Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde functionele connectiviteitstargeting in aiTBS voor depressie (AINT)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Geïndividualiseerde functionele connectiviteitstargeting in aITBS voor depressie

Het doel van deze klinische proef is om het belang van neuroimaging in te schatten bij versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie (aiTBS) voor depressie. Deelnemers krijgen een aiTBS-behandeling, maar ze weten niet of hun behandelplek is gevonden met neuroimaging of hoofdmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Technieken voor het moduleren van menselijke hersennetwerken evolueren snel. Een van de meest opwindende nieuwe ontwikkelingen is versnelde intermitterende theta burst-stimulatie (aiTBS), een protocol voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) dat bestaat uit meerdere dagelijkse behandelingen in plaats van een eenmaal daagse gouden standaardbehandeling. Een specifiek versneld iTBS-protocol, Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) genaamd, werd in september 2022 door de FDA goedgekeurd op basis van twee pilotstudies waarin patiënten met therapieresistente depressie snel en krachtig verbeterden met SAINT. Veel van deze patiënten waren al tientallen jaren depressief en waren niet verbeterd met conventionele TMS of elektroconvulsietherapie. Ondanks deze veelbelovende resultaten kunnen twee problemen de schaalbaarheid van SAINT beperken: 1) SAINT is alleen getest op een enkele locatie bij een klein aantal patiënten, 2) SAINT is nooit getest zonder geïndividualiseerde targeting op functionele connectiviteit in rusttoestand (rsfc). niet algemeen verkrijgbaar of gedekt door een verzekering. In deze proefstudie zullen patiënten met therapieresistente depressie (n=40) worden gerandomiseerd naar een van de twee actieve behandelingsarmen: 1) Echte aiTBS met echte geïndividualiseerde rsfc-targeting, of 2) Echte aiTBS met schijngeïndividualiseerde rsfc-targeting (d.w.z. conventionele TMS-targeting op basis van oriëntatiepunten van de hoofdhuid). Alle patiënten zullen actieve stimulatie krijgen, wat de inschrijving zal vergemakkelijken en de ethische zorgen over placebobehandeling in een kwetsbare populatie zal verminderen wanneer er bestaand bewijs is van de doeltreffendheid van de behandeling. Patiënten en clinici zullen blind zijn voor groepstoewijzing en blinde integriteit zal worden beoordeeld. Alle patiënten zullen vlak voor de behandeling en na een maand follow-up een MRI-scan ondergaan, wat overeenkomt met onze klinische uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelse taalvaardigheid voldoende voor geïnformeerde toestemming, vragenlijsten/taken en behandeling
  • Primaire diagnose van depressieve stoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V-criteria (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  • >20 op BDI
  • >20 op de MADRS 10, 11
  • Matig tot ernstig niveau van behandelingsresistentie (Maudsley Staging Method)
  • Stabiel antidepressivum-medicatieregime, of medicatievrij blijven gedurende 4 weken voorafgaand aan de behandeling en gedurende het hele onderzoek dit regime volgen (inclusief alle vervolgbeoordelingen na het 5-daagse behandelingsprotocol).
  • Eerstelijns clinicus verantwoordelijk voor psychiatrische zorg voor, tijdens en na het proces
  • Overeenstemming met levensstijloverwegingen
  • Vermijd zwanger te worden vanaf de screening tot aan het einde van de behandeling
  • Ga door met het gebruikelijke innamepatroon van cafeïne- of xanthinebevattende producten (bijv. koffie, thee, frisdrank, chocolade) tijdens de behandeling
  • Onthoud u ten minste 24 uur voor aanvang van elke MRI- en TMS-sessie van alcohol
  • Zich onthouden van tabaksproducten tijdens de behandelingsdag

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zwangerschap zoals bepaald door een urine-zwangerschapstest
  • Primaire psychiatrische diagnose anders dan depressieve stoornis waarvoor een andere behandeling nodig is dan een comorbide angststoornis
  • Degenen die na 8 sessies niet reageerden op elektroconvulsietherapie (ECT).
  • Recent (binnen 4 weken) of gelijktijdig gebruik van een snelwerkend antidepressivum (ketamine/esketamine/ECT)
  • Geschiedenis van:
  • Eerdere blootstelling aan TMS
  • Neurochirurgische interventie voor depressie
  • Autisme spectrum stoornis
  • Verstandelijk gehandicapt
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Significante neurologische ziekte (bijv. dementie, Parkinson, Huntington, hersentumor, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose, hersenlaesie)
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde endocriene stoornis
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel of interventie tijdens de studieperiode
  • In diepte aangepaste TMS-behandelingsdosis > 65% maximale stimulatoroutput
  • ≥ 30% verandering in MADRS-score tussen screening en baseline
  • Iedereen presenteert met:
  • Manie of hypomanie
  • Psychose
  • Actieve zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging (gedefinieerd door C-SSRS) in het afgelopen jaar
  • Neurologische laesie
  • Contra-indicaties voor TMS of MRI (bijv. metalen implantaten, ernstige slapeloosheid > 4 uur per nacht met hypnotica, enz.).
  • Huidige matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of tekenen van acute ontwenning van middelen
  • Positieve urinedrugscreening voor ongeoorloofde stoffen
  • Ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Elke andere aandoening die door de PI wordt geacht het onderzoek te verstoren of het risico voor de deelnemer te vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: echte geïndividualiseerde targeting van functionele connectiviteit in rusttoestand
Deelnemers aan deze groep zullen aiTBS ontvangen met neuronavigatie naar een behandeldoel geïdentificeerd met geïndividualiseerde functionele connectiviteit in rusttoestand.
Procedure: transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een focale, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die door de FDA is goedgekeurd voor depressie. In deze studie zal een vorm van TMS genaamd versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie worden toegediend onder toezicht van een arts met TMS-expertise. Dit protocol zal worden gemodelleerd naar het door de FDA goedgekeurde Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT)-protocol, maar het gepatenteerde SAINT rsfc-richtalgoritme zal voor geen van beide armen worden gebruikt.
Andere namen:
  • TMS
  • theta burst-stimulatie
  • versnelde intermitterende theta burst-stimulatie
  • aiTBS
Ander: sham geïndividualiseerde targeting op functionele connectiviteit in rusttoestand
Deelnemers in deze groep krijgen aiTBS met neuronavigatie naar een behandeldoel geïdentificeerd met hoofdmetingen (d.w.z. Beam F3)
Procedure: transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een focale, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die door de FDA is goedgekeurd voor depressie. In deze studie zal een vorm van TMS genaamd versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie worden toegediend onder toezicht van een arts met TMS-expertise. Dit protocol zal worden gemodelleerd naar het door de FDA goedgekeurde Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT)-protocol, maar het gepatenteerde SAINT rsfc-richtalgoritme zal voor geen van beide armen worden gebruikt.
Andere namen:
  • TMS
  • theta burst-stimulatie
  • versnelde intermitterende theta burst-stimulatie
  • aiTBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline, one month after treatment
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity). The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment. The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
Baseline, one month after treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline & 1 Month Post Treatment
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity). The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS. In other words, the "number needed to scan." This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification. Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
Baseline & 1 Month Post Treatment
Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Tijdsspanne: Baseline, one month after treatment
Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
Baseline, one month after treatment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Tijdsspanne: Baseline, one month after treatment
Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence). For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10). This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
Baseline, one month after treatment
Emotional Conflict Resolution Task
Tijdsspanne: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tijdsspanne: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Tijdsspanne: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Death Suicide IAT (DSIAT)
Tijdsspanne: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring reaction time
Baseline, one month after treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022p001650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksresponsgegevens en/of neuroimaging-gegevens kunnen worden gedeeld met medewerkers voor verdere analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren