- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05680831
Long- en ontstekingsreacties na blootstelling aan een lage concentratie ozon of schone lucht (LOCONOZ2)
9 januari 2023 bijgewerkt door: Martin W. Case
Long- en ontstekingsreacties na blootstelling aan een lage concentratie ozon of schone lucht gedurende 6,6 uur bij matige lichaamsbeweging bij gezonde jonge volwassenen
Doel: Het primaire doel van deze studie is het meten van de longfunctie, symptomen en pulmonale ontstekingsreacties bij gezonde jonge volwassenen tijdens en onmiddellijk na blootstelling aan een lage concentratie ozon (0,070 ppm) of schone lucht gedurende 6,6 uur terwijl ze matige intermitterende lichaamsbeweging ondergaan. .
Deze concentratie is de huidige EPA NAAQS-norm voor ozon.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële gezondheidseffecten van ozon zijn gedurende tientallen jaren uitgebreid bestudeerd bij verschillende niveaus van blootstellingsconcentratie en gedurende verschillende tijdsperioden bij jonge, gezonde volwassen proefpersonen.
Effecten van ozon zijn goed gedocumenteerd, met name wat betreft de achteruitgang van de longfunctie en een instroom van neutrofielen en andere markers van longontsteking.
De meeste van die onderzoeken werden uitgevoerd bij ozonconcentraties tussen 0,12 en 0,40 ppm, aanzienlijk hoger dan de huidige EPA NAAQS-ozonnorm van 0,070 ppm, en bij een blootstellingsduur van twee uur, ook al is de huidige norm een norm van 8 uur.
Een klein aantal onderzoeken heeft echter veranderingen in de longfunctie beoordeeld na blootstelling aan lage ozonniveaus gedurende enkele uren.
Deze laatste onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling aan ozon gedurende 6,6 uur bij concentraties tussen 0,06 en 0,08 ppm milde reversibele verslechteringen van de longfunctie veroorzaakt (1,7-10%), gemeten aan de hand van geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd uitgeademd volume bij 1 s (FEV1). ) onmiddellijk na blootstelling bij gezonde jonge volwassenen.
Bovendien werd in één onderzoek een toename van door ozon geïnduceerde neutrofielen gezien in geïnduceerd sputum na blootstelling aan 0,06 ppm ozon (8) en in bronchoalveolaire lavagevloeistof) na blootstelling aan 0,08 ppm ozon (9).
De EPA overweegt of de huidige ozon-NAAQS-norm van 0,070 beschermend is en heeft EPA-onderzoekers gevraagd een onderzoek uit te voeren dat vergelijkbaar is met dat van 0,06 en 0,08 ppm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martin W Case, B.S.
- Telefoonnummer: 919-966-6211
- E-mail: case.martin@epa.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Davis, R.N.
- Telefoonnummer: 919-966-6241
- E-mail: davis.andrea@epa.gov
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7315
- Werving
- EPA Human Studies Facility
-
Contact:
- Al Little
- Telefoonnummer: 919-966-5884
- E-mail: little.al@epa.gov
-
Onderonderzoeker:
- Ana Rappold, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 35 jaar.
- Lichamelijke omstandigheden die 6,6 uur aanhoudende matige inspanning mogelijk maken.
Normale longfunctie (NHANES III):
- FVC > 80 % van de voorspelde waarde voor geslacht, etniciteit, leeftijd en lengte.
- FEV1 > 80 % van de voorspelde waarde voor geslacht, etniciteit, leeftijd en lengte.
- FEV1/FVC-ratio > 80 % van de voorspelde waarden
- Zuurstofverzadiging > 94 %.
- Totaal symptoom Score niet hoger dan 20 (van een mogelijke 60 - zie begeleidend scoreblad) met een waarde niet hoger dan 3 voor elke score. Niet meer dan één score mag gelijk zijn aan 3.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een diagnose van COVID-19 en/of in het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19.
- Personen die niet "up-to-date" zijn [wat betekent dat een persoon alle aanbevolen COVID-19-vaccins heeft gekregen, inclusief eventuele boosterdosis(s) indien in aanmerking komend met hun COVID-vaccins zoals gedefinieerd door de CDC.]
- Een geschiedenis van acute en chronische hart- en vaatziekten, chronische luchtwegaandoeningen, diabetes, reumatologische aandoeningen, immunodeficiëntie.
- Een acute luchtwegaandoening binnen 4 weken.
- Onderwerpen die astmatisch zijn of een voorgeschiedenis van astma hebben.
- Allergisch voor chemische dampen of gassen.
- Eventuele allergische symptomen tijdens deelname aan het onderzoek
- Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
- Proefpersonen die momenteel megadoses vitamines en supplementen, homeopathische/natuurgeneeskundige geneesmiddelen of medicijnen gebruiken die de resultaten van de ozonprovocatie kunnen beïnvloeden of andere medicijnen kunnen verstoren die mogelijk in het onderzoek worden gebruikt (waaronder systemische steroïden en bètablokkers). Medicijnen die hier niet specifiek worden genoemd, kunnen door de onderzoekers worden beoordeeld voordat een proefpersoon in het onderzoek wordt opgenomen.
- Huidige en voormalige rokers binnen 2 jaar, of proefpersonen met een rookgeschiedenis van ten minste een pakje sigaretten per dag gedurende meer dan 10 jaar gedurende uw leven. Dit omvat vapen, waterpijp en e-sigaretten.
- Ongecontroleerde hypertensie (> 140 systolisch,> 90 diastolisch). Bloeddrukmetingen gelijk aan of groter dan 140 systolisch en gelijk aan of groter dan 90 diastolisch.
- Onderwerpen die geen Engels verstaan of spreken
- Niet-gespecificeerde ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker het risico van blootstelling aan of inspanning door ozoninademing zouden kunnen verhogen, zullen een basis voor uitsluiting vormen.
Tijdelijke uitsluitingscriteria:
- Personen die binnen 4 weken een acute luchtwegaandoening hebben gehad.
- Personen met actieve allergieën.
- Individuen die binnen 24 uur na een studiebezoek intensief hebben gesport.
- Personen die gedurende 24 uur voorafgaand aan alle studiebezoeken het drinken van alcohol niet konden vermijden.
- Personen die 24 uur vóór elk bezoek zijn blootgesteld aan rook en dampen.
- Personen die 24 uur voor alle bezoeken een op ozon gebaseerde luchtreiniger voor thuis hebben gebruikt.
- Personen die 2 uur voorafgaand aan de sputumtraining/screeningsdag iets hebben gegeten of gedronken.
- Individuen moeten cafeïne vermijden gedurende 12 uur voorafgaand aan alle studiebezoeken.
- Individuen moeten gedurende een week voorafgaand aan de trein en aan de blootstelling afzien van alle vrij verkrijgbare ontstekingsremmende middelen, inclusief die voor allergieën, en ontstekingsremmende medicijnen of antioxidanten.
Personen die binnen 24 uur na een studiebezoek zijn blootgesteld aan of hebben geconsumeerd of activiteiten hebben ondernomen waarvan de onderzoekers denken dat ze de resultaten van de studie in gevaar kunnen brengen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,070 ppm ozonconcentratie
Blootstelling aan 0,070 ppm ozon gedurende 6,6 uur tijdens matige intermitterende training.
|
De concentratie van ozon die een proefpersoon willekeurig ontvangt tijdens een bezoek gedurende 6,6 uur in een gecontroleerde atmosferische kamer tijdens het uitvoeren van matige intermitterende oefeningen.
|
|
Experimenteel: Schone lucht (0,0 ppm ozon)
Blootstelling aan schone lucht (0,0 ppm ozon) gedurende 6,6 uur tijdens matige intermitterende training.
|
Dezelfde proefpersoon krijgt willekeurig schone lucht tijdens een ander bezoek met een tussenpoos van ten minste een week gedurende 6,6 uur in dezelfde gecontroleerde atmosferische kamer terwijl hij matige intermitterende oefeningen uitvoert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FVC
Tijdsspanne: gemeten (pre) voor aanvang van 6,6 uur sporten
|
Opgelegde vitale capaciteit
|
gemeten (pre) voor aanvang van 6,6 uur sporten
|
|
Verandering in FVC
Tijdsspanne: verandering gemeten (post) direct na 6,6 uur sporten
|
verandering in geforceerde vitale capaciteit
|
verandering gemeten (post) direct na 6,6 uur sporten
|
|
FEV1
Tijdsspanne: gemeten (pre) voor aanvang van 6,6 uur sporten
|
geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
|
gemeten (pre) voor aanvang van 6,6 uur sporten
|
|
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: verandering gemeten (post) direct na 6,6 uur sporten
|
verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
|
verandering gemeten (post) direct na 6,6 uur sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% neutrofielen verzameld door geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: baseline: trainings-/kwalificatiedag
|
Onderwerpen ademen een hypertone zoutoplossing uit een ultrasone vernevelaar door een mondstuk met zoutconcentraties van 3%, 4% en 5%.
Na elke inhalatieperiode wordt proefpersonen gevraagd het slijm op te hoesten in een steriele beker voor analyse van de instroom van neutrofielencellen
|
baseline: trainings-/kwalificatiedag
|
|
verandering in % neutrofielen verzameld door geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 18 uur na blootstelling
|
Onderwerpen ademen een hypertone zoutoplossing uit een ultrasone vernevelaar door een mondstuk met zoutconcentraties van 3%, 4% en 5%.
Na elke inhalatieperiode wordt proefpersonen gevraagd het slijm op te hoesten in een steriele beker voor analyse/kwantificering van de instroom van neutrofielencellen
|
18 uur na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 21-3193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .