Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cervical Erector Spina Plane Block для хирургии шеи

15 мая 2024 г. обновлено: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Влияние блокады Cervical Erector Spina Plane (ESP), применяемой при переднем шейном диске и хирургии слияния, на послеоперационный контроль боли

Блок Erector Spina Plane (ESP) широко используется в последние годы, а также используется для контроля послеоперационной анальгезии во многих видах хирургии из-за его близости к центральной области и его широкого распространения. В этом исследовании исследователи стремились продемонстрировать эффективность блокады ESP в послеоперационном обезболивании при операциях на переднем шейном диске и спондилодезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование включены пациенты ASA I-II в возрасте 18-65 лет, которым предстоит операция на переднем шейном диске и слияние на уровне C5 или C6 под общей анестезией в определенных условиях. В предоперационном периоде участники будут разделены на две отдельные группы: контрольная группа, группа C, и пациенты с блокадой, группа E. Группы будут сравниваться по демографическим данным, продолжительности операции, периоперационному потреблению лекарств, послеоперационному баллы боли, потребность в дополнительных анальгетиках и наличие боли в плече. После определения пациентов, подлежащих блокировке, методом закрытого конверта будут определяться поперечные протрузии на уровне тел позвонков С6 и С7 с помощью линейного датчика 8-12 мГц. При плоскостном методе будет обеспечено размещение иглы в фасции, направленной между полуостистой мышцей головы и задней лестничной мышцей в задней области поперечного отростка, и будет применена блокада. Во время блока всем пациентам будет введено в общей сложности 20 мл 0,25% концентрации бупивакаина на двусторонней основе. Было запланировано рутинное введение парацетамола 10 мг/кг и теноксикама 2x10 мг внутривенно всем пациентам для контроля послеоперационной боли. В послеоперационном периоде пациенты будут доставлены в реабилитационное отделение, где их потребность в анальгетиках, частота тошноты-рвоты, баллы по ВАШ и дополнительные проблемы будут отслеживаться медсестрой, которая была включена в исследование вслепую. После 1 часа наблюдения в блоке восстановления участники будут направлены в службу. Оценки участников по ВАШ и потребности в дополнительных анальгетиках будут зарегистрированы через 6, 12 и 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Турция
        • Ergun Mendes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

В это исследование были включены 40 пациентов с ASA I-II в возрасте 18-65 лет, которые будут подвергаться плановой операции на переднем шейном диске и слиянии на уровне C5 или C6 в соответствии с плановыми условиями в нашей больнице.

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) Классификация I-II
  • Передний шейный диск и хирургия слияния

Критерий исключения:

  • Больные геморрагическим диатезом
  • Неврологическое заболевание,
  • ИМТ (индекс массы тела) менее 19 или более 30
  • Наличие инфекции в области шеи
  • Пациенты, которые не соглашаются на процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа sCPB
Блокада поверхностного шейного сплетения, пациенты, которые применяли sCPB для послеоперационной боли
Лекарство: блокада поверхностного шейного сплетения
Блокада поверхностного шейного сплетения применяется как часть нашего рутинного протокола для послеоперационного обезболивания. Групповой sCPB будет вводиться с уровня С4, вводя задний край грудино-ключично-сосцевидной мышцы с правой стороны шеи.
Другие имена:
  • sCPB
Активный компаратор: Группа цЭСП
Блокада плоскости выпрямителя шейного отдела позвоночника, пациенты, которым применяли шейную блокаду ESP для лечения послеоперационной боли
Лекарство: плоскостная блокада мышц, выпрямляющих шейный отдел позвоночника
Блокада шейных мышц, выпрямляющих позвоночник, применяется как часть нашего рутинного протокола для послеоперационного обезболивания. На фасцию между полуостистой мышцей головы и задней лестничной мышцей поперечного отростка С6 или С7 накладывают групповую ЭСП.
Другие имена:
  • цЭСП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка VAS (Visual Analog Scala)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Пациенты наблюдались с оценкой по ВАШ от 0 до 10 баллов в послеоперационном периоде. 0 баллов по ВАШ определяли как отсутствие боли, а 10 баллов — как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Послеоперационные 24 часа
Качество восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Шкала QoR-15 представляет собой одномерное измерение качества восстановления, измеряемое в пяти областях: физический комфорт, боль, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние. Шкала QoR-15 дает оценку от 0 до 150, при этом высокий балл указывает на хорошее качество восстановления.
Послеоперационные 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Значение в мг количества израсходованного анальгетика в послеоперационном периоде. Его вводили с помощью устройства PCA, которое проводило регулярные инфузии и могло вводить болюсные дозы через равные промежутки времени.
Послеоперационные 24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Частоту тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рассчитывали по шкале Numeric Rank Score (NRS), которая колебалась от 0 до 3. Тошнотно-рвотный статус больных: 0 баллов при отсутствии тошноты и рвоты; 1 балл, если есть тошнота, рвоты нет; При однократной рвоте она оценивается в 2 балла, при двух и более приступах рвоты - в 3 балла.
Послеоперационные 24 часа
Хроническая боль
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценка уровня боли в плечевом суставе в условиях хронической боли в послеоперационном периоде. Его оценивали с помощью шкалы VAS (Visual Analog Scala). Пациенты наблюдались с оценкой по ВАШ от 0 до 10 баллов в послеоперационном периоде. 0 баллов по ВАШ определяли как отсутствие боли, а 10 баллов — как самую сильную боль, какую только можно себе представить.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
  • 2023.06.232 (Другой идентификатор: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После окончания учебы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться