Yksilöllinen toiminnallinen liitettävyyskohdistus aiTBS:ssä masennukseen (AINT)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Yksilöllinen toiminnallinen liitettävyyskohdistus aITBS:ssä masennukseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida neurokuvantamisen merkitystä kiihdytetyssä ajoittaisessa thetapurske-stimulaatiossa (aiTBS) masennuksessa.
Osallistujat saavat aiTBS-hoitoa, mutta he eivät tiedä, löytyikö heidän hoitokohtansa hermokuvauksella vai pään mittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekniikat ihmisen aivojen verkostojen moduloimiseksi kehittyvät nopeasti.
Yksi jännittävimmistä uusista kehityssuunnista on kiihdytetty ajoittainen thetapurskestimulaatio (aiTBS), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -protokolla, joka sisältää useita päivittäisiä hoitoja kultaisen standardin, kerran päivässä tapahtuvan hoidon sijaan.
FDA hyväksyi syyskuussa 2022 erityisen kiihdytetyn iTBS-protokollan nimeltä Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT).
Monet näistä potilaista olivat olleet masentuneita vuosikymmeniä, eivätkä he olleet parantuneet tavanomaisella TMS:llä tai sähkökouristushoidolla.
Näistä lupaavista tuloksista huolimatta kaksi asiaa voivat rajoittaa SAINTin skaalautuvuutta: 1) SAINT on testattu vain yhdessä paikassa pienellä määrällä potilaita, 2) SAINTia ei ole koskaan testattu ilman yksilöllistä lepotilan toiminnallisen yhteyden (rsfc) kohdistusta, mikä on ei ole laajalti saatavilla tai vakuutettu.
Tässä pilottitutkimuksessa potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus (n = 40), satunnaistetaan toiseen kahdesta aktiivisesta hoitohaarasta: 1) todellinen aiTBS, jossa on todellinen yksilöllinen rsfc-kohdistus, tai 2) todellinen aiTBS, jossa on näennäinen yksilöllinen rsfc-kohdistus (ts.
perinteinen TMS-kohdistus päänahan maamerkkien perusteella).
Kaikki potilaat saavat aktiivista stimulaatiota, mikä helpottaa ilmoittautumista ja vähentää lumelääkehoitoon liittyviä eettisiä huolenaiheita herkässä väestössä, kun hoidon tehokkuudesta on olemassa näyttöä.
Potilaat ja kliinikot ovat sokeita ryhmätehtäville, ja sokean eheys arvioidaan.
Kaikille potilaille tehdään MRI-skannaukset välittömästi ennen hoitoa ja kuukauden seurannan jälkeen, mikä vastaa kliinisiä tulosmittauksiamme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin taito riittää tietoiseen suostumukseen, kyselyihin/tehtäviin ja hoitoon
- Vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnoosi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V kriteerien mukaan (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- >20 BDI:llä
- >20 MADRS 10, 11
- Kohtalainen tai vaikea hoitoresistenssitaso (Maudsley Staging Method)
- Stabiili masennuslääkehoito tai pysy lääkkeettömänä 4 viikkoa ennen hoitoa ja jatka tällä hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien kaikki seuranta-arvioinnit 5 päivän hoitosuunnitelman jälkeen).
- Psykiatrisesta hoidosta ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen vastaava ensisijainen kliinikko
- Hyväksyminen elämäntapanäkökohtiin
- Vältä raskautta seulonnasta hoidon loppuun asti
- Jatka kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvin, teen, virvoitusjuomien, suklaan) tavanomaista saantia koko hoidon ajan
- Vältä alkoholin käyttöä vähintään 24 tuntia ennen jokaisen MRI- ja TMS-istunnon alkua
- Vältä tupakkatuotteita hoitopäivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen raskaus virtsan raskaustestillä määritettynä
- Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin vakava masennushäiriö, joka vaatii muuta hoitoa kuin samanaikainen ahdistuneisuushäiriö
- Ne, jotka eivät reagoineet sähköhoitoon (ECT) 8 istunnon jälkeen
- Äskettäinen (4 viikon sisällä) tai samanaikainen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen (ketamiini/esketamiini/ECT) käyttö
- Historia:
- Aikaisempi altistuminen TMS:lle
- Neurokirurginen interventio masennukseen
- Autismin kirjon häiriö
- Kehitysvamma
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Merkittävä neurologinen sairaus (esim. dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, aivokasvain, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi, aivovaurio)
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu hormonaalinen häiriö
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai interventio tutkimusjakson aikana
- Syvyyssäädetty TMS-hoitoannos > 65 % maksimistimulaattorin tehosta
- ≥ 30 % muutos MADRS-pisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä
- Jokainen, joka esittää:
- Mania tai hypomania
- Psykoosi
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (C-SSRS:n määrittelemä) viimeisen vuoden aikana
- Neurologinen vaurio
- Vasta-aiheet joko TMS:lle tai MRI:lle (esim. metalliset implantit, vaikea unettomuus > 4 tuntia yössä hypnoottisena jne.).
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö tai merkkejä akuutista vieroitushoidosta
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta laittomien aineiden varalta
- Vaikea rajallinen persoonallisuushäiriö
- Kaikki muut olosuhteet, jotka PI:n mielestä häiritsevät tutkimusta tai lisäävät riskiä osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: todellinen yksilöllinen lepotilan toiminnallinen liitettävyyskohdistus
Tämän ryhmän osallistujat saavat aiTBS:n ja neuronavigoinnin hoitokohteeseen, joka tunnistetaan yksilöllisellä lepotilan toiminnallisella yhteydellä.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on fokaalinen, ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto, jolla on FDA:n hyväksyntä masennukseen.
Tässä tutkimuksessa TMS:n muoto, jota kutsutaan kiihdytetyksi ajoittaiseksi thetapurske-stimulaatioksi, annetaan TMS-asiantuntemuksen omaavan lääkärin valvonnassa.
Tämä protokolla mallinnetaan FDA:n hyväksymän Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) -protokollan mukaan, mutta patentoitua SAINT rsfc -kohdistusalgoritmia ei käytetä kummassakaan käsissä.
Muut nimet:
|
|
Muut: näennäinen yksilöllinen lepotilan toiminnallinen yhteyskohdistus
Tämän ryhmän osallistujat saavat aiTBS:n neuronavigaatiolla päämittauksilla tunnistettuun hoitokohteeseen (eli Beam F3)
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on fokaalinen, ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto, jolla on FDA:n hyväksyntä masennukseen.
Tässä tutkimuksessa TMS:n muoto, jota kutsutaan kiihdytetyksi ajoittaiseksi thetapurske-stimulaatioksi, annetaan TMS-asiantuntemuksen omaavan lääkärin valvonnassa.
Tämä protokolla mallinnetaan FDA:n hyväksymän Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) -protokollan mukaan, mutta patentoitua SAINT rsfc -kohdistusalgoritmia ei käytetä kummassakaan käsissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Baseline, one month after treatment
|
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment.
The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
|
Baseline, one month after treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
|
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
|
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Baseline & 1 Month Post Treatment
|
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS.
In other words, the "number needed to scan."
This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification.
Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
|
Baseline & 1 Month Post Treatment
|
|
Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Aikaikkuna: Baseline, one month after treatment
|
Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
|
Baseline, one month after treatment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Aikaikkuna: Baseline, one month after treatment
|
Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence).
For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10).
This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Emotional Conflict Resolution Task
Aikaikkuna: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Aikaikkuna: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Aikaikkuna: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Death Suicide IAT (DSIAT)
Aikaikkuna: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022p001650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat kyselyvastaustiedot ja/tai neuroimaging-tiedot voidaan jakaa yhteistyökumppaneiden kanssa lisäanalyysiä varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .