T1aN0 성문암에 대한 성대 대 전체 후두 방사선 요법 (VC-Larynx)
2023년 1월 10일 업데이트: National Cancer Institute, Egypt
T1aN0 성문암에 대한 성대 단독 저분할 방사선 요법 대 전체 후두 방사선 요법
이 전향적 무작위 임상 시험의 1차 목적은 T1aN0 성문암 환자의 치료 표준 전체 후두 방사선 요법과 비교하여 단일 성대 저분할 방사선 요법으로 달성된 국소 제어 측면에서 비열등성을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 전체 생존율을 포함하고 급성 및 후기 독성뿐만 아니라 2개의 팔 사이의 음성 핸디캡 지수 점수를 비교하는 것입니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 후두암은 초기에 나타나며 그 중 2/3 이상이 성문 부위(T1-T2)에서 발생합니다.
초기 성문 암종은 역사적으로 쐐기형 평행 대향 광자 빔을 사용하여 대형 박스 필드(설골의 하단 경계에서 윤상돌기의 하단 경계까지)를 사용하는 기존의 방사선 요법으로 치료됩니다.
T1a 성문 케이스의 경우 90% 이상의 양호한 국소 제어율에도 불구하고, 종양이 없는 반대측 성대, 모피열, 갑상선 연골 및 성대의 개폐를 담당하는 모든 근육, 삼킴근, 경동맥 및 갑상선 샘은 높은 방사선량(전체 또는 부분)에 노출되어 이러한 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 합병증의 가능성을 높일 수 있습니다.
전형적인 합병증에는 음성/언어 장애, 식이 문제(삼킴, 트리스무스), 피열 부종, 뇌졸중 위험 증가, 이전에 방사선 조사를 받은 환자의 치료 옵션 감소 등이 있습니다.
많은 연구에서 분할 크기를 늘리고 전체 치료 시간을 단축(저분할 방사선 요법)하면 T1 성문암의 국소 제어가 향상될 수 있음을 보여주었습니다. 63Gy/28 Fractions(Fx)의 사용은 전체 치료 시간 단축.
이 연구를 바탕으로 이 복용량은 우리 연구소의 표준입니다.
후두 전체를 치료하는 전통적인 방사선 요법 원칙과 달리 T1a 성문암의 외과적 레이저 절제는 좋은 종양학적 결과와 좋은 음성 품질을 가진 최소한의, 종종 1밀리미터 미만의 절제 변연으로 전체 종양을 제거하는 것을 포함합니다.
이 수술 개념과 유사하고 현대 방사선 요법 IMRT/VMAT 기술과 함께 단일 성대 방사선 조사(SVCI) 접근 방식이 도입되었습니다.
영상 유도 성대 방사선 요법으로 치료받은 T1a 성문암 환자 30명에 대한 연구가 2015년에 발표되었으며, 2년 후 100% 국소 조절이 있었고 3등급 독성이 보고되지 않았으며 과거 코호트와 비교할 때 더 나은 음성 품질을 보여주었습니다. IMRT는 반대측 척수, 피열, 갑상선 연골, 하수축근 및 경동맥에 대한 선량을 현저하게 감소시키는 결과를 낳았습니다.
지금까지 저분할 방사선 요법과 전통적인 후두 전체 방사선 요법의 치료 결과와 성대 독성 프로파일을 비교하기 위한 전향적 3상 시험은 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed Mortada Elsharief
- 전화번호: +0201128512966
- 이메일: drmohamedelcherif@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11796
- 모병
- National Cancer Institute, Cairo University
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연락하다:
- Mohamed Mortada Elsharief
- 전화번호: +0201128512966
- 이메일: drmohamedelcherif@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T10N0 성문 편평 세포 암종
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 이전 머리와 목 조사.
- WHO 실적 상태 2 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 성대 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 요법 58.08Gy/16 IMRT/VMAT 기술을 사용하여 동작 및 설정 오류를 설명하기 위해 영향을 받은 성대와 마진에 대한 분할
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동작 및 설정 오류를 설명하기 위해 추가 여백이 있는 영향을 받은 성대만 IMRT/VMAT 기술을 사용하여 58.08Gy/16 분할을 수신합니다.
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활성 비교기: 전체 후두 방사선 요법
IMRT/VMAT 기법을 이용하여 설하골 하연에서 윤상연골 하연까지 후두 전체에 63Gy/28 분할 방사선 치료
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IMRT/VMAT 기법을 사용하여 설하골 하연에서 윤상연골 하연까지 후두 전체에 63Gy/28 분할 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 1년 추적
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로컬 컨트롤 비율
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 핸디캡 지수
기간: 전처리- 2개월 6개월 1년 1년 추시
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음성 핸디캡 지수 점수 점수는 증상의 존재와 심각도를 나타내기 위해 0-4 등급으로 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
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전처리- 2개월 6개월 1년 1년 추시
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급성 독성 비율
기간: 치료 후 0주 및 2개월 추적
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CTCAE v5.0에 따른 급성 독성 비율
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치료 후 0주 및 2개월 추적
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만성 독성 비율
기간: 6개월 - 1년 2년 추적
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CTCAE v5.0에 따른 만성 독성 비율
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6개월 - 1년 2년 추적
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전반적인 생존
기간: 2년차에
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전반적인 생존
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2년차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- 연구 의자: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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