- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05679856
Stemmebånd vs hele larynxstrålebehandling for T1aN0 glottisk kreft (VC-Larynx)
10. januar 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Egypt
Kun stemmebånd hypofraksjonert strålebehandling vs strålebehandling av hele larynx for T1aN0 glottisk kreft
Hovedmålet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å vurdere non-inferioritet når det gjelder lokal kontroll oppnådd med hypofraksjonert strålebehandling med enkelt stemmebånd sammenlignet med standardbehandling av strålebehandling i hele larynx hos pasienter med T1aN0 glottisk kreft.
Sekundære mål inkluderer total overlevelsesrate og å sammenligne Voice Handicap Index-score mellom de 2 armene samt akutte og sene toksisiteter.
Pasientene er randomisert i forholdet 1:1.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste strupekreftformer forekommer i tidlig stadium, og mer enn to tredjedeler av det forekommer i den glottiske regionen (T1-T2).
Tidlig glottisk karsinom er historisk behandlet med konvensjonell strålebehandling ved bruk av store boksfelt (fra nedre kant av hyoid til nedre kant av cricoid), ved bruk av kilede parallelle motstående fotonstråler.
Til tross for god lokal kontrollrate på mer enn 90 % for T1a glottiske tilfeller, den tumorfrie kontralaterale stemmebåndet, arytenoider, skjoldbrusk og alle muskler som er ansvarlige for å åpne og lukke stemmebåndene, svelgemusklene, halspulsårene og skjoldbrusk. kjertler utsettes for høye stråledoser (helt eller delvis) som kan føre til økt sannsynlighet for komplikasjoner som negativt påvirker livskvaliteten til disse pasientene.
Typiske komplikasjoner har involvert stemme-/talesvikt, kostholdsproblemer (svelging, trismus), arytenoidødem, økt risiko for hjerneslag og reduserte behandlingsmuligheter for tidligere bestrålte pasienter.
Mange studier viste at økende fraksjonsstørrelse og forkorting av den totale behandlingstiden (hypofraksjonert strålebehandling) kunne gi bedre lokal kontroll av T1 glottisk kreft. Bruken av 63Gy/28 Fractions(Fx) viste overlegen lokal kontroll sammenlignet med konvensjonell bruk av 66Gy/33Fx med kortere samlet behandlingstid.
Basert på denne studien er denne dosen standarden i vårt institutt.
I motsetning til det tradisjonelle stråleterapiprinsippet for å behandle hele strupehodet, innebærer kirurgisk lasereksisjon av T1a glottisk kreft fjerning av grov svulst med minimale, ofte sub-millimeter, eksisjonsmarginer med godt onkologisk utfall og god stemmekvalitet.
I likhet med dette kirurgiske konseptet og med moderne strålebehandling IMRT/VMAT-teknikk, ble tilnærmingen til enkelt stemmebåndbestråling (SVCI) introdusert.
En studie av 30 pasienter med T1a glottis-kreft behandlet med bildeveiledet stemmebåndsstrålebehandling ble publisert i 2015, og den viste 100 % lokal kontroll etter 2 år og uten grad 3-toksisitet rapportert og bedre stemmekvalitet sammenlignet med historiske kohorter Dosimetrisk analyse viste at IMRT resulterte i en markant reduksjon av dosen til kontralateral ledning, arytenoider, skjoldbrusk, inferior constrictor muskel og carotis arteries.
Til dags dato ble det ikke gjort noen prospektive fase 3-studier for å sammenligne behandlingsresultat og toksisitetsprofil for hypofraksjonert strålebehandling med kun stemmebånd kontra tradisjonell strålebehandling i hele larynx.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mortada Elsharief
- Telefonnummer: +0201128512966
- E-post: drmohamedelcherif@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Telefonnummer: +0201128512966
- E-post: drmohamedelcherif@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T10N0 glottisk plateepitelkarsinom
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hode- og nakkebestråling.
- WHOs ytelsesstatus over 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt stemmebånd hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandling 58.08Gy/16 fraksjoner til berørt stemmebånd pluss marginer for å ta hensyn til bevegelses- og oppsettfeil ved bruk av IMRT/VMAT-teknikk
|
Bare det berørte stemmebåndet med ekstra margin for å ta hensyn til bevegelses- og oppsettfeil vil motta 58.08Gy/16-brøker ved bruk av IMRT/VMAT-teknikk
|
|
Aktiv komparator: Hele larynxstrålebehandling
Strålebehandling 63Gy/28 fraksjoner til hele strupehodet fra nedre kant av hyoidben til nedre kant av cricoid brusk ved bruk av IMRT/VMAT-teknikk
|
Hele strupehodet fra nedre kant av hyoidben til nedre kant av cricoid brusk vil motta 63Gy/28 fraksjoner ved bruk av IMRT/VMAT-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: ved 1 års oppfølging
|
Sats for lokal kontroll
|
ved 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandicap-indeks
Tidsramme: Forbehandling - 2 måneder 6 måneder 1 år og 1 års oppfølging
|
Stemmehandicap-indeksscore Poeng er rangert på en 0-4 skala for å indikere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomene.
Lavere skår representerer bedre funksjon og livskvalitet.
|
Forbehandling - 2 måneder 6 måneder 1 år og 1 års oppfølging
|
|
Forekomster av akutt toksisitet
Tidsramme: Uke 0 etter behandling og ved 2 måneders oppfølging
|
Hastigheter for akutt toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
|
Uke 0 etter behandling og ved 2 måneders oppfølging
|
|
Forekomster av kronisk toksisitet
Tidsramme: ved 6 måneder - 1 år og 2 års oppfølging
|
Grader av kronisk toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
|
ved 6 måneder - 1 år og 2 års oppfølging
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: ved 2 års oppfølging
|
Total overlevelse
|
ved 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Studiestol: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R02002-30908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .