Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal Erector Spina Plane Block til nakkekirurgi

20. februar 2024 opdateret af: Ergün Mendeş, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Effekten af ​​Cervical Erector Spina Plane (ESP) blok anvendt i anterior cervical disc og fusionskirurgi på postoperativ smertekontrol

Erector Spina Plane (ESP)-blok har været meget udbredt i de senere år, og det bruges også til kontrol af postoperativ analgesi i mange typer kirurgi på grund af dens nærhed til det centrale område og dens brede udbredelse. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at demonstrere effektiviteten af ​​ESP-blokering på postoperativ smertebehandling i anterior cervikal diskus- og fusionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter ASA I-II-patienter i alderen 18-65 år, som vil gennemgå anterior cervikal diskus- og fusionskirurgi på C5- eller C6-niveau under generel anæstesi under elektive forhold. I den præoperative periode vil deltagerne blive opdelt i to separate grupper, kontrolgruppen, gruppe C, og de blok-applicerede patienter, gruppe E. Grupper vil blive sammenlignet efter demografiske data, operationens varighed, perioperativt medicinforbrug, postoperativt smertescore, yderligere smertestillende behov og tilstedeværelse af skuldersmerter. Efter at patienterne, der skal blokeres, er bestemt ved den lukkede envelope metode, vil tværgående fremspring blive bestemt ud fra C6 og C7 vertebrale corpus niveauer ved hjælp af en 8-12 mHz lineær probe. Med in-plane-metoden vil fascia-placeringen af ​​nålen rettet mellem semispinalis capitis-muskelen og den posteriore scalene-muskel i den bagerste region af den tværgående proces blive tilvejebragt, og blokken vil blive påført. Under blokeringen vil i alt 20 ml volumen af ​​0,25 % bupivacain-koncentration blive givet bilateralt til alle patienter. Det var planlagt rutinemæssigt at administrere 10 mg/kg paracetamol og 2x10 mg tenoxicam iv til alle patienter til postoperativ smertekontrol. Patienterne vil i den postoperative periode blive kørt til opvågningsafdelingen, hvor deres smertestillende behov, hyppighed af kvalme-opkastning, VAS-score og yderligere problemer vil blive fulgt op af den sygeplejerske, som blev inkluderet i undersøgelsen blindt. Efter 1 times opfølgning i Recovery Unit vil deltagerne blive henvist til tjenesten. Deltagernes VAS-score og yderligere smertestillende behov vil blive registreret 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ergun Mendes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

I denne undersøgelse blev 40 ASA I-II-patienter i alderen 18-65 år, som vil gennemgå elektiv C5 eller C6 niveau Anterior Cervical Disc og Fusion Surgery under elektive forhold på vores hospital, inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation I-II
  • Anterior cervical disc og fusionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blødende diatese
  • Neurologisk sygdom,
  • BMI (Body Mass Index) mindre end 19 eller større end 30
  • Tilstedeværelsen af ​​infektion i nakkeområdet
  • Patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe sCPB
Overfladisk cervikal plexus blok, patienter, der anvendte sCPB for postoperativ smerte
Medicin: overfladisk cervikal plexus blok
Den overfladiske cervikale plexusblok anvendes som en del af vores rutineprotokol for postoperativ smertekontrol. Gruppe sCPB vil blive administreret fra C4-niveauet ved at gå ind i den bageste kant af sternocleidomastoidmuskelen fra højre side af halsen.
Andre navne:
  • sCPB
Aktiv komparator: Gruppe cESP
Cervikal erector spinae plane blok, patienter, der påførte cervikal ESP blok for postoperativ smerte
Medicin: cervikal erector spinae plan blok
Den cervikale erector spinae plane blok anvendes som en del af vores rutineprotokol for postoperativ smertekontrol. Gruppe cESP påføres fascia mellem semispinalis capitis-muskelen og den posteriore scalene-muskel i C6- eller C7-tværprocessen.
Andre navne:
  • cESP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analog Scala) score
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Patienterne blev fulgt op med en VAS-score mellem 0-10 i den postoperative periode. En VAS-score på 0 blev defineret som ingen smerte, og 10 som den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
Postoperativ 24. time
Kvalitif of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
QoR-15 skalaen er en endimensionel måling af kvaliteten af ​​restitution målt i fem domæner: fysisk komfort, smerte, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. QoR-15-skalaen giver en score fra 0 til 150, med en høj score, der indikerer en god bedringskvalitet
Postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Værdien i mg af mængden af ​​smertestillende forbrugt i den postoperative periode. Det blev administreret med en PCA-anordning, der havde regelmæssige infusioner og var i stand til at levere bolusdoser med regelmæssige intervaller.
Postoperativ 24. time
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Hyppigheden af ​​kvalme og opkastning i den postoperative periode blev beregnet i henhold til Numeric Rank Score (NRS), som varierede fra 0 til 3. Patienternes kvalme-opkastningsstatus: 0 point, hvis der ikke er kvalme og opkastning; 1 point, hvis der er kvalme, ingen opkastning; Det gives som 2 point, hvis der er opkast én gang og 3 point, hvis der er to eller flere opkastningsanfald.
Postoperativ 24. time
Kronisk smerte
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Evaluering af skuldersmerteniveau i form af kroniske smerter i den postoperative periode. Det blev evalueret ved hjælp af VAS (Visual Analog Scala) score. Patienterne blev fulgt op med en VAS-score mellem 0-10 i den postoperative periode. En VAS-score på 0 blev defineret som ingen smerte, og 10 som den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ergun Mendes, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • interventional (Oncolys BioPharma Inc)
  • 2023.06.232 (Anden identifikator: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter endt studie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med overfladisk cervikal plexus blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner