Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Erector Spina Plane Block for nakkekirurgi

15. mai 2024 oppdatert av: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effekten av Cervical Erector Spina Plane (ESP) blokk brukt i fremre cervical disc og fusjonskirurgi på postoperativ smertekontroll

Erector Spina Plane (ESP)-blokk har blitt mye brukt de siste årene, og den brukes også i kontroll av postoperativ analgesi i mange typer kirurgi på grunn av dens nærhet til det sentrale området og dens brede spredningsfunksjon. I denne studien hadde etterforskerne som mål å demonstrere effektiviteten av ESP-blokkering på postoperativ smertebehandling i fremre cervical plate og fusjonsoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer ASA I-II pasienter i alderen 18-65 år som skal gjennomgå fremre cervical disc og fusjonskirurgi på C5 eller C6 nivå under generell anestesi under elektive forhold. I den preoperative perioden vil deltakerne bli delt inn i to separate grupper, kontrollgruppen, gruppe C, og de blokkpåførte pasientene, gruppe E. Grupper vil bli sammenlignet etter demografiske data, operasjonsvarighet, perioperativt legemiddelforbruk, postoperativt smertescore, ekstra smertestillende behov og tilstedeværelse av skuldersmerter. Etter at pasientene som skal blokkeres er bestemt ved den lukkede konvoluttmetoden, vil tverrgående fremspring bli bestemt fra C6 og C7 vertebrale corpusnivåer ved hjelp av en 8-12 mHz lineær sonde. Med in-plane-metoden vil fasciaplasseringen av nålen rettet mellom semispinalis capitis-muskelen og den bakre scalene-muskelen i den bakre regionen av den tverrgående prosessen tilveiebringes og blokken påføres. Under blokkeringen vil totalt 20 ml volum med 0,25 % bupivakainkonsentrasjon gis bilateralt til alle pasienter. Det var planlagt å rutinemessig administrere 10 mg/kg paracetamol og 2x10 mg tenoxicam iv til alle pasienter for postoperativ smertekontroll. Pasientene vil bli tatt til restitusjonsavdelingen i den postoperative perioden, hvor deres smertestillende behov, hyppighet av kvalme-oppkast, VAS-skår og tilleggsproblemer vil bli fulgt opp av sykepleieren som ble inkludert i studien. Etter 1 times oppfølging i Recovery Unit vil deltakerne bli henvist til tjenesten. Deltakernes VAS-skår og ekstra smertestillende behov vil bli registrert 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Tyrkia
        • Ergun Mendes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

I denne studien ble 40 ASA I-II-pasienter i alderen 18-65 år som skal gjennomgå elektiv C5 eller C6 nivå Anterior Cervical Disc og Fusion Surgery under elektive forhold på vårt sykehus inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikasjon I-II
  • Fremre cervical disc og fusjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blødende diatese
  • Nevrologisk sykdom,
  • BMI (Body Mass Index) mindre enn 19 eller høyere enn 30
  • Tilstedeværelsen av infeksjon i nakkeområdet
  • Pasienter som ikke aksepterer prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe sCPB
Overfladisk cervical plexus block, pasienter som brukte sCPB for postoperativ smerte
Den overfladiske cervical plexus blokken brukes som en del av vår rutineprotokoll for postoperativ smertekontroll. Gruppe sCPB vil bli administrert fra C4-nivået ved å gå inn i bakkanten av sternocleidomastoidmuskelen fra høyre side av nakken.
Andre navn:
  • sCPB
Aktiv komparator: Gruppe cESP
Cervical erector spinae plane block, pasienter som brukte cervical ESP-blokk for postoperativ smerte
Den cervical erector spinae plane blokken brukes som en del av vår rutineprotokoll for postoperativ smertekontroll. Gruppe cESP påføres fascia mellom semispinalis capitis-muskelen og den bakre scalene-muskelen i C6- eller C7-tverrprosessen.
Andre navn:
  • cESP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analog Scala) poengsum
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Pasientene ble fulgt opp med en VAS-skåre mellom 0-10 i den postoperative perioden. En VAS-score på 0 ble definert som ingen smerte, og 10 som den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
Postoperativ 24. time
Kvalitif of Recovery-15 (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ 24. time
QoR-15-skalaen er en endimensjonal måling av kvaliteten på restitusjonen målt i fem domener: fysisk komfort, smerte, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand. QoR-15-skalaen gir en poengsum fra 0 til 150, med en høy poengsum som indikerer en god kvalitet på utvinning
Postoperativ 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Verdien i mg av mengden smertestillende forbrukt i den postoperative perioden. Det ble administrert med en PCA-enhet som hadde regelmessige infusjoner og var i stand til å levere bolusdoser med jevne mellomrom.
Postoperativ 24. time
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Hyppigheten av kvalme og oppkast i den postoperative perioden ble beregnet i henhold til Numeric Rank Score (NRS), som varierte fra 0 til 3. Kvalme-brekningsstatus for pasientene: 0 poeng dersom det ikke er kvalme og oppkast; 1 poeng hvis det er kvalme, ingen oppkast; Det gis som 2 poeng hvis det er oppkast en gang og 3 poeng hvis det er to eller flere brekningsanfall.
Postoperativ 24. time
Kronisk smerte
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Evaluering av skuldersmertenivå i form av kroniske smerter i postoperativ periode. Det ble evaluert ved å bruke VAS (Visual Analog Scala) poengsum. Pasientene ble fulgt opp med en VAS-skåre mellom 0-10 i den postoperative perioden. En VAS-score på 0 ble definert som ingen smerte, og 10 som den mest alvorlige smerten man kan tenke seg.
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter endt studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på overfladisk cervical plexus blokk

3
Abonnere