- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05680142
Cervicale Erector Spina Plane Block voor nekchirurgie
15 mei 2024 bijgewerkt door: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Het effect van Cervical Erector Spina Plane (ESP) blok toegepast in anterieure cervicale schijf en fusiechirurgie op postoperatieve pijnbestrijding
Erector Spina Plane (ESP) -blok is de afgelopen jaren veel gebruikt en wordt ook gebruikt bij de controle van postoperatieve analgesie bij veel soorten operaties vanwege de nabijheid van het centrale gebied en de wijdverspreide functie.
In deze studie wilden de onderzoekers de effectiviteit aantonen van ESP-blok op postoperatief pijnbeheer bij anterieure cervicale schijf- en fusieoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat ASA I-II-patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die anterieure cervicale schijf- en fusiechirurgie zullen ondergaan op C5- of C6-niveau onder algemene anesthesie onder electieve omstandigheden.
In de preoperatieve periode zullen de deelnemers worden verdeeld in twee afzonderlijke groepen, de controlegroep, groep C, en de patiënten die een blok hebben aangebracht, groep E. Groepen zullen worden vergeleken op basis van demografische gegevens, duur van de operatie, perioperatief medicijngebruik, postoperatieve pijnscores, aanvullende pijnstillende behoefte en aanwezigheid van schouderpijn.
Nadat de te blokkeren patiënten zijn bepaald met behulp van de gesloten-envelopmethode, worden transversale uitsteeksels bepaald uit de C6- en C7-wervelcorpusniveaus met behulp van een 8-12 mHz lineaire sonde.
Met de in-plane-methode wordt de fascia-plaatsing van de naald tussen de semispinalis-capitis-spier en de posterieure scalene-spier in het posterieure gebied van het transversale proces uitgevoerd en wordt het blok aangebracht.
Tijdens de blokkade wordt bilateraal aan alle patiënten een totaal van 20 ml volume van 0,25% bupivacaïneconcentratie gegeven.
Het was de bedoeling om alle patiënten routinematig 10 mg/kg paracetamol en 2x10 mg tenoxicam iv toe te dienen voor postoperatieve pijnbeheersing.
Patiënten zullen in de postoperatieve periode naar de verkoeverafdeling worden gebracht, waar hun pijnstillende behoeften, frequentie van misselijkheid en braken, VAS-scores en andere problemen zullen worden opgevolgd door de verpleegster die blindelings in de studie was opgenomen.
Na 1 uur nacontrole in de Recovery Unit worden de deelnemers naar de dienst verwezen.
De VAS-scores en aanvullende pijnstillende behoeften van de deelnemers worden 6, 12 en 24 uur na de operatie geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İstanbul
-
Küçükçekmece, İstanbul, Kalkoen
- Ergun Mendes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
In deze studie werden 40 ASA I-II-patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar opgenomen die electieve C5- of C6-niveau anterieure cervicale schijf- en fusiechirurgie zullen ondergaan onder electieve omstandigheden in ons ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Classificatie I-II
- Voorste cervicale schijf en fusiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bloedingsdiathese
- neurologische ziekte,
- BMI (Body Mass Index) lager dan 19 of hoger dan 30
- De aanwezigheid van een infectie in het nekgebied
- Patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groeps sCPB
Oppervlakkige cervicale plexusblokkade, patiënten die sCPB toepasten voor postoperatieve pijn
|
De oppervlakkige cervicale plexusblokkade wordt toegepast als onderdeel van ons routineprotocol voor postoperatieve pijnbestrijding.
Groeps-sCPB wordt toegediend vanaf het C4-niveau door de achterste rand van de sternocleidomastoïde spier vanaf de rechterkant van de nek binnen te gaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep cESP
Cervicaal erector spinae-vlakblok, patiënten die een cervicaal ESP-blok hebben toegepast voor postoperatieve pijn
|
Het cervicale erector spinae-vlakblok wordt toegepast als onderdeel van ons routineprotocol voor postoperatieve pijnbestrijding.
Groep cESP wordt toegepast op de fascia tussen de semispinalis capitis-spier en de posterieure scalene-spier van de processus transversus C6 of C7.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score (Visual Analog Scala).
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De patiënten werden gevolgd met een VAS-score tussen 0-10 in de postoperatieve periode.
Een VAS-score van 0 werd gedefinieerd als geen pijn en 10 als de ernstigst denkbare pijn.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Kwalificatie van herstel-15 (QoR-15)
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De QoR-15-schaal is een eendimensionale meting van de kwaliteit van herstel, gemeten in vijf domeinen: fysiek comfort, pijn, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand.
De QoR-15-schaal geeft een score van 0 tot 150, waarbij een hoge score een goede kwaliteit van herstel aangeeft
|
Postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De waarde in mg van de hoeveelheid analgeticum die in de postoperatieve periode is verbruikt.
Het werd toegediend met een PCA-apparaat dat regelmatige infusies had en bolusdoses met regelmatige tussenpozen kon afgeven.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De frequentie van misselijkheid en braken in de postoperatieve periode werd berekend volgens de Numeric Rank Score (NRS), die varieerde van 0 tot 3. Misselijkheid-braken status van de patiënten: 0 punten als er geen misselijkheid en braken is; 1 punt als er misselijkheid is, niet braken; Het wordt gescoord als 2 punten als er één keer wordt overgegeven en 3 punten als er twee of meer braakaanvallen zijn.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Evaluatie van schouderpijnniveau in termen van chronische pijn in de postoperatieve periode.
Het werd geëvalueerd met behulp van de VAS-score (Visual Analog Scala).
De patiënten werden gevolgd met een VAS-score tussen 0-10 in de postoperatieve periode.
Een VAS-score van 0 werd gedefinieerd als geen pijn en 10 als de ernstigst denkbare pijn.
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Elsharkawy H, Ince I, Hamadnalla H, Drake RL, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block: a cadaver study. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):552-556. doi: 10.1136/rapm-2019-101154. Epub 2020 Apr 21.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Artralgie
- Hernia
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 2023.06.232 (Andere identificatie: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Na afloop van de studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .