Segmentação de conectividade funcional individualizada em aiTBS para depressão (AINT)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Segmentação de conectividade funcional individualizada em aITBS para depressão
O objetivo deste ensaio clínico é estimar a importância da neuroimagem na estimulação intermitente acelerada de theta burst (aiTBS) para depressão.
Os participantes receberão tratamento com aiTBS, mas não saberão se o local do tratamento foi encontrado com neuroimagem ou medições da cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas para modular as redes do cérebro humano estão evoluindo rapidamente.
Um dos novos desenvolvimentos mais empolgantes é a estimulação de explosão teta intermitente acelerada (aiTBS), um protocolo de estimulação magnética transcraniana (TMS) que envolve vários tratamentos diários, em vez do tratamento padrão ouro uma vez ao dia.
Um protocolo iTBS acelerado específico chamado Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) foi liberado pelo FDA em setembro de 2022 com base em dois estudos piloto nos quais pacientes com depressão resistente ao tratamento melhoraram rápida e robustamente com SAINT.
Muitos desses pacientes estavam deprimidos há décadas e não melhoraram com TMS convencional ou terapia eletroconvulsiva.
Apesar desses resultados promissores, dois problemas podem limitar a escalabilidade do SAINT: 1) o SAINT foi testado apenas em um único local em um pequeno número de pacientes, 2) o SAINT nunca foi testado sem o direcionamento individualizado da conectividade funcional do estado de repouso (rsfc), que é não estão amplamente disponíveis ou cobertos por seguro.
Neste ensaio piloto, os pacientes com depressão resistente ao tratamento (n = 40) serão randomizados para um dos dois braços de tratamento ativo: 1) aiTBS real com direcionamento real individualizado de rsfc ou 2) aiTBS real com direcionamento simulado de rsfc individualizado (ou seja,
segmentação TMS convencional com base em pontos de referência do couro cabeludo).
Todos os pacientes receberão estimulação ativa, o que facilitará a inscrição e reduzirá as preocupações éticas sobre o tratamento com placebo em uma população vulnerável quando houver evidência existente da eficácia do tratamento.
Pacientes e médicos serão cegos para designação de grupo e a integridade cega será avaliada.
Todos os pacientes serão submetidos a exames de ressonância magnética imediatamente antes do tratamento e em um mês de acompanhamento, o que se alinha com nossas medidas de resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiência em inglês suficiente para consentimento informado, questionários/tarefas e tratamento
- Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-V (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- >20 no BDI
- >20 no MADRS 10, 11
- Nível moderado a grave de resistência ao tratamento (Método de Estadiamento de Maudsley)
- Regime estável de medicação antidepressiva, ou permanecer livre de medicação, por 4 semanas antes do tratamento e permanecer neste regime durante todo o estudo (incluindo todas as avaliações de acompanhamento após o protocolo de tratamento de 5 dias).
- Médico clínico primário responsável pelos cuidados psiquiátricos antes, durante e depois do estudo
- Concordância com considerações de estilo de vida
- Abster-se de engravidar desde a triagem até o final do tratamento
- Continue os padrões habituais de ingestão de produtos que contenham cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá, refrigerantes, chocolate) durante o tratamento
- Abster-se de álcool por pelo menos 24 horas antes do início de cada sessão de ressonância magnética e TMS
- Abster-se de produtos de tabaco durante o dia do tratamento
Critério de exclusão:
- Gravidez ativa determinada por um teste de gravidez de urina
- Diagnóstico psiquiátrico primário diferente de transtorno depressivo maior que requer tratamento diferente de transtorno de ansiedade comórbido
- Aqueles que não responderam à eletroconvulsoterapia (ECT) após 8 sessões
- Uso recente (dentro de 4 semanas) ou concomitante de agente antidepressivo de ação rápida (cetamina/escetamina/ECT)
- História de:
- Exposição prévia a TMS
- Intervenção neurocirúrgica para depressão
- transtorno do espectro do autismo
- deficiência intelectual
- Comprometimento cognitivo grave
- Doença neurológica significativa (por exemplo, demência, Parkinson, doença de Huntington, tumor cerebral, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla, lesão cerebral)
- Distúrbio endócrino não tratado ou insuficientemente tratado
- Tratamento com medicamento experimental ou intervenção durante o período do estudo
- Dose de tratamento TMS ajustada por profundidade > 65% da saída máxima do estimulador
- ≥ 30% de alteração no escore MADRS entre a triagem e a linha de base
- Qualquer pessoa que apresente:
- Mania ou hipomania
- Psicose
- Ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio (definida pelo C-SSRS) no último ano
- lesão neurológica
- Contra-indicações para TMS ou ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, insônia grave > 4 horas por noite com hipnótico, etc.).
- Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias ou demonstrando sinais de abstinência aguda de substâncias
- Triagem de drogas de urina positiva para substâncias ilícitas
- Transtorno de personalidade borderline grave
- Qualquer outra condição considerada pelo PI para interferir no estudo ou aumentar o risco para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: direcionamento de conectividade funcional de estado de repouso individualizado real
Os participantes deste grupo receberão aiTBS com neuronavegação para um alvo de tratamento identificado com conectividade funcional individualizada em estado de repouso.
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma forma focal e não invasiva de estimulação cerebral que tem autorização do FDA para depressão.
Neste estudo, uma forma de TMS chamada estimulação theta burst acelerada será administrada sob a supervisão de um médico com experiência em TMS.
Este protocolo será modelado após o protocolo de Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) aprovado pela FDA, mas o algoritmo de segmentação SAINT rsfc patenteado não será usado para nenhum dos braços.
Outros nomes:
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Outro: direcionamento de conectividade funcional de estado de repouso individualizado simulado
Os participantes deste grupo receberão aiTBS com neuronavegação para um alvo de tratamento identificado com medições da cabeça (ou seja, Feixe F3)
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma forma focal e não invasiva de estimulação cerebral que tem autorização do FDA para depressão.
Neste estudo, uma forma de TMS chamada estimulação theta burst acelerada será administrada sob a supervisão de um médico com experiência em TMS.
Este protocolo será modelado após o protocolo de Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) aprovado pela FDA, mas o algoritmo de segmentação SAINT rsfc patenteado não será usado para nenhum dos braços.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Baseline, one month after treatment
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Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment.
The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
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Baseline, one month after treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory (BDI)
Prazo: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
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Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Prazo: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
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Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Baseline & 1 Month Post Treatment
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Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS.
In other words, the "number needed to scan."
This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification.
Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
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Baseline & 1 Month Post Treatment
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Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Prazo: Baseline, one month after treatment
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Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
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Baseline, one month after treatment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Prazo: Baseline, one month after treatment
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Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence).
For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10).
This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
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Baseline, one month after treatment
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Emotional Conflict Resolution Task
Prazo: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring accuracy and reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Prazo: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring accuracy and reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Prazo: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring accuracy and reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Death Suicide IAT (DSIAT)
Prazo: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022p001650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Dados de resposta de pesquisa não identificados e/ou dados de neuroimagem podem ser compartilhados com colaboradores para análise posterior.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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