Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi płucne i zapalne po ekspozycji na niskie stężenie ozonu lub czystego powietrza (LOCONOZ2)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Martin W. Case

Reakcje płucne i zapalne po ekspozycji na niskie stężenie ozonu lub czystego powietrza przez 6,6 godziny przy umiarkowanym wysiłku fizycznym u zdrowych młodych dorosłych

Cel: Głównym celem tego badania jest pomiar czynności płuc, objawów i reakcji zapalnych płuc u zdrowych młodych osób dorosłych podczas i bezpośrednio po narażeniu na niskie stężenie ozonu (0,070 ppm) lub czyste powietrze przez 6,6 godziny podczas umiarkowanych ćwiczeń przerywanych . To stężenie jest aktualnym standardem EPA NAAQS dla ozonu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjalne skutki zdrowotne ozonu były szeroko badane przez dziesięciolecia przy różnych poziomach stężenia ekspozycji iw różnych okresach czasu u młodych zdrowych osób dorosłych. Wpływ ozonu został dobrze udokumentowany, szczególnie w odniesieniu do pogorszenia czynności płuc i napływu neutrofilów i innych markerów zapalenia płuc. Większość tych badań przeprowadzono przy stężeniu ozonu między 0,12 a 0,40 ppm, znacznie wyższym niż obecny standard ozonu EPA NAAQS wynoszący 0,070 ppm, oraz przy czasie narażenia wynoszącym dwie godziny, mimo że obecny standard to standard 8-godzinny. Jednak niewielka liczba badań oceniała zmiany w czynności płuc po ekspozycji na niskie poziomy ozonu przez kilka godzin. Te ostatnie badania wykazały, że ekspozycja na ozon przez 6,6 godziny w stężeniach między 0,06 a 0,08 ppm powoduje łagodne odwracalne pogorszenie czynności płuc (1,7-10%), mierzone na podstawie natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej po 1 s (FEV1). ) bezpośrednio po ekspozycji u zdrowych młodych dorosłych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano wzrost liczby neutrofilów indukowanych ozonem w indukowanej plwocinie po ekspozycji na 0,06 ppm ozonu (8) oraz w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) po ekspozycji na 0,08 ppm ozonu (9). EPA rozważa, czy obecny standard ozonu NAAQS na poziomie 0,070 jest ochronny i poprosił badaczy EPA o przeprowadzenie badań podobnych do tych, które przeprowadzono przy 0,06 i 0,08 ppm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7315
        • Rekrutacyjny
        • EPA Human Studies Facility
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ana Rappold, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
  2. Warunki fizyczne pozwalające na trwały umiarkowany wysiłek fizyczny przez 6,6 godziny.
  3. Prawidłowa czynność płuc (NHANES III):

    1. FVC > 80% wartości przewidywanej dla płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wzrostu.
    2. FEV1 > 80% wartości przewidywanej dla płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wzrostu.
    3. Stosunek FEV1/FVC > 80% wartości przewidywanych
  4. Nasycenie tlenem > 94 %.
  5. Łączny objaw Wynik nie większy niż 20 (z możliwych 60-patrz załączony arkusz ocen) z wartością nie większą niż 3 dla dowolnego wyniku. Nie więcej niż jeden wynik może być równy 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rozpoznaniem COVID-19 i/lub hospitalizowane z powodu COVID-19.
  2. Osoby, które nie są „zaktualizowane” [co oznacza, że ​​otrzymały wszystkie zalecane szczepionki przeciwko COVID-19, w tym wszelkie dawki przypominające, jeśli kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z definicją CDC].
  3. Wywiad ostrych i przewlekłych chorób układu krążenia, przewlekłych chorób układu oddechowego, cukrzycy, chorób reumatologicznych, stanów niedoboru odporności.
  4. Ostra choroba układu oddechowego w ciągu 4 tygodni.
  5. Pacjenci z astmą lub astmą w wywiadzie.
  6. Uczulenie na opary chemiczne lub gazy.
  7. Wszelkie objawy alergiczne w czasie udziału w badaniu
  8. Kobiety, które są obecnie w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmią piersią
  9. Osoby przyjmujące obecnie duże dawki witamin i suplementów, leki homeopatyczne/naturopatyczne lub leki, które mogą wpływać na wyniki prowokacji ozonem lub zakłócać działanie innych leków potencjalnie stosowanych w badaniu (w tym steroidów ogólnoustrojowych i beta-blokerów). Leki, które nie zostały tu wyraźnie wymienione, mogą zostać przejrzane przez badaczy przed włączeniem pacjenta do badania.
  10. Obecni i byli palacze w ciągu ostatnich 2 lat lub osoby z historią palenia co najmniej paczki papierosów dziennie przez ponad 10 lat w ciągu całego życia. Obejmuje to waporyzację, fajkę wodną i e-papierosy.
  11. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 140 skurczowe, > 90 rozkurczowe). Odczyty ciśnienia krwi równe lub większe niż 140 skurczowe i równe lub większe niż 90 rozkurczowe.
  12. Przedmioty, które nie rozumieją lub nie mówią po angielsku
  13. Nieokreślone choroby, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko związane z prowokacją do inhalacji ozonem lub ćwiczeniami, będą podstawą do wykluczenia.

Tymczasowe kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które miały ostrą chorobę układu oddechowego w ciągu 4 tygodni.
  2. Osoby z aktywną alergią.
  3. Osoby, które wykonywały forsowne ćwiczenia w ciągu 24 godzin przed wizytą studyjną.
  4. Osoby niezdolne do unikania picia alkoholu przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami badawczymi.
  5. Osoby, które były narażone na działanie dymu i oparów przez 24 godziny przed każdą wizytą.
  6. Osoby, które korzystały z domowego oczyszczacza powietrza na bazie ozonu przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami.
  7. Osoby, które jadły lub piły cokolwiek przez 2 godziny przed wizytą w dniu treningu plwociny/badania przesiewowego.
  8. Osoby powinny unikać kofeiny przez 12 godzin przed wszystkimi wizytami badawczymi.
  9. Osoby powinny powstrzymać się od ogólnodostępnych środków przeciwzapalnych, w tym stosowanych przy alergiach, oraz leków przeciwzapalnych lub przeciwutleniaczy przez okres jednego tygodnia przed pociągiem i ekspozycją.
  10. Osoby, które były narażone na działanie lub spożywały jakikolwiek czynnik lub podjęły jakąkolwiek aktywność w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej, która zdaniem badaczy może zagrozić wynikom badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stężenie ozonu 0,070 ppm
Ekspozycja na ozon o stężeniu 0,070 ppm przez 6,6 godziny podczas wykonywania umiarkowanych, przerywanych ćwiczeń.
Stężenie ozonu, jakie pacjent otrzyma losowo podczas wizyty przez 6,6 godziny w kontrolowanej komorze atmosferycznej podczas wykonywania umiarkowanych ćwiczeń przerywanych.
Eksperymentalny: Czyste powietrze (0,0 ppm ozonu)
Ekspozycja na czyste powietrze (0,0 ppm ozonu) przez 6,6 godziny podczas wykonywania umiarkowanych ćwiczeń przerywanych.
Ta sama osoba losowo otrzyma czyste powietrze podczas kolejnej wizyty w odstępie co najmniej jednego tygodnia przez 6,6 godziny w tej samej kontrolowanej komorze atmosferycznej podczas wykonywania umiarkowanych ćwiczeń przerywanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FVC
Ramy czasowe: mierzone (pre) przed rozpoczęciem 6,6 godziny ćwiczeń
wymuszona pojemność życiowa
mierzone (pre) przed rozpoczęciem 6,6 godziny ćwiczeń
Zmiana w FVC
Ramy czasowe: zmiana mierzona (po) bezpośrednio po 6,6 godzinach ćwiczeń
zmiana natężonej pojemności życiowej
zmiana mierzona (po) bezpośrednio po 6,6 godzinach ćwiczeń
FEV1
Ramy czasowe: mierzone (pre) przed rozpoczęciem 6,6 godziny ćwiczeń
wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
mierzone (pre) przed rozpoczęciem 6,6 godziny ćwiczeń
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: zmiana mierzona (po) bezpośrednio po 6,6 godzinach ćwiczeń
zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
zmiana mierzona (po) bezpośrednio po 6,6 godzinach ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% neutrofili zebranych przez indukowaną plwocinę
Ramy czasowe: linia bazowa: dzień szkolenia/kwalifikacji
Badani będą wdychać hipertoniczny roztwór soli z nebulizatora ultradźwiękowego przez ustnik przy stężeniu soli wynoszącym 3%, 4% i 5%. Po każdym okresie inhalacji badani są proszeni o odkrztuszanie wydzieliny do sterylnego kubka w celu analizy napływu neutrofili
linia bazowa: dzień szkolenia/kwalifikacji
zmiana w % neutrofili zebranych przez indukowaną plwocinę
Ramy czasowe: 18 godzin po ekspozycji
Badani będą wdychać hipertoniczny roztwór soli z nebulizatora ultradźwiękowego przez ustnik przy stężeniu soli wynoszącym 3%, 4% i 5%. Po każdym okresie inhalacji osoby badane proszone są o odkrztuszanie wydzieliny do sterylnego kubka w celu analizy/oznaczenia ilościowego napływu neutrofili
18 godzin po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 21-3193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj