- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05680142
Blocco piano spinale erettore cervicale per chirurgia del collo
15 maggio 2024 aggiornato da: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
L'effetto del blocco del piano spinale dell'erettore cervicale (ESP) applicato nella chirurgia del disco cervicale anteriore e della fusione sul controllo del dolore postoperatorio
Il blocco Erector Spina Plane (ESP) è stato ampiamente utilizzato negli ultimi anni ed è utilizzato anche nel controllo dell'analgesia postoperatoria in molti tipi di chirurgia grazie alla sua vicinanza all'area centrale e alla sua caratteristica di ampia diffusione.
In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare l'efficacia del blocco ESP sulla gestione del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici di fusione e disco cervicale anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include pazienti ASA I-II di età compresa tra 18 e 65 anni che saranno sottoposti a chirurgia del disco cervicale anteriore e fusione a livello C5 o C6 in anestesia generale in condizioni elettive.
Nel periodo preoperatorio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi separati, il gruppo di controllo, Gruppo C, e i pazienti sottoposti a blocco, Gruppo E. I gruppi saranno confrontati in base a dati demografici, durata dell'intervento chirurgico, consumo di farmaci perioperatorio, postoperatorio punteggi del dolore, ulteriore necessità di analgesici e presenza di dolore alla spalla.
Dopo che i pazienti da bloccare sono stati determinati con il metodo della busta chiusa, le sporgenze trasversali saranno determinate dai livelli del corpo vertebrale C6 e C7 con l'ausilio di una sonda lineare da 8-12 mHz.
Con il metodo in-plane, verrà fornito il posizionamento fasciale dell'ago diretto tra il muscolo semispinale del capo e il muscolo scaleno posteriore nella regione posteriore del processo trasverso e verrà applicato il blocco.
Durante il blocco, verrà somministrato bilateralmente a tutti i pazienti un volume totale di 20 ml di concentrazione di bupivacaina allo 0,25%.
È stato pianificato di somministrare di routine 10 mg/kg di paracetamolo e 2x10 mg di tenoxicam iv a tutti i pazienti per il controllo del dolore postoperatorio.
I pazienti verranno portati all'unità di recupero nel periodo postoperatorio, dove le loro esigenze analgesiche, frequenza di nausea-vomito, punteggi VAS e problemi aggiuntivi saranno seguiti dall'infermiere che è stato incluso nello studio alla cieca.
Dopo 1 ora di follow-up in Recovery Unit, i partecipanti verranno indirizzati al servizio.
I punteggi VAS dei partecipanti e le esigenze analgesiche aggiuntive verranno registrati a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İstanbul
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Küçükçekmece, İstanbul, Tacchino
- Ergun Mendes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
In questo studio sono stati inclusi 40 pazienti ASA I-II di età compresa tra 18 e 65 anni che saranno sottoposti a chirurgia elettiva del disco cervicale anteriore e della fusione di livello C5 o C6 in condizioni elettive nel nostro ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- Disco cervicale anteriore e chirurgia di fusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diatesi emorragica
- malattia neurologica,
- BMI (indice di massa corporea) inferiore a 19 o superiore a 30
- La presenza di infezione nella zona del collo
- Pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo sCPB
Blocco del plesso cervicale superficiale, pazienti che hanno applicato sCPB per il dolore postoperatorio
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Il blocco del plesso cervicale superficiale viene applicato come parte del nostro protocollo di routine per il controllo del dolore postoperatorio.
Il gruppo sCPB verrà somministrato dal livello C4 entrando nel bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo dal lato destro del collo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo cESP
Blocco del piano dell'erettore spinale cervicale, pazienti che hanno applicato il blocco ESP cervicale per il dolore postoperatorio
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Il blocco del piano dell'erettore spinale cervicale viene applicato come parte del nostro protocollo di routine per il controllo del dolore postoperatorio.
Il cESP di gruppo viene applicato alla fascia tra il muscolo semispinale del capo e il muscolo scaleno posteriore del processo trasverso C6 o C7.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS (Visual Analog Scala).
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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I pazienti sono stati seguiti con un punteggio VAS compreso tra 0 e 10 nel periodo postoperatorio.
Un punteggio VAS di 0 è stato definito come nessun dolore e 10 come il dolore più grave immaginabile.
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Postoperatorio 24 ore
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Qualità del recupero-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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La scala QoR-15 è una misurazione unidimensionale della qualità del recupero misurata in cinque domini: comfort fisico, dolore, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo.
La scala QoR-15 fornisce un punteggio che va da 0 a 150, con un punteggio alto che indica una buona qualità del recupero
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il valore in mg della quantità di analgesico consumato nel periodo postoperatorio.
È stato somministrato con un dispositivo PCA che aveva infusioni regolari ed era in grado di erogare dosi in bolo a intervalli regolari.
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Postoperatorio 24 ore
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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La frequenza di nausea e vomito nel periodo postoperatorio è stata calcolata secondo il Numeric Rank Score (NRS), che variava da 0 a 3. Stato nausea-vomito dei pazienti: 0 punti se non c'è nausea e vomito; 1 punto se c'è nausea, senza vomito; Viene valutato come 2 punti se c'è vomito una volta e 3 punti se ci sono due o più attacchi di vomito.
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Postoperatorio 24 ore
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Dolore cronico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione del livello di dolore alla spalla in termini di dolore cronico nel periodo postoperatorio.
È stato valutato utilizzando il punteggio VAS (Visual Analog Scala).
I pazienti sono stati seguiti con un punteggio VAS compreso tra 0 e 10 nel periodo postoperatorio.
Un punteggio VAS di 0 è stato definito come nessun dolore e 10 come il dolore più grave immaginabile.
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elsharkawy H, Ince I, Hamadnalla H, Drake RL, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block: a cadaver study. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):552-556. doi: 10.1136/rapm-2019-101154. Epub 2020 Apr 21.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Artralgia
- Ernia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 2023.06.232 (Altro identificatore: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dopo la fine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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