- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05679856
Corda Vocal vs Radioterapia Laríngea Total para Câncer Glótico T1aN0 (VC-Larynx)
10 de janeiro de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt
Radioterapia hipofracionada somente de cordas vocais vs radioterapia laríngea total para câncer glótico T1aN0
O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado prospectivo é avaliar a não inferioridade em termos de controle local obtido com radioterapia hipofracionada de corda vocal única em comparação com a radioterapia laríngea total padrão em pacientes com câncer glótico T1aN0.
Os objetivos secundários incluem a taxa de sobrevida global e comparar a pontuação do Voice Handicap Index entre os 2 braços, bem como toxicidades agudas e tardias.
Os pacientes são randomizados na proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos cânceres de laringe se apresenta em estágio inicial e mais de dois terços deles ocorrem na região glótica (T1-T2).
Carcinoma glótico precoce é historicamente tratado com radioterapia convencional usando grandes campos de caixa (da borda inferior do hioide até a borda inferior da cricoide), usando feixes de fótons opostos paralelos em forma de cunha.
Apesar da boa taxa de controle local de mais de 90% para casos glóticos T1a, a corda vocal contralateral livre de tumor, aritenóides, cartilagem tireóide e todos os músculos responsáveis pela abertura e fechamento das cordas vocais, músculos da deglutição, artérias carótidas e tireóide glândula são expostos a altas doses de radiação (total ou parcialmente) o que pode levar a uma maior probabilidade de complicações que influenciam negativamente a qualidade de vida desses pacientes.
Complicações típicas envolvem comprometimento da voz/fala, problemas de dieta (deglutição, trismo), edema de aritenóides, aumento do risco de acidentes vasculares cerebrais e opções de tratamento reduzidas para pacientes previamente irradiados.
Muitos estudos mostraram que aumentar o tamanho da fração e encurtar o tempo total de tratamento (radioterapia hipofracionada) pode resultar em melhor controle local do câncer glótico T1. tempo total de tratamento mais curto.
Com base neste estudo, esta dose é o padrão em nosso instituto.
Em contraste com o princípio da radioterapia tradicional para tratar toda a laringe, a excisão cirúrgica a laser do câncer glótico T1a envolve a remoção do tumor grosseiro com margens de excisão mínimas, muitas vezes submilimétricas, com bom resultado oncológico e boa qualidade de voz.
Semelhante a este conceito cirúrgico e com a moderna técnica de radioterapia IMRT/VMAT, foi introduzida a abordagem de irradiação de corda vocal única (SVCI).
Um estudo de 30 pacientes com câncer de glote T1a tratados por radioterapia de cordas vocais guiada por imagem foi publicado em 2015 e mostrou 100% de controle local em 2 anos e sem toxicidades de grau 3 relatadas e melhor qualidade de voz quando comparada a coortes históricas A análise dosimétrica mostrou que a IMRT resultou em redução acentuada da dose na medula contralateral, aritenóides, cartilagem tireoide, músculo constritor inferior e artérias carótidas.
Até o momento, nenhum estudo prospectivo de fase 3 foi feito para comparar o resultado do tratamento e o perfil de toxicidade da radioterapia hipofracionada apenas nas cordas vocais versus a radioterapia laríngea total tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Mortada Elsharief
- Número de telefone: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11796
- Recrutamento
- National Cancer Institute, Cairo University
-
Contato:
- Mohamed Mortada Elsharief
- Número de telefone: +0201128512966
- E-mail: drmohamedelcherif@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular glótico T10N0
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Critério de exclusão:
- Irradiação prévia de cabeça e pescoço.
- Status de desempenho da OMS acima de 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia hipofracionada de prega vocal única
Radioterapia hipofracionada 58,08Gy/16 frações para prega vocal afetada mais margens para contabilizar erros de movimento e configuração usando a técnica IMRT/VMAT
|
Somente a corda vocal afetada com margem adicional para contabilizar os erros de movimento e configuração receberá 58,08Gy/16 frações usando a técnica IMRT/VMAT
|
Comparador Ativo: Radioterapia laríngea total
Radioterapia 63Gy/28 frações para toda a laringe desde a borda inferior do osso hioide até a borda inferior da cartilagem cricóide usando a técnica IMRT/VMAT
|
Toda a laringe, desde a borda inferior do osso hioide até a borda inferior da cartilagem cricoide, receberá frações 63Gy/28 usando a técnica IMRT/VMAT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle local
Prazo: em acompanhamento de 1 ano
|
Taxa de controle local
|
em acompanhamento de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Handicap de Voz
Prazo: Pré-tratamento - 2 meses 6 meses 1 ano e 1 ano de acompanhamento
|
Pontuação do índice de Handicap de voz As pontuações são classificadas em uma escala de 0 a 4 para indicar a presença e a gravidade dos sintomas.
Pontuações mais baixas representam melhor funcionalidade e qualidade de vida.
|
Pré-tratamento - 2 meses 6 meses 1 ano e 1 ano de acompanhamento
|
Taxas de toxicidade aguda
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e 2 meses de acompanhamento
|
Taxas de toxicidade aguda conforme CTCAE v5.0
|
Semana 0 pós-tratamento e 2 meses de acompanhamento
|
Taxas de toxicidade crônica
Prazo: aos 6 meses - seguimento de 1 ano e 2 anos
|
Taxas de toxicidade crônica conforme CTCAE v5.0
|
aos 6 meses - seguimento de 1 ano e 2 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: em acompanhamento de 2 anos
|
Sobrevida geral
|
em acompanhamento de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
- Cadeira de estudo: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yamazaki H, Nishiyama K, Tanaka E, Koizumi M, Chatani M. Radiotherapy for early glottic carcinoma (T1N0M0): results of prospective randomized study of radiation fraction size and overall treatment time. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.014. Epub 2005 Sep 19.
- Gowda RV, Henk JM, Mais KL, Sykes AJ, Swindell R, Slevin NJ. Three weeks radiotherapy for T1 glottic cancer: the Christie and Royal Marsden Hospital Experience. Radiother Oncol. 2003 Aug;68(2):105-11. doi: 10.1016/s0167-8140(03)00059-8.
- Al-Mamgani A, Kwa SL, Tans L, Moring M, Fransen D, Mehilal R, Verduijn GM, Baatenburg de Jong RJ, Heijmen BJ, Levendag PC. Single Vocal Cord Irradiation: Image Guided Intensity Modulated Hypofractionated Radiation Therapy for T1a Glottic Cancer: Early Clinical Results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Oct 1;93(2):337-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.06.016. Epub 2015 Jun 14.
- Osman SO, Astreinidou E, de Boer HC, Keskin-Cambay F, Breedveld S, Voet P, Al-Mamgani A, Heijmen BJ, Levendag PC. IMRT for image-guided single vocal cord irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):989-97. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.12.022. Epub 2011 Feb 6.
- Dornfeld K, Simmons JR, Karnell L, Karnell M, Funk G, Yao M, Wacha J, Zimmerman B, Buatti JM. Radiation doses to structures within and adjacent to the larynx are correlated with long-term diet- and speech-related quality of life. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):750-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.047. Epub 2007 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R02002-30908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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