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Cervical Erector Spina Plane Block für die Halschirurgie

15. Mai 2024 aktualisiert von: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Die Wirkung der Zervikalerektor-Spina-Plane (ESP)-Blockierung, die bei der vorderen zervikalen Bandscheiben- und Fusionschirurgie auf die postoperative Schmerzkontrolle angewendet wird

Der Block Erector Spina Plane (ESP) wurde in den letzten Jahren häufig verwendet und wird aufgrund seiner Nähe zum zentralen Bereich und seiner weit verbreiteten Eigenschaft auch zur Kontrolle der postoperativen Analgesie bei vielen Arten von Operationen verwendet. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der ESP-Blockierung bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei anterioren Bandscheiben- und Fusionsoperationen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst ASA-I-II-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich unter Vollnarkose unter elektiven Bedingungen einer vorderen zervikalen Bandscheiben- und Fusionsoperation auf C5- oder C6-Ebene unterziehen. In der präoperativen Phase werden die Teilnehmer in zwei separate Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe, Gruppe C, und die Blockpatienten, Gruppe E. Die Gruppen werden nach demografischen Daten, Operationsdauer, perioperativem Medikamentenverbrauch und postoperativen verglichen Schmerzscores, zusätzlicher Bedarf an Analgetika und Vorhandensein von Schulterschmerzen. Nachdem die zu blockierenden Patienten durch die Closed-Envelope-Methode bestimmt wurden, werden mit Hilfe einer 8-12 MHz Linearsonde Quervorsprünge aus den Wirbelkörperniveaus C6 und C7 bestimmt. Bei der In-Plane-Methode wird die Faszienplatzierung der Nadel zwischen M. semispinalis capitis und M. scalenus posterior im posterioren Bereich des Querfortsatzes vorgenommen und die Blockade angelegt. Während der Blockade werden allen Patienten bilateral insgesamt 20 ml Volumen einer 0,25 %igen Bupivacain-Konzentration verabreicht. Es war geplant, allen Patienten zur postoperativen Schmerzkontrolle routinemäßig 10 mg/kg Paracetamol und 2 x 10 mg Tenoxicam iv zu verabreichen. Die Patienten werden in der postoperativen Phase in die Aufwachstation gebracht, wo ihr Analgetikabedarf, die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen, VAS-Scores und zusätzliche Probleme von der Krankenschwester, die blind in die Studie aufgenommen wurde, weiterverfolgt werden. Nach 1 Stunde Nachsorge in der Recovery Unit werden die Teilnehmer zum Service geleitet. Die VAS-Scores der Teilnehmer und der zusätzliche Bedarf an Analgetika werden 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Truthahn
        • Ergun Mendes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

In diese Studie wurden 40 ASA I-II-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren einbezogen, die sich in unserem Krankenhaus unter elektiven Bedingungen einer elektiven vorderen Bandscheiben- und Fusionsoperation der Stufe C5 oder C6 unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation I-II
  • Vordere zervikale Bandscheiben- und Fusionschirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutungsdiathese
  • Neurologische Erkrankung,
  • BMI (Body Mass Index) kleiner als 19 oder größer als 30
  • Das Vorhandensein einer Infektion im Halsbereich
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe sCPB
Oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis, Patienten, die sCPB gegen postoperative Schmerzen angewendet haben
Die oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis ist Teil unseres Routineprotokolls zur postoperativen Schmerzkontrolle. Gruppen-sCPB wird von der C4-Ebene aus verabreicht, indem von der rechten Seite des Halses in den hinteren Rand des M. sternocleidomastoideus eingedrungen wird.
Andere Namen:
  • sCPB
Aktiver Komparator: Gruppe cESP
Zervikaler Erector-Spinae-Plane-Block, Patienten, die einen zervikalen ESP-Block gegen postoperative Schmerzen angewendet haben
Der zervikale Erector-Spinae-Plane-Block wird als Teil unseres Routineprotokolls zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt. Group cESP wird auf die Faszie zwischen dem Musculus semispinalis capitis und dem Musculus scalenus posterior des Processus transversus C6 oder C7 aufgetragen.
Andere Namen:
  • cESP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Punktzahl (Visual Analog Scala).
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
Die Patienten wurden in der postoperativen Phase mit einem VAS-Score zwischen 0-10 nachbeobachtet. Ein VAS-Score von 0 wurde als kein Schmerz definiert und 10 als der stärkste vorstellbare Schmerz.
Postoperativ 24. Stunde
Genesungsqualität-15 (QoR-15)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Die QoR-15-Skala ist ein eindimensionales Maß für die Qualität der Genesung, gemessen in fünf Bereichen: körperliches Wohlbefinden, Schmerz, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Die QoR-15-Skala liefert einen Wert zwischen 0 und 150, wobei ein hoher Wert auf eine gute Genesungsqualität hinweist
Postoperative 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
Der Wert in mg der in der postoperativen Phase verbrauchten Menge an Analgetikum. Es wurde mit einem PCA-Gerät verabreicht, das regelmäßige Infusionen hatte und in regelmäßigen Abständen Bolusdosen abgeben konnte.
Postoperativ 24. Stunde
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase wurde nach dem Numeric Rank Score (NRS) berechnet, der von 0 bis 3 reichte. Übelkeits-Erbrechen-Status der Patienten: 0 Punkte, wenn Übelkeit und Erbrechen nicht vorhanden sind; 1 Punkt bei Übelkeit, kein Erbrechen; Es wird mit 2 Punkten bei einmaligem Erbrechen und mit 3 Punkten bei zwei oder mehr Erbrechensanfällen bewertet.
Postoperativ 24. Stunde
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Bewertung des Schulterschmerzniveaus in Bezug auf chronische Schmerzen in der postoperativen Phase. Es wurde mit dem VAS-Score (Visual Analog Scala) bewertet. Die Patienten wurden in der postoperativen Phase mit einem VAS-Score zwischen 0-10 nachbeobachtet. Ein VAS-Score von 0 wurde als kein Schmerz definiert und 10 als der stärkste vorstellbare Schmerz.
1 Monat nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Studiums.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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