- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05680142
Szyjkowy wyprostowany blok kręgosłupa do operacji szyi
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa szyjnego prostownika (ESP) zastosowanej w przednim krążku szyjnym i chirurgii zespolenia na kontrolę bólu pooperacyjnego
Blok Erector Spina Plane (ESP) był szeroko stosowany w ostatnich latach, a także jest stosowany w kontroli analgezji pooperacyjnej w wielu rodzajach operacji ze względu na bliskość obszaru centralnego i szerokie rozprzestrzenienie.
W tym badaniu badacze mieli na celu wykazanie skuteczności bloku ESP w leczeniu bólu pooperacyjnego w przednim krążku szyjnym i operacjach fuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje pacjentów z ASA I-II w wieku 18-65 lat, którzy będą poddani zabiegowi przedniego odcinka szyjnego dysku i zespolenia na poziomie C5 lub C6 w znieczuleniu ogólnym w trybie planowym.
W okresie przedoperacyjnym uczestnicy zostaną podzieleni na dwie odrębne grupy, grupę kontrolną, grupę C i pacjentów z blokadą, grupę E. Grupy zostaną porównane na podstawie danych demograficznych, czasu trwania operacji, okołooperacyjnego zużycia leków, pooperacyjnego oceny bólu, dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i obecność bólu barku.
Po określeniu pacjentów do zablokowania metodą kopert zamkniętych, z poziomu trzonów kręgów C6 i C7 zostaną określone występy poprzeczne za pomocą sondy liniowej 8-12 mHz.
Metodą in-plane zapewnione zostanie powięziowe umieszczenie igły skierowanej między mięśniem półkolcowym głowy a mięśniem pochyłym tylnym w tylnym odcinku wyrostka poprzecznego i zastosowanie blokady.
Podczas blokady wszystkim pacjentom zostanie podane obustronnie łącznie 20 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25%.
Zaplanowano rutynowe podawanie 10 mg/kg paracetamolu i 2x10 mg tenoksykamu iv wszystkim pacjentom w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
W okresie pooperacyjnym pacjenci zostaną przewiezieni na oddział rekonwalescencji, gdzie ich potrzeby przeciwbólowe, częstość nudności-wymiotów, wyniki VAS i dodatkowe problemy będą monitorowane przez pielęgniarkę, która została włączona do badania na ślepo.
Po 1 godzinie obserwacji w Oddziale Rekonwalescencji uczestnicy zostaną skierowani do serwisu.
Wyniki VAS uczestników i dodatkowe potrzeby przeciwbólowe będą rejestrowane po 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
İstanbul
-
Küçükçekmece, İstanbul, Indyk
- Ergun Mendes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Do tego badania włączono 40 pacjentów ASA I-II w wieku 18-65 lat, którzy zostaną poddani planowej operacji przedniego krążka szyjnego na poziomie C5 lub C6 i fuzji w warunkach planowych w naszym szpitalu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasyfikacja I-II
- Przedni dysk szyjny i chirurgia fuzji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skazą krwotoczną
- choroba neurologiczna,
- BMI (wskaźnik masy ciała) mniejszy niż 19 lub większy niż 30
- Obecność infekcji w okolicy szyi
- Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa scpb
Blokada powierzchownego splotu szyjnego, pacjenci, którzy zastosowali sCPB w bólu pooperacyjnym
|
Blokada powierzchownego splotu szyjnego jest stosowana jako część naszego rutynowego protokołu kontroli bólu pooperacyjnego.
Grupa sCPB będzie podawana z poziomu C4 poprzez wejście w tylny brzeg mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego z prawej strony szyi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa cESP
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa szyjnego, pacjenci, u których zastosowano blokadę ESP odcinka szyjnego z powodu bólu pooperacyjnego
|
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa szyjnego jest stosowana jako część naszego rutynowego protokołu kontroli bólu pooperacyjnego.
Grupa cESP jest aplikowana na powięź między mięśniem półkolcowym głowy a mięśniem pochyłym tylnym wyrostka poprzecznego C6 lub C7.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS (Visual Analog Scala).
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Pacjentów obserwowano w okresie pooperacyjnym z oceną VAS od 0 do 10.
Wynik VAS równy 0 zdefiniowano jako brak bólu, a 10 jako najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 godzina pooperacyjna
|
|
Jakość wyzdrowienia-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Skala QoR-15 jest jednowymiarową miarą jakości powrotu do zdrowia mierzoną w pięciu domenach: komfort fizyczny, ból, niezależność fizyczna, wsparcie psychiczne i stan emocjonalny.
Skala QoR-15 daje wynik w zakresie od 0 do 150, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość powrotu do zdrowia
|
24 godzina pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Wartość w mg ilości środka przeciwbólowego zużytego w okresie pooperacyjnym.
Podawano go za pomocą urządzenia PCA, które miało regularne wlewy i było w stanie dostarczać bolusy w regularnych odstępach czasu.
|
24 godzina pooperacyjna
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Częstość nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym obliczono na podstawie Numeric Rank Score (NRS), który wynosił od 0 do 3. Stan nudności i wymiotów pacjentów: 0 punktów, jeśli nie ma nudności i wymiotów; 1 punkt, jeśli występują nudności, brak wymiotów; Otrzymuje się 2 punkty, jeśli wymioty wystąpią raz, i 3 punkty, jeśli wystąpią dwa lub więcej napadów wymiotów.
|
24 godzina pooperacyjna
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Ocena nasilenia dolegliwości bólowych barku w aspekcie bólu przewlekłego w okresie pooperacyjnym.
Oceniono go za pomocą skali VAS (Visual Analog Scala).
Pacjentów obserwowano w okresie pooperacyjnym z oceną VAS od 0 do 10.
Wynik VAS równy 0 zdefiniowano jako brak bólu, a 10 jako najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elsharkawy H, Ince I, Hamadnalla H, Drake RL, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block: a cadaver study. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):552-556. doi: 10.1136/rapm-2019-101154. Epub 2020 Apr 21.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Ból stawów
- Przepuklina
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 2023.06.232 (Inny identyfikator: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu studiów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .