Individualiseret funktionel tilslutningsmålretning i aiTBS for depression (AINT)
4. august 2026 opdateret af: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Individualiseret funktionel tilslutningsmålretning i aITBS for depression
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere betydningen af neuroimaging i accelereret intermitterende theta burst stimulation (aiTBS) for depression.
Deltagerne vil modtage aiTBS-behandling, men de vil ikke vide, om deres behandlingspot blev fundet med neuroimaging eller hovedmålinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teknikker til at modulere menneskelige hjernenetværk er under hastig udvikling.
En af de mest spændende nye udviklinger er accelereret intermitterende theta burst stimulation (aiTBS), en transkraniel magnetisk stimulation (TMS) protokol, der involverer flere daglige behandlinger i stedet for guldstandard én gang daglig behandling.
En specifik accelereret iTBS-protokol kaldet Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) blev godkendt af FDA i september 2022 baseret på to pilotundersøgelser, hvor patienter med behandlingsresistent depression hurtigt og robust forbedrede sig med SAINT.
Mange af disse patienter havde været deprimerede i årtier og var ikke blevet bedre med konventionel TMS eller elektrokonvulsiv terapi.
På trods af disse lovende resultater kan to problemer begrænse SAINTs skalerbarhed: 1) SAINT er kun blevet testet på et enkelt sted i et lille antal patienter, 2) SAINT er aldrig blevet testet uden individualiseret hviletilstand funktionel forbindelse (rsfc) målretning, som er ikke bredt tilgængelig eller dækket af forsikring.
I dette pilotforsøg vil patienter med behandlingsresistent depression (n=40) blive randomiseret til en af to aktive behandlingsarme: 1) Ægte aiTBS med ægte individualiseret rsfc-målretning eller 2) Ægte aiTBS med falsk individualiseret rsfc-målretning (dvs.
konventionel TMS-målretning baseret på hovedbunds vartegn).
Alle patienter vil modtage aktiv stimulation, som vil lette tilmeldingen og reducere etiske bekymringer omkring placebobehandling i en sårbar befolkning, når der er eksisterende beviser for behandlingseffektivitet.
Patienter og klinikere vil være blinde for gruppeopgaver, og blind integritet vil blive vurderet.
Alle patienter vil gennemgå MR-scanninger umiddelbart før behandling og efter en måneds opfølgning, hvilket stemmer overens med vores kliniske resultatmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelskfærdigheder tilstrækkelige til informeret samtykke, spørgeskemaer/opgaver og behandling
- Primær diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- >20 på BDI
- >20 på MADRS 10, 11
- Moderat til alvorligt niveau af behandlingsresistens (Maudsley Staging Method)
- Stabilt antidepressivt medicinregime, eller forbliv medicinfrit, i 4 uger før behandling og forblive på dette regime gennem hele undersøgelsen (inklusive alle opfølgende vurderinger efter 5-dages behandlingsprotokollen).
- Primær kliniker med ansvar for psykiatrisk behandling før, under og efter forsøget
- Aftale om livsstilsovervejelser
- Undgå at blive gravid fra screening til endt behandling
- Fortsæt sædvanlige indtagelsesmønstre af koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, læskedrikke, chokolade) under hele behandlingen
- Afstå fra alkohol i mindst 24 timer før starten af hver MR- og TMS-session
- Afstå fra tobaksvarer i løbet af behandlingsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv graviditet som bestemt ved en uringraviditetstest
- Primær psykiatrisk diagnose bortset fra svær depressiv lidelse, der kræver anden behandling end komorbid angstlidelse
- De, der ikke reagerede på elektrokonvulsiv terapi (ECT) efter 8 sessioner
- Nylig (inden for 4 uger) eller samtidig brug af hurtigtvirkende antidepressivt middel (ketamin/esketamin/ECT)
- Historien om:
- Forudgående eksponering for TMS
- Neurokirurgisk indgreb til depression
- Autismespektrumforstyrrelse
- Intellektuel handicap
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Betydelig neurologisk sygdom (f.eks. demens, Parkinsons, Huntingtons, hjernetumor, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose, hjernelæsion)
- Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse
- Behandling med forsøgslægemiddel eller intervention i undersøgelsesperioden
- Dybdejusteret TMS-behandlingsdosis > 65 % maksimal stimulatoroutput
- ≥ 30 % ændring i MADRS-score mellem screening og baseline
- Enhver, der præsenterer med:
- Mani eller hypomani
- Psykose
- Aktive selvmordstanker eller et selvmordsforsøg (defineret af C-SSRS) inden for det seneste år
- Neurologisk læsion
- Kontraindikationer til enten TMS eller MR (f.eks. metalliske implantater, svær søvnløshed > 4 timer pr. nat med hypnotiske midler osv.).
- Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller udviser tegn på akut stofabstinens
- Positiv urinmedicinsk screening for ulovlige stoffer
- Alvorlig borderline personlighedsforstyrrelse
- Enhver anden tilstand, som PI'en anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ægte individualiseret hviletilstand funktionel forbindelsesmålretning
Deltagere i denne gruppe vil modtage aiTBS med neuronavigation til et behandlingsmål identificeret med individualiseret hviletilstand funktionel forbindelse.
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der har FDA-godkendelse for depression.
I denne undersøgelse vil en form for TMS kaldet accelereret intermitterende theta burst stimulation blive administreret under opsyn af en læge med TMS ekspertise.
Denne protokol vil blive modelleret efter FDA-godkendte Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) protokol, men den patenterede SAINT rsfc-målretningsalgoritme vil ikke blive brugt til nogen af armene.
Andre navne:
|
|
Andet: sham individualiseret hviletilstand funktionel tilslutningsmålretning
Deltagere i denne gruppe vil modtage aiTBS med neuronavigation til et behandlingsmål identificeret med hovedmålinger (dvs. Beam F3)
|
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der har FDA-godkendelse for depression.
I denne undersøgelse vil en form for TMS kaldet accelereret intermitterende theta burst stimulation blive administreret under opsyn af en læge med TMS ekspertise.
Denne protokol vil blive modelleret efter FDA-godkendte Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) protokol, men den patenterede SAINT rsfc-målretningsalgoritme vil ikke blive brugt til nogen af armene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment.
The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
|
Baseline, one month after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
|
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
|
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline & 1 Month Post Treatment
|
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS.
In other words, the "number needed to scan."
This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification.
Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
|
Baseline & 1 Month Post Treatment
|
|
Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
|
Baseline, one month after treatment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence).
For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10).
This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Emotional Conflict Resolution Task
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Death Suicide IAT (DSIAT)
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022p001650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede undersøgelsessvardata og/eller neuroimagingdata kan blive delt med samarbejdspartnere til yderligere analyse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .