- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05680831
Odpowiedzi płucne i zapalne po ekspozycji na niskie stężenie ozonu lub czystego powietrza (LOCONOZ2)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Martin W. Case
Reakcje płucne i zapalne po ekspozycji na niskie stężenie ozonu lub czystego powietrza przez 6,6 godziny przy umiarkowanym wysiłku fizycznym u zdrowych młodych dorosłych
Cel: Głównym celem tego badania jest pomiar czynności płuc, objawów i reakcji zapalnych płuc u zdrowych młodych osób dorosłych podczas i bezpośrednio po narażeniu na niskie stężenie ozonu (0,070 ppm) lub czyste powietrze przez 6,6 godziny podczas umiarkowanych ćwiczeń przerywanych .
To stężenie jest aktualnym standardem EPA NAAQS dla ozonu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalne skutki zdrowotne ozonu były szeroko badane przez dziesięciolecia przy różnych poziomach stężenia ekspozycji iw różnych okresach czasu u młodych zdrowych osób dorosłych.
Wpływ ozonu został dobrze udokumentowany, szczególnie w odniesieniu do pogorszenia czynności płuc i napływu neutrofilów i innych markerów zapalenia płuc.
Większość tych badań przeprowadzono przy stężeniu ozonu między 0,12 a 0,40 ppm, znacznie wyższym niż obecny standard ozonu EPA NAAQS wynoszący 0,070 ppm, oraz przy czasie narażenia wynoszącym dwie godziny, mimo że obecny standard to standard 8-godzinny.
Jednak niewielka liczba badań oceniała zmiany w czynności płuc po ekspozycji na niskie poziomy ozonu przez kilka godzin.
Te ostatnie badania wykazały, że ekspozycja na ozon przez 6,6 godziny w stężeniach między 0,06 a 0,08 ppm powoduje łagodne odwracalne pogorszenie czynności płuc (1,7-10%), mierzone na podstawie natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej po 1 s (FEV1). ) bezpośrednio po ekspozycji u zdrowych młodych dorosłych.
Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano wzrost liczby neutrofilów indukowanych ozonem w indukowanej plwocinie po ekspozycji na 0,06 ppm ozonu (8) oraz w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) po ekspozycji na 0,08 ppm ozonu (9).
EPA rozważa, czy obecny standard ozonu NAAQS na poziomie 0,070 jest ochronny i poprosił badaczy EPA o przeprowadzenie badań podobnych do tych, które przeprowadzono przy 0,06 i 0,08 ppm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin W Case, B.S.
- Numer telefonu: 919-966-6211
- E-mail: case.martin@epa.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Davis, R.N.
- Numer telefonu: 919-966-6241
- E-mail: davis.andrea@epa.gov
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7315
- Rekrutacyjny
- EPA Human Studies Facility
-
Kontakt:
- Al Little
- Numer telefonu: 919-966-5884
- E-mail: little.al@epa.gov
-
Pod-śledczy:
- Ana Rappold, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
- Warunki fizyczne pozwalające na trwały umiarkowany wysiłek fizyczny przez 6,6 godziny.
Prawidłowa czynność płuc (NHANES III):
- FVC > 80% wartości przewidywanej dla płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wzrostu.
- FEV1 > 80% wartości przewidywanej dla płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wzrostu.
- Stosunek FEV1/FVC > 80% wartości przewidywanych
- Nasycenie tlenem > 94 %.
- Łączny objaw Wynik nie większy niż 20 (z możliwych 60-patrz załączony arkusz ocen) z wartością nie większą niż 3 dla dowolnego wyniku. Nie więcej niż jeden wynik może być równy 3.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozpoznaniem COVID-19 i/lub hospitalizowane z powodu COVID-19.
- Osoby, które nie są „zaktualizowane” [co oznacza, że otrzymały wszystkie zalecane szczepionki przeciwko COVID-19, w tym wszelkie dawki przypominające, jeśli kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z definicją CDC].
- Wywiad ostrych i przewlekłych chorób układu krążenia, przewlekłych chorób układu oddechowego, cukrzycy, chorób reumatologicznych, stanów niedoboru odporności.
- Ostra choroba układu oddechowego w ciągu 4 tygodni.
- Pacjenci z astmą lub astmą w wywiadzie.
- Uczulenie na opary chemiczne lub gazy.
- Wszelkie objawy alergiczne w czasie udziału w badaniu
- Kobiety, które są obecnie w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmią piersią
- Osoby przyjmujące obecnie duże dawki witamin i suplementów, leki homeopatyczne/naturopatyczne lub leki, które mogą wpływać na wyniki prowokacji ozonem lub zakłócać działanie innych leków potencjalnie stosowanych w badaniu (w tym steroidów ogólnoustrojowych i beta-blokerów). Leki, które nie zostały tu wyraźnie wymienione, mogą zostać przejrzane przez badaczy przed włączeniem pacjenta do badania.
- Obecni i byli palacze w ciągu ostatnich 2 lat lub osoby z historią palenia co najmniej paczki papierosów dziennie przez ponad 10 lat w ciągu całego życia. Obejmuje to waporyzację, fajkę wodną i e-papierosy.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 140 skurczowe, > 90 rozkurczowe). Odczyty ciśnienia krwi równe lub większe niż 140 skurczowe i równe lub większe niż 90 rozkurczowe.
- Przedmioty, które nie rozumieją lub nie mówią po angielsku
- Nieokreślone choroby, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z prowokacją do inhalacji ozonem lub ćwiczeniami, będą podstawą do wykluczenia.
Tymczasowe kryteria wykluczenia:
- Osoby, które miały ostrą chorobę układu oddechowego w ciągu 4 tygodni.
- Osoby z aktywną alergią.
- Osoby, które wykonywały forsowne ćwiczenia w ciągu 24 godzin przed wizytą studyjną.
- Osoby niezdolne do unikania picia alkoholu przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami badawczymi.
- Osoby, które były narażone na działanie dymu i oparów przez 24 godziny przed każdą wizytą.
- Osoby, które korzystały z domowego oczyszczacza powietrza na bazie ozonu przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami.
- Osoby, które jadły lub piły cokolwiek przez 2 godziny przed wizytą w dniu treningu plwociny/badania przesiewowego.
- Osoby powinny unikać kofeiny przez 12 godzin przed wszystkimi wizytami badawczymi.
- Osoby powinny powstrzymać się od ogólnodostępnych środków przeciwzapalnych, w tym stosowanych przy alergiach, oraz leków przeciwzapalnych lub przeciwutleniaczy przez okres jednego tygodnia przed pociągiem i ekspozycją.
Osoby, które były narażone na działanie lub spożywały jakikolwiek czynnik lub podjęły jakąkolwiek aktywność w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej, która zdaniem badaczy może zagrozić wynikom badania.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stężenie ozonu 0,070 ppm
Ekspozycja na ozon o stężeniu 0,070 ppm przez 6,6 godziny podczas wykonywania umiarkowanych, przerywanych ćwiczeń.
|
Stężenie ozonu, jakie pacjent otrzyma losowo podczas wizyty przez 6,6 godziny w kontrolowanej komorze atmosferycznej podczas wykonywania umiarkowanych ćwiczeń przerywanych.
|
|
Eksperymentalny: Czyste powietrze (0,0 ppm ozonu)
Ekspozycja na czyste powietrze (0,0 ppm ozonu) przez 6,6 godziny podczas wykonywania umiarkowanych ćwiczeń przerywanych.
|
Ta sama osoba losowo otrzyma czyste powietrze podczas kolejnej wizyty w odstępie co najmniej jednego tygodnia przez 6,6 godziny w tej samej kontrolowanej komorze atmosferycznej podczas wykonywania umiarkowanych ćwiczeń przerywanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FVC
Ramy czasowe: mierzone (pre) przed rozpoczęciem 6,6 godziny ćwiczeń
|
wymuszona pojemność życiowa
|
mierzone (pre) przed rozpoczęciem 6,6 godziny ćwiczeń
|
|
Zmiana w FVC
Ramy czasowe: zmiana mierzona (po) bezpośrednio po 6,6 godzinach ćwiczeń
|
zmiana natężonej pojemności życiowej
|
zmiana mierzona (po) bezpośrednio po 6,6 godzinach ćwiczeń
|
|
FEV1
Ramy czasowe: mierzone (pre) przed rozpoczęciem 6,6 godziny ćwiczeń
|
wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
|
mierzone (pre) przed rozpoczęciem 6,6 godziny ćwiczeń
|
|
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: zmiana mierzona (po) bezpośrednio po 6,6 godzinach ćwiczeń
|
zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
|
zmiana mierzona (po) bezpośrednio po 6,6 godzinach ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% neutrofili zebranych przez indukowaną plwocinę
Ramy czasowe: linia bazowa: dzień szkolenia/kwalifikacji
|
Badani będą wdychać hipertoniczny roztwór soli z nebulizatora ultradźwiękowego przez ustnik przy stężeniu soli wynoszącym 3%, 4% i 5%.
Po każdym okresie inhalacji badani są proszeni o odkrztuszanie wydzieliny do sterylnego kubka w celu analizy napływu neutrofili
|
linia bazowa: dzień szkolenia/kwalifikacji
|
|
zmiana w % neutrofili zebranych przez indukowaną plwocinę
Ramy czasowe: 18 godzin po ekspozycji
|
Badani będą wdychać hipertoniczny roztwór soli z nebulizatora ultradźwiękowego przez ustnik przy stężeniu soli wynoszącym 3%, 4% i 5%.
Po każdym okresie inhalacji osoby badane proszone są o odkrztuszanie wydzieliny do sterylnego kubka w celu analizy/oznaczenia ilościowego napływu neutrofili
|
18 godzin po ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 21-3193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .