Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni funkcionális kapcsolódási célzás az aiTBS-ben depresszióhoz (AINT)

2023. november 29. frissítette: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Egyéni funkcionális kapcsolódási célzás az aITBS-ben depresszióhoz

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a neuroimaging jelentőségét a gyorsított intermittáló théta burst stimulációban (aiTBS) a depresszióban. A résztvevők aiTBS kezelést kapnak, de nem tudják, hogy a kezelési pontjukat neuroimaging vagy fejmérés során találták-e meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberi agyi hálózatok modulálására szolgáló technikák gyorsan fejlődnek. Az egyik legizgalmasabb újdonság a gyorsított intermittáló théta burst stimuláció (aiTBS), egy transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) protokoll, amely több napi kezelést foglal magában, nem pedig az arany standard napi egyszeri kezelést. A Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) nevű speciális gyorsított iTBS protokollt az FDA 2022 szeptemberében hagyta jóvá két kísérleti tanulmány alapján, amelyekben a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek gyorsan és erőteljesen javultak a SAINT segítségével. E betegek közül sok évtizedek óta depressziós volt, és a hagyományos TMS vagy elektrokonvulzív terápia sem javult. Az ígéretes eredmények ellenére két probléma korlátozhatja a SAINT méretezhetőségét: 1) A SAINT-et csak egyetlen helyen tesztelték néhány betegnél, 2) A SAINT-t soha nem tesztelték egyéni nyugalmi állapot funkcionális kapcsolati (rsfc) célzás nélkül, ami nem széles körben elérhető, vagy nem fedezi a biztosítás. Ebben a kísérleti kísérletben a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeket (n=40) véletlenszerűen besorolják a két aktív kezelési kar egyikébe: 1) Valódi aiTBS valódi, egyénre szabott rsfc-célzással, vagy 2) Valódi aiTBS színlelt, egyénre szabott rsfc-célzással (azaz. hagyományos TMS célzás a fejbőr tereptárgyai alapján). Minden beteg aktív stimulációban részesül, ami megkönnyíti a beiratkozást, és csökkenti a placebo-kezeléssel kapcsolatos etikai aggályokat egy veszélyeztetett populációban, ha a kezelés hatékonyságára bizonyítékok állnak rendelkezésre. A betegek és a klinikusok vakok lesznek a csoportos beosztásra, és a vak integritást értékelik. Minden betegnél közvetlenül a kezelés előtt és egy hónapos követés után MRI-vizsgálatot végeznek, ami összhangban van klinikai kimenetelünkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az angol nyelvtudás elegendő a tájékozott beleegyezéshez, a kérdőívekhez/feladatokhoz és a kezeléshez
  • A major depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-V kritériumai szerint (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  • >20 a BDI-n
  • >20 a MADRS 10, 11-en
  • Közepestől súlyosig terjedő fokú kezelési rezisztencia (Maudsley staging módszer)
  • Stabil antidepresszáns gyógyszeres kezelés, vagy maradjon gyógyszermentes a kezelés előtt 4 hétig, és maradjon ezen a sémán a vizsgálat teljes ideje alatt (beleértve az 5 napos kezelési protokollt követő összes követési vizsgálatot is).
  • A vizsgálat előtt, alatt és után pszichiátriai ellátásért felelős elsődleges klinikus
  • Egyetértés az életmódbeli szempontokkal
  • Kerülje a teherbeesést a szűréstől a kezelés végéig
  • A kezelés során folytassa a koffein- vagy xantintartalmú termékek (pl. kávé, tea, üdítőitalok, csokoládé) szokásos beviteli szokásait
  • Minden egyes MRI és TMS vizsgálat kezdete előtt legalább 24 órával tartózkodjon az alkoholfogyasztástól
  • A kezelés napján tartózkodjon a dohánytermékektől

Kizárási kritériumok:

  • Aktív terhesség a vizelet terhességi tesztje alapján
  • Elsődleges pszichiátriai diagnózis, kivéve a major depressziós rendellenességet, amely a komorbid szorongásos zavartól eltérő kezelést igényel
  • Azok, akik nem reagáltak az elektrokonvulzív terápiára (ECT) 8 alkalom után
  • Gyors hatású antidepresszáns (ketamin/eszketamin/ECT) közelmúltbeli (4 héten belül) vagy egyidejű alkalmazása
  • Története:
  • Előzetes TMS-nek való kitettség
  • Idegsebészeti beavatkozás depresszió esetén
  • Autizmus spektrum zavar
  • Értelmi fogyatékosság
  • Súlyos kognitív károsodás
  • Jelentős neurológiai betegségek (pl. demencia, Parkinson-kór, Huntington-kór, agydaganat, görcsrohamok, szubdurális haematoma, szklerózis multiplex, agyi elváltozás)
  • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt endokrin rendellenesség
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy beavatkozással a vizsgálati időszakban
  • Mélység szerint beállított TMS kezelési dózis > 65% maximális stimulátorteljesítmény
  • ≥ 30%-os változás a MADRS pontszámban a szűrés és az alapvonal között
  • Bárki, aki a következővel mutatkozik be:
  • Mánia vagy hipománia
  • Pszichózis
  • Aktív öngyilkossági gondolat vagy öngyilkossági kísérlet (a C-SSRS meghatározása szerint) az elmúlt évben
  • Neurológiai elváltozás
  • Ellenjavallatok a TMS-hez vagy az MRI-hez (pl. fém implantátumok, súlyos álmatlanság, több mint 4 óra éjszakánként altatóval stb.).
  • Jelenlegi mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar, vagy akut szermegvonás jelei
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés tiltott anyagokra
  • Súlyos borderline személyiségzavar
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a PI úgy ítéli meg, hogy zavarja a vizsgálatot vagy növeli a résztvevő kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: valódi egyénre szabott nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási célzás
A csoport résztvevői aiTBS-t kapnak neuronavigációval egy olyan kezelési célponthoz, amelyet egyéni nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolattal azonosítottak.
Eljárás: transzkraniális mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció fokális, nem invazív formája, amely FDA-engedéllyel rendelkezik a depresszió kezelésére. Ebben a tanulmányban a TMS egyik formáját, az úgynevezett felgyorsított intermittáló théta-kitörési stimulációt egy TMS-szakértelemmel rendelkező orvos felügyelete mellett adják be. Ezt a protokollt az FDA által jóváhagyott Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) protokoll alapján fogják modellezni, de a szabadalmaztatott SAINT rsfc célzási algoritmust egyik karhoz sem fogják használni.
Más nevek:
  • TMS
  • theta burst stimuláció
  • felgyorsult intermittáló théta-kitörési stimuláció
  • aiTBS
Egyéb: színlelt egyénre szabott nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási célzás
A csoport résztvevői aiTBS-t kapnak neuronavigációval egy fejmérésekkel azonosított kezelési célponthoz (azaz Beam F3)
Eljárás: transzkraniális mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció fokális, nem invazív formája, amely FDA-engedéllyel rendelkezik a depresszió kezelésére. Ebben a tanulmányban a TMS egyik formáját, az úgynevezett felgyorsított intermittáló théta-kitörési stimulációt egy TMS-szakértelemmel rendelkező orvos felügyelete mellett adják be. Ezt a protokollt az FDA által jóváhagyott Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) protokoll alapján fogják modellezni, de a szabadalmaztatott SAINT rsfc célzási algoritmust egyik karhoz sem fogják használni.
Más nevek:
  • TMS
  • theta burst stimuláció
  • felgyorsult intermittáló théta-kitörési stimuláció
  • aiTBS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
A depresszió súlyosságát értékelő skála (0-60, a magasabb számok magasabb súlyosságot jeleznek)
egy hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: közvetlenül a kezelés befejezése után
A depresszió súlyosságát értékelő skála (0-60, a magasabb számok magasabb súlyosságot jeleznek)
közvetlenül a kezelés befejezése után
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: közvetlenül a kezelés befejezése után és minden további időpontban (1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
A depresszió súlyosságát értékelő skála (0-63, a magasabb számok magasabb súlyosságot jeleznek)
közvetlenül a kezelés befejezése után és minden további időpontban (1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS)
Időkeret: közvetlenül a kezelés befejezése után és minden további időpontban (1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
A depresszió súlyosságát értékelő skála (0-27, a magasabb számok magasabb súlyosságot jeleznek)
közvetlenül a kezelés befejezése után és minden további időpontban (1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
A nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatának változása a depressziós hálózatban
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
vér oxigénszint-függő (BOLD) jel
egy hónappal a kezelés után
A TMS klinikai programokban részt vevő szűrt betegek százalékos aránya, akik a gyorsított iTBS-vizsgálatot választották a rutin klinikai TMS-sel szemben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Betegpreferencia mértéke
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Vérmérséklet- és jellemleltár, átdolgozott 140 tételes
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
Pszichobiológiai alapú személyiségleltár, amely hét személyiségdimenziót mér (ártalomkerülés, újdonságkeresés, jutalomfüggőség, kitartás, önirányítás, együttműködés és kitartás). Ez minden dimenzióra skálázott T-pontszámot ad (50-es átlagpontszám, 10-es szórással). Ez a személyiségjegyek általános becslése, és nincsenek "jobb" vagy "rosszabb" tulajdonságok.
egy hónappal a kezelés után
Érzelmi konfliktusmegoldó feladat
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
Számítógépes feladat pontosság és reakcióidő mérésére
egy hónappal a kezelés után
Tanulás, többforrású interferenciafeladat (MSIT)
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
Számítógépes feladat pontosság és reakcióidő mérésére
egy hónappal a kezelés után
Penn érzelemfelismerő feladat (ER-40)
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
Számítógépes feladat pontosság és reakcióidő mérésére
egy hónappal a kezelés után
Halálos öngyilkosság IAT (DSIAT)
Időkeret: egy hónappal a kezelés után
Reakcióidőt mérő számítógépes feladat
egy hónappal a kezelés után
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: közvetlenül a kezelés befejezése után és minden további időpontban (1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
A szorongás súlyosságát értékelő skála (0-63, a magasabb számok nagyobb súlyosságot jeleznek)
közvetlenül a kezelés befejezése után és minden további időpontban (1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022p001650

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan felmérési válaszadatok és/vagy neuroimaging adatok megoszthatók az együttműködőkkel további elemzés céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a transzkraniális mágneses stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel