Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный таргетинг функциональной связи в aiTBS при депрессии (AINT)

4 августа 2026 г. обновлено: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Индивидуальный таргетинг функциональной связи в aITBS для депрессии

Целью этого клинического исследования является оценка важности нейровизуализации при ускоренной прерывистой тета-вспышке (aiTBS) при депрессии. Участники получат лечение aiTBS, но они не будут знать, было ли их место лечения обнаружено с помощью нейровизуализации или измерений головы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы модуляции сетей человеческого мозга быстро развиваются. Одной из самых захватывающих новых разработок является ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска (aiTBS), протокол транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), который включает в себя несколько ежедневных процедур, а не золотой стандарт один раз в день. Конкретный ускоренный протокол iTBS под названием Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) был одобрен FDA в сентябре 2022 года на основе двух пилотных исследований, в которых пациенты с резистентной к лечению депрессией быстро и надежно выздоравливали с помощью SAINT. Многие из этих пациентов страдали депрессией в течение десятилетий, и их состояние не улучшалось с помощью традиционной ТМС или электрошоковой терапии. Несмотря на эти многообещающие результаты, две проблемы могут ограничивать масштабируемость SAINT: 1) SAINT тестировался только в одном месте у небольшого числа пациентов, 2) SAINT никогда не тестировался без нацеливания на индивидуальную функциональную связность в состоянии покоя (rsfc), которая не широко доступны и не покрываются страховкой. В этом пилотном исследовании пациенты с резистентной к лечению депрессией (n = 40) будут рандомизированы в одну из двух групп активного лечения: 1) Настоящая aiTBS с реальным индивидуализированным нацеливанием на rsfc или 2) Настоящая aiTBS с фиктивным индивидуализированным нацеливанием на rsfc (т.е. обычное нацеливание TMS на основе ориентиров скальпа). Все пациенты будут получать активную стимуляцию, которая облегчит регистрацию и уменьшит этические опасения по поводу лечения плацебо в уязвимой популяции, когда существуют доказательства эффективности лечения. Пациенты и клиницисты будут слепы к назначению групп, и будет оцениваться слепая честность. Все пациенты будут проходить МРТ непосредственно перед лечением и через месяц наблюдения, что согласуется с нашими показателями клинических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Владение английским языком, достаточное для информированного согласия, опросников/задач и лечения
  • Первичный диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM)-V (Международное нейропсихиатрическое интервью MINI)
  • >20 на BDI
  • >20 на МАДРС 10, 11
  • Уровень резистентности к лечению от умеренного до тяжелого (метод стадирования Модсли)
  • Стабильный режим приема антидепрессантов или оставайтесь без лекарств в течение 4 недель до лечения и оставайтесь на этом режиме на протяжении всего исследования (включая все последующие оценки после 5-дневного протокола лечения).
  • Главный врач, ответственный за психиатрическую помощь до, во время и после судебного разбирательства
  • Согласие с соображениями образа жизни
  • Воздерживаться от беременности от скрининга до конца лечения
  • Продолжайте обычные схемы потребления продуктов, содержащих кофеин или ксантин (например, кофе, чай, безалкогольные напитки, шоколад) на протяжении всего лечения.
  • Воздержитесь от употребления алкоголя не менее чем за 24 часа до начала каждого сеанса МРТ и ТМС.
  • Воздержитесь от табачных изделий в течение дня лечения

Критерий исключения:

