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Corda Vocal vs Radioterapia Laríngea Total para Câncer Glótico T1aN0 (VC-Larynx)

10 de janeiro de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Radioterapia hipofracionada somente de cordas vocais vs radioterapia laríngea total para câncer glótico T1aN0

O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado prospectivo é avaliar a não inferioridade em termos de controle local obtido com radioterapia hipofracionada de corda vocal única em comparação com a radioterapia laríngea total padrão em pacientes com câncer glótico T1aN0. Os objetivos secundários incluem a taxa de sobrevida global e comparar a pontuação do Voice Handicap Index entre os 2 braços, bem como toxicidades agudas e tardias. Os pacientes são randomizados na proporção de 1:1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos cânceres de laringe se apresenta em estágio inicial e mais de dois terços deles ocorrem na região glótica (T1-T2). Carcinoma glótico precoce é historicamente tratado com radioterapia convencional usando grandes campos de caixa (da borda inferior do hioide até a borda inferior da cricoide), usando feixes de fótons opostos paralelos em forma de cunha. Apesar da boa taxa de controle local de mais de 90% para casos glóticos T1a, a corda vocal contralateral livre de tumor, aritenóides, cartilagem tireóide e todos os músculos responsáveis ​​pela abertura e fechamento das cordas vocais, músculos da deglutição, artérias carótidas e tireóide glândula são expostos a altas doses de radiação (total ou parcialmente) o que pode levar a uma maior probabilidade de complicações que influenciam negativamente a qualidade de vida desses pacientes. Complicações típicas envolvem comprometimento da voz/fala, problemas de dieta (deglutição, trismo), edema de aritenóides, aumento do risco de acidentes vasculares cerebrais e opções de tratamento reduzidas para pacientes previamente irradiados. Muitos estudos mostraram que aumentar o tamanho da fração e encurtar o tempo total de tratamento (radioterapia hipofracionada) pode resultar em melhor controle local do câncer glótico T1. tempo total de tratamento mais curto. Com base neste estudo, esta dose é o padrão em nosso instituto. Em contraste com o princípio da radioterapia tradicional para tratar toda a laringe, a excisão cirúrgica a laser do câncer glótico T1a envolve a remoção do tumor grosseiro com margens de excisão mínimas, muitas vezes submilimétricas, com bom resultado oncológico e boa qualidade de voz. Semelhante a este conceito cirúrgico e com a moderna técnica de radioterapia IMRT/VMAT, foi introduzida a abordagem de irradiação de corda vocal única (SVCI). Um estudo de 30 pacientes com câncer de glote T1a tratados por radioterapia de cordas vocais guiada por imagem foi publicado em 2015 e mostrou 100% de controle local em 2 anos e sem toxicidades de grau 3 relatadas e melhor qualidade de voz quando comparada a coortes históricas A análise dosimétrica mostrou que a IMRT resultou em redução acentuada da dose na medula contralateral, aritenóides, cartilagem tireoide, músculo constritor inferior e artérias carótidas. Até o momento, nenhum estudo prospectivo de fase 3 foi feito para comparar o resultado do tratamento e o perfil de toxicidade da radioterapia hipofracionada apenas nas cordas vocais versus a radioterapia laríngea total tradicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11796
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute, Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular glótico T10N0
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Critério de exclusão:

  • Irradiação prévia de cabeça e pescoço.
  • Status de desempenho da OMS acima de 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia hipofracionada de prega vocal única
Radioterapia hipofracionada 58,08Gy/16 frações para prega vocal afetada mais margens para contabilizar erros de movimento e configuração usando a técnica IMRT/VMAT
Somente a corda vocal afetada com margem adicional para contabilizar os erros de movimento e configuração receberá 58,08Gy/16 frações usando a técnica IMRT/VMAT
Comparador Ativo: Radioterapia laríngea total
Radioterapia 63Gy/28 frações para toda a laringe desde a borda inferior do osso hioide até a borda inferior da cartilagem cricóide usando a técnica IMRT/VMAT
Toda a laringe, desde a borda inferior do osso hioide até a borda inferior da cartilagem cricoide, receberá frações 63Gy/28 usando a técnica IMRT/VMAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: em acompanhamento de 1 ano
Taxa de controle local
em acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Handicap de Voz
Prazo: Pré-tratamento - 2 meses 6 meses 1 ano e 1 ano de acompanhamento
Pontuação do índice de Handicap de voz As pontuações são classificadas em uma escala de 0 a 4 para indicar a presença e a gravidade dos sintomas. Pontuações mais baixas representam melhor funcionalidade e qualidade de vida.
Pré-tratamento - 2 meses 6 meses 1 ano e 1 ano de acompanhamento
Taxas de toxicidade aguda
Prazo: Semana 0 pós-tratamento e 2 meses de acompanhamento
Taxas de toxicidade aguda conforme CTCAE v5.0
Semana 0 pós-tratamento e 2 meses de acompanhamento
Taxas de toxicidade crônica
Prazo: aos 6 meses - seguimento de 1 ano e 2 anos
Taxas de toxicidade crônica conforme CTCAE v5.0
aos 6 meses - seguimento de 1 ano e 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: em acompanhamento de 2 anos
Sobrevida geral
em acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Mortada Elsharief, NCI, Cairo University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Tarek Shouman, NCI, Cairo University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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