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우울증에 대한 aiTBS의 개별화된 기능적 연결성 타겟팅 (AINT)

2023년 11월 29일 업데이트: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

우울증에 대한 aITBS의 개별화된 기능적 연결성 타겟팅

이 임상 시험의 목표는 우울증에 대한 가속 간헐적 세타 버스트 자극(aiTBS)에서 신경 영상의 중요성을 평가하는 것입니다. 참여자들은 aiTBS 치료를 받게 되지만 신경영상이나 머리 측정으로 치료 부위를 찾았는지 알 수 없다.

연구 개요

상세 설명

인간 두뇌 네트워크를 조절하는 기술은 빠르게 발전하고 있습니다. 가장 흥미로운 새로운 개발 중 하나는 가속 간헐 세타 버스트 자극(aiTBS)으로, 경두개 자기 자극(TMS) 프로토콜은 금본위제인 1일 1회 치료가 아닌 여러 번의 일일 치료를 포함합니다. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy(SAINT)라고 하는 특정 가속 iTBS 프로토콜은 치료 저항성 우울증 환자가 SAINT로 빠르고 강력하게 개선된 두 가지 파일럿 연구를 기반으로 2022년 9월 FDA에 의해 승인되었습니다. 이 환자들 중 다수는 수십 년 동안 우울증을 앓아 왔으며 기존의 TMS 또는 전기 충격 요법으로 개선되지 않았습니다. 이러한 유망한 결과에도 불구하고 두 가지 문제가 SAINT 확장성을 제한할 수 있습니다. 1) SAINT는 소수의 환자의 단일 사이트에서만 테스트되었습니다. 널리 이용 가능하지 않거나 보험이 적용되지 않습니다. 이 파일럿 시험에서 치료 저항성 우울증 환자(n=40)는 2가지 활성 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두피 랜드마크 기반의 기존 TMS 타겟팅). 모든 환자는 치료 효능의 기존 증거가 있을 때 취약한 인구에서 위약 치료에 대한 등록을 용이하게 하고 윤리적 우려를 줄이는 적극적인 자극을 받게 됩니다. 환자와 임상의는 그룹 할당에 대해 눈이 멀고 눈이 먼 무결성이 평가됩니다. 모든 환자는 치료 직전과 1개월 후 후속 조치에서 MRI 스캔을 받게 되며 이는 임상 결과 측정과 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의, 설문지/작업 및 치료에 충분한 영어 능력
  • 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-V 기준(MINI International Neuropsychiatric Interview)에 따른 주요 우울 장애의 일차 진단
  • BDI에서 >20
  • MADRS 10, 11에서 >20
  • 중등도에서 중증 수준의 치료 저항성(Maudsley 병기법)
  • 치료 전 4주 동안 안정한 항우울제 투약 요법 또는 투약 없이 유지하고 연구 기간 내내 이 요법을 유지합니다(5일 치료 프로토콜 이후의 모든 후속 평가 포함).
  • 시험 전, 시험 중, 시험 후 정신과 치료를 담당하는 일차 임상의
  • 라이프 스타일 고려 사항에 대한 동의
  • 스크리닝부터 치료 종료까지 임신하지 않기
  • 치료 기간 동안 카페인 또는 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 청량음료, 초콜릿)의 일반적인 섭취 패턴을 계속 유지하십시오.
  • 각 MRI 및 TMS 세션 시작 전 최소 24시간 동안 금주하십시오.
  • 치료일 동안 담배 제품을 삼가십시오.

제외 기준:

  • 소변 임신 검사로 결정된 활성 임신
  • 동반이환불안장애 이외의 치료를 요하는 주요우울장애 이외의 일차정신과진단
  • 8회기 이후 전기경련요법(ECT)에 반응하지 않은 자
  • 속효성 항우울제(케타민/에스케타민/ECT)의 최근(4주 이내) 또는 동시 사용
  • 의 역사:
  • TMS에 대한 사전 노출
  • 우울증에 대한 신경외과적 개입
  • 자폐 스펙트럼 장애
  • 지적 장애
  • 심각한 인지 장애
  • 중대한 신경계 질환(예: 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 뇌종양, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 뇌 병변)
  • 치료받지 않았거나 불충분하게 치료된 내분비 장애
  • 연구 기간 동안 연구 약물 또는 중재를 통한 치료
  • 깊이 조정 TMS 치료 용량 > 65% 최대 자극기 출력
  • 스크리닝과 베이스라인 사이의 MADRS 점수의 ≥ 30% 변화
  • 발표 대상:
  • 조증 또는 경조증
  • 정신병
  • 지난 1년 동안 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도(C-SSRS로 정의)
  • 신경학적 병변
  • TMS 또는 MRI에 대한 금기(예: 금속 임플란트, 최면으로 밤에 4시간 이상 지속되는 심각한 불면증 등).
  • 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 또는 급성 물질 금단 증상을 보이는 경우
  • 불법 물질에 대한 양성 소변 약물 검사
  • 심각한 경계선 성격 장애
  • PI가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 실제 개별화된 휴식 상태 기능적 연결성 타겟팅
이 그룹의 참가자는 개별화된 휴식 상태 기능 연결로 식별된 치료 대상에 대한 신경 탐색 기능이 있는 aiTBS를 받게 됩니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 우울증에 대한 FDA 승인을 받은 국소 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. 이 연구에서는 TMS 전문 지식을 갖춘 의사의 감독하에 가속 간헐적 세타 버스트 자극이라는 TMS 형태를 시행합니다. 이 프로토콜은 FDA 승인 Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy(SAINT) 프로토콜을 따라 모델링되지만 특허받은 SAINT rsfc 타겟팅 알고리즘은 두 팔에 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • TMS
  • 세타 버스트 자극
  • 가속 간헐적 세타 버스트 자극
  • aiTBS
다른: 가짜 개별화된 휴식 상태 기능적 연결성 타겟팅
이 그룹의 참가자는 머리 측정으로 식별된 치료 대상(즉, Beam F3)에 대한 신경 탐색 기능이 있는 aiTBS를 받게 됩니다.
경두개 자기 자극(TMS)은 우울증에 대한 FDA 승인을 받은 국소 비침습적 형태의 뇌 자극입니다. 이 연구에서는 TMS 전문 지식을 갖춘 의사의 감독하에 가속 간헐적 세타 버스트 자극이라는 TMS 형태를 시행합니다. 이 프로토콜은 FDA 승인 Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy(SAINT) 프로토콜을 따라 모델링되지만 특허받은 SAINT rsfc 타겟팅 알고리즘은 두 팔에 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • TMS
  • 세타 버스트 자극
  • 가속 간헐적 세타 버스트 자극
  • aiTBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 치료 한 달 후
우울증 심각도 등급 척도(0-60, 숫자가 높을수록 심각도가 높음)
치료 한 달 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 치료가 끝난 직후
우울증 심각도 등급 척도(0-60, 숫자가 높을수록 심각도가 높음)
치료가 끝난 직후
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 치료 종료 직후 및 모든 후속 시점(1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)
우울증 심각도 등급 척도(0-63, 숫자가 높을수록 심각도가 높음)
치료 종료 직후 및 모든 후속 시점(1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 치료 종료 직후 및 모든 후속 시점(1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)
우울증 심각도 등급 척도(0-27, 숫자가 높을수록 심각도가 높음)
치료 종료 직후 및 모든 후속 시점(1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)
우울증 네트워크에서 휴식 상태의 기능적 연결성 변화
기간: 치료 한 달 후
혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호
치료 한 달 후
일상적인 임상 TMS보다 가속화된 iTBS 시험을 선택한 TMS 임상 프로그램에서 스크리닝된 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
환자 선호도 측정
학업 수료까지 평균 2년
기질 및 성격 목록, 개정된 140개 항목
기간: 치료 한 달 후
7가지 성격 차원(피해 회피, 참신함 추구, 보상 의존, 끈기, 자기 주도성, 협동성 및 끈기)을 측정하는 정신생물학적 기반 성격 인벤토리. 각 차원에 대해 스케일링된 T-점수(평균 점수 50, 표준 편차 10)가 산출됩니다. 이것은 성격 특성의 전반적인 추정치이며 "더 나은" 또는 "나쁜" 특성은 없습니다.
치료 한 달 후
정서적 갈등 해결과제
기간: 치료 한 달 후
정확도 및 반응 시간을 측정하는 컴퓨터 작업
치료 한 달 후
학습, 다중 소스 간섭 작업(MSIT)
기간: 치료 한 달 후
정확도 및 반응 시간을 측정하는 컴퓨터 작업
치료 한 달 후
Penn 감정 인식 작업(ER-40)
기간: 치료 한 달 후
정확도 및 반응 시간을 측정하는 컴퓨터 작업
치료 한 달 후
사망 자살 IAT(DSIAT)
기간: 치료 한 달 후
반응 시간을 측정하는 컴퓨터 작업
치료 한 달 후
Beck 불안 척도(BAI)
기간: 치료 종료 직후 및 모든 후속 시점(1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에
불안 심각도 등급 척도(0~63, 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
치료 종료 직후 및 모든 후속 시점(1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

비식별화된 설문 응답 데이터 및/또는 신경 영상 데이터는 추가 분석을 위해 공동 작업자와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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