Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen toiminnallinen liitettävyyskohdistus aiTBS:ssä masennukseen (AINT)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Yksilöllinen toiminnallinen liitettävyyskohdistus aITBS:ssä masennukseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida neurokuvantamisen merkitystä kiihdytetyssä ajoittaisessa thetapurske-stimulaatiossa (aiTBS) masennuksessa. Osallistujat saavat aiTBS-hoitoa, mutta he eivät tiedä, löytyikö heidän hoitokohtansa hermokuvauksella vai pään mittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tekniikat ihmisen aivojen verkostojen moduloimiseksi kehittyvät nopeasti. Yksi jännittävimmistä uusista kehityssuunnista on kiihdytetty ajoittainen thetapurskestimulaatio (aiTBS), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -protokolla, joka sisältää useita päivittäisiä hoitoja kultaisen standardin, kerran päivässä tapahtuvan hoidon sijaan. FDA hyväksyi syyskuussa 2022 erityisen kiihdytetyn iTBS-protokollan nimeltä Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT). Monet näistä potilaista olivat olleet masentuneita vuosikymmeniä, eivätkä he olleet parantuneet tavanomaisella TMS:llä tai sähkökouristushoidolla. Näistä lupaavista tuloksista huolimatta kaksi asiaa voivat rajoittaa SAINTin skaalautuvuutta: 1) SAINT on testattu vain yhdessä paikassa pienellä määrällä potilaita, 2) SAINTia ei ole koskaan testattu ilman yksilöllistä lepotilan toiminnallisen yhteyden (rsfc) kohdistusta, mikä on ei ole laajalti saatavilla tai vakuutettu. Tässä pilottitutkimuksessa potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus (n = 40), satunnaistetaan toiseen kahdesta aktiivisesta hoitohaarasta: 1) todellinen aiTBS, jossa on todellinen yksilöllinen rsfc-kohdistus, tai 2) todellinen aiTBS, jossa on näennäinen yksilöllinen rsfc-kohdistus (ts. perinteinen TMS-kohdistus päänahan maamerkkien perusteella). Kaikki potilaat saavat aktiivista stimulaatiota, mikä helpottaa ilmoittautumista ja vähentää lumelääkehoitoon liittyviä eettisiä huolenaiheita herkässä väestössä, kun hoidon tehokkuudesta on olemassa näyttöä. Potilaat ja kliinikot ovat sokeita ryhmätehtäville, ja sokean eheys arvioidaan. Kaikille potilaille tehdään MRI-skannaukset välittömästi ennen hoitoa ja kuukauden seurannan jälkeen, mikä vastaa kliinisiä tulosmittauksiamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englannin taito riittää tietoiseen suostumukseen, kyselyihin/tehtäviin ja hoitoon
  • Vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnoosi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V kriteerien mukaan (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  • >20 BDI:llä
  • >20 MADRS 10, 11
  • Kohtalainen tai vaikea hoitoresistenssitaso (Maudsley Staging Method)
  • Stabiili masennuslääkehoito tai pysy lääkkeettömänä 4 viikkoa ennen hoitoa ja jatka tällä hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien kaikki seuranta-arvioinnit 5 päivän hoitosuunnitelman jälkeen).
  • Psykiatrisesta hoidosta ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen vastaava ensisijainen kliinikko
  • Hyväksyminen elämäntapanäkökohtiin
  • Vältä raskautta seulonnasta hoidon loppuun asti
  • Jatka kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, virvoitusjuomien, suklaan) tavanomaista saantia koko hoidon ajan
  • Vältä alkoholin käyttöä vähintään 24 tuntia ennen jokaisen MRI- ja TMS-istunnon alkua
  • Vältä tupakkatuotteita hoitopäivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen raskaus virtsan raskaustestillä määritettynä
  • Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin vakava masennushäiriö, joka vaatii muuta hoitoa kuin samanaikainen ahdistuneisuushäiriö
  • Ne, jotka eivät reagoineet sähköhoitoon (ECT) 8 istunnon jälkeen
  • Äskettäinen (4 viikon sisällä) tai samanaikainen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (ketamiini/esketamiini/ECT) käyttö
  • Historia:
  • Aikaisempi altistuminen TMS:lle
  • Neurokirurginen interventio masennukseen
  • Autismin kirjon häiriö
  • Kehitysvamma
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Merkittävä neurologinen sairaus (esim. dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, aivokasvain, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, aivovaurio)
  • Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu hormonaalinen häiriö
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai interventio tutkimusjakson aikana
  • Syvyyssäädetty TMS-hoitoannos > 65 % maksimistimulaattorin tehosta
  • ≥ 30 % muutos MADRS-pisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä
  • Jokainen, joka esittää:
  • Mania tai hypomania
  • Psykoosi
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (C-SSRS:n määrittelemä) viimeisen vuoden aikana
  • Neurologinen vaurio
  • Vasta-aiheet joko TMS:lle tai MRI:lle (esim. metalliset implantit, vaikea unettomuus > 4 tuntia yössä hypnoottisena jne.).
  • Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö tai merkkejä akuutista vieroitushoidosta
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien aineiden varalta
  • Vaikea rajallinen persoonallisuushäiriö
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n mielestä häiritsevät tutkimusta tai lisäävät riskiä osallistujalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: todellinen yksilöllinen lepotilan toiminnallinen liitettävyyskohdistus
Tämän ryhmän osallistujat saavat aiTBS:n ja neuronavigoinnin hoitokohteeseen, joka tunnistetaan yksilöllisellä lepotilan toiminnallisella yhteydellä.
Menettely: transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on fokaalinen, ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto, jolla on FDA:n hyväksyntä masennukseen. Tässä tutkimuksessa TMS:n muoto, jota kutsutaan kiihdytetyksi ajoittaiseksi thetapurske-stimulaatioksi, annetaan TMS-asiantuntemuksen omaavan lääkärin valvonnassa. Tämä protokolla mallinnetaan FDA:n hyväksymän Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) -protokollan mukaan, mutta patentoitua SAINT rsfc -kohdistusalgoritmia ei käytetä kummassakaan käsissä.
Muut nimet:
  • TMS
  • theta-purkauksen stimulaatio
  • kiihtynyt ajoittainen thetapurske-stimulaatio
  • aiTBS
Muut: näennäinen yksilöllinen lepotilan toiminnallinen yhteyskohdistus
Tämän ryhmän osallistujat saavat aiTBS:n neuronavigaatiolla päämittauksilla tunnistettuun hoitokohteeseen (eli Beam F3)
Menettely: transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on fokaalinen, ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto, jolla on FDA:n hyväksyntä masennukseen. Tässä tutkimuksessa TMS:n muoto, jota kutsutaan kiihdytetyksi ajoittaiseksi thetapurske-stimulaatioksi, annetaan TMS-asiantuntemuksen omaavan lääkärin valvonnassa. Tämä protokolla mallinnetaan FDA:n hyväksymän Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) -protokollan mukaan, mutta patentoitua SAINT rsfc -kohdistusalgoritmia ei käytetä kummassakaan käsissä.
Muut nimet:
  • TMS
  • theta-purkauksen stimulaatio
  • kiihtynyt ajoittainen thetapurske-stimulaatio
  • aiTBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
Masennuksen vakavuusasteikko (0-60, korkeammat numerot osoittavat suurempaa vakavuutta)
kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: heti hoidon päättymisen jälkeen
Masennuksen vakavuusasteikko (0-60, korkeammat numerot osoittavat suurempaa vakavuutta)
heti hoidon päättymisen jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: heti hoidon päättymisen jälkeen ja kaikissa myöhemmissä ajankohtana (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta)
Masennuksen vakavuusasteikko (0-63, korkeammat luvut osoittavat suurempaa vakavuutta)
heti hoidon päättymisen jälkeen ja kaikissa myöhemmissä ajankohtana (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: heti hoidon päättymisen jälkeen ja kaikissa myöhemmissä ajankohtana (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta)
Masennuksen vakavuusasteikko (0-27, korkeammat luvut osoittavat suurempaa vakavuutta)
heti hoidon päättymisen jälkeen ja kaikissa myöhemmissä ajankohtana (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta)
Muutos lepotilan toiminnallisessa kytkennässä masennusverkossa
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali
kuukauden hoidon jälkeen
Niiden TMS-kliinisten ohjelmien seulottujen potilaiden prosenttiosuus, jotka valitsivat nopeutetun iTBS-tutkimuksen rutiininomaisen kliinisen TMS:n sijaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Potilaan mieltymysmittari
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Luonne- ja hahmoluettelo, tarkistettu 140 kappaletta
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
Psykobiologisesti perustuva persoonallisuuskartoitus, joka mittaa seitsemää persoonallisuusulottuvuutta (vahingon välttäminen, uutuuden etsiminen, palkkioriippuvuus, sinnikkyys, itseohjautuvuus, yhteistyökyky ja sinnikkyys). Kullekin ulottuvuudelle tämä antaa skaalatun T-pisteen (keskiarvopistemäärä 50 ja keskihajonta 10). Tämä on yleisarvio persoonallisuuden ominaisuuksista, eikä ole olemassa "parempia" tai "huonompia" piirteitä.
kuukauden hoidon jälkeen
Emotionaalinen konfliktinratkaisutehtävä
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
Tarkkuutta ja reaktioaikaa mittaava tietokonetehtävä
kuukauden hoidon jälkeen
Oppiminen, MSIT (Multi-Source Interference Task)
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
Tarkkuutta ja reaktioaikaa mittaava tietokonetehtävä
kuukauden hoidon jälkeen
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
Tarkkuutta ja reaktioaikaa mittaava tietokonetehtävä
kuukauden hoidon jälkeen
Kuoleman itsemurha IAT (DSIAT)
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
Reaktioaikaa mittaava tietokonetehtävä
kuukauden hoidon jälkeen
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: heti hoidon päättymisen jälkeen ja kaikissa myöhemmissä ajankohtana (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta)
Ahdistuneisuuden vakavuusasteikko (0-63, korkeammat luvut osoittavat suurempaa vaikeutta)
heti hoidon päättymisen jälkeen ja kaikissa myöhemmissä ajankohtana (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022p001650

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat kyselyvastaustiedot ja/tai neuroimaging-tiedot voidaan jakaa yhteistyökumppaneiden kanssa lisäanalyysiä varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa