- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05680142
Kohdunkaulan Erector Spina Plane Block niskakirurgiaan
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Kohdunkaulan Erector Spina Plane (ESP) -esteen vaikutus kohdunkaulan etulevyn ja fuusiokirurgiassa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
Erector Spina Plane (ESP) -blokkia on käytetty laajasti viime vuosina, ja sitä käytetään myös leikkauksen jälkeisen analgesian hallinnassa useissa leikkauksissa sen läheisyyden vuoksi keskusalueelle ja laajalle levinneisyyteensä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan ESP-salpauksen tehokkuuden postoperatiivisen kivun hallintaan kohdunkaulan anteriorisissa levyissä ja fuusioleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 18–65-vuotiaat ASA I-II -potilaat, joille tehdään kohdunkaulan etulevyn ja fuusioleikkaus C5- tai C6-tasolla yleisanestesiassa valinnaisissa olosuhteissa.
Preoperatiivisella jaksolla osallistujat jaetaan kahteen erilliseen ryhmään, kontrolliryhmään, ryhmä C, ja lohkopotilaat, ryhmä E. Ryhmiä verrataan demografisten tietojen, leikkauksen keston, perioperatiivisen lääkkeiden kulutuksen, postoperatiivisen kipupisteet, ylimääräinen kipulääkkeen tarve ja olkapääkivun esiintyminen.
Sen jälkeen, kun suljettavat potilaat on määritetty suljetun kirjekuoren menetelmällä, poikittaiset ulkonemat määritetään C6- ja C7-nikamakorpustasoista 8-12 mHz lineaarisen anturin avulla.
In-plane -menetelmällä neulan fascia-asento, joka on suunnattu semispinalis capitis -lihaksen ja posteriorisen skaalalihaksen väliin poikittaisprosessin takaosassa, ja blokki asetetaan.
Lohkon aikana kaikille potilaille annetaan kahdenvälisesti yhteensä 20 ml tilavuus 0,25 % bupivakaiinipitoisuutta.
Kaikille potilaille suunniteltiin rutiininomaisesti annettavan 10 mg/kg parasetamolia ja 2 x 10 mg tenoksikaamia suonensisäisesti postoperatiivisen kivun hallintaan.
Potilaat viedään leikkauksen jälkeisenä aikana toipumisosastolle, jossa sokeasti tutkimukseen osallistunut sairaanhoitaja seuraa heidän analgeettista tarvettaan, pahoinvointi-oksentelun esiintymistiheyttä, VAS-pisteitä ja muita ongelmia.
1 tunnin seurannan jälkeen palautusyksikössä osallistujat ohjataan palveluun.
Osallistujien VAS-pisteet ja ylimääräiset kipulääketarpeet kirjataan 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Küçükçekmece, İstanbul, Turkki
- Ergun Mendes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistui 40 ASA I-II -potilasta iältään 18-65 vuotta, joille tehdään elektiivinen C5- tai C6-tason etummainen kohdunkaulan levy ja fuusioleikkaus valinnaisissa olosuhteissa sairaalassamme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokitus I-II
- Kohdunkaulan etulevyn ja fuusiokirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
- Neurologinen sairaus,
- BMI (Body Mass Index) alle 19 tai suurempi kuin 30
- Infektion esiintyminen kaulan alueella
- Potilaat, jotka eivät hyväksy toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä sCPB
Pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos, potilaat, jotka käyttivät sCPB:tä leikkauksen jälkeiseen kipuun
|
Pinnallista kohdunkaulan punoksen blokausta käytetään osana rutiiniprotokollaamme postoperatiivisen kivun hallintaan.
Ryhmän sCPB annetaan C4-tasolta menemällä sternocleidomastoid-lihaksen takareunaan kaulan oikealta puolelta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä cESP
Kohdunkaulan erector spinae -tasokatkos, potilaat, jotka käyttivät kohdunkaulan ESP-salpausta leikkauksen jälkeiseen kipuun
|
Kohdunkaulan erector spinae tasoblokkia käytetään osana rutiiniprotokollaamme postoperatiivisen kivun hallintaan.
Ryhmän cESP levitetään faskiaan semispinalis capitis -lihaksen ja C6- tai C7-poikittaisprosessin posteriorisen skaalalihaksen välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analog Scala) -pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Potilaita seurattiin VAS-pisteillä 0-10 jälkeisenä aikana.
VAS-pistemäärä 0 määriteltiin ei-kivuksi ja 10 vakavimmaksi kuviteltavissa olevaksi kivuksi.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
|
Qualitif of Recovery-15 (QoR-15)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
QoR-15-asteikko on yksiulotteinen toipumisen laadun mittaus, joka mitataan viidellä alueella: fyysinen mukavuus, kipu, fyysinen riippumattomuus, psykologinen tuki ja tunnetila.
QoR-15-asteikko antaa pisteet 0-150, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää palautumisen laatua
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana kulutetun analgeetin määrän arvo milligrammoina.
Se annettiin PCA-laitteella, jossa oli säännöllisiä infuusioita ja joka pystyi antamaan bolusannokset säännöllisin väliajoin.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys leikkauksen jälkeisellä jaksolla laskettiin Numeric Rank Score (NRS) -arvolla, joka vaihteli välillä 0 - 3. Potilaiden pahoinvointi-oksentelutila: 0 pistettä, jos pahoinvointia ja oksentelua ei ole; 1 piste, jos on pahoinvointia, ei oksentelua; Se saa 2 pistettä, jos oksentaa kerran, ja 3 pistettä, jos oksennuskohtauksia on kaksi tai useampi.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Hartiakiputason arviointi leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun kannalta.
Se arvioitiin VAS-pisteillä (Visual Analog Scala).
Potilaita seurattiin VAS-pisteillä 0-10 jälkeisenä aikana.
VAS-pistemäärä 0 määriteltiin ei-kivuksi ja 10 vakavimmaksi kuviteltavissa olevaksi kivuksi.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elsharkawy H, Ince I, Hamadnalla H, Drake RL, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block: a cadaver study. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):552-556. doi: 10.1136/rapm-2019-101154. Epub 2020 Apr 21.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Nivelkipu
- Tyrä
- Välilevyn siirtymä
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 2023.06.232 (Muu tunniste: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .