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Bloqueio plano eretor da coluna cervical para cirurgia do pescoço

15 de maio de 2024 atualizado por: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

O efeito do bloqueio do plano eretor da espinha cervical (ESP) aplicado no disco cervical anterior e na cirurgia de fusão no controle da dor pós-operatória

O bloqueio dos eretores da espinha plana (ESP) tem sido amplamente utilizado nos últimos anos, sendo também utilizado no controle da analgesia pós-operatória em diversos tipos de cirurgia devido à sua proximidade com a área central e sua característica de ampla dispersão. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo demonstrar a eficácia do bloqueio ESP no controle da dor pós-operatória em cirurgias de fusão e disco cervical anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo inclui pacientes ASA I-II com idades entre 18 e 65 anos que serão submetidos à cirurgia de fusão e disco cervical anterior no nível C5 ou C6 sob anestesia geral em condições eletivas. No período pré-operatório, os participantes serão divididos em dois grupos separados, o grupo controle, Grupo C, e os pacientes bloqueados, Grupo E. Os grupos serão comparados de acordo com dados demográficos, duração da cirurgia, consumo de drogas no perioperatório, pós-operatório escores de dor, necessidade de analgésico adicional e presença de dor no ombro. Após a determinação dos pacientes a serem bloqueados pelo método de envelope fechado, as protrusões transversais serão determinadas a partir dos níveis dos corpos vertebrais C6 e C7 com o auxílio de uma sonda linear de 8-12 mHz. Com o método in-plane, será fornecida a colocação da fáscia da agulha direcionada entre o músculo semiespinal da cabeça e o músculo escaleno posterior na região posterior do processo transverso e o bloqueio será aplicado. Durante o bloqueio, um volume total de 20 mL de concentração de bupivacaína a 0,25% será administrado bilateralmente a todos os pacientes. Foi planejado administrar rotineiramente 10 mg/kg de paracetamol e 2x10 mg de tenoxicam iv a todos os pacientes para controle da dor pós-operatória. Os pacientes serão levados para a unidade de recuperação no período pós-operatório, onde suas necessidades analgésicas, frequência de náuseas e vômitos, escores VAS e problemas adicionais serão acompanhados pela enfermeira que foi incluída no estudo de forma cega. Após 1 hora de acompanhamento na Unidade de Recuperação, os participantes serão encaminhados ao serviço. Os escores VAS dos participantes e as necessidades de analgésicos adicionais serão registrados em 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Peru
        • Ergun Mendes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Neste estudo, foram incluídos 40 pacientes ASA I-II com idades entre 18 e 65 anos que serão submetidos à cirurgia eletiva de disco cervical anterior e fusão C5 ou C6 em condições eletivas em nosso hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • Disco Cervical Anterior e Cirurgia de Fusão

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diátese hemorrágica
  • Doença neurológica,
  • IMC (Índice de Massa Corporal) inferior a 19 ou superior a 30
  • A presença de infecção na área do pescoço
  • Pacientes que não aceitam o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo sCPB
Bloqueio do plexo cervical superficial, pacientes que aplicaram sCPB para dor pós-operatória
O bloqueio do plexo cervical superficial é aplicado como parte de nosso protocolo de rotina para controle da dor pós-operatória. O grupo sCPB será administrado a partir do nível C4, entrando na borda posterior do músculo esternocleidomastóideo do lado direito do pescoço.
Outros nomes:
  • sCPB
Comparador Ativo: Grupo cESP
Bloqueio do plano do eretor da espinha cervical, pacientes que aplicaram bloqueio ESP cervical para dor pós-operatória
O bloqueio do plano do eretor da espinha cervical é aplicado como parte de nosso protocolo de rotina para controle da dor pós-operatória. O grupo cESP é aplicado na fáscia entre o músculo semiespinhal da cabeça e o músculo escaleno posterior do processo transverso de C6 ou C7.
Outros nomes:
  • cESP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS (Visual Analog Scala)
Prazo: Pós operatório 24 horas
Os pacientes foram acompanhados com escore VAS entre 0-10 no pós-operatório. Uma pontuação VAS de 0 foi definida como ausência de dor e 10 como a dor mais intensa imaginável.
Pós operatório 24 horas
Qualificado de Recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: Pós operatório 24 horas
A escala QoR-15 é uma medida unidimensional da qualidade da recuperação medida em cinco domínios: conforto físico, dor, independência física, suporte psicológico e estado emocional. A escala QoR-15 fornece uma pontuação que varia de 0 a 150, com uma pontuação alta indicando uma boa qualidade de recuperação
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésico
Prazo: Pós operatório 24 horas
O valor em mg da quantidade de analgésico consumida no pós-operatório. Foi administrado com um dispositivo PCA que tinha infusões regulares e era capaz de administrar doses em bolus em intervalos regulares.
Pós operatório 24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós operatório 24 horas
A frequência de náuseas e vômitos no pós-operatório foi calculada de acordo com o Numeric Rank Score (NRS), que variou de 0 a 3. Estado de náuseas e vômitos dos pacientes: 0 pontos se não houver náuseas e vômitos; 1 ponto se houver náusea, sem vômito; É pontuado como 2 pontos se houver vômito uma vez e 3 pontos se houver dois ou mais ataques de vômito.
Pós operatório 24 horas
Dor crônica
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Avaliação do nível de dor no ombro em termos de dor crônica no pós-operatório. Foi avaliada por meio do escore VAS (Visual Analog Scala). Os pacientes foram acompanhados com escore VAS entre 0-10 no pós-operatório. Uma pontuação VAS de 0 foi definida como ausência de dor e 10 como a dor mais intensa imaginável.
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após o término do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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