Individualisert funksjonell tilkoblingsmålretting i aiTBS for depresjon (AINT)
4. august 2026 oppdatert av: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Individualisert funksjonell tilkoblingsmålretting i aITBS for depresjon
Målet med denne kliniske studien er å estimere viktigheten av nevroimaging i akselerert intermitterende theta burst stimulering (aiTBS) for depresjon.
Deltakerne vil motta aiTBS-behandling, men de vil ikke vite om deres behandlingsflekk ble funnet med nevroimaging eller hodemålinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknikker for å modulere menneskelige hjernenettverk er i rask utvikling.
En av de mest spennende nye utviklingene er akselerert intermitterende theta burst stimulering (aiTBS), en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll som involverer flere daglige behandlinger i stedet for gullstandard én gang daglig behandling.
En spesifikk akselerert iTBS-protokoll kalt Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) ble godkjent av FDA i september 2022 basert på to pilotstudier der pasienter med behandlingsresistent depresjon raskt og kraftig forbedret seg med SAINT.
Mange av disse pasientene hadde vært deprimerte i flere tiår og hadde ikke blitt bedre med konvensjonell TMS eller elektrokonvulsiv terapi.
Til tross for disse lovende resultatene, kan to problemer begrense SAINTs skalerbarhet: 1) SAINT har bare blitt testet på et enkelt sted hos et lite antall pasienter, 2) SAINT har aldri blitt testet uten individualisert hviletilstand funksjonell tilkobling (rsfc) målretting, som er ikke allment tilgjengelig eller dekket av forsikring.
I denne pilotstudien vil pasienter med behandlingsresistent depresjon (n=40) bli randomisert til en av to aktive behandlingsarmer: 1) Ekte aiTBS med ekte individualisert rsfc-målretting, eller 2) Real aiTBS med falsk individualisert rsfc-målretting (dvs.
konvensjonell TMS-målretting basert på landemerker i hodebunnen).
Alle pasienter vil motta aktiv stimulering, som vil lette påmelding og redusere etiske bekymringer rundt placebobehandling i en sårbar populasjon når det er eksisterende bevis på behandlingseffekt.
Pasienter og klinikere vil være blinde for gruppeoppgaver, og blind integritet vil bli vurdert.
Alle pasienter vil gjennomgå MR-undersøkelser umiddelbart før behandling og etter en måneds oppfølging, som stemmer overens med våre kliniske utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelskkunnskaper tilstrekkelig for informert samtykke, spørreskjemaer/oppgaver og behandling
- Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- >20 på BDI
- >20 på MADRS 10, 11
- Moderat til alvorlig grad av behandlingsresistens (Maudsley Staging Method)
- Stabilt antidepressivt medisinregime, eller forbli medisinfritt, i 4 uker før behandling og forbli på dette regimet gjennom hele studien (inkludert alle oppfølgingsvurderinger etter 5-dagers behandlingsprotokoll).
- Primærkliniker med ansvar for psykiatrisk omsorg før, under og etter utprøvingen
- Enighet om livsstilshensyn
- Avstå fra å bli gravid fra screening til slutten av behandlingen
- Fortsett vanlige inntaksmønstre av koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, brus, sjokolade) gjennom hele behandlingen
- Avstå fra alkohol i minst 24 timer før starten av hver MR- og TMS-økt
- Avstå fra tobakksprodukter under behandlingsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv graviditet som bestemt ved en uringraviditetstest
- Primær psykiatrisk diagnose annet enn alvorlig depressiv lidelse som krever annen behandling enn komorbid angstlidelse
- De som ikke responderte på elektrokonvulsiv terapi (ECT) etter 8 økter
- Nylig (innen 4 uker) eller samtidig bruk av hurtigvirkende antidepressiva (ketamin/esketamin/ECT)
- Historien om:
- Tidligere eksponering for TMS
- Nevrokirurgisk intervensjon for depresjon
- Autismespekterforstyrrelse
- Intellektuell funksjonshemming
- Alvorlig kognitiv svikt
- Betydelig nevrologisk sykdom (f.eks. demens, Parkinsons, Huntingtons, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose, hjernelesjon)
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet endokrin lidelse
- Behandling med undersøkelsesmiddel eller intervensjon i løpet av studieperioden
- Dybdejustert TMS-behandlingsdose > 65 % maksimal stimulatoreffekt
- ≥ 30 % endring i MADRS-score mellom screening og baseline
- Alle som presenterer med:
- Mani eller hypomani
- Psykose
- Aktive selvmordstanker eller et selvmordsforsøk (definert av C-SSRS) i løpet av det siste året
- Nevrologisk lesjon
- Kontraindikasjoner for enten TMS eller MR (f.eks. metalliske implantater, alvorlig søvnløshet > 4 timer per natt med hypnotisk, etc.).
- Aktuell moderat eller alvorlig rusforstyrrelse eller viser tegn på akutt rusabstinens
- Positiv undersøkelse av stoffet i urin for ulovlige stoffer
- Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse
- Enhver annen tilstand som av PI anses å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ekte individualisert hviletilstand funksjonell tilkoblingsmålretting
Deltakere i denne gruppen vil motta aiTBS med neuronavigasjon til et behandlingsmål identifisert med individualisert hviletilstand funksjonell tilkobling.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering som har FDA-godkjenning for depresjon.
I denne studien vil en form for TMS kalt accelerated intermittent theta burst stimulation bli administrert under tilsyn av en lege med TMS-ekspertise.
Denne protokollen vil bli modellert etter at FDA godkjente Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT)-protokollen, men den patenterte SAINT rsfc-målrettingsalgoritmen vil ikke bli brukt for noen av armene.
Andre navn:
|
|
Annen: falske individualisert hviletilstand funksjonell tilkoblingsmålretting
Deltakere i denne gruppen vil motta aiTBS med nevronavigasjon til et behandlingsmål identifisert med hodemålinger (dvs. Beam F3)
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering som har FDA-godkjenning for depresjon.
I denne studien vil en form for TMS kalt accelerated intermittent theta burst stimulation bli administrert under tilsyn av en lege med TMS-ekspertise.
Denne protokollen vil bli modellert etter at FDA godkjente Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT)-protokollen, men den patenterte SAINT rsfc-målrettingsalgoritmen vil ikke bli brukt for noen av armene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary outcome measure was the baseline-adjusted MADRS score one month after treatment.
The primary analysis of this primary outcome measure was the effect size of connectivity-based targeting.
|
Baseline, one month after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
Depression severity rating scales (0-63, higher numbers indicate higher severity)
|
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
Anxiety severity rating scale (0-63, higher numbers indicate higher severity)
|
Screening, Day 5 of Treatment, 1 Week Post Treatment, & 1 Month Post Treatment
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline & 1 Month Post Treatment
|
Depression severity rating scale (0-60, higher numbers indicate higher severity).
The primary analysis of the primary outcome will be the effect size of imaging-guided accelerated TMS relative to scalp-targeted TMS.
In other words, the "number needed to scan."
This outcome has not changed since the original grant application for this study and the data remain blinded at the time of this clarification.
Actual group differences will be explored in a secondary analysis of this primary outcome measure.
|
Baseline & 1 Month Post Treatment
|
|
Change in Resting State Functional Connectivity in the Depression Network
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Blood oxygen level-dependent (BOLD) signal.
|
Baseline, one month after treatment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperament and Character Inventory, Revised 140-item
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Psychobiologically-based personality inventory which measures seven personality dimensions (harm avoidance, novelty seeking, reward dependence, persistence, self-directedness, cooperativeness, and persistence).
For each dimension, this yields a scaled T-score (mean score of 50 with standard deviation of 10).
This is an overall estimate of personality traits, and there are no "better" or "worse" traits.
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Emotional Conflict Resolution Task
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Learning, Multi-Source Interference Task (MSIT)
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Penn Emotion Recognition Task (ER-40)
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring accuracy and reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
|
Death Suicide IAT (DSIAT)
Tidsramme: Baseline, one month after treatment
|
Computer task measuring reaction time
|
Baseline, one month after treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022p001650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte undersøkelsessvardata og/eller nevrobildedata kan deles med samarbeidspartnere for videre analyse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .