Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyjkowy wyprostowany blok kręgosłupa do operacji szyi

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa szyjnego prostownika (ESP) zastosowanej w przednim krążku szyjnym i chirurgii zespolenia na kontrolę bólu pooperacyjnego

Blok Erector Spina Plane (ESP) był szeroko stosowany w ostatnich latach, a także jest stosowany w kontroli analgezji pooperacyjnej w wielu rodzajach operacji ze względu na bliskość obszaru centralnego i szerokie rozprzestrzenienie. W tym badaniu badacze mieli na celu wykazanie skuteczności bloku ESP w leczeniu bólu pooperacyjnego w przednim krążku szyjnym i operacjach fuzji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje pacjentów z ASA I-II w wieku 18-65 lat, którzy będą poddani zabiegowi przedniego odcinka szyjnego dysku i zespolenia na poziomie C5 lub C6 w znieczuleniu ogólnym w trybie planowym. W okresie przedoperacyjnym uczestnicy zostaną podzieleni na dwie odrębne grupy, grupę kontrolną, grupę C i pacjentów z blokadą, grupę E. Grupy zostaną porównane na podstawie danych demograficznych, czasu trwania operacji, okołooperacyjnego zużycia leków, pooperacyjnego oceny bólu, dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i obecność bólu barku. Po określeniu pacjentów do zablokowania metodą kopert zamkniętych, z poziomu trzonów kręgów C6 i C7 zostaną określone występy poprzeczne za pomocą sondy liniowej 8-12 mHz. Metodą in-plane zapewnione zostanie powięziowe umieszczenie igły skierowanej między mięśniem półkolcowym głowy a mięśniem pochyłym tylnym w tylnym odcinku wyrostka poprzecznego i zastosowanie blokady. Podczas blokady wszystkim pacjentom zostanie podane obustronnie łącznie 20 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25%. Zaplanowano rutynowe podawanie 10 mg/kg paracetamolu i 2x10 mg tenoksykamu iv wszystkim pacjentom w celu opanowania bólu pooperacyjnego. W okresie pooperacyjnym pacjenci zostaną przewiezieni na oddział rekonwalescencji, gdzie ich potrzeby przeciwbólowe, częstość nudności-wymiotów, wyniki VAS i dodatkowe problemy będą monitorowane przez pielęgniarkę, która została włączona do badania na ślepo. Po 1 godzinie obserwacji w Oddziale Rekonwalescencji uczestnicy zostaną skierowani do serwisu. Wyniki VAS uczestników i dodatkowe potrzeby przeciwbólowe będą rejestrowane po 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Indyk
        • Ergun Mendes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Do tego badania włączono 40 pacjentów ASA I-II w wieku 18-65 lat, którzy zostaną poddani planowej operacji przedniego krążka szyjnego na poziomie C5 lub C6 i fuzji w warunkach planowych w naszym szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Klasyfikacja I-II
  • Przedni dysk szyjny i chirurgia fuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skazą krwotoczną
  • choroba neurologiczna,
  • BMI (wskaźnik masy ciała) mniejszy niż 19 lub większy niż 30
  • Obecność infekcji w okolicy szyi
  • Pacjenci, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa scpb
Blokada powierzchownego splotu szyjnego, pacjenci, którzy zastosowali sCPB w bólu pooperacyjnym
Blokada powierzchownego splotu szyjnego jest stosowana jako część naszego rutynowego protokołu kontroli bólu pooperacyjnego. Grupa sCPB będzie podawana z poziomu C4 poprzez wejście w tylny brzeg mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego z prawej strony szyi.
Inne nazwy:
  • scpb
Aktywny komparator: Grupa cESP
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa szyjnego, pacjenci, u których zastosowano blokadę ESP odcinka szyjnego z powodu bólu pooperacyjnego
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa szyjnego jest stosowana jako część naszego rutynowego protokołu kontroli bólu pooperacyjnego. Grupa cESP jest aplikowana na powięź między mięśniem półkolcowym głowy a mięśniem pochyłym tylnym wyrostka poprzecznego C6 lub C7.
Inne nazwy:
  • cESP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS (Visual Analog Scala).
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Pacjentów obserwowano w okresie pooperacyjnym z oceną VAS od 0 do 10. Wynik VAS równy 0 zdefiniowano jako brak bólu, a 10 jako najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 godzina pooperacyjna
Jakość wyzdrowienia-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Skala QoR-15 jest jednowymiarową miarą jakości powrotu do zdrowia mierzoną w pięciu domenach: komfort fizyczny, ból, niezależność fizyczna, wsparcie psychiczne i stan emocjonalny. Skala QoR-15 daje wynik w zakresie od 0 do 150, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość powrotu do zdrowia
24 godzina pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Wartość w mg ilości środka przeciwbólowego zużytego w okresie pooperacyjnym. Podawano go za pomocą urządzenia PCA, które miało regularne wlewy i było w stanie dostarczać bolusy w regularnych odstępach czasu.
24 godzina pooperacyjna
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Częstość nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym obliczono na podstawie Numeric Rank Score (NRS), który wynosił od 0 do 3. Stan nudności i wymiotów pacjentów: 0 punktów, jeśli nie ma nudności i wymiotów; 1 punkt, jeśli występują nudności, brak wymiotów; Otrzymuje się 2 punkty, jeśli wymioty wystąpią raz, i 3 punkty, jeśli wystąpią dwa lub więcej napadów wymiotów.
24 godzina pooperacyjna
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Ocena nasilenia dolegliwości bólowych barku w aspekcie bólu przewlekłego w okresie pooperacyjnym. Oceniono go za pomocą skali VAS (Visual Analog Scala). Pacjentów obserwowano w okresie pooperacyjnym z oceną VAS od 0 do 10. Wynik VAS równy 0 zdefiniowano jako brak bólu, a 10 jako najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu studiów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj