Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stemmebånd vs hele larynxstrålebehandling for T1aN0 glottisk kreft (VC-Larynx)

10. januar 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt

Kun stemmebånd hypofraksjonert strålebehandling vs strålebehandling av hele larynx for T1aN0 glottisk kreft

Hovedmålet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å vurdere non-inferioritet når det gjelder lokal kontroll oppnådd med hypofraksjonert strålebehandling med enkelt stemmebånd sammenlignet med standardbehandling av strålebehandling i hele larynx hos pasienter med T1aN0 glottisk kreft. Sekundære mål inkluderer total overlevelsesrate og å sammenligne Voice Handicap Index-score mellom de 2 armene samt akutte og sene toksisiteter. Pasientene er randomisert i forholdet 1:1.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste strupekreftformer forekommer i tidlig stadium, og mer enn to tredjedeler av det forekommer i den glottiske regionen (T1-T2). Tidlig glottisk karsinom er historisk behandlet med konvensjonell strålebehandling ved bruk av store boksfelt (fra nedre kant av hyoid til nedre kant av cricoid), ved bruk av kilede parallelle motstående fotonstråler. Til tross for god lokal kontrollrate på mer enn 90 % for T1a glottiske tilfeller, den tumorfrie kontralaterale stemmebåndet, arytenoider, skjoldbrusk og alle muskler som er ansvarlige for å åpne og lukke stemmebåndene, svelgemusklene, halspulsårene og skjoldbrusk. kjertler utsettes for høye stråledoser (helt eller delvis) som kan føre til økt sannsynlighet for komplikasjoner som negativt påvirker livskvaliteten til disse pasientene. Typiske komplikasjoner har involvert stemme-/talesvikt, kostholdsproblemer (svelging, trismus), arytenoidødem, økt risiko for hjerneslag og reduserte behandlingsmuligheter for tidligere bestrålte pasienter. Mange studier viste at økende fraksjonsstørrelse og forkorting av den totale behandlingstiden (hypofraksjonert strålebehandling) kunne gi bedre lokal kontroll av T1 glottisk kreft. Bruken av 63Gy/28 Fractions(Fx) viste overlegen lokal kontroll sammenlignet med konvensjonell bruk av 66Gy/33Fx med kortere samlet behandlingstid. Basert på denne studien er denne dosen standarden i vårt institutt. I motsetning til det tradisjonelle stråleterapiprinsippet for å behandle hele strupehodet, innebærer kirurgisk lasereksisjon av T1a glottisk kreft fjerning av grov svulst med minimale, ofte sub-millimeter, eksisjonsmarginer med godt onkologisk utfall og god stemmekvalitet. I likhet med dette kirurgiske konseptet og med moderne strålebehandling IMRT/VMAT-teknikk, ble tilnærmingen til enkelt stemmebåndbestråling (SVCI) introdusert. En studie av 30 pasienter med T1a glottis-kreft behandlet med bildeveiledet stemmebåndsstrålebehandling ble publisert i 2015, og den viste 100 % lokal kontroll etter 2 år og uten grad 3-toksisitet rapportert og bedre stemmekvalitet sammenlignet med historiske kohorter Dosimetrisk analyse viste at IMRT resulterte i en markant reduksjon av dosen til kontralateral ledning, arytenoider, skjoldbrusk, inferior constrictor muskel og carotis arteries. Til dags dato ble det ikke gjort noen prospektive fase 3-studier for å sammenligne behandlingsresultat og toksisitetsprofil for hypofraksjonert strålebehandling med kun stemmebånd kontra tradisjonell strålebehandling i hele larynx.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T10N0 glottisk plateepitelkarsinom
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hode- og nakkebestråling.
  • WHOs ytelsesstatus over 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt stemmebånd hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandling 58.08Gy/16 fraksjoner til berørt stemmebånd pluss marginer for å ta hensyn til bevegelses- og oppsettfeil ved bruk av IMRT/VMAT-teknikk
Bare det berørte stemmebåndet med ekstra margin for å ta hensyn til bevegelses- og oppsettfeil vil motta 58.08Gy/16-brøker ved bruk av IMRT/VMAT-teknikk
Aktiv komparator: Hele larynxstrålebehandling
Strålebehandling 63Gy/28 fraksjoner til hele strupehodet fra nedre kant av hyoidben til nedre kant av cricoid brusk ved bruk av IMRT/VMAT-teknikk
Hele strupehodet fra nedre kant av hyoidben til nedre kant av cricoid brusk vil motta 63Gy/28 fraksjoner ved bruk av IMRT/VMAT-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: ved 1 års oppfølging
Sats for lokal kontroll
ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicap-indeks
Tidsramme: Forbehandling - 2 måneder 6 måneder 1 år og 1 års oppfølging
Stemmehandicap-indeksscore Poeng er rangert på en 0-4 skala for å indikere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomene. Lavere skår representerer bedre funksjon og livskvalitet.
Forbehandling - 2 måneder 6 måneder 1 år og 1 års oppfølging
Forekomster av akutt toksisitet
Tidsramme: Uke 0 etter behandling og ved 2 måneders oppfølging
Hastigheter for akutt toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Uke 0 etter behandling og ved 2 måneders oppfølging
Forekomster av kronisk toksisitet
Tidsramme: ved 6 måneder - 1 år og 2 års oppfølging
Grader av kronisk toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
ved 6 måneder - 1 år og 2 års oppfølging
Total overlevelse
Tidsramme: ved 2 års oppfølging
Total overlevelse
ved 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Studiestol: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere