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Stimmband- vs. Gesamtkehlkopf-Strahlentherapie bei T1aN0-Glottiskarzinom (VC-Larynx)

10. Januar 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Nur Stimmband-Hypofraktionierte Strahlentherapie vs. Ganzkehlkopf-Strahlentherapie bei T1aN0-Glottiskarzinom

Das primäre Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit in Bezug auf die lokale Kontrolle, die mit einer hypofraktionierten Einzelstrahlentherapie der Stimmbänder im Vergleich zur standardmäßigen Strahlentherapie des ganzen Kehlkopfs bei Patienten mit T1aN0-Kehlkopfkrebs erzielt wird. Zu den sekundären Zielen gehören die Gesamtüberlebensrate und der Vergleich des Voice Handicap Index-Scores zwischen den beiden Armen sowie akute und späte Toxizitäten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Kehlkopfkrebserkrankungen treten im Frühstadium auf und mehr als zwei Drittel davon treten in der Glottisregion (T1-T2) auf. Das frühe Glottiskarzinom wird traditionell mit konventioneller Strahlentherapie unter Verwendung großer Box-Felder (vom unteren Rand des Zungenbeins bis zum unteren Rand des Krikoids) unter Verwendung von keilförmigen, parallelen, entgegengesetzten Photonenstrahlen behandelt. Trotz guter lokaler Kontrollrate von mehr als 90 % bei T1a-Glottisfällen, tumorfreiem kontralateralem Stimmband, Aryknorpel, Schildknorpel und allen für das Öffnen und Schließen der Stimmbänder verantwortlichen Muskeln, der Schluckmuskulatur, der Halsschlagadern und der Schilddrüse Drüse hohen Strahlendosen (ganz oder teilweise) ausgesetzt sind, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Komplikationen führen könnte, die die Lebensqualität dieser Patienten negativ beeinflussen. Typische Komplikationen waren Stimm-/Sprachstörungen, Ernährungsprobleme (Schlucken, Trismus), Aryknorpelödeme, ein erhöhtes Schlaganfallrisiko und eingeschränkte Behandlungsoptionen für zuvor bestrahlte Patienten. Viele Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der Fraktionsgröße und eine Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit (hypofraktionierte Strahlentherapie) zu einer besseren lokalen Kontrolle des T1-Kehlkopfkrebses führen können kürzere Gesamtbehandlungszeit. Basierend auf dieser Studie ist diese Dosis der Standard in unserem Institut. Im Gegensatz zum traditionellen Strahlentherapieprinzip zur Behandlung des gesamten Kehlkopfes umfasst die chirurgische Laserexzision von T1a-Stimmohrkrebs die Entfernung des groben Tumors mit minimalen, oft submillimetergroßen Exzisionsrändern mit gutem onkologischen Ergebnis und guter Stimmqualität. Analog zu diesem Operationskonzept und mit moderner strahlentherapeutischer IMRT/VMAT-Technik wurde der Ansatz der Single Vocal Cord Bestrahlung (SVCI) eingeführt. Eine 2015 veröffentlichte Studie mit 30 Patienten mit T1a-Glottiskrebs, die mit einer bildgesteuerten Stimmbandstrahlentherapie behandelt wurden, zeigte eine 100 % lokale Kontrolle nach 2 Jahren und ohne gemeldete Toxizitäten 3. Grades sowie eine bessere Stimmqualität im Vergleich zu historischen Kohorten, die eine dosimetrische Analyse zeigte dass IMRT zu einer deutlichen Reduzierung der Dosis des kontralateralen Rückenmarks, der Aryknorpel, des Schildknorpels, des unteren Konstriktormuskels und der Halsschlagadern führte. Bis heute wurde keine prospektive Phase-3-Studie durchgeführt, um das Behandlungsergebnis und das Toxizitätsprofil einer hypofraktionierten Strahlentherapie mit reinem Stimmband mit einer herkömmlichen Ganzlarynx-Strahlentherapie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T10N0 Plattenepithelkarzinom der Glottis
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung.
  • WHO-Leistungsstatus über 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Einzelstimmband-Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie 58,08 Gy/16 Fraktionen auf das betroffene Stimmband plus Ränder zur Berücksichtigung von Bewegungs- und Einrichtungsfehlern unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik
Nur das betroffene Stimmband mit zusätzlichem Spielraum zur Berücksichtigung von Bewegungs- und Einrichtungsfehlern erhält 58,08 Gy/16 Fraktionen unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik
Aktiver Komparator: Strahlentherapie des ganzen Kehlkopfes
Strahlentherapie 63 Gy/28 Fraktionen des gesamten Larynx vom unteren Rand des Zungenbeins bis zum unteren Rand des Ringknorpels unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik
Der gesamte Kehlkopf vom unteren Rand des Zungenbeins bis zum unteren Rand des Ringknorpels erhält 63 Gy/28 Fraktionen unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: nach 1 Jahr Follow-up
Rate der lokalen Steuerung
nach 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voice-Handicap-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung – 2 Monate 6 Monate 1 Jahr und 1 Jahr Nachsorge
Voice Handicap Index Scores Die Scores werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome anzuzeigen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Vorbehandlung – 2 Monate 6 Monate 1 Jahr und 1 Jahr Nachsorge
Raten der akuten Toxizität
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
Raten der akuten Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Woche 0 nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
Raten chronischer Toxizität
Zeitfenster: nach 6 Monaten - 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Raten chronischer Toxizität gemäß CTCAE v5.0
nach 6 Monaten - 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 2 Jahren Follow-up
Gesamtüberleben
nach 2 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Studienstuhl: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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