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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05679856
Stimmband- vs. Gesamtkehlkopf-Strahlentherapie bei T1aN0-Glottiskarzinom (VC-Larynx)
10. Januar 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt
Nur Stimmband-Hypofraktionierte Strahlentherapie vs. Ganzkehlkopf-Strahlentherapie bei T1aN0-Glottiskarzinom
Das primäre Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit in Bezug auf die lokale Kontrolle, die mit einer hypofraktionierten Einzelstrahlentherapie der Stimmbänder im Vergleich zur standardmäßigen Strahlentherapie des ganzen Kehlkopfs bei Patienten mit T1aN0-Kehlkopfkrebs erzielt wird.
Zu den sekundären Zielen gehören die Gesamtüberlebensrate und der Vergleich des Voice Handicap Index-Scores zwischen den beiden Armen sowie akute und späte Toxizitäten.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Kehlkopfkrebserkrankungen treten im Frühstadium auf und mehr als zwei Drittel davon treten in der Glottisregion (T1-T2) auf.
Das frühe Glottiskarzinom wird traditionell mit konventioneller Strahlentherapie unter Verwendung großer Box-Felder (vom unteren Rand des Zungenbeins bis zum unteren Rand des Krikoids) unter Verwendung von keilförmigen, parallelen, entgegengesetzten Photonenstrahlen behandelt.
Trotz guter lokaler Kontrollrate von mehr als 90 % bei T1a-Glottisfällen, tumorfreiem kontralateralem Stimmband, Aryknorpel, Schildknorpel und allen für das Öffnen und Schließen der Stimmbänder verantwortlichen Muskeln, der Schluckmuskulatur, der Halsschlagadern und der Schilddrüse Drüse hohen Strahlendosen (ganz oder teilweise) ausgesetzt sind, was zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Komplikationen führen könnte, die die Lebensqualität dieser Patienten negativ beeinflussen.
Typische Komplikationen waren Stimm-/Sprachstörungen, Ernährungsprobleme (Schlucken, Trismus), Aryknorpelödeme, ein erhöhtes Schlaganfallrisiko und eingeschränkte Behandlungsoptionen für zuvor bestrahlte Patienten.
Viele Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der Fraktionsgröße und eine Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit (hypofraktionierte Strahlentherapie) zu einer besseren lokalen Kontrolle des T1-Kehlkopfkrebses führen können kürzere Gesamtbehandlungszeit.
Basierend auf dieser Studie ist diese Dosis der Standard in unserem Institut.
Im Gegensatz zum traditionellen Strahlentherapieprinzip zur Behandlung des gesamten Kehlkopfes umfasst die chirurgische Laserexzision von T1a-Stimmohrkrebs die Entfernung des groben Tumors mit minimalen, oft submillimetergroßen Exzisionsrändern mit gutem onkologischen Ergebnis und guter Stimmqualität.
Analog zu diesem Operationskonzept und mit moderner strahlentherapeutischer IMRT/VMAT-Technik wurde der Ansatz der Single Vocal Cord Bestrahlung (SVCI) eingeführt.
Eine 2015 veröffentlichte Studie mit 30 Patienten mit T1a-Glottiskrebs, die mit einer bildgesteuerten Stimmbandstrahlentherapie behandelt wurden, zeigte eine 100 % lokale Kontrolle nach 2 Jahren und ohne gemeldete Toxizitäten 3. Grades sowie eine bessere Stimmqualität im Vergleich zu historischen Kohorten, die eine dosimetrische Analyse zeigte dass IMRT zu einer deutlichen Reduzierung der Dosis des kontralateralen Rückenmarks, der Aryknorpel, des Schildknorpels, des unteren Konstriktormuskels und der Halsschlagadern führte.
Bis heute wurde keine prospektive Phase-3-Studie durchgeführt, um das Behandlungsergebnis und das Toxizitätsprofil einer hypofraktionierten Strahlentherapie mit reinem Stimmband mit einer herkömmlichen Ganzlarynx-Strahlentherapie zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Mortada Elsharief
- Telefonnummer: +0201128512966
- E-Mail: drmohamedelcherif@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11796
- Rekrutierung
- National Cancer Institute, Cairo University
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Kontakt:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Telefonnummer: +0201128512966
- E-Mail: drmohamedelcherif@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T10N0 Plattenepithelkarzinom der Glottis
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung.
- WHO-Leistungsstatus über 2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypofraktionierte Einzelstimmband-Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie 58,08 Gy/16 Fraktionen auf das betroffene Stimmband plus Ränder zur Berücksichtigung von Bewegungs- und Einrichtungsfehlern unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik
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Nur das betroffene Stimmband mit zusätzlichem Spielraum zur Berücksichtigung von Bewegungs- und Einrichtungsfehlern erhält 58,08 Gy/16 Fraktionen unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik
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Aktiver Komparator: Strahlentherapie des ganzen Kehlkopfes
Strahlentherapie 63 Gy/28 Fraktionen des gesamten Larynx vom unteren Rand des Zungenbeins bis zum unteren Rand des Ringknorpels unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik
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Der gesamte Kehlkopf vom unteren Rand des Zungenbeins bis zum unteren Rand des Ringknorpels erhält 63 Gy/28 Fraktionen unter Verwendung der IMRT/VMAT-Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: nach 1 Jahr Follow-up
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Rate der lokalen Steuerung
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nach 1 Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Voice-Handicap-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung – 2 Monate 6 Monate 1 Jahr und 1 Jahr Nachsorge
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Voice Handicap Index Scores Die Scores werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome anzuzeigen.
Niedrigere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
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Vorbehandlung – 2 Monate 6 Monate 1 Jahr und 1 Jahr Nachsorge
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Raten der akuten Toxizität
Zeitfenster: Woche 0 nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
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Raten der akuten Toxizität gemäß CTCAE v5.0
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Woche 0 nach der Behandlung und bei der 2-Monats-Follow-up
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Raten chronischer Toxizität
Zeitfenster: nach 6 Monaten - 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
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Raten chronischer Toxizität gemäß CTCAE v5.0
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nach 6 Monaten - 1 Jahr und 2 Jahre Follow-up
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 2 Jahren Follow-up
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Gesamtüberleben
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nach 2 Jahren Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Studienstuhl: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R02002-30908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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