol opnået med enkelt stemmebåndshypofraktioneret strålebehandling sammenlignet med standardbehandling af larynxstrålebehandling hos patienter med T1aN0 glottisk cancer. Sekundære mål inkluderer den samlede overlevelsesrate og at sammenligne Voice Handicap Index-score mellem de 2 arme samt akutte og sene toksiciteter. Patienterne randomiseres i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste larynxkræftformer forekommer i et tidligt stadie, og mere end to tredjedele af det forekommer i den glottiske region (T1-T2). Tidlig glottisk karcinom er historisk behandlet med konventionel strålebehandling ved anvendelse af store boksfelter (fra nedre kant af hyoid til nedre kant af cricoid), ved hjælp af kilede parallelle modsatte fotonstråler. På trods af god lokal kontrolrate på mere end 90 % for T1a glottiske tilfælde, den tumorfri kontralaterale stemmebånd, arytenoider, skjoldbruskkirtelbrusk og alle muskler, der er ansvarlige for at åbne og lukke stemmebåndene, synkemusklerne, halspulsårerne og skjoldbruskkirtlen kirtler udsættes for høje stråledoser (helt eller delvist), hvilket kan føre til en øget sandsynlighed for komplikationer, der negativt påvirker livskvaliteten for disse patienter. Typiske komplikationer har involveret stemme-/talesvækkelse, kostproblemer (synke, trismus), arytenoidødem, øget risiko for slagtilfælde og reducerede behandlingsmuligheder for tidligere bestrålede patienter. Mange undersøgelser viste, at øget fraktionsstørrelse og afkortning af den samlede behandlingstid (hypofraktioneret strålebehandling) kunne resultere i bedre lokal kontrol af T1 glottisk cancer. Brugen af ​​63Gy/28 fraktioner(Fx) viste overlegen lokal kontrol sammenlignet med konventionel brug af 66Gy/33Fx med kortere samlet behandlingstid. Baseret på denne undersøgelse er denne dosis standarden i vores institut. I modsætning til det traditionelle strålebehandlingsprincip til behandling af hele strubehovedet, involverer kirurgisk laserudskæring af T1a glottisk cancer fjernelse af grov tumor med minimale, ofte sub-millimeter, excisionsmargener med godt onkologisk resultat og god stemmekvalitet. I lighed med dette kirurgiske koncept og med moderne stråleterapi IMRT/VMAT teknik blev tilgangen til enkelt stemmebåndsbestråling (SVCI) introduceret. En undersøgelse af 30 patienter med T1a glottis cancer behandlet med billedstyret stemmebåndsstrålebehandling blev offentliggjort i 2015, og den viste 100 % lokal kontrol efter 2 år og uden rapporteret grad 3 toksiciteter og bedre stemmekvalitet sammenlignet med historiske kohorter Dosimetrisk analyse viste at IMRT resulterede i en markant reduktion af dosis til kontralateral ledning, arytenoider, skjoldbruskkirtelbrusk, inferior constrictor-muskel og halspulsårer. Til dato er der ikke udført nogen prospektiv fase 3-undersøgelse for at sammenligne behandlingsresultat og toksicitetsprofil af hypofraktioneret strålebehandling kun med stemmebåndet i forhold til traditionel strålebehandling af hele larynx.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T10N0 glottisk pladecellekarcinom
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hoved- og halsbestråling.
  • WHO præstationsstatus over 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stemmebånd hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling 58.08Gy/16 fraktioner til påvirket stemmebånd plus marginer for at tage højde for bevægelses- og opsætningsfejl ved brug af IMRT/VMAT-teknik
Kun det berørte stemmebånd med ekstra margen for at tage højde for bevægelses- og opsætningsfejl vil modtage 58.08Gy/16-brøker ved brug af IMRT/VMAT-teknik
Aktiv komparator: Strålebehandling af hele larynx
Strålebehandling 63Gy/28 fraktioner til hele strubehovedet fra den nedre kant af hyoidknogle til den nedre kant af cricoid brusk ved hjælp af IMRT/VMAT teknik
Hele strubehovedet fra den nedre kant af hyoidknogle til den nederste kant af cricoid brusk vil modtage 63Gy/28 fraktioner ved hjælp af IMRT/VMAT teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: ved 1 års opfølgning
Sats for lokal kontrol
ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicap-indeks
Tidsramme: Forbehandling - 2 måneder 6 måneder 1 år og 1 års opfølgning
Stemmehandicap-indeksscore Scoren er vurderet på en 0-4-skala for at indikere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomerne. Lavere score repræsenterer bedre funktion og livskvalitet.
Forbehandling - 2 måneder 6 måneder 1 år og 1 års opfølgning
Hyppigheder af akut toksicitet
Tidsramme: Uge 0 efter behandling og ved 2 måneders opfølgning
Hyppigheder af akut toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
Uge 0 efter behandling og ved 2 måneders opfølgning
Hyppigheder af kronisk toksicitet
Tidsramme: ved 6 måneder - 1 år og 2 års opfølgning
Grader af kronisk toksicitet i henhold til CTCAE v5.0
ved 6 måneder - 1 år og 2 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: ved 2 års opfølgning
Samlet overlevelse
ved 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Studiestol: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Skøn)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx Cancer Stadium I

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret enkelt stemmebåndsbestråling

3
Abonner