Individualisiertes funktionelles Konnektivitäts-Targeting in aiTBS für Depression (AINT)
4. August 2026 aktualisiert von: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Individualisiertes funktionelles Konnektivitäts-Targeting in aITBS für Depression
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Bedeutung der Neuroimaging bei der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (aiTBS) für Depressionen abzuschätzen.
Die Teilnehmer erhalten eine aiTBS-Behandlung, wissen aber nicht, ob ihre Behandlungsstelle mit Neuroimaging oder Kopfmessungen gefunden wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Techniken zur Modulation menschlicher Gehirnnetzwerke entwickeln sich schnell weiter.
Eine der aufregendsten neuen Entwicklungen ist die beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (aiTBS), ein transkranielles Magnetstimulationsprotokoll (TMS), das mehrere tägliche Behandlungen umfasst und nicht eine einmal tägliche Behandlung als Goldstandard.
Ein spezifisches beschleunigtes iTBS-Protokoll namens Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) wurde von der FDA im September 2022 auf der Grundlage von zwei Pilotstudien zugelassen, in denen sich Patienten mit behandlungsresistenter Depression mit SAINT schnell und robust besserten.
Viele dieser Patienten waren seit Jahrzehnten depressiv und hatten sich durch konventionelle TMS oder Elektrokrampftherapie nicht gebessert.
Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse können zwei Probleme die Skalierbarkeit von SAINT einschränken: 1) SAINT wurde nur an einer einzigen Stelle bei einer kleinen Anzahl von Patienten getestet, 2) SAINT wurde nie ohne individualisiertes Targeting der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (RSFC) getestet, das heißt nicht allgemein verfügbar oder durch eine Versicherung abgedeckt.
In dieser Pilotstudie werden Patienten mit behandlungsresistenter Depression (n=40) randomisiert einem von zwei aktiven Behandlungsarmen zugeteilt: 1) echtes aiTBS mit echtem individualisiertem rsfc-Targeting oder 2) echtes aiTBS mit schein-individualisiertem rsfc-Targeting (d. h.
herkömmliches TMS-Targeting basierend auf Kopfhaut-Markierungspunkten).
Alle Patienten erhalten eine aktive Stimulation, die die Aufnahme erleichtert und ethische Bedenken hinsichtlich der Placebobehandlung in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe verringert, wenn es Beweise für die Wirksamkeit der Behandlung gibt.
Patienten und Kliniker sind blind für die Gruppenzuordnung, und die Integrität wird blind bewertet.
Alle Patienten werden unmittelbar vor der Behandlung und nach einem Monat einer MRT-Untersuchung unterzogen, die mit unseren klinischen Ergebnismessungen übereinstimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Englischkenntnisse für Einverständniserklärung, Fragebögen/Aufgaben und Behandlung
- Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- >20 auf BDI
- >20 auf der MADRS 10, 11
- Moderate bis schwere Behandlungsresistenz (Maudsley-Staging-Methode)
- Stabiles antidepressives Medikationsschema oder medikamentenfrei bleiben für 4 Wochen vor der Behandlung und um dieses Schema während der gesamten Studie beizubehalten (einschließlich aller Nachuntersuchungen nach dem 5-tägigen Behandlungsprotokoll).
