- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05680142
Erector Cervical Columna Bloque Plano para Cirugía de Cuello
15 de mayo de 2024 actualizado por: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
El efecto del bloqueo del plano espinal del erector cervical (ESP) aplicado en el disco cervical anterior y la cirugía de fusión en el control del dolor posoperatorio
El bloque Erector Spina Plane (ESP) ha sido ampliamente utilizado en los últimos años, y también se utiliza en el control de la analgesia postoperatoria en muchos tipos de cirugía debido a su proximidad al área central y su característica de amplia difusión.
En este estudio, los investigadores intentaron demostrar la eficacia del bloqueo ESP en el manejo del dolor posoperatorio en cirugías de fusión y de disco cervical anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye pacientes ASA I-II de 18 a 65 años que se someterán a cirugía de fusión y disco cervical anterior en el nivel C5 o C6 bajo anestesia general en condiciones electivas.
En el período preoperatorio, los participantes se dividirán en dos grupos separados, el grupo de control, Grupo C, y los pacientes con aplicación de bloqueo, Grupo E. Los grupos se compararán de acuerdo con datos demográficos, duración de la cirugía, consumo de medicamentos perioperatorio, postoperatorio. puntajes de dolor, requerimiento de analgésicos adicionales y presencia de dolor en el hombro.
Después de determinar los pacientes a bloquear mediante el método de sobre cerrado, se determinarán las protuberancias transversales a partir de los niveles del cuerpo vertebral C6 y C7 con la ayuda de una sonda lineal de 8-12 mHz.
Con el método en el plano, se proporcionará la colocación de la fascia de la aguja dirigida entre el músculo semiespinoso de la cabeza y el músculo escaleno posterior en la región posterior del proceso transverso y se aplicará el bloqueo.
Durante el bloqueo, se administrará bilateralmente a todos los pacientes un volumen total de 20 ml de una concentración de bupivacaína al 0,25 %.
Se planeó administrar de forma rutinaria paracetamol 10 mg/kg y tenoxicam 2x10 mg iv a todos los pacientes para el control del dolor postoperatorio.
Los pacientes serán llevados a la unidad de recuperación en el postoperatorio, donde sus necesidades analgésicas, frecuencia de náuseas-vómitos, puntajes de EVA y problemas adicionales serán seguidos por la enfermera que fue incluida en el estudio de manera ciega.
Después de 1 hora de seguimiento en la Unidad de Recuperación, los participantes serán derivados al servicio.
Las puntuaciones VAS de los participantes y las necesidades analgésicas adicionales se registrarán a las 6, 12 y 24 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İstanbul
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Küçükçekmece, İstanbul, Pavo
- Ergun Mendes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
En este estudio, se incluyeron 40 pacientes ASA I-II de 18 a 65 años de edad que se someterán a cirugía electiva de fusión y disco cervical anterior nivel C5 o C6 en condiciones electivas en nuestro hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clasificación I-II
- Cirugía de fusión y disco cervical anterior
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diátesis hemorrágica
- enfermedad neurológica,
- IMC (índice de masa corporal) inferior a 19 o superior a 30
- La presencia de infección en el área del cuello.
- Pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo SCPB
Bloqueo de plexo cervical superficial, pacientes que aplicaron sCPB por dolor postoperatorio
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El bloqueo del plexo cervical superficial se aplica como parte de nuestro protocolo de rutina para el control del dolor postoperatorio.
El grupo sCPB se administrará desde el nivel C4 ingresando al borde posterior del músculo esternocleidomastoideo desde el lado derecho del cuello.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo cESP
Bloqueo del plano erector espinal cervical, pacientes que aplicaron bloqueo ESP cervical por dolor postoperatorio
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El bloqueo del plano erector de la columna cervical se aplica como parte de nuestro protocolo de rutina para el control del dolor posoperatorio.
El grupo cESP se aplica a la fascia entre el músculo semiespinoso de la cabeza y el músculo escaleno posterior del proceso transverso C6 o C7.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje VAS (Visual Analog Scala)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Los pacientes fueron seguidos con una puntuación EVA entre 0-10 en el postoperatorio.
Una puntuación VAS de 0 se definió como ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso imaginable.
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Postoperatorio 24 horas
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Cualitario de Recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La escala QoR-15 es una medida unidimensional de la calidad de la recuperación medida en cinco dominios: comodidad física, dolor, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.
La escala QoR-15 proporciona una puntuación que va de 0 a 150, donde una puntuación alta indica una buena calidad de recuperación
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El valor en mg de la cantidad de analgésico consumido en el postoperatorio.
Se administró con un dispositivo PCA que tenía infusiones regulares y podía administrar dosis en bolo a intervalos regulares.
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Postoperatorio 24 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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La frecuencia de náuseas y vómitos en el postoperatorio se calculó según el Numeric Rank Score (NRS), que varió de 0 a 3. Estado de náuseas y vómitos de los pacientes: 0 puntos si no hay náuseas y vómitos; 1 punto si hay náuseas, no vómitos; Se puntúa como 2 puntos si hay vómitos una vez y 3 puntos si hay dos o más ataques de vómitos.
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Postoperatorio 24 horas
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Evaluación del nivel de dolor de hombro en términos de dolor crónico en el postoperatorio.
Se evaluó mediante la puntuación VAS (Visual Analog Scala).
Los pacientes fueron seguidos con una puntuación EVA entre 0-10 en el postoperatorio.
Una puntuación VAS de 0 se definió como ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso imaginable.
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elsharkawy H, Ince I, Hamadnalla H, Drake RL, Tsui BCH. Cervical erector spinae plane block: a cadaver study. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):552-556. doi: 10.1136/rapm-2019-101154. Epub 2020 Apr 21.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Artralgia
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 2023.06.232 (Otro identificador: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Después del final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .