- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05680142
Cervical Erector Spina Plane Block für die Halschirurgie
15. Mai 2024 aktualisiert von: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Die Wirkung der Zervikalerektor-Spina-Plane (ESP)-Blockierung, die bei der vorderen zervikalen Bandscheiben- und Fusionschirurgie auf die postoperative Schmerzkontrolle angewendet wird
Der Block Erector Spina Plane (ESP) wurde in den letzten Jahren häufig verwendet und wird aufgrund seiner Nähe zum zentralen Bereich und seiner weit verbreiteten Eigenschaft auch zur Kontrolle der postoperativen Analgesie bei vielen Arten von Operationen verwendet.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der ESP-Blockierung bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei anterioren Bandscheiben- und Fusionsoperationen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst ASA-I-II-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich unter Vollnarkose unter elektiven Bedingungen einer vorderen zervikalen Bandscheiben- und Fusionsoperation auf C5- oder C6-Ebene unterziehen.
In der präoperativen Phase werden die Teilnehmer in zwei separate Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe, Gruppe C, und die Blockpatienten, Gruppe E. Die Gruppen werden nach demografischen Daten, Operationsdauer, perioperativem Medikamentenverbrauch und postoperativen verglichen Schmerzscores, zusätzlicher Bedarf an Analgetika und Vorhandensein von Schulterschmerzen.
Nachdem die zu blockierenden Patienten durch die Closed-Envelope-Methode bestimmt wurden, werden mit Hilfe einer 8-12 MHz Linearsonde Quervorsprünge aus den Wirbelkörperniveaus C6 und C7 bestimmt.
Bei der In-Plane-Methode wird die Faszienplatzierung der Nadel zwischen M. semispinalis capitis und M. scalenus posterior im posterioren Bereich des Querfortsatzes vorgenommen und die Blockade angelegt.
Während der Blockade werden allen Patienten bilateral insgesamt 20 ml Volumen einer 0,25 %igen Bupivacain-Konzentration verabreicht.
Es war geplant, allen Patienten zur postoperativen Schmerzkontrolle routinemäßig 10 mg/kg Paracetamol und 2 x 10 mg Tenoxicam iv zu verabreichen.
Die Patienten werden in der postoperativen Phase in die Aufwachstation gebracht, wo ihr Analgetikabedarf, die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen, VAS-Scores und zusätzliche Probleme von der Krankenschwester, die blind in die Studie aufgenommen wurde, weiterverfolgt werden.
Nach 1 Stunde Nachsorge in der Recovery Unit werden die Teilnehmer zum Service geleitet.
Die VAS-Scores der Teilnehmer und der zusätzliche Bedarf an Analgetika werden 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İstanbul
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Küçükçekmece, İstanbul, Truthahn
- Ergun Mendes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
In diese Studie wurden 40 ASA I-II-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren einbezogen, die sich in unserem Krankenhaus unter elektiven Bedingungen einer elektiven vorderen Bandscheiben- und Fusionsoperation der Stufe C5 oder C6 unterziehen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation I-II
- Vordere zervikale Bandscheiben- und Fusionschirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutungsdiathese
- Neurologische Erkrankung,
- BMI (Body Mass Index) kleiner als 19 oder größer als 30
- Das Vorhandensein einer Infektion im Halsbereich
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe sCPB
Oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis, Patienten, die sCPB gegen postoperative Schmerzen angewendet haben
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Die oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis ist Teil unseres Routineprotokolls zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Gruppen-sCPB wird von der C4-Ebene aus verabreicht, indem von der rechten Seite des Halses in den hinteren Rand des M. sternocleidomastoideus eingedrungen wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe cESP
Zervikaler Erector-Spinae-Plane-Block, Patienten, die einen zervikalen ESP-Block gegen postoperative Schmerzen angewendet haben
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Der zervikale Erector-Spinae-Plane-Block wird als Teil unseres Routineprotokolls zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt.
Group cESP wird auf die Faszie zwischen dem Musculus semispinalis capitis und dem Musculus scalenus posterior des Processus transversus C6 oder C7 aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Punktzahl (Visual Analog Scala).
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
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Die Patienten wurden in der postoperativen Phase mit einem VAS-Score zwischen 0-10 nachbeobachtet.
Ein VAS-Score von 0 wurde als kein Schmerz definiert und 10 als der stärkste vorstellbare Schmerz.
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Postoperativ 24. Stunde
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Genesungsqualität-15 (QoR-15)
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
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Die QoR-15-Skala ist ein eindimensionales Maß für die Qualität der Genesung, gemessen in fünf Bereichen: körperliches Wohlbefinden, Schmerz, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand.
Die QoR-15-Skala liefert einen Wert zwischen 0 und 150, wobei ein hoher Wert auf eine gute Genesungsqualität hinweist
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Postoperative 24. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
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Der Wert in mg der in der postoperativen Phase verbrauchten Menge an Analgetikum.
Es wurde mit einem PCA-Gerät verabreicht, das regelmäßige Infusionen hatte und in regelmäßigen Abständen Bolusdosen abgeben konnte.
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Postoperativ 24. Stunde
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
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Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase wurde nach dem Numeric Rank Score (NRS) berechnet, der von 0 bis 3 reichte. Übelkeits-Erbrechen-Status der Patienten: 0 Punkte, wenn Übelkeit und Erbrechen nicht vorhanden sind; 1 Punkt bei Übelkeit, kein Erbrechen; Es wird mit 2 Punkten bei einmaligem Erbrechen und mit 3 Punkten bei zwei oder mehr Erbrechensanfällen bewertet.
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Postoperativ 24. Stunde
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
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Bewertung des Schulterschmerzniveaus in Bezug auf chronische Schmerzen in der postoperativen Phase.
Es wurde mit dem VAS-Score (Visual Analog Scala) bewertet.
Die Patienten wurden in der postoperativen Phase mit einem VAS-Score zwischen 0-10 nachbeobachtet.
Ein VAS-Score von 0 wurde als kein Schmerz definiert und 10 als der stärkste vorstellbare Schmerz.
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1 Monat nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsharkawy H, Ince I, Hamadnalla H, Drake RL, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block: a cadaver study. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):552-556. doi: 10.1136/rapm-2019-101154. Epub 2020 Apr 21.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Arthralgie
- Hernie
- Verschiebung der Bandscheibe
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 2023.06.232 (Andere Kennung: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss des Studiums.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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