- Primärer Kliniker, der für die psychiatrische Versorgung vor, während und nach der Studie verantwortlich ist
- Zustimmung zu Lebensstilüberlegungen
- Vermeiden Sie es, vom Screening bis zum Ende der Behandlung schwanger zu werden
- Setzen Sie während der gesamten Behandlung die üblichen Einnahmemuster von koffein- oder xanthinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke, Schokolade) fort
- Verzichten Sie mindestens 24 Stunden vor Beginn jeder MRT- und TMS-Sitzung auf Alkohol
- Verzichten Sie am Behandlungstag auf Tabakprodukte
Ausschlusskriterien:
- Aktive Schwangerschaft, bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest
- Andere primäre psychiatrische Diagnose als eine schwere depressive Störung, die eine andere Behandlung als eine komorbide Angststörung erfordert
- Diejenigen, die nach 8 Sitzungen nicht auf die Elektrokrampftherapie (ECT) ansprachen
- Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) oder gleichzeitige Anwendung von schnell wirkenden Antidepressiva (Ketamin/Esketamin/ECT)
- Geschichte von:
- Vorherige Exposition gegenüber TMS
- Neurochirurgische Eingriffe bei Depressionen
- Autismus-Spektrum-Störung
- Beschränkter Intellekt
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Signifikante neurologische Erkrankung (z. B. Demenz, Parkinson, Huntington, Hirntumor, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multiple Sklerose, Hirnläsion)
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Störung
- Behandlung mit Prüfpräparat oder Intervention während des Studienzeitraums
- Tiefenangepasste TMS-Behandlungsdosis > 65 % der maximalen Stimulatorleistung
- ≥ 30 % Veränderung des MADRS-Scores zwischen Screening und Baseline
- Jeder, der sich präsentiert mit:
- Manie oder Hypomanie
- Psychose
- Aktive Suizidgedanken oder ein Suizidversuch (definiert durch C-SSRS) innerhalb des letzten Jahres
- Neurologische Läsion
- Kontraindikationen für TMS oder MRT (z. B. Metallimplantate, schwere Schlaflosigkeit > 4 Stunden pro Nacht mit Hypnotikum usw.).
- Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anzeichen eines akuten Substanzentzugs
- Positiver Drogentest im Urin auf illegale Substanzen
- Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des PI die Studie stört oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: echtes individualisiertes funktionelles Konnektivitäts-Targeting im Ruhezustand
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten aiTBS mit Neuronavigation zu einem Behandlungsziel, das mit individualisierter funktioneller Konnektivität im Ruhezustand identifiziert wurde.
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Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine fokale, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die von der FDA für Depressionen zugelassen wurde.
In dieser Studie wird eine Form von TMS, die als beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation bezeichnet wird, unter der Aufsicht eines Arztes mit TMS-Expertise verabreicht.
Dieses Protokoll wird nach dem von der FDA zugelassenen Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT)-Protokoll modelliert, aber der patentierte SAINT rsfc-Targeting-Algorithmus wird für keinen der beiden Arme verwendet.
Andere Namen:
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Sonstiges: Schein-individualisiertes funktionelles Konnektivitäts-Targeting im Ruhezustand
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten aiTBS mit Neuronavigation zu einem Behandlungsziel, das mit Kopfmessungen (d. h. Strahl F3) identifiziert wurde.
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Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine fokale, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die von der FDA für Depressionen zugelassen wurde.
In dieser Studie wird eine Form von TMS, die als beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation bezeichnet wird, unter der Aufsicht eines Arztes mit TMS-Expertise verabreicht.
Dieses Protokoll wird nach dem von der FDA zugelassenen Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT)-Protokoll modelliert, aber der patentierte SAINT rsfc-Targeting-Algorithmus wird für keinen der beiden Arme verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, one month after treatment
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Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment.
The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
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Baseline, one month after treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
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Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
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Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline & 1 Month Post Treatment
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Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS.
In other words, the "number needed to scan."
This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification.
Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
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Baseline & 1 Month Post Treatment
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Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Zeitfenster: Baseline, one month after treatment
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Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
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Baseline, one month after treatment
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Zeitfenster: Baseline, one month after treatment
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Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence).
For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10).
This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
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Baseline, one month after treatment
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Emotional Conflict Resolution Task
Zeitfenster: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring accuracy and reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Zeitfenster: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring accuracy and reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Zeitfenster: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring accuracy and reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Death Suicide IAT (DSIAT)
Zeitfenster: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022p001650
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Umfrageantwortdaten und/oder Neuroimaging-Daten können mit Mitarbeitern zur weiteren Analyse geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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