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うつ病の aiTBS における個別化された機能的結合性ターゲティング (AINT)

2026年8月4日 更新者：Joseph J. Taylor, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

うつ病の aITBS における個別化された機能的接続性ターゲティング

この臨床試験の目的は、うつ病の加速間欠シータ バースト刺激 (aiTBS) におけるニューロ イメージングの重要性を推定することです。 参加者は aiTBS 治療を受けますが、治療部位が神経画像や頭部測定で見つかったかどうかはわかりません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人間の脳のネットワークを調整する技術は急速に進化しています。 最もエキサイティングな新しい開発の 1 つは、1 日 1 回の治療のゴールド スタンダードではなく、複数の毎日の治療を含む経頭蓋磁気刺激 (TMS) プロトコルである加速断続的シータ バースト刺激 (aiTBS) です。 Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) と呼ばれる特定の高速 iTBS プロトコルは、2022 年 9 月に FDA によって承認されました。これは、治療抵抗性うつ病患者が SAINT で急速かつ確実に改善した 2 つのパイロット研究に基づいています。 これらの患者の多くは何十年も抑うつ状態にあり、従来の TMS や電気けいれん療法では改善されませんでした。 これらの有望な結果にもかかわらず、2 つの問題が SAINT のスケーラビリティを制限する可能性があります。広く利用できないか、保険でカバーされていません。 このパイロット試験では、治療抵抗性うつ病の患者 (n=40) は、2 つのアクティブな治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 頭皮のランドマークに基づく従来の TMS ターゲティング)。 すべての患者は積極的な刺激を受けます。これにより、登録が容易になり、治療効果の既存の証拠がある脆弱な集団におけるプラセボ治療に関する倫理的懸念が軽減されます。 患者と臨床医はグループの割り当てを知らされず、盲目的な完全性が評価されます。 すべての患者は、治療の直前と 1 か月のフォローアップで MRI スキャンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント、アンケート/タスク、および治療に十分な英語力
  • -Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V 基準による大うつ病性障害の一次診断 (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  • >BDI で 20
  • >MADRS 10、11 で 20
  • 中等度から重度の治療抵抗性（モーズリー病期分類法）
  • -治療前の4週間、安定した抗うつ薬レジメン、または投薬なしのままであり、研究全体を通してこのレジメンを維持する（5日間の治療プロトコル後のすべてのフォローアップ評価を含む）。
  • 治験前、治験中、治験後の精神医学的ケアを担当する主治医
  • ライフスタイルへの配慮への同意
  • スクリーニングから治療終了まで妊娠を避ける
  • 治療中は、カフェインまたはキサンチンを含む製品（コーヒー、紅茶、ソフトドリンク、チョコレートなど）の通常の摂取パターンを継続してください。
  • 各 MRI および TMS セッションの開始前に、少なくとも 24 時間はアルコールを控えてください。
  • 治療中はタバコ製品を控えてください

除外基準:

  • -尿妊娠検査によって決定される活動的な妊娠
  • 併存する不安障害以外の治療を必要とする大うつ病性障害以外の一次精神医学的診断
  • 電気けいれん療法（ECT）を8回行っても効果がなかった方
  • 速効型抗うつ薬（ケタミン/エスケタミン/ECT）の最近（4週間以内）または同時使用
  • の歴史：
  • TMSへの以前の暴露
  • うつ病に対する脳神経外科的介入
  • 自閉症スペクトラム障害
  • 知的障害
  • 重度の認知障害
  • 重大な神経疾患（認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、脳腫瘍、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、脳病変など）
  • 未治療または治療が不十分な内分泌障害
  • -研究期間中の治験薬または介入による治療
  • 深さ調整TMS治療用量 > 65% 最大刺激出力
  • スクリーニングとベースラインの間でMADRSスコアが30%以上変化
  • 次の状態でプレゼンテーションを行っている人:
  • 躁病または軽躁病
  • 精神病
  • 過去 1 年以内に積極的な自殺念慮または自殺未遂 (C-SSRS で定義)
  • 神経病変
  • -TMSまたはMRIのいずれかに対する禁忌（例：金属インプラント、催眠薬で一晩4時間以上の重度の不眠症など）。
  • -現在の中等度または重度の物質使用障害、または急性物質離脱の兆候を示している
  • 違法薬物の陽性尿検査
  • 重度の境界性パーソナリティ障害
  • -研究を妨害するか、参加者のリスクを高めるとPIが判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：真の個別化された安静状態の機能的接続性ターゲティング
このグループの参加者は、個別の安静状態の機能的接続性で識別された治療ターゲットへのニューロナビゲーションを備えた aiTBS を受け取ります。
手順：経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、局所的な非侵襲的な脳刺激であり、FDA のうつ病に対する認可を受けています。 この研究では、TMS の専門知識を持つ医師の監督下で、加速断続シータ バースト刺激と呼ばれる TMS の形式が投与されます。 このプロトコルは、FDA が Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) プロトコルを承認した後にモデル化されますが、特許取得済みの SAINT rsfc ターゲティング アルゴリズムはどちらのアームにも使用されません。
他の名前：
  • TMS
  • シータバースト刺激
  • 断続的なシータバースト刺激の加速
  • aiTBS
他の：偽の個別化された安静状態の機能的接続性ターゲティング
このグループの参加者は、頭の測定値で特定された治療ターゲット (つまり、ビーム F3) へのニューロナビゲーションを使用して aiTBS を受け取ります。
手順：経頭蓋磁気刺激
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、局所的な非侵襲的な脳刺激であり、FDA のうつ病に対する認可を受けています。 この研究では、TMS の専門知識を持つ医師の監督下で、加速断続シータ バースト刺激と呼ばれる TMS の形式が投与されます。 このプロトコルは、FDA が Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) プロトコルを承認した後にモデル化されますが、特許取得済みの SAINT rsfc ターゲティング アルゴリズムはどちらのアームにも使用されません。
他の名前：
  • TMS
  • シータバースト刺激
  • 断続的なシータバースト刺激の加速
  • aiTBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠：Baseline, one month after treatment
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity). The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment. The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
Baseline, one month after treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠：Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Beck Anxiety Inventory (BAI)
時間枠：Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠：Baseline & 1 Month Post Treatment
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity). The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS. In other words, the "number needed to scan." This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification. Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
Baseline & 1 Month Post Treatment
Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
時間枠：Baseline, one month after treatment
Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
Baseline, one month after treatment

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
時間枠：Baseline, one month after treatment
Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence). For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10). This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
Baseline, one month after treatment
Emotional Conflict Resolution Task
時間枠：Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
時間枠：Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
時間枠：Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Death Suicide IAT (DSIAT)
時間枠：Baseline, one month after treatment
Computer task measuring reaction time
Baseline, one month after treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Joseph J Taylor, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月15日

一次修了 (実際)

2025年3月17日

研究の完了 (実際)

2026年2月17日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022p001650

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された調査回答データおよび/または神経画像データは、さらなる分析のために協力者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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