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首の手術のための頸椎起立脊椎面ブロック

2024年5月15日 更新者:Ergün Mendeş、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

術後疼痛管理に対する前頸椎椎間板および固定手術に適用された頸椎脊椎面(ESP)ブロックの効果

脊椎平面起立(ESP)ブロックは近年広く使用されており、中心部に近く、広範囲に広がる特徴から、多くの種類の手術で術後鎮痛のコントロールにも使用されています。 この研究では、研究者は、前頸椎椎間板および固定手術における術後疼痛管理に対する ESP ブロックの有効性を実証することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、選択的条件下での全身麻酔下でC5またはC6レベルで前頸椎椎間板および融合手術を受ける18〜65歳のASA I〜II患者が含まれます。 術前期間に、参加者は 2 つの別々のグループ、対照群であるグループ C、およびブロック適用患者であるグループ E に分けられます。グループは、人口統計学的データ、手術期間、周術期の薬物消費、術後に従って比較されます。痛みのスコア、追加の鎮痛剤の必要性、および肩の痛みの存在。 ブロックされる患者が閉包法によって決定された後、横方向の突起は、8 ~ 12 mHz の線形プローブを使用して、C6 および C7 の椎体レベルから決定されます。 インプレーン法では、横突起の後部領域の頭半棘筋と後斜角筋の間に向けられた針の筋膜配置が提供され、ブロックが適用されます。 ブロック中、合計 20 mL の 0.25% ブピバカイン濃度がすべての患者に両側投与されます。 術後疼痛管理のために、すべての患者に 10 mg/kg のパラセタモールと 2x10 mg のテノキシカムを定期的に投与することが計画されました。 患者は術後期間に回復室に連れて行かれ、そこで鎮痛剤の必要性、吐き気と嘔吐の頻度、VAS スコア、および追加の問題が、研究に参加した看護師によって盲目的にフォローアップされます。 リカバリー ユニットでの 1 時間のフォローアップの後、参加者はサービスに誘導されます。 参加者の VAS スコアと追加の鎮痛剤の必要性は、術後 6、12、および 24 時間で記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İstanbul
      • Küçükçekmece、İstanbul、七面鳥
        • Ergun Mendes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

この研究には、当院で選択的条件下で選択的C5またはC6レベルの前頚椎椎間板および固定手術を受ける予定の18~65歳のASA I-II患者40人が含まれていました。

説明

包含基準:

  • ASA (米国麻酔学会) 分類 I-II
  • 前頸椎椎間板および固定手術

除外基準:

  • 出血素因のある患者
  • 神経疾患、
  • BMI (体格指数) が 19 未満または 30 を超える
  • 首領域の感染の存在
  • 施術を受けられない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループsCPB
浅頚神経叢ブロック、術後疼痛に対してsCPBを適用した患者
浅頚神経叢ブロックは、術後の痛みをコントロールするための日常的なプロトコルの一部として適用されます。 グループ sCPB は、首の右側から胸鎖乳突筋の後縁に入ることで C4 レベルから投与されます。
他の名前:
  • sCPB
アクティブコンパレータ:グループ cESP
頸部脊柱起立筋面ブロック、術後疼痛に対して頸部ESPブロックを適用した患者
頚椎起立筋脊髄面ブロックは、術後の疼痛管理のための日常的なプロトコルの一部として適用されます。 グループ cESP は、C6 または C7 横突起の頭半棘筋と後斜角筋の間の筋膜に適用されます。
他の名前:
  • CESP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS (Visual Analog Scala) スコア
時間枠:術後24時間
患者は、術後期間に 0 ~ 10 の VAS スコアで追跡調査されました。 VAS スコア 0 は痛みなし、10 は想像できる最も激しい痛みと定義されました。
術後24時間
回復資格-15 (QoR-15)
時間枠:術後24時間目
QoR-15 スケールは、身体的快適さ、痛み、身体的自立、心理的サポート、感情的状態の 5 つの領域で測定される回復の質を一次元的に測定したものです。 QoR-15 スケールは 0 ~ 150 の範囲のスコアを提供し、スコアが高いと回復の質が良好であることを示します。
術後24時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費
時間枠:術後24時間
術後の鎮痛剤消費量の mg 値。 定期的な注入があり、一定の間隔でボーラス投与を行うことができる PCA デバイスで投与されました。
術後24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後24時間
術後の吐き気と嘔吐の頻度は、0 から 3 の範囲の Numeric Rank Score (NRS) に従って計算されました。吐き気があり、嘔吐がない場合は 1 点。嘔吐が 1 回で 2 点、2 回以上の嘔吐で 3 点とする。
術後24時間
慢性の痛み
時間枠:術後1ヶ月
術後の慢性疼痛における肩の痛みレベルの評価。 VAS (Visual Analog Scala) スコアを使用して評価されました。 患者は、術後期間に 0 ~ 10 の VAS スコアで追跡調査されました。 VAS スコア 0 は痛みなし、10 は想像できる最も激しい痛みと定義されました。
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ergun Mendes、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月6日

一次修了 (実際)

2024年5月14日

研究の完了 (実際)

2024年5月14日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月8日

最初の投稿 (実際)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の終了後。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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