  • Активная беременность, определяемая тестом на беременность по моче
  • Первичный психиатрический диагноз, отличный от большого депрессивного расстройства, требующий лечения, кроме сопутствующего тревожного расстройства
  • Те, кто не ответил на электросудорожную терапию (ЭСТ) после 8 сеансов
  • Недавний (в течение 4 недель) или одновременный прием быстродействующих антидепрессантов (кетамин/эскетамин/ЭСТ)
  • История о:
  • Предварительное воздействие ТМС
  • Нейрохирургическое вмешательство при депрессии
  • Расстройство аутистического спектра
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Серьезное неврологическое заболевание (например, деменция, болезнь Паркинсона, Хантингтона, опухоль головного мозга, судорожный синдром, субдуральная гематома, рассеянный склероз, поражение головного мозга)
  • Нелеченое или недостаточно леченное эндокринное заболевание
  • Лечение исследуемым препаратом или вмешательство в период исследования
  • Лечебная доза ТМС с поправкой на глубину > 65% максимальной мощности стимулятора
  • ≥ 30%-ное изменение в балле MADRS между скринингом и исходным уровнем
  • Любой, кто представляет:
  • Мания или гипомания
  • Психоз
  • Активные суицидальные мысли или попытка самоубийства (определяется C-SSRS) в течение последнего года.
  • Неврологическое поражение
  • Противопоказания к ТМС или МРТ (например, металлические имплантаты, тяжелая бессонница > 4 часов в сутки со снотворным и т. д.).
  • Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или признаки острой отмены психоактивных веществ
  • Положительный скрининг мочи на запрещенные вещества
  • Тяжелое пограничное расстройство личности
  • Любое другое состояние, которое, по мнению ИП, может помешать исследованию или увеличить риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: нацеливание на реальную индивидуализированную функциональную связь в состоянии покоя
Участники этой группы получат aiTBS с нейронавигацией к цели лечения, идентифицированной с индивидуальной функциональной связью в состоянии покоя.
Процедура: транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это очаговая неинвазивная форма стимуляции мозга, одобренная FDA для лечения депрессии. В этом исследовании форма ТМС, называемая ускоренной прерывистой стимуляцией тета-всплеска, будет применяться под наблюдением врача, имеющего опыт ТМС. Этот протокол будет смоделирован после одобренного FDA протокола Стэнфордской ускоренной интеллектуальной нейромодуляционной терапии (SAINT), но запатентованный алгоритм нацеливания SAINT rsfc не будет использоваться ни для одной из групп.
Другие имена:
  • ТМС
  • стимуляция тета-всплеска
  • ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска
  • айТБС
Другой: ложное индивидуализированное нацеливание на функциональную связность в состоянии покоя
Участники этой группы получат aiTBS с нейронавигацией к цели лечения, определенной с помощью измерений головы (например, Луч F3).
Процедура: транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это очаговая неинвазивная форма стимуляции мозга, одобренная FDA для лечения депрессии. В этом исследовании форма ТМС, называемая ускоренной прерывистой стимуляцией тета-всплеска, будет применяться под наблюдением врача, имеющего опыт ТМС. Этот протокол будет смоделирован после одобренного FDA протокола Стэнфордской ускоренной интеллектуальной нейромодуляционной терапии (SAINT), но запатентованный алгоритм нацеливания SAINT rsfc не будет использоваться ни для одной из групп.
Другие имена:
  • ТМС
  • стимуляция тета-всплеска
  • ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска
  • айТБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Временное ограничение: Baseline, one month after treatment
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity). The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment. The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
Baseline, one month after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Beck Depression Inventory (BDI)
Временное ограничение: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Временное ограничение: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Временное ограничение: Baseline & 1 Month Post Treatment
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity). The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS. In other words, the "number needed to scan." This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification. Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
Baseline & 1 Month Post Treatment
Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Временное ограничение: Baseline, one month after treatment
Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
Baseline, one month after treatment

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Временное ограничение: Baseline, one month after treatment
Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence). For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10). This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
Baseline, one month after treatment
Emotional Conflict Resolution Task
Временное ограничение: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Временное ограничение: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Временное ограничение: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Death Suicide IAT (DSIAT)
Временное ограничение: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring reaction time
Baseline, one month after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022p001650

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные ответов на опросы и/или данные нейровизуализации могут быть переданы сотрудникам для дальнейшего анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться