Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhko- ja tulehdusvasteet alhaiselle otsonipitoisuudelle tai puhtaalle ilmalle altistumisen jälkeen (LOCONOZ2)

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Martin W. Case

Keuhko- ja tulehdukselliset vasteet alhaiselle otsonipitoisuudelle tai puhtaalle ilmalle altistumisen jälkeen 6,6 tunnin ajan kohtuullisella harjoittelulla terveillä nuorilla aikuisilla

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on mitata keuhkojen toimintaa, oireita ja keuhkojen tulehdusvasteita terveillä nuorilla aikuisilla, kun he altistuvat alhaiselle otsonipitoisuudelle (0,070 ppm) tai puhtaalle ilmalle 6,6 tunnin ajan kohtalaisen ajoittaisen harjoituksen aikana ja välittömästi sen jälkeen. . Tämä pitoisuus on nykyinen EPA:n NAAQS-standardi otsonille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsonin mahdollisia terveysvaikutuksia on tutkittu laajasti vuosikymmenten ajan erilaisilla altistuspitoisuuksilla ja eri ajanjaksoilla nuorilla terveillä aikuisilla. Otsonin vaikutukset on dokumentoitu hyvin erityisesti keuhkojen toiminnan heikkenemisen ja neutrofiilien ja muiden keuhkotulehduksen merkkiaineiden virtauksen osalta. Suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin otsonipitoisuuksilla välillä 0,12–0,40 ppm, mikä on huomattavasti korkeampi kuin nykyinen EPA:n NAAQS:n otsonistandardi 0,070 ppm, ja kahden tunnin altistumisajalla, vaikka nykyinen standardi on 8 tunnin standardi. Pieni määrä tutkimuksia on kuitenkin arvioinut muutoksia keuhkojen toiminnassa useiden tuntien alhaisille otsonitasoille altistumisen jälkeen. Nämä viimeksi mainitut tutkimukset ovat osoittaneet, että altistuminen otsonille 6,6 tunnin ajan pitoisuuksilla 0,06-0,08 ppm aiheuttaa lieviä palautuvia heikkenemiä keuhkojen toiminnassa (1,7-10 %) mitattuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC) ja pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1). ) välittömästi altistuksen jälkeen terveillä nuorilla aikuisilla. Lisäksi yhdessä tutkimuksessa havaittiin otsonin aiheuttamien neutrofiilien lisääntymistä indusoidussa ysköksessä altistuksen jälkeen 0,06 ppm otsonille (8) ja bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä, kun se oli altistettu 0,08 ppm otsonille (9). EPA harkitsee, onko nykyinen otsonin NAAQS-standardi 0,070 suojaava, ja on pyytänyt EPA:n tutkijoita suorittamaan samanlaisen tutkimuksen kuin 0,06 ja 0,08 ppm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7315
        • Rekrytointi
        • EPA Human Studies Facility
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ana Rappold, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-35-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Fyysiset olosuhteet mahdollistavat jatkuvan kohtalaisen harjoittelun 6,6 tunnin ajan.
  3. Normaali keuhkojen toiminta (NHANES III):

    1. FVC > 80 % ennustetusta sukupuolen, etnisen taustan, iän ja pituuden osalta.
    2. FEV1 > 80 % ennustetusta sukupuolen, etnisen taustan, iän ja pituuden osalta.
    3. FEV1/FVC-suhde > 80 % ennustetuista arvoista
  4. Happisaturaatio > 94 %.
  5. Oireiden kokonaispistemäärä enintään 20 (mahdollisesta 60 pisteestä - katso oheinen tulostaulukko) ja arvo enintään 3 minkään pistemäärän osalta. Enintään yksi pistemäärä voi olla yhtä suuri kuin 3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja/tai jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi.
  2. Henkilöt, jotka eivät ole "ajan tasalla" [eli henkilö on saanut kaikki suositellut COVID-19-rokotteet, mukaan lukien tehosterokotteet, jos ne ovat kelvollisia CDC:n määrittämien COVID-rokotteiden kanssa.]
  3. Aiempia akuutteja ja kroonisia sydän- ja verisuonitauteja, kroonisia hengityselinsairauksia, diabetesta, reumasairauksia, immuunipuutostilaa.
  4. Akuutti hengityssairaus 4 viikon sisällä.
  5. Potilaat, jotka ovat astmaattisia tai joilla on astma.
  6. Allerginen kemiallisille höyryille tai kaasuille.
  7. Kaikki allergiset oireet tutkimukseen osallistumisen aikana
  8. Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  9. Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä mega-annoksia vitamiineja ja lisäravinteita, homeopaattisia/naturopaattisia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa otsonialtistuksen tuloksiin tai häiritä muita tutkimuksessa mahdollisesti käytettyjä lääkkeitä (mukaan lukien systeemiset steroidit ja beetasalpaajat). Tutkijat voivat tarkistaa lääkkeet, joita ei ole erikseen mainittu tässä, ennen kuin koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen.
  10. Nykyiset ja entiset tupakoitsijat 2 vuoden sisällä tai henkilöt, jotka ovat polttaneet vähintään askin tupakkaa päivässä yli 10 vuoden ajan elämäsi aikana. Tämä sisältää höyrystyksen, vesipiiput ja sähkösavukkeet.
  11. Hallitsematon verenpainetauti (> 140 systolinen, > 90 diastolinen). Verenpainelukemat vähintään 140 systolinen ja yhtä suuri tai suurempi kuin 90 diastolinen.
  12. Aiheet, jotka eivät ymmärrä tai puhu englantia
  13. Poissulkemisen perusteena ovat määrittelemättömät sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat lisätä otsonin hengittämiseen liittyvää riskiä.

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on ollut akuutti hengitysteiden sairaus 4 viikon sisällä.
  2. Henkilöt, joilla on aktiivisia allergioita.
  3. Henkilöt, jotka ovat harjoittaneet raskasta harjoittelua 24 tunnin sisällä opintovierailusta.
  4. Henkilöt, jotka eivät pysty välttämään alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen kaikkia opintokäyntejä.
  5. Henkilöt, jotka ovat altistuneet savulle ja savulle 24 tuntia ennen kaikkia käyntejä.
  6. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet otsonipohjaista kodin ilmanpuhdistinta 24 tuntia ennen kaikkia käyntejä.
  7. Henkilöt, jotka ovat syöneet tai juoneet mitään 2 tuntia ennen ysköskoulutus-/seulontapäiväkäyntiä.
  8. Yksilöiden tulee välttää kofeiinia 12 tuntia ennen kaikkia opintokäyntejä.
  9. Yksilöiden tulee pidättäytyä kaikista myytävistä anti-inflammatorisista aineista, mukaan lukien allergialääkkeet, ja tulehduskipulääkkeistä tai antioksidanteista viikon ajan ennen junaa ja altistumista.
  10. Henkilöt, jotka ovat altistuneet tai nauttineet jollekin aineelle tai jotka ovat ryhtyneet 24 tunnin sisällä jokaisesta tutkimusvierailusta toimintaan, jonka tutkijat uskovat voivan vaarantaa tutkimuksen tulokset.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otsonipitoisuus 0,070 ppm
Altistuminen 0,070 ppm otsonille 6,6 tunnin ajan suoritettaessa kohtalaista ajoittaista harjoittelua.
Otsonipitoisuus, jonka koehenkilö saa satunnaisesti 6,6 tunnin käynnillä kontrolloidussa ilmakehän kammiossa suorittaessaan kohtalaista ajoittaista harjoittelua.
Kokeellinen: Puhdas ilma (0,0 ppm otsonia)
Altistuminen puhtaalle ilmalle (0,0 ppm otsonia) 6,6 tunnin ajan suoritettaessa kohtalaista ajoittaista harjoittelua.
Sama koehenkilö saa satunnaisesti puhdasta ilmaa toisella käynnillä, jonka välissä on vähintään yksi viikko 6,6 tunnin ajan samassa kontrolloidussa ilmakehän kammiossa suorittaessaan kohtalaista ajoittaista harjoittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC
Aikaikkuna: mitattu (ennen) ennen 6,6 tunnin harjoituksen aloittamista
pakotettu elinkyky
mitattu (ennen) ennen 6,6 tunnin harjoituksen aloittamista
Muutos FVC:ssä
Aikaikkuna: muutos mitattuna (post) välittömästi 6,6 tunnin harjoittelun jälkeen
muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa
muutos mitattuna (post) välittömästi 6,6 tunnin harjoittelun jälkeen
FEV1
Aikaikkuna: mitattu (ennen) ennen 6,6 tunnin harjoituksen aloittamista
pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
mitattu (ennen) ennen 6,6 tunnin harjoituksen aloittamista
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: muutos mitattuna (post) välittömästi 6,6 tunnin harjoittelun jälkeen
pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa
muutos mitattuna (post) välittömästi 6,6 tunnin harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indusoidun ysköksen keräämät neutrofiilit %
Aikaikkuna: lähtötaso: koulutus-/pätevyyspäivä
Koehenkilöt hengittävät ultraäänisumuttimesta tulevaa hypertonista suolaliuosta suukappaleen läpi suolaliuospitoisuuksilla 3 %, 4 % ja 5 %. Jokaisen inhalaatiojakson jälkeen koehenkilöitä pyydetään yskimään yskännestettä steriilissä kupissa neutrofiilisolujen sisäänvirtauksen analysoimiseksi
lähtötaso: koulutus-/pätevyyspäivä
muutos indusoidun ysköksen keräämien neutrofiilien prosenteissa
Aikaikkuna: 18 tuntia altistuksen jälkeen
Koehenkilöt hengittävät ultraäänisumuttimesta tulevaa hypertonista suolaliuosta suukappaleen läpi suolaliuospitoisuuksilla 3 %, 4 % ja 5 %. Jokaisen inhalaatiojakson jälkeen koehenkilöitä pyydetään yskimään yskännestettä steriilissä kupissa neutrofiilisolujen sisäänvirtauksen analysoimiseksi/määrän määrittämiseksi
18 tuntia altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireet ja merkit

3
Tilaa