Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lunge- og inflammatoriske reaktioner efter udsættelse for en lav koncentration af ozon eller ren luft (LOCONOZ2)

9. januar 2023 opdateret af: Martin W. Case

Lunge- og inflammatoriske reaktioner efter udsættelse for en lav koncentration af ozon eller ren luft i 6,6 timer med moderat motion hos raske unge voksne

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at måle lungefunktion, symptomer og lungeinflammatoriske reaktioner hos raske unge voksne under og umiddelbart efter eksponering for en lav koncentration af ozon (0,070 ppm) eller ren luft i 6,6 timer, mens de gennemgår moderat intermitterende træning . Denne koncentration er den nuværende EPA NAAQS-standard for ozon.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Potentielle sundhedseffekter af ozon er blevet grundigt undersøgt over årtier på forskellige niveauer af eksponeringskoncentrationer og i forskellige tidsperioder hos unge raske voksne forsøgspersoner. Effekter af ozon er blevet veldokumenteret, især for nedsat lungefunktion og en tilstrømning af neutrofiler og andre markører for lungebetændelse. Størstedelen af ​​disse undersøgelser blev udført ved ozonkoncentrationer mellem 0,12 og 0,40 ppm, betydeligt højere end den nuværende EPA NAAQS ozonstandard på 0,070 ppm, og ved eksponeringsvarigheder på to timer, selvom den nuværende standard er en 8-timers standard. Et lille antal undersøgelser har dog vurderet ændringer i lungefunktionen efter eksponering for lave niveauer af ozon i flere timer. Disse sidstnævnte undersøgelser har vist, at eksponering for ozon i 6,6 timer ved koncentrationer mellem 0,06 og 0,08 ppm forårsager milde reversible fald i lungefunktionen (1,7-10%) målt ved forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret udløbet volumen ved 1 s (FEV1) ) umiddelbart efter eksponering hos raske unge voksne. Derudover blev der i et studie set en stigning i ozon-inducerede neutrofiler i induceret sputum efter eksponering for 0,06 ppm ozon (8) og i bronkoalveolær skyllevæske efter eksponering for 0,08 ppm ozon (9). EPA overvejer, om den nuværende ozon NAAQS-standard på 0,070 er beskyttende og har bedt EPA-forskere om at udføre en undersøgelse, der ligner dem, der er udført ved 0,06 og 0,08 ppm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7315
        • Rekruttering
        • EPA Human Studies Facility
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ana Rappold, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder mellem 18 og 35 år.
  2. Fysiske forhold tillader vedvarende moderat træning i 6,6 timer.
  3. Normal lungefunktion (NHANES III):

    1. FVC > 80 % af det forudsagte for køn, etnicitet, alder og højde.
    2. FEV1 > 80 % af det forudsagte for køn, etnicitet, alder og højde.
    3. FEV1/FVC-forhold > 80 % af forudsagte værdier
  4. Iltmætning > 94 %.
  5. Samlet symptomscore ikke højere end 20 (ud af en mulig 60-se medfølgende resultatark) med en værdi, der ikke er større end 3 for en enkelt score. Ikke mere end én score må være lig med 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en diagnose af COVID-19 og/eller indlagt for COVID-19.
  2. Personer, der ikke er "up-to-date", [hvilket betyder, at en person har modtaget alle anbefalede COVID-19-vacciner, inklusive eventuelle boosterdosis(er), når de er berettiget til deres COVID-vacciner som defineret af CDC.]
  3. En historie med akut og kronisk kardiovaskulær sygdom, kronisk luftvejssygdom, diabetes, reumatologiske sygdomme, immundefekt tilstand.
  4. En akut luftvejssygdom inden for 4 uger.
  5. Forsøgspersoner, der er astmatiske eller har en historie med astma.
  6. Allergisk over for kemiske dampe eller gasser.
  7. Eventuelle allergiske symptomer under deltagelse i undersøgelsen
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager megadoser af vitaminer og kosttilskud, homøopatiske/naturopatiske lægemidler eller medicin, som kan påvirke resultaterne af ozonudfordringen eller interferere med andre lægemidler, der potentielt anvendes i undersøgelsen (herunder systemiske steroider og betablokkere). Medicin, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af efterforskerne før et forsøgspersons inklusion i undersøgelsen.
  10. Nuværende og tidligere rygere inden for 2 år, eller personer med en rygehistorie på mindst en pakke cigaretter om dagen i mere end 10 år i løbet af dit liv. Dette inkluderer vaping, vandpibe og e-cigaretter.
  11. Ukontrolleret hypertension (> 140 systolisk, > 90 diastolisk). Blodtryksaflæsninger lig med eller større end 140 systolisk og lig med eller større end 90 diastolisk.
  12. Emner, der ikke forstår eller taler engelsk
  13. Uspecificerede sygdomme, som efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen forbundet med udfordring med ozonindånding eller motion, vil være et grundlag for udelukkelse.

Midlertidige eksklusionskriterier:

  1. Personer, der har haft en akut luftvejssygdom inden for 4 uger.
  2. Personer, der har aktive allergier.
  3. Personer, der har dyrket anstrengende motion inden for 24 timer efter ethvert studiebesøg.
  4. Individer, der ikke er i stand til at undgå at drikke alkohol i 24 timer forud for alle studiebesøg.
  5. Personer, der har været udsat for røg og dampe i 24 timer før alle besøg.
  6. Personer, der har brugt en ozonbaseret luftrenser til hjemmet i 24 timer før alle besøg.
  7. Personer, der har spist eller drukket noget i 2 timer forud for sputumtræningen/screeningsdagsbesøget.
  8. Enkeltpersoner bør undgå koffein i 12 timer før alle studiebesøg.
  9. Enkeltpersoner bør afholde sig fra antiinflammatoriske midler i håndkøb, inklusive dem til allergi, og antiinflammatoriske lægemidler eller antioxidanter i en periode på en uge før tog og eksponering.
  10. Personer, der er blevet eksponeret for eller har indtaget et middel eller har foretaget en aktivitet inden for 24 timer efter et studiebesøg, som efterforskerne mener kan kompromittere undersøgelsens resultater.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,070 ppm ozonkoncentration
Eksponering for 0,070 ppm ozon i 6,6 timer, mens du udfører moderat intermitterende træning.
Koncentrationen af ​​ozon, som et forsøgsperson vil modtage tilfældigt ved et besøg i 6,6 timer i et kontrolleret atmosfærisk kammer, mens han udfører moderat intermitterende træning.
Eksperimentel: Ren luft (0,0 ppm ozon)
Udsættelse for ren luft (0,0 ppm ozon) i 6,6 timer, mens du udfører moderat intermitterende træning.
Samme forsøgsperson vil tilfældigt modtage ren luft ved et andet besøg adskilt af mindst en uge i 6,6 timer i det samme kontrollerede atmosfæriske kammer, mens han udfører moderat intermitