Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочные и воспалительные реакции после воздействия низких концентраций озона или чистого воздуха (LOCONOZ2)

9 января 2023 г. обновлено: Martin W. Case

Легочные и воспалительные реакции после воздействия низкой концентрации озона или чистого воздуха в течение 6,6 часов при умеренных физических нагрузках у здоровых молодых людей

Цель: основная цель этого исследования — измерить легочную функцию, симптомы и легочные воспалительные реакции у здоровых молодых людей во время и сразу после воздействия низкой концентрации озона (0,070 частей на миллион) или чистого воздуха в течение 6,6 часов при выполнении умеренных прерывистых упражнений. . Эта концентрация является текущим стандартом EPA NAAQS для озона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальное воздействие озона на здоровье широко изучалось на протяжении десятилетий при различных уровнях концентрации воздействия и в течение различных периодов времени у молодых здоровых взрослых людей. Эффекты озона были хорошо задокументированы, особенно в отношении ухудшения функции легких и притока нейтрофилов и других маркеров воспаления легких. Большинство этих исследований было проведено при концентрациях озона от 0,12 до 0,40 частей на миллион, что значительно выше, чем текущий стандарт озона EPA NAAQS, равный 0,070 частей на миллион, и при продолжительности воздействия два часа, хотя текущий стандарт составляет 8 часов. Однако в небольшом количестве исследований оценивались изменения функции легких после воздействия низких уровней озона в течение нескольких часов. Эти последние исследования показали, что воздействие озона в течение 6,6 часов при концентрациях от 0,06 до 0,08 частей на миллион вызывает легкое обратимое снижение функции легких (1,7-10%), измеряемое по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и объему форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1). ) сразу после воздействия у здоровых молодых людей. Кроме того, в одном исследовании наблюдалось увеличение индуцированных озоном нейтрофилов в индуцированной мокроте после воздействия 0,06 ppm озона (8) и в жидкости бронхоальвеолярного лаважа после воздействия 0,08 ppm озона (9). EPA рассматривает вопрос о том, является ли текущий стандарт NAAQS по озону при 0,070 защитным, и попросило исследователей EPA провести исследование, аналогичное тем, которые проводились при 0,06 и 0,08 ppm.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin W Case, B.S.
  • Номер телефона: 919-966-6211
  • Электронная почта: case.martin@epa.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Davis, R.N.
  • Номер телефона: 919-966-6241
  • Электронная почта: davis.andrea@epa.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7315
        • Рекрутинг
        • EPA Human Studies Facility
        • Контакт:
          • Al Little
          • Номер телефона: 919-966-5884
          • Электронная почта: little.al@epa.gov
        • Младший исследователь:
          • Ana Rappold, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет.
  2. Физические условия, позволяющие длительные умеренные физические нагрузки в течение 6,6 часов.

  3. Нормальная функция легких (NHANES III):

    1. ФЖЕЛ > 80 % прогнозируемого для пола, этнической принадлежности, возраста и роста.
    2. ОФВ1 > 80 % прогнозируемого для пола, этнической принадлежности, возраста и роста.
    3. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ > 80 % прогнозируемых значений
  4. Насыщение кислородом > 94 %.
  5. Общая оценка симптомов не более 20 (из возможных 60-см. прилагаемую оценочную таблицу) со значением не более 3 для любого одного балла. Не более одного балла может быть равно 3.

Критерий исключения:

  1. Лица с диагнозом COVID-19 и/или госпитализированные по поводу COVID-19.
  2. Лица, которые не «в курсе» [имеется в виду, что человек получил все рекомендуемые вакцины против COVID-19, включая любые бустерные дозы, если они соответствуют требованиям, с их вакцинами против COVID, как это определено CDC].
  3. В анамнезе острые и хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания органов дыхания, сахарный диабет, ревматологические заболевания, иммунодефицитное состояние.
  4. Острое респираторное заболевание в течение 4 недель.
  5. Субъекты, страдающие астмой или страдающие астмой в анамнезе.
  6. Аллергия на химические пары или газы.
  7. Любые аллергические симптомы во время участия в исследовании
  8. Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
  9. Субъекты, которые в настоящее время принимают мегадозы витаминов и добавок, гомеопатических/натуропатических лекарств или лекарств, которые могут повлиять на результаты озоновой пробы или помешать любым другим лекарствам, потенциально используемым в исследовании (включая системные стероиды и бета-блокаторы). Лекарства, специально не упомянутые здесь, могут быть рассмотрены исследователями до включения субъекта в исследование.
  10. Текущие и бывшие курильщики в течение 2 лет или субъекты с историей курения не менее одной пачки сигарет в день в течение более 10 лет в течение вашей жизни. Это касается вейпинга, кальяна и электронных сигарет.
  11. Неконтролируемая артериальная гипертензия (> 140 систолическое,> 90 диастолическое). Показания артериального давления, равные или превышающие 140 систолического и равные или превышающие 90 диастолического.
  12. Субъекты, которые не понимают или не говорят по-английски
  13. Неуточненные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с вдыханием озона или физическими упражнениями, будут основанием для исключения.

