Targeting di connettività funzionale individualizzato in aiTBS per la depressione (AINT)
4 agosto 2026 aggiornato da: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Targeting di connettività funzionale individualizzato in aITBS per la depressione
L'obiettivo di questo studio clinico è stimare l'importanza del neuroimaging nella stimolazione theta burst intermittente accelerata (aiTBS) per la depressione.
I partecipanti riceveranno un trattamento aiTBS, ma non sapranno se il loro punto di trattamento è stato trovato con neuroimaging o misurazioni della testa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche per modulare le reti del cervello umano si stanno evolvendo rapidamente.
Uno dei nuovi sviluppi più entusiasmanti è la stimolazione theta burst intermittente accelerata (aiTBS), un protocollo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) che prevede più trattamenti giornalieri piuttosto che un trattamento gold standard una volta al giorno.
Uno specifico protocollo iTBS accelerato chiamato Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) è stato approvato dalla FDA nel settembre 2022 sulla base di due studi pilota in cui i pazienti con depressione resistente al trattamento sono migliorati rapidamente e in modo robusto con SAINT.
Molti di questi pazienti erano stati depressi per decenni e non erano migliorati con TMS convenzionale o terapia elettroconvulsivante.
Nonostante questi risultati promettenti, due problemi possono limitare la scalabilità SAINT: 1) SAINT è stato testato solo in un singolo sito in un piccolo numero di pazienti, 2) SAINT non è mai stato testato senza il targeting individualizzato della connettività funzionale dello stato di riposo (rsfc), che è non ampiamente disponibile o coperto da assicurazione.
In questo studio pilota, i pazienti con depressione resistente al trattamento (n = 40) saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento attivi: 1) Real aiTBS con targeting rsfc individualizzato reale o 2) AiTBS reale con targeting rsfc individualizzato fittizio (ad es.
targeting TMS convenzionale basato sui punti di riferimento del cuoio capelluto).
Tutti i pazienti riceveranno una stimolazione attiva, che faciliterà l'arruolamento e ridurrà le preoccupazioni etiche sul trattamento con placebo in una popolazione vulnerabile quando esistono prove dell'efficacia del trattamento.
Pazienti e medici saranno ciechi all'assegnazione del gruppo e verrà valutata l'integrità cieca.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansioni MRI immediatamente prima del trattamento e dopo un mese di follow-up, che è in linea con le nostre misure di esito clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza della lingua inglese sufficiente per consenso informato, questionari/compiti e trattamento
- Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-V (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- >20 su BDI
- >20 sul MADRS 10, 11
- Livello di resistenza al trattamento da moderato a severo (metodo di stadiazione Maudsley)
- Regime di farmaci antidepressivi stabile, o rimanere senza farmaci, per 4 settimane prima del trattamento e rimanere su questo regime per tutto lo studio (comprese tutte le valutazioni di follow-up dopo il protocollo di trattamento di 5 giorni).
- Medico primario responsabile dell'assistenza psichiatrica prima, durante e dopo il processo
- Accordo per considerazioni sullo stile di vita
- Astenersi dal rimanere incinta dallo screening fino alla fine del trattamento
- Continuare il normale schema di assunzione di prodotti contenenti caffeina o xantina (ad es. caffè, tè, bibite, cioccolato) durante il trattamento
- Astenersi dall'alcol per almeno 24 ore prima dell'inizio di ogni sessione di risonanza magnetica e TMS
- Astenersi dai prodotti del tabacco durante il giorno del trattamento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza attiva determinata da un test di gravidanza sulle urine
- Diagnosi psichiatrica primaria diversa dal disturbo depressivo maggiore che richiede un trattamento diverso dal disturbo d'ansia in comorbidità
- Coloro che non hanno risposto alla terapia elettroconvulsivante (ECT) dopo 8 sedute
- Uso recente (entro 4 settimane) o concomitante di agenti antidepressivi ad azione rapida (ketamina/esketamina/ECT)
- Storia di:
- Precedente esposizione a TMS
- Intervento neurochirurgico per la depressione
- Disturbo dello spettro autistico
- Disabilità intellettuale
- Grave deterioramento cognitivo
- Malattie neurologiche significative (ad esempio, demenza, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, tumore al cervello, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla, lesione cerebrale)
- Disturbo endocrino non trattato o trattato in modo insufficiente
- Trattamento con farmaco sperimentale o intervento durante il periodo di studio
- Dose di trattamento TMS adattata alla profondità > 65% dell'uscita massima dello stimolatore
- ≥ 30% di variazione del punteggio MADRS tra lo screening e il basale
- Chiunque si presenti con:
- Mania o ipomania
- Psicosi
- Ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio (definito da C-SSRS) nell'ultimo anno
- Lesione neurologica
- Controindicazioni alla TMS o alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, grave insonnia > 4 ore a notte con ipnotico, ecc.).
- Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave o che mostra segni di astinenza acuta da sostanze
- Screening di droga nelle urine positivo per sostanze illecite
- Grave disturbo borderline di personalità
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PI per interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: target di connettività funzionale in stato di riposo individualizzato reale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno aiTBS con neuronavigazione verso un obiettivo di trattamento identificato con connettività funzionale dello stato di riposo individualizzata.
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma focale e non invasiva di stimolazione cerebrale che ha l'autorizzazione della FDA per la depressione.
In questo studio, una forma di TMS chiamata stimolazione theta burst intermittente accelerata verrà somministrata sotto la supervisione di un medico con esperienza in TMS.
Questo protocollo sarà modellato sul protocollo SAINT (Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy) approvato dalla FDA, ma l'algoritmo di targeting SAINT rsfc brevettato non verrà utilizzato per nessuno dei due bracci.
Altri nomi:
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Altro: finto targeting per la connettività funzionale dello stato di riposo individualizzato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno aiTBS con neuronavigazione verso un obiettivo di trattamento identificato con misurazioni della testa (ad es. Fascio F3)
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma focale e non invasiva di stimolazione cerebrale che ha l'autorizzazione della FDA per la depressione.
In questo studio, una forma di TMS chiamata stimolazione theta burst intermittente accelerata verrà somministrata sotto la supervisione di un medico con esperienza in TMS.
Questo protocollo sarà modellato sul protocollo SAINT (Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy) approvato dalla FDA, ma l'algoritmo di targeting SAINT rsfc brevettato non verrà utilizzato per nessuno dei due bracci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, one month after treatment
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Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment.
The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
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Baseline, one month after treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
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Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
|
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline & 1 Month Post Treatment
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Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS.
In other words, the "number needed to scan."
This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification.
Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
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Baseline & 1 Month Post Treatment
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Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Lasso di tempo: Baseline, one month after treatment
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Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
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Baseline, one month after treatment
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Lasso di tempo: Baseline, one month after treatment
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Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence).
For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10).
This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
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Baseline, one month after treatment
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Emotional Conflict Resolution Task
Lasso di tempo: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring accuracy and reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Lasso di tempo: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring accuracy and reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Lasso di tempo: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring accuracy and reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Death Suicide IAT (DSIAT)
Lasso di tempo: Baseline, one month after treatment
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Computer task measuring reaction time
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Baseline, one month after treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022p001650
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati di risposta al sondaggio resi anonimi e/o i dati di neuroimaging possono essere condivisi con i collaboratori per ulteriori analisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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