低濃度オゾンまたは清浄空気への曝露後の肺および炎症反応 (LOCONOZ2)
2023年1月9日 更新者：Martin W. Case
健康な若年成人における低濃度のオゾンまたは清浄空気への 6.6 時間の適度な運動による曝露後の肺および炎症反応
目的: この研究の主な目的は、低濃度のオゾン (0.070 ppm) または清浄な空気に 6.6 時間曝露している間、または適度な断続的な運動を行っている間および直後の健康な若年成人の肺機能、症状、および肺の炎症反応を測定することです。 .
この濃度は、オゾンに関する現在の EPA NAAQS 標準です。
調査の概要
詳細な説明
オゾンの潜在的な健康への影響は、若い健康な成人を対象に、さまざまなレベルの暴露濃度とさまざまな期間で、数十年にわたって広く研究されてきました。
オゾンの影響は、特に肺機能の低下、好中球の流入、および肺炎症の他のマーカーについて十分に実証されています。
これらの研究の大部分は、現在の EPA NAAQS オゾン基準である 0.070 ppm よりかなり高い 0.12 ～ 0.40 ppm のオゾン濃度で、現在の基準が 8 時間の基準であるにもかかわらず、2 時間の暴露時間で行われました。
しかし、低レベルのオゾンに数時間暴露した後の肺機能の変化を評価した研究は少数です。
これらの後者の研究では、0.06 ～ 0.08 ppm の濃度のオゾンに 6.6 時間曝露すると、強制肺活量 (FVC) および 1 秒での強制呼気量 (FEV1 ) 健康な若年成人における暴露直後。
さらに、ある研究では、オゾン誘発性好中球の増加が、0.06 ppm オゾンへの曝露後の誘発喀痰 (8) および 0.08 ppm オゾンへの曝露後の気管支肺胞洗浄液 (9) で見られました。
EPA は現在のオゾン NAAQS 基準である 0.070 が保護的かどうかを検討しており、EPA の研究者に 0.06 および 0.08 ppm で行われたものと同様の研究を実施するよう依頼しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin W Case, B.S.
- 電話番号：919-966-6211
- メール：case.martin@epa.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Davis, R.N.
- 電話番号：919-966-6241
- メール：davis.andrea@epa.gov
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7315
- 募集
- EPA Human Studies Facility
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コンタクト：
- Al Little
- 電話番号：919-966-5884
- メール：little.al@epa.gov
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副調査官：
- Ana Rappold, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの健康な男女。
- 適度な運動を 6.6 時間持続できる身体的条件。
正常な肺機能 (NHANES III):
- FVC > 性別、民族性、年齢、身長について予測されたものの 80%。
- FEV1 > 性別、民族性、年齢、身長の予測値の 80%。
- FEV1/FVC 比 > 予測値の 80 %
- 酸素飽和度 > 94 %。
- 症状の合計スコアが 20 を超えない (可能な 60 参照の付随するスコアシートから) 1 つのスコアの値が 3 を超えない。 3 に等しいスコアは 1 つしかありません。
除外基準:
- COVID-19 と診断された、および/または COVID-19 で入院している個人。
- 「最新」ではない個人 [CDC によって定義された COVID ワクチンの資格がある場合に追加接種を含む、推奨されるすべての COVID-19 ワクチンを接種したことを意味します。]
- 急性および慢性心血管疾患、慢性呼吸器疾患、糖尿病、リウマチ性疾患、免疫不全状態の病歴。
- 4週間以内の急性呼吸器疾患。
- -喘息であるか、喘息の病歴がある被験者。
- 化学蒸気またはガスに対するアレルギー。
- -研究への参加中のアレルギー症状
- -現在妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性被験者
- -現在、大量のビタミンとサプリメント、ホメオパシー/自然療法薬、またはオゾンチャレンジの結果に影響を与える可能性のある薬を服用している被験者、または研究で使用される可能性のある他の薬を妨害する可能性があります（全身性ステロイドおよびベータブロッカーを含む）。 ここで具体的に言及されていない薬は、被験者を研究に含める前に研究者によってレビューされる場合があります。
- 2年以内の現在および過去の喫煙者、または生涯で10年以上にわたって1日に少なくとも1箱のタバコの喫煙歴がある被験者。 これには、vaping、水ギセル、および電子タバコが含まれます。
- -制御されていない高血圧（> 140収縮期、> 90拡張期）。 収縮期血圧140以上、拡張期血圧90以上の血圧測定値。
- 英語を理解できない、または話さない被験者
- 研究者の判断で、オゾン吸入チャレンジまたは運動に関連するリスクを高める可能性がある特定されていない病気は、除外の根拠となります。
一時的な除外基準:
- 4週間以内に急性呼吸器疾患を患った個人。
- 活動的なアレルギーをお持ちの方。
- -研究訪問の24時間以内に激しい運動に従事した個人。
- -すべての研究訪問の前に24時間飲酒を避けることができない個人。
- すべての訪問の 24 時間前から煙やガスにさらされた個人。
- すべての訪問の前にオゾンベースの家庭用空気清浄機を 24 時間使用した個人。
- -喀痰トレーニング/スクリーニング日の訪問の2時間前に何かを食べたり飲んだりした個人。
- 個人は、すべての研究訪問の前に 12 時間カフェインを避ける必要があります。
- 個人は、電車や暴露の1週間前から、アレルギー用のものを含む市販の抗炎症剤、および抗炎症薬または抗酸化剤を控える必要があります.
24時間以内に薬剤に暴露または摂取したことがある個人、または研究の結果を損なう可能性があると研究者が考える活動を行った個人。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オゾン濃度0.070ppm
中等度の断続的な運動を行いながら、0.070 ppm のオゾンに 6.6 時間さらします。
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適度な断続的な運動を行いながら、制御された大気室で 6.6 時間、被験者が無作為に受けるオゾンの濃度。
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実験的：清浄空気（オゾン0.0ppm）
中等度の断続的な運動を行いながら、清浄な空気 (0.0 ppm オゾン) に 6.6 時間さらす。
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同じ被験者は、適度な断続的な運動を行いながら、同じ制御された大気チャンバーで6.6時間、少なくとも1週間離れた別の訪問で無作為にきれいな空気を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVC
時間枠：6.6時間の運動を開始する前に測定（前）
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強制肺活量
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6.6時間の運動を開始する前に測定（前）
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FVCの変化
時間枠：6.6時間の運動直後に測定された変化（ポスト）
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強制肺活量の変化
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6.6時間の運動直後に測定された変化（ポスト）
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FEV1
時間枠：6.6時間の運動を開始する前に測定（前）
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1 秒間の強制呼気量
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6.6時間の運動を開始する前に測定（前）
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FEV1の変化
時間枠：6.6時間の運動直後に測定された変化（ポスト）
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1 秒間の努力呼気量の変化
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6.6時間の運動直後に測定された変化（ポスト）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘発喀痰によって収集された % 好中球
時間枠：ベースライン: トレーニング/資格取得日
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被験者は、超音波ネブライザーからマウスピースを介して生理食塩水濃度 3%、4%、および 5% の高張食塩水を呼吸します。
各吸入期間の後、被験者は、好中球細胞の流入を分析するために滅菌カップで喀痰を吐き出すように求められます
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ベースライン: トレーニング/資格取得日
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誘発喀痰によって収集された%好中球の変化
時間枠：暴露後18時間
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被験者は、超音波ネブライザーからマウスピースを介して生理食塩水濃度 3%、4%、および 5% の高張食塩水を呼吸します。
各吸入期間の後、被験者は好中球細胞流入の分析/定量のために無菌カップで喀痰を吐き出すように求められます
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暴露後18時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andy Ghio, M.D.、EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。