Критерии временного исключения:

  1. Лица, перенесшие острое респираторное заболевание в течение 4 недель.
  2. Людям с активной аллергией.
  3. Лица, которые занимались тяжелыми физическими упражнениями в течение 24 часов после любого учебного визита.
  4. Лица, которые не могут воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до всех учебных визитов.
  5. Лица, которые подвергались воздействию дыма и паров в течение 24 часов до всех посещений.
  6. Лица, которые использовали домашний очиститель воздуха на основе озона в течение 24 часов перед каждым посещением.
  7. Лица, которые ели или пили что-либо за 2 часа до дня тренировки/скрининга мокроты.
  8. Люди должны избегать употребления кофеина за 12 часов до всех учебных визитов.
  9. Люди должны воздерживаться от всех безрецептурных противовоспалительных средств, в том числе от аллергии, а также противовоспалительных препаратов или антиоксидантов в течение одной недели до тренировки и воздействия.

  10. Лица, подвергшиеся воздействию или употребившие какой-либо агент или предпринявшие какую-либо деятельность в течение 24 часов после любого исследовательского визита, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу результаты исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Концентрация озона 0,070 частей на миллион
Воздействие озона с концентрацией 0,070 ppm в течение 6,6 часов при выполнении умеренных прерывистых упражнений.
Биологический: Концентрация озона 0,070 частей на миллион
Концентрацию озона субъект будет случайным образом получать при посещении в течение 6,6 часов в камере с контролируемой атмосферой при выполнении умеренных прерывистых упражнений.
Экспериментальный: Чистый воздух (0,0 ppm озона)
Воздействие чистого воздуха (0,0 ppm озона) в течение 6,6 часов при выполнении умеренных прерывистых упражнений.
Биологический: Чистый воздух (0,0 ppm озона)
Тот же субъект будет случайным образом получать чистый воздух во время другого визита, разделенного по крайней мере одной неделей, в течение 6,6 часов в той же камере с контролируемой атмосферой при выполнении умеренных прерывистых упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФЖЕЛ
Временное ограничение: измерено (предварительно) перед началом 6,6 часов упражнений
форсированная жизненная емкость легких
измерено (предварительно) перед началом 6,6 часов упражнений
Изменение ФЖЕЛ
Временное ограничение: изменение измеряется (пост) сразу после 6,6 часов упражнений
изменение форсированной жизненной емкости легких
изменение измеряется (пост) сразу после 6,6 часов упражнений
ОФВ1
Временное ограничение: измерено (предварительно) перед началом 6,6 часов упражнений
объем форсированного выдоха за 1 секунду
измерено (предварительно) перед началом 6,6 часов упражнений
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: изменение измеряется (пост) сразу после 6,6 часов упражнений
изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду
изменение измеряется (пост) сразу после 6,6 часов упражнений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% нейтрофилов, собранных индуцированной мокротой
Временное ограничение: исходный уровень: день обучения/квалификации
Субъекты будут вдыхать гипертонический солевой раствор из ультразвукового небулайзера через мундштук при концентрации солевого раствора 3%, 4% и 5%. После каждого периода ингаляции испытуемых просят откашлять мокроту в стерильную чашку для анализа притока нейтрофильных клеток.
исходный уровень: день обучения/квалификации
изменение % нейтрофилов, собранных индуцированной мокротой
Временное ограничение: 18 часов после воздействия
Субъекты будут вдыхать гипертонический солевой раствор из ультразвукового небулайзера через мундштук при концентрации солевого раствора 3%, 4% и 5%. После каждого периода ингаляции субъектов просят откашлять мокроту в стерильную чашку для анализа/количественного определения притока нейтрофильных клеток.
18 часов после воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martin W. Case

Соавторы

University of North Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 21-3193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться