- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05680142
Bloqueio plano eretor da coluna cervical para cirurgia do pescoço
15 de maio de 2024 atualizado por: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
O efeito do bloqueio do plano eretor da espinha cervical (ESP) aplicado no disco cervical anterior e na cirurgia de fusão no controle da dor pós-operatória
O bloqueio dos eretores da espinha plana (ESP) tem sido amplamente utilizado nos últimos anos, sendo também utilizado no controle da analgesia pós-operatória em diversos tipos de cirurgia devido à sua proximidade com a área central e sua característica de ampla dispersão.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo demonstrar a eficácia do bloqueio ESP no controle da dor pós-operatória em cirurgias de fusão e disco cervical anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo inclui pacientes ASA I-II com idades entre 18 e 65 anos que serão submetidos à cirurgia de fusão e disco cervical anterior no nível C5 ou C6 sob anestesia geral em condições eletivas.
No período pré-operatório, os participantes serão divididos em dois grupos separados, o grupo controle, Grupo C, e os pacientes bloqueados, Grupo E. Os grupos serão comparados de acordo com dados demográficos, duração da cirurgia, consumo de drogas no perioperatório, pós-operatório escores de dor, necessidade de analgésico adicional e presença de dor no ombro.
Após a determinação dos pacientes a serem bloqueados pelo método de envelope fechado, as protrusões transversais serão determinadas a partir dos níveis dos corpos vertebrais C6 e C7 com o auxílio de uma sonda linear de 8-12 mHz.
Com o método in-plane, será fornecida a colocação da fáscia da agulha direcionada entre o músculo semiespinal da cabeça e o músculo escaleno posterior na região posterior do processo transverso e o bloqueio será aplicado.
Durante o bloqueio, um volume total de 20 mL de concentração de bupivacaína a 0,25% será administrado bilateralmente a todos os pacientes.
Foi planejado administrar rotineiramente 10 mg/kg de paracetamol e 2x10 mg de tenoxicam iv a todos os pacientes para controle da dor pós-operatória.
Os pacientes serão levados para a unidade de recuperação no período pós-operatório, onde suas necessidades analgésicas, frequência de náuseas e vômitos, escores VAS e problemas adicionais serão acompanhados pela enfermeira que foi incluída no estudo de forma cega.
Após 1 hora de acompanhamento na Unidade de Recuperação, os participantes serão encaminhados ao serviço.
Os escores VAS dos participantes e as necessidades de analgésicos adicionais serão registrados em 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İstanbul
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Küçükçekmece, İstanbul, Peru
- Ergun Mendes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Neste estudo, foram incluídos 40 pacientes ASA I-II com idades entre 18 e 65 anos que serão submetidos à cirurgia eletiva de disco cervical anterior e fusão C5 ou C6 em condições eletivas em nosso hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- Disco Cervical Anterior e Cirurgia de Fusão
Critério de exclusão:
- Pacientes com diátese hemorrágica
- Doença neurológica,
- IMC (Índice de Massa Corporal) inferior a 19 ou superior a 30
- A presença de infecção na área do pescoço
- Pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo sCPB
Bloqueio do plexo cervical superficial, pacientes que aplicaram sCPB para dor pós-operatória
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O bloqueio do plexo cervical superficial é aplicado como parte de nosso protocolo de rotina para controle da dor pós-operatória.
O grupo sCPB será administrado a partir do nível C4, entrando na borda posterior do músculo esternocleidomastóideo do lado direito do pescoço.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo cESP
Bloqueio do plano do eretor da espinha cervical, pacientes que aplicaram bloqueio ESP cervical para dor pós-operatória
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O bloqueio do plano do eretor da espinha cervical é aplicado como parte de nosso protocolo de rotina para controle da dor pós-operatória.
O grupo cESP é aplicado na fáscia entre o músculo semiespinhal da cabeça e o músculo escaleno posterior do processo transverso de C6 ou C7.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS (Visual Analog Scala)
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Os pacientes foram acompanhados com escore VAS entre 0-10 no pós-operatório.
Uma pontuação VAS de 0 foi definida como ausência de dor e 10 como a dor mais intensa imaginável.
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Pós operatório 24 horas
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Qualificado de Recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: Pós operatório 24 horas
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A escala QoR-15 é uma medida unidimensional da qualidade da recuperação medida em cinco domínios: conforto físico, dor, independência física, suporte psicológico e estado emocional.
A escala QoR-15 fornece uma pontuação que varia de 0 a 150, com uma pontuação alta indicando uma boa qualidade de recuperação
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Pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésico
Prazo: Pós operatório 24 horas
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O valor em mg da quantidade de analgésico consumida no pós-operatório.
Foi administrado com um dispositivo PCA que tinha infusões regulares e era capaz de administrar doses em bolus em intervalos regulares.
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Pós operatório 24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós operatório 24 horas
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A frequência de náuseas e vômitos no pós-operatório foi calculada de acordo com o Numeric Rank Score (NRS), que variou de 0 a 3. Estado de náuseas e vômitos dos pacientes: 0 pontos se não houver náuseas e vômitos; 1 ponto se houver náusea, sem vômito; É pontuado como 2 pontos se houver vômito uma vez e 3 pontos se houver dois ou mais ataques de vômito.
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Pós operatório 24 horas
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Dor crônica
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Avaliação do nível de dor no ombro em termos de dor crônica no pós-operatório.
Foi avaliada por meio do escore VAS (Visual Analog Scala).
Os pacientes foram acompanhados com escore VAS entre 0-10 no pós-operatório.
Uma pontuação VAS de 0 foi definida como ausência de dor e 10 como a dor mais intensa imaginável.
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elsharkawy H, Ince I, Hamadnalla H, Drake RL, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block: a cadaver study. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):552-556. doi: 10.1136/rapm-2019-101154. Epub 2020 Apr 21.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Artralgia
- Hérnia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 2023.06.232 (Outro identificador: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após o término do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .