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Erector Cervical Columna Bloque Plano para Cirugía de Cuello

15 de mayo de 2024 actualizado por: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

El efecto del bloqueo del plano espinal del erector cervical (ESP) aplicado en el disco cervical anterior y la cirugía de fusión en el control del dolor posoperatorio

El bloque Erector Spina Plane (ESP) ha sido ampliamente utilizado en los últimos años, y también se utiliza en el control de la analgesia postoperatoria en muchos tipos de cirugía debido a su proximidad al área central y su característica de amplia difusión. En este estudio, los investigadores intentaron demostrar la eficacia del bloqueo ESP en el manejo del dolor posoperatorio en cirugías de fusión y de disco cervical anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluye pacientes ASA I-II de 18 a 65 años que se someterán a cirugía de fusión y disco cervical anterior en el nivel C5 o C6 bajo anestesia general en condiciones electivas. En el período preoperatorio, los participantes se dividirán en dos grupos separados, el grupo de control, Grupo C, y los pacientes con aplicación de bloqueo, Grupo E. Los grupos se compararán de acuerdo con datos demográficos, duración de la cirugía, consumo de medicamentos perioperatorio, postoperatorio. puntajes de dolor, requerimiento de analgésicos adicionales y presencia de dolor en el hombro. Después de determinar los pacientes a bloquear mediante el método de sobre cerrado, se determinarán las protuberancias transversales a partir de los niveles del cuerpo vertebral C6 y C7 con la ayuda de una sonda lineal de 8-12 mHz. Con el método en el plano, se proporcionará la colocación de la fascia de la aguja dirigida entre el músculo semiespinoso de la cabeza y el músculo escaleno posterior en la región posterior del proceso transverso y se aplicará el bloqueo. Durante el bloqueo, se administrará bilateralmente a todos los pacientes un volumen total de 20 ml de una concentración de bupivacaína al 0,25 %. Se planeó administrar de forma rutinaria paracetamol 10 mg/kg y tenoxicam 2x10 mg iv a todos los pacientes para el control del dolor postoperatorio. Los pacientes serán llevados a la unidad de recuperación en el postoperatorio, donde sus necesidades analgésicas, frecuencia de náuseas-vómitos, puntajes de EVA y problemas adicionales serán seguidos por la enfermera que fue incluida en el estudio de manera ciega. Después de 1 hora de seguimiento en la Unidad de Recuperación, los participantes serán derivados al servicio. Las puntuaciones VAS de los participantes y las necesidades analgésicas adicionales se registrarán a las 6, 12 y 24 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • İstanbul
      • Küçükçekmece, İstanbul, Pavo
        • Ergun Mendes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

En este estudio, se incluyeron 40 pacientes ASA I-II de 18 a 65 años de edad que se someterán a cirugía electiva de fusión y disco cervical anterior nivel C5 o C6 en condiciones electivas en nuestro hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clasificación I-II
  • Cirugía de fusión y disco cervical anterior

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diátesis hemorrágica
  • enfermedad neurológica,
  • IMC (índice de masa corporal) inferior a 19 o superior a 30
  • La presencia de infección en el área del cuello.
  • Pacientes que no aceptan el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo SCPB
Bloqueo de plexo cervical superficial, pacientes que aplicaron sCPB por dolor postoperatorio
El bloqueo del plexo cervical superficial se aplica como parte de nuestro protocolo de rutina para el control del dolor postoperatorio. El grupo sCPB se administrará desde el nivel C4 ingresando al borde posterior del músculo esternocleidomastoideo desde el lado derecho del cuello.
Otros nombres:
  • sCPB
Comparador activo: Grupo cESP
Bloqueo del plano erector espinal cervical, pacientes que aplicaron bloqueo ESP cervical por dolor postoperatorio
El bloqueo del plano erector de la columna cervical se aplica como parte de nuestro protocolo de rutina para el control del dolor posoperatorio. El grupo cESP se aplica a la fascia entre el músculo semiespinoso de la cabeza y el músculo escaleno posterior del proceso transverso C6 o C7.
Otros nombres:
  • cESP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje VAS (Visual Analog Scala)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Los pacientes fueron seguidos con una puntuación EVA entre 0-10 en el postoperatorio. Una puntuación VAS de 0 se definió como ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso imaginable.
Postoperatorio 24 horas
Cualitario de Recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La escala QoR-15 es una medida unidimensional de la calidad de la recuperación medida en cinco dominios: comodidad física, dolor, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. La escala QoR-15 proporciona una puntuación que va de 0 a 150, donde una puntuación alta indica una buena calidad de recuperación
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
El valor en mg de la cantidad de analgésico consumido en el postoperatorio. Se administró con un dispositivo PCA que tenía infusiones regulares y podía administrar dosis en bolo a intervalos regulares.
Postoperatorio 24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La frecuencia de náuseas y vómitos en el postoperatorio se calculó según el Numeric Rank Score (NRS), que varió de 0 a 3. Estado de náuseas y vómitos de los pacientes: 0 puntos si no hay náuseas y vómitos; 1 punto si hay náuseas, no vómitos; Se puntúa como 2 puntos si hay vómitos una vez y 3 puntos si hay dos o más ataques de vómitos.
Postoperatorio 24 horas
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Evaluación del nivel de dolor de hombro en términos de dolor crónico en el postoperatorio. Se evaluó mediante la puntuación VAS (Visual Analog Scala). Los pacientes fueron seguidos con una puntuación EVA entre 0-10 en el postoperatorio. Una puntuación VAS de 0 se definió como ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso imaginable.
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después del final del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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