Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane ukierunkowanie na łączność funkcjonalną w aiTBS na depresję (AINT)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Zindywidualizowane ukierunkowanie na łączność funkcjonalną w aITBS na depresję

Celem tego badania klinicznego jest oszacowanie znaczenia neuroobrazowania w przyspieszonej przerywanej stymulacji impulsem theta (aiTBS) w leczeniu depresji. Uczestnicy otrzymają leczenie aiTBS, ale nie będą wiedzieć, czy ich miejsce leczenia zostało znalezione za pomocą neuroobrazowania lub pomiarów głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki modulowania sieci ludzkiego mózgu szybko ewoluują. Jednym z najbardziej ekscytujących nowych rozwiązań jest przyspieszona przerywana stymulacja impulsem theta (aiTBS), protokół przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), który obejmuje wielokrotne zabiegi dziennie zamiast złotego standardu leczenia raz dziennie. Specjalny przyspieszony protokół iTBS o nazwie Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) został zatwierdzony przez FDA we wrześniu 2022 r. na podstawie dwóch badań pilotażowych, w których pacjenci z depresją oporną na leczenie szybko i zdecydowanie poprawili się dzięki SAINT. Wielu z tych pacjentów cierpiało na depresję przez dziesięciolecia i nie nastąpiła poprawa po konwencjonalnej terapii TMS lub elektrowstrząsach. Pomimo tych obiecujących wyników, dwie kwestie mogą ograniczać skalowalność SAINT: 1) SAINT był testowany tylko w jednym ośrodku u niewielkiej liczby pacjentów, 2) SAINT nigdy nie był testowany bez zindywidualizowanego ukierunkowania funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsfc), co jest nie są powszechnie dostępne lub objęte ubezpieczeniem. W tym badaniu pilotażowym pacjenci z depresją oporną na leczenie (n=40) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch aktywnych grup terapeutycznych: 1) Prawdziwe aiTBS z rzeczywistym zindywidualizowanym kierowaniem rsfc lub 2) Prawdziwe aiTBS z pozorowanym zindywidualizowanym kierowaniem rsfc (tj. konwencjonalne targetowanie TMS na podstawie punktów orientacyjnych skóry głowy). Wszyscy pacjenci otrzymają aktywną stymulację, która ułatwi rejestrację i zmniejszy obawy etyczne dotyczące leczenia placebo w wrażliwej populacji, gdy istnieją dowody na skuteczność leczenia. Pacjenci i klinicyści będą ślepi na przydział do grupy, a ślepa integralność zostanie oceniona. Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanom MRI bezpośrednio przed leczeniem i po miesiącu obserwacji, co jest zgodne z naszymi miarami wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do świadomej zgody, kwestionariuszy/zadań i leczenia
  • Pierwotna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-V (Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny MINI)
  • >20 na BDI
  • >20 na MADRS 10, 11
  • Umiarkowany do ciężkiego poziom oporności na leczenie (metoda stopniowania Maudsleya)
  • Stabilny schemat przyjmowania leków przeciwdepresyjnych lub niestosowanie leków przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i stosowanie tego schematu przez cały czas trwania badania (w tym wszystkie oceny kontrolne po 5-dniowym protokole leczenia).
  • Główny klinicysta odpowiedzialny za opiekę psychiatryczną przed, w trakcie i po badaniu
  • Zgoda na względy związane ze stylem życia
  • Wstrzymaj się od zajścia w ciążę od badania przesiewowego do końca leczenia
  • Kontynuuj zwykłe wzorce spożycia produktów zawierających kofeinę lub ksantynę (np. kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, czekolada) przez cały okres leczenia
  • Powstrzymaj się od alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem każdej sesji MRI i TMS
  • Powstrzymać się od wyrobów tytoniowych w dniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ciąża stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu
  • Pierwotne rozpoznanie psychiatryczne inne niż duże zaburzenie depresyjne wymagające leczenia innego niż współistniejące zaburzenie lękowe
  • Ci, którzy nie zareagowali na terapię elektrowstrząsami (ECT) po 8 sesjach
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub równoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (ketamina/esketamina/ECT)
  • Historia:
  • Wcześniejsza ekspozycja na TMS
  • Interwencja neurochirurgiczna w leczeniu depresji
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Upośledzenie intelektualne
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Poważna choroba neurologiczna (np. otępienie, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, guz mózgu, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane, uszkodzenie mózgu)
  • Nieleczone lub niewystarczająco leczone zaburzenia endokrynologiczne
  • Leczenie badanym lekiem lub interwencja w okresie badania
  • Dawka terapeutyczna TMS dostosowana do głębokości > 65% maksymalnej mocy stymulatora
  • ≥ 30% zmiana wyniku MADRS między badaniem przesiewowym a wartością początkową
  • Każdy, kto przedstawia:
  • Mania lub hipomania
  • Psychoza
  • Aktywne myśli samobójcze lub próba samobójcza (określona przez C-SSRS) w ciągu ostatniego roku
  • Uszkodzenie neurologiczne
  • Przeciwwskazania do TMS lub MRI (np. metalowe implanty, ciężka bezsenność > 4 godziny na dobę z nasennymi itp.).
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji lub wykazujące objawy ostrego odstawienia substancji
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność nielegalnych substancji
  • Ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline
  • Wszelkie inne warunki uznane przez PI za zakłócające badanie lub zwiększające ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: rzeczywiste zindywidualizowane kierowanie funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aiTBS z neuronawigacją do celu leczenia zidentyfikowanego za pomocą zindywidualizowanej funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to ogniskowa, nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która ma zezwolenie FDA na depresję. W tym badaniu forma TMS zwana przyspieszoną przerywaną stymulacją impulsu theta będzie podawana pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w TMS. Protokół ten będzie wzorowany na zatwierdzonym przez FDA protokole Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT), ale opatentowany algorytm celowania rsfc SAINT nie będzie stosowany w żadnym z ramion.
Inne nazwy:
  • TMS
  • stymulacja impulsu theta
  • przyspieszona przerywana stymulacja impulsu theta
  • aiTBS
Inny: pozorowane zindywidualizowane kierowanie funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aiTBS z neuronawigacją do celu leczenia zidentyfikowanego za pomocą pomiarów głowy (tj. Beam F3)
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to ogniskowa, nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która ma zezwolenie FDA na depresję. W tym badaniu forma TMS zwana przyspieszoną przerywaną stymulacją impulsu theta będzie podawana pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w TMS. Protokół ten będzie wzorowany na zatwierdzonym przez FDA protokole Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT), ale opatentowany algorytm celowania rsfc SAINT nie będzie stosowany w żadnym z ramion.
Inne nazwy:
  • TMS
  • stymulacja impulsu theta
  • przyspieszona przerywana stymulacja impulsu theta
  • aiTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: Baseline, one month after treatment
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity). The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment. The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
Baseline, one month after treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beck Depression Inventory (BDI)
Ramy czasowe: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Ramy czasowe: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: Baseline & 1 Month Post Treatment
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity). The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS. In other words, the "number needed to scan." This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification. Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
Baseline & 1 Month Post Treatment
Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Ramy czasowe: Baseline, one month after treatment
Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
Baseline, one month after treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Ramy czasowe: Baseline, one month after treatment
Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence). For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10). This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
Baseline, one month after treatment
Emotional Conflict Resolution Task
Ramy czasowe: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Ramy czasowe: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Ramy czasowe: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring accuracy and reaction time
Baseline, one month after treatment
Death Suicide IAT (DSIAT)
Ramy czasowe: Baseline, one month after treatment
Computer task measuring reaction time
Baseline, one month after treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022p001650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z odpowiedzi na ankiety i/lub dane z neuroobrazowania mogą być udostępniane współpracownikom w celu dalszej analizy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj