- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05680142
Cervikální Erektor Spina Plane Blok pro chirurgii krku
15. května 2024 aktualizováno: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Vliv bloku cervikální erektorové páteřní roviny (ESP) aplikovaného při přední cervikální ploténce a fúzní chirurgii na kontrolu pooperační bolesti
Blok Erector Spina Plane (ESP) byl v posledních letech široce používán a také se používá při kontrole pooperační analgezie v mnoha typech chirurgie kvůli jeho blízkosti k centrální oblasti a jeho širokému rozšíření.
V této studii se výzkumníci zaměřili na prokázání účinnosti bloku ESP na zvládání pooperační bolesti u předních krčních plotének a fúzních operacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie zahrnuje pacienty s ASA I-II ve věku 18-65 let, kteří podstoupí operaci přední krční ploténky a fúze na úrovni C5 nebo C6 v celkové anestezii za volitelných podmínek.
V předoperačním období budou účastníci rozděleni do dvou samostatných skupin, kontrolní skupina, skupina C, a blokově aplikovaní pacienti, skupina E. Skupiny budou porovnány podle demografických údajů, délky operace, peroperační spotřeby léků, pooperačních skóre bolesti, dodatečná analgetická potřeba a přítomnost bolesti ramene.
Po určení pacientů, kteří mají být blokováni metodou uzavřené obálky, budou pomocí lineární sondy 8-12 mHz stanoveny příčné výběžky z úrovní vertebrálního korpusu C6 a C7.
Při metodě in-plane bude zajištěno fasciální umístění jehly namířené mezi m. semispinalis capitis a m. scalene posterior v zadní oblasti příčného výběžku a bude aplikován blok.
Během bloku bude všem pacientům bilaterálně podáno celkem 20 ml objemu 0,25% koncentrace bupivakainu.
Všem pacientům bylo plánováno rutinně podávat 10 mg/kg paracetamolu a 2x10 mg tenoxikamu iv pro kontrolu pooperační bolesti.
Pacienti budou v pooperačním období převezeni na zotavovací jednotku, kde bude sestra, která byla zařazena do studie naslepo, sledovat jejich analgetické potřeby, frekvenci nauzey-zvracení, VAS skóre a další problémy.
Po 1 hodině sledování v zotavovací jednotce budou účastníci přesměrováni do služby.
Skóre VAS účastníků a další analgetická potřeba budou zaznamenány 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Küçükçekmece, İstanbul, Krocan
- Ergun Mendes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Do této studie bylo zahrnuto 40 pacientů s ASA I-II ve věku 18-65 let, kteří podstoupí elektivní operaci přední krční ploténky a fúze úrovně C5 nebo C6 za elektivních podmínek v naší nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) Klasifikace I-II
- Přední cervikální ploténka a fúzní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s krvácivou diatézou
- neurologické onemocnění,
- BMI (Body Mass Index) nižší než 19 nebo vyšší než 30
- Přítomnost infekce v oblasti krku
- Pacienti, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinové sCPB
Blokáda povrchového cervikálního plexu, pacienti, kteří si aplikovali sCPB pro pooperační bolesti
|
Blokáda povrchového cervikálního plexu je aplikována jako součást našeho rutinního protokolu pro kontrolu pooperační bolesti.
Skupinové sCPB bude podáváno od úrovně C4 vstupem do zadního okraje m. sternocleidomastoideus z pravé strany krku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina cESP
Cervikální erector spinae plane block, pacienti, kteří aplikovali cervikální ESP blok pro pooperační bolesti
|
Blokáda cervikálního vzpřimovače spinae je aplikována jako součást našeho rutinního protokolu pro kontrolu pooperační bolesti.
Skupinový cESP se aplikuje do fascie mezi m. semispinalis capitis a zadním m. scalene příčného výběžku C6 nebo C7.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS (Visual Analog Scala).
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Pacienti byli v pooperačním období sledováni s VAS skóre mezi 0-10.
VAS skóre 0 bylo definováno jako žádná bolest a 10 jako nejzávažnější bolest, jakou si lze představit.
|
Pooperační 24. hodina
|
|
Qualitif of Recovery-15 (QoR-15)
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Stupnice QoR-15 je jednorozměrné měření kvality zotavení měřené v pěti oblastech: fyzické pohodlí, bolest, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav.
Stupnice QoR-15 poskytuje skóre v rozsahu od 0 do 150, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení
|
Pooperační 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Hodnota v mg množství spotřebovaného analgetika v pooperačním období.
Byl podáván pomocí zařízení PCA, které mělo pravidelné infuze a bylo schopné podávat bolusové dávky v pravidelných intervalech.
|
Pooperační 24. hodina
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Frekvence nauzey a zvracení v pooperačním období byla vypočtena podle číselného skóre (NRS), které se pohybovalo od 0 do 3. Stav nauzey a zvracení u pacientů: 0 bodů, pokud není nauzea a zvracení; 1 bod, pokud je nevolnost, žádné zvracení; Hodnotí se 2 body, pokud dojde ke zvracení jednou, a 3 body, pokud dojde ke dvěma nebo více záchvatům zvracení.
|
Pooperační 24. hodina
|
|
Chronická bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení úrovně bolesti ramene z hlediska chronické bolesti v pooperačním období.
Bylo hodnoceno pomocí skóre VAS (Visual Analog Scala).
Pacienti byli v pooperačním období sledováni s VAS skóre mezi 0-10.
VAS skóre 0 bylo definováno jako žádná bolest a 10 jako nejzávažnější bolest, jakou si lze představit.
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elsharkawy H, Ince I, Hamadnalla H, Drake RL, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block: a cadaver study. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):552-556. doi: 10.1136/rapm-2019-101154. Epub 2020 Apr 21.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Artralgie
- Kýla
- Posun meziobratlové ploténky
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 2023.06.232 (Jiný identifikátor: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po skončení studia.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .