Orientación de conectividad funcional individualizada en aiTBS para la depresión (AINT)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Orientación de conectividad funcional individualizada en aITBS para la depresión
El objetivo de este ensayo clínico es estimar la importancia de la neuroimagen en la estimulación intermitente acelerada theta burst (aiTBS) para la depresión.
Los participantes recibirán tratamiento aiTBS, pero no sabrán si su lugar de tratamiento se encontró con neuroimágenes o mediciones de la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas para modular las redes del cerebro humano están evolucionando rápidamente.
Uno de los nuevos desarrollos más emocionantes es la estimulación intermitente acelerada theta burst (aiTBS), un protocolo de estimulación magnética transcraneal (TMS) que implica múltiples tratamientos diarios en lugar del tratamiento estándar de oro una vez al día.
Un protocolo iTBS acelerado específico llamado Stanford Accelerated Neuromodulation Therapy (SAINT) fue aprobado por la FDA en septiembre de 2022 basado en dos estudios piloto en los que los pacientes con depresión resistente al tratamiento mejoraron rápida y sólidamente con SAINT.
Muchos de estos pacientes habían estado deprimidos durante décadas y no habían mejorado con la TMS convencional o la terapia electroconvulsiva.
A pesar de estos resultados prometedores, dos problemas pueden limitar la escalabilidad de SAINT: 1) SAINT solo se probó en un solo sitio en una pequeña cantidad de pacientes, 2) SAINT nunca se probó sin la orientación individualizada de conectividad funcional en estado de reposo (rsfc), que es no está ampliamente disponible o cubierto por un seguro.
En este ensayo piloto, los pacientes con depresión resistente al tratamiento (n = 40) serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento activo: 1) aiTBS real con orientación de rsfc individualizada real, o 2) aiTBS real con orientación de rsfc individualizada simulada (es decir,
focalización TMS convencional basada en puntos de referencia del cuero cabelludo).
Todos los pacientes recibirán estimulación activa, lo que facilitará la inscripción y reducirá las preocupaciones éticas sobre el tratamiento con placebo en una población vulnerable cuando exista evidencia de la eficacia del tratamiento.
Los pacientes y los médicos estarán ciegos a la asignación de grupos y se evaluará la integridad ciega.
Todos los pacientes se someterán a resonancias magnéticas inmediatamente antes del tratamiento y al mes de seguimiento, lo que se alinea con nuestras medidas de resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del inglés suficiente para consentimiento informado, cuestionarios/tareas y tratamiento
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-V (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- >20 en BDI
- >20 en el MADRS 10, 11
- Nivel moderado a severo de resistencia al tratamiento (método de estadificación de Maudsley)
- Régimen estable de medicación antidepresiva, o permanecer sin medicación, durante 4 semanas antes del tratamiento y permanecer en este régimen durante todo el estudio (incluidas todas las evaluaciones de seguimiento después del protocolo de tratamiento de 5 días).
- Médico principal responsable de la atención psiquiátrica antes, durante y después del ensayo
- Acuerdo a las consideraciones de estilo de vida
- Abstenerse de quedar embarazada desde la detección hasta el final del tratamiento.
- Continúe con los patrones habituales de ingesta de productos que contienen cafeína o xantina (p. ej., café, té, refrescos, chocolate) durante todo el tratamiento
- Abstenerse de consumir alcohol durante al menos 24 horas antes del inicio de cada sesión de MRI y TMS
- Abstenerse de productos de tabaco durante el día de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo activo determinado por una prueba de embarazo en orina
- Diagnóstico psiquiátrico primario distinto del trastorno depresivo mayor que requiere tratamiento distinto del trastorno de ansiedad comórbido
- Aquellos que no respondieron a la terapia electroconvulsiva (TEC) después de 8 sesiones
- Uso reciente (dentro de las 4 semanas) o concurrente de un agente antidepresivo de acción rápida (ketamina/esketamina/ECT)
- Historia de:
- Exposición previa a TMS
- Intervención neuroquirúrgica para la depresión
- Desorden del espectro autista
- Discapacidad intelectual
- Deterioro cognitivo severo
- Enfermedad neurológica significativa (p. ej., demencia, Parkinson, Huntington, tumor cerebral, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple, lesión cerebral)
- Trastorno endocrino no tratado o insuficientemente tratado
- Tratamiento con fármaco en investigación o intervención durante el período de estudio
- Dosis de tratamiento TMS ajustada en profundidad > 65 % de la salida máxima del estimulador
- ≥ 30 % de cambio en la puntuación MADRS entre la selección y el inicio
- Cualquiera que se presente con:
- Manía o hipomanía
- Psicosis
- Ideación suicida activa o intento de suicidio (definido por C-SSRS) en el último año
- lesión neurológica
- Contraindicaciones para TMS o MRI (por ejemplo, implantes metálicos, insomnio severo > 4 horas por noche con hipnótico, etc.).
- Trastorno actual moderado o grave por consumo de sustancias o signos de abstinencia aguda de sustancias
- Prueba de drogas en orina positiva para sustancias ilícitas
- Trastorno límite de la personalidad grave
- Cualquier otra condición que el PI considere que interfiere con el estudio o aumenta el riesgo para el participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Orientación de conectividad funcional en estado de reposo individualizado real
Los participantes de este grupo recibirán aiTBS con neuronavegación a un objetivo de tratamiento identificado con conectividad funcional en estado de reposo individualizado.
|
La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) es una forma focal y no invasiva de estimulación cerebral que cuenta con la autorización de la FDA para la depresión.
En este estudio, se administrará una forma de TMS llamada estimulación intermitente acelerada theta burst bajo la supervisión de un médico con experiencia en TMS.
Este protocolo se basará en el protocolo de terapia de neuromodulación inteligente acelerada (SAINT) de Stanford aprobado por la FDA, pero el algoritmo de orientación SAINT rsfc patentado no se utilizará para ninguno de los brazos.
Otros nombres:
|
|
Otro: objetivo de conectividad funcional en estado de reposo individualizado simulado
Los participantes de este grupo recibirán aiTBS con neuronavegación a un objetivo de tratamiento identificado con medidas de la cabeza (es decir, Beam F3)
|
La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) es una forma focal y no invasiva de estimulación cerebral que cuenta con la autorización de la FDA para la depresión.
En este estudio, se administrará una forma de TMS llamada estimulación intermitente acelerada theta burst bajo la supervisión de un médico con experiencia en TMS.
Este protocolo se basará en el protocolo de terapia de neuromodulación inteligente acelerada (SAINT) de Stanford aprobado por la FDA, pero el algoritmo de orientación SAINT rsfc patentado no se utilizará para ninguno de los brazos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Baseline, one month after treatment
|
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment.
The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
|
Baseline, one month after treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Periodo de tiempo: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
|
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Periodo de tiempo: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
|
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Baseline & 1 Month Post Treatment
|
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS.
In other words, the "number needed to scan."
This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification.
Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
|
Baseline & 1 Month Post Treatment
|
|
Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Periodo de tiempo: Baseline, one month after treatment
|
Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
|
Baseline, one month after treatment
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Periodo de tiempo: Baseline, one month after treatment
|
Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence).
For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10).
This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Emotional Conflict Resolution Task
Periodo de tiempo: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Periodo de tiempo: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Periodo de tiempo: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Death Suicide IAT (DSIAT)
Periodo de tiempo: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022p001650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de respuesta de la encuesta no identificados y/o los datos de neuroimágenes pueden compartirse con los colaboradores para su posterior análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .