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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05680142
Bloc plan de la colonne vertébrale de l'érecteur cervical pour la chirurgie du cou
20 février 2024 mis à jour par: Ergün Mendeş, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
L'effet du bloc du plan de la colonne vertébrale de l'érecteur cervical (ESP) appliqué dans la chirurgie du disque cervical antérieur et de la fusion sur le contrôle de la douleur postopératoire
Le bloc Erector Spina Plane (ESP) a été largement utilisé ces dernières années, et il est également utilisé dans le contrôle de l'analgésie postopératoire dans de nombreux types de chirurgie en raison de sa proximité avec la zone centrale et de sa large diffusion.
Dans cette étude, les chercheurs visaient à démontrer l'efficacité du bloc ESP sur la gestion de la douleur postopératoire dans les chirurgies de disque cervical antérieur et de fusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend des patients ASA I-II âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie du disque cervical antérieur et de la fusion au niveau C5 ou C6 sous anesthésie générale dans des conditions électives.
Dans la période préopératoire, les participants seront divisés en deux groupes distincts, le groupe témoin, groupe C, et les patients en bloc appliqué, groupe E. Les groupes seront comparés en fonction des données démographiques, de la durée de la chirurgie, de la consommation de médicaments périopératoire, postopératoire scores de douleur, besoin d'analgésiques supplémentaires et présence de douleur à l'épaule.
Une fois les patients à bloquer déterminés par la méthode de l'enveloppe fermée, les saillies transversales seront déterminées à partir des niveaux du corps vertébral C6 et C7 à l'aide d'une sonde linéaire de 8 à 12 mHz.
Avec la méthode dans le plan, le placement du fascia de l'aiguille dirigée entre le muscle semispinalis capitis et le muscle scalène postérieur dans la région postérieure de l'apophyse transverse sera fourni et le bloc sera appliqué.
Pendant le bloc, un volume total de 20 mL de concentration de bupivacaïne à 0,25 % sera administré bilatéralement à tous les patients.
Il était prévu d'administrer systématiquement 10 mg/kg de paracétamol et 2 x 10 mg de ténoxicam IV à tous les patients pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Les patients seront emmenés à l'unité de réveil dans la période postopératoire, où leurs besoins en analgésiques, la fréquence des nausées-vomissements, les scores VAS et les problèmes supplémentaires seront suivis par l'infirmière qui a été incluse dans l'étude en aveugle.
Après 1h de suivi en Unité de Récupération, les participants seront dirigés vers le service.
Les scores VAS des participants et les besoins analgésiques supplémentaires seront enregistrés à 6, 12 et 24 heures après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ergun Mendes
- Numéro de téléphone: +905514265012
- E-mail: erg.mendes@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
İstanbul
-
Küçükçekmece, İstanbul, Turquie
- Recrutement
- Ergun Mendes
-
Contact:
- Ergun Mendes
- Numéro de téléphone: +9005514265012
- E-mail: erg.mendes@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Dans cette étude, 40 patients ASA I-II âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie élective du disque cervical antérieur et de la fusion de niveau C5 ou C6 dans des conditions électives dans notre hôpital ont été inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Chirurgie du disque cervical antérieur et de la fusion
Critère d'exclusion:
- Patients avec diathèse hémorragique
- Maladie neurologique,
- IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 19 ou supérieur à 30
- La présence d'infection dans la région du cou
- Les patients qui n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe sCPB
Bloc superficiel du plexus cervical, patients ayant appliqué la sCPB pour la douleur postopératoire
|
Le bloc superficiel du plexus cervical est appliqué dans le cadre de notre protocole de routine pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Le sCPB de groupe sera administré à partir du niveau C4 en entrant dans le bord postérieur du muscle sternocléidomastoïdien depuis le côté droit du cou.
Autres noms:
|
Comparateur actif: CESP collectif
Bloc plan de l'érecteur cervical de la colonne vertébrale, patients ayant appliqué un bloc ESP cervical pour la douleur postopératoire
|
Le bloc du plan cervical érecteur de la colonne vertébrale est appliqué dans le cadre de notre protocole de routine pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Le groupe cESP est appliqué sur le fascia entre le muscle semispinalis capitis et le muscle scalène postérieur de l'apophyse transverse C6 ou C7.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: 24ème heure postopératoire
|
Les patients ont été suivis avec un score EVA compris entre 0 et 10 en période postopératoire.
Un score VAS de 0 a été défini comme aucune douleur et 10 comme la douleur la plus intense imaginable.
|
24ème heure postopératoire
|
Qualif de Récupération-15 (QoR-15)
Délai: 24ème heure postopératoire
|
L'échelle QoR-15 est une mesure unidimensionnelle de la qualité de la récupération mesurée dans cinq domaines : confort physique, douleur, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel.
L'échelle QoR-15 fournit un score allant de 0 à 150, un score élevé indiquant une bonne qualité de récupération
|
24ème heure postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'analgésiques
Délai: 24ème heure postopératoire
|
La valeur en mg de la quantité d'analgésique consommée pendant la période postopératoire.
Il a été administré avec un appareil PCA qui avait des perfusions régulières et était capable de délivrer des doses de bolus à intervalles réguliers.
|
24ème heure postopératoire
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24ème heure postopératoire
|
La fréquence des nausées et vomissements en période postopératoire a été calculée selon le Numeric Rank Score (NRS) qui variait de 0 à 3. Statut nauséeux-vomissant des patients : 0 point s'il n'y a pas de nausées et vomissements ; 1 point s'il y a des nausées, pas de vomissements ; Il est noté 2 points s'il y a vomissements une fois et 3 points s'il y a deux crises de vomissements ou plus.
|
24ème heure postopératoire
|
La douleur chronique
Délai: 1 mois après l'opération
|
Évaluation du niveau de douleur à l'épaule en termes de douleur chronique dans la période postopératoire.
Il a été évalué à l'aide du score VAS (Visual Analog Scala).
Les patients ont été suivis avec un score EVA compris entre 0 et 10 en période postopératoire.
Un score VAS de 0 a été défini comme aucune douleur et 10 comme la douleur la plus intense imaginable.
|
1 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ergun Mendes, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elsharkawy H, Ince I, Hamadnalla H, Drake RL, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block: a cadaver study. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):552-556. doi: 10.1136/rapm-2019-101154. Epub 2020 Apr 21.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2023
Première publication (Réel)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Arthralgie
- Hernie
- Déplacement du disque intervertébral
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 2023.06.232 (Autre identifiant: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Après la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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