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Bloc plan de la colonne vertébrale de l'érecteur cervical pour la chirurgie du cou

20 février 2024 mis à jour par: Ergün Mendeş, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

L'effet du bloc du plan de la colonne vertébrale de l'érecteur cervical (ESP) appliqué dans la chirurgie du disque cervical antérieur et de la fusion sur le contrôle de la douleur postopératoire

Le bloc Erector Spina Plane (ESP) a été largement utilisé ces dernières années, et il est également utilisé dans le contrôle de l'analgésie postopératoire dans de nombreux types de chirurgie en raison de sa proximité avec la zone centrale et de sa large diffusion. Dans cette étude, les chercheurs visaient à démontrer l'efficacité du bloc ESP sur la gestion de la douleur postopératoire dans les chirurgies de disque cervical antérieur et de fusion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comprend des patients ASA I-II âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie du disque cervical antérieur et de la fusion au niveau C5 ou C6 sous anesthésie générale dans des conditions électives. Dans la période préopératoire, les participants seront divisés en deux groupes distincts, le groupe témoin, groupe C, et les patients en bloc appliqué, groupe E. Les groupes seront comparés en fonction des données démographiques, de la durée de la chirurgie, de la consommation de médicaments périopératoire, postopératoire scores de douleur, besoin d'analgésiques supplémentaires et présence de douleur à l'épaule. Une fois les patients à bloquer déterminés par la méthode de l'enveloppe fermée, les saillies transversales seront déterminées à partir des niveaux du corps vertébral C6 et C7 à l'aide d'une sonde linéaire de 8 à 12 mHz. Avec la méthode dans le plan, le placement du fascia de l'aiguille dirigée entre le muscle semispinalis capitis et le muscle scalène postérieur dans la région postérieure de l'apophyse transverse sera fourni et le bloc sera appliqué. Pendant le bloc, un volume total de 20 mL de concentration de bupivacaïne à 0,25 % sera administré bilatéralement à tous les patients. Il était prévu d'administrer systématiquement 10 mg/kg de paracétamol et 2 x 10 mg de ténoxicam IV à tous les patients pour le contrôle de la douleur postopératoire. Les patients seront emmenés à l'unité de réveil dans la période postopératoire, où leurs besoins en analgésiques, la fréquence des nausées-vomissements, les scores VAS et les problèmes supplémentaires seront suivis par l'infirmière qui a été incluse dans l'étude en aveugle. Après 1h de suivi en Unité de Récupération, les participants seront dirigés vers le service. Les scores VAS des participants et les besoins analgésiques supplémentaires seront enregistrés à 6, 12 et 24 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Ergun Mendes
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Dans cette étude, 40 patients ASA I-II âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie élective du disque cervical antérieur et de la fusion de niveau C5 ou C6 dans des conditions électives dans notre hôpital ont été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Chirurgie du disque cervical antérieur et de la fusion

Critère d'exclusion:

  • Patients avec diathèse hémorragique
  • Maladie neurologique,
  • IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 19 ou supérieur à 30
  • La présence d'infection dans la région du cou
  • Les patients qui n'acceptent pas la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe sCPB
Bloc superficiel du plexus cervical, patients ayant appliqué la sCPB pour la douleur postopératoire
Le bloc superficiel du plexus cervical est appliqué dans le cadre de notre protocole de routine pour le contrôle de la douleur postopératoire. Le sCPB de groupe sera administré à partir du niveau C4 en entrant dans le bord postérieur du muscle sternocléidomastoïdien depuis le côté droit du cou.
Autres noms:
  • sCPB
Comparateur actif: CESP collectif
Bloc plan de l'érecteur cervical de la colonne vertébrale, patients ayant appliqué un bloc ESP cervical pour la douleur postopératoire
Le bloc du plan cervical érecteur de la colonne vertébrale est appliqué dans le cadre de notre protocole de routine pour le contrôle de la douleur postopératoire. Le groupe cESP est appliqué sur le fascia entre le muscle semispinalis capitis et le muscle scalène postérieur de l'apophyse transverse C6 ou C7.
Autres noms:
  • cESP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: 24ème heure postopératoire
Les patients ont été suivis avec un score EVA compris entre 0 et 10 en période postopératoire. Un score VAS de 0 a été défini comme aucune douleur et 10 comme la douleur la plus intense imaginable.
24ème heure postopératoire
Qualif de Récupération-15 (QoR-15)
Délai: 24ème heure postopératoire
L'échelle QoR-15 est une mesure unidimensionnelle de la qualité de la récupération mesurée dans cinq domaines : confort physique, douleur, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel. L'échelle QoR-15 fournit un score allant de 0 à 150, un score élevé indiquant une bonne qualité de récupération
24ème heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques
Délai: 24ème heure postopératoire
La valeur en mg de la quantité d'analgésique consommée pendant la période postopératoire. Il a été administré avec un appareil PCA qui avait des perfusions régulières et était capable de délivrer des doses de bolus à intervalles réguliers.
24ème heure postopératoire
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24ème heure postopératoire
La fréquence des nausées et vomissements en période postopératoire a été calculée selon le Numeric Rank Score (NRS) qui variait de 0 à 3. Statut nauséeux-vomissant des patients : 0 point s'il n'y a pas de nausées et vomissements ; 1 point s'il y a des nausées, pas de vomissements ; Il est noté 2 points s'il y a vomissements une fois et 3 points s'il y a deux crises de vomissements ou plus.
24ème heure postopératoire
La douleur chronique
Délai: 1 mois après l'opération
Évaluation du niveau de douleur à l'épaule en termes de douleur chronique dans la période postopératoire. Il a été évalué à l'aide du score VAS (Visual Analog Scala). Les patients ont été suivis avec un score EVA compris entre 0 et 10 en période postopératoire. Un score VAS de 0 a été défini comme aucune douleur et 10 comme la douleur la plus intense imaginable.
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ergun Mendes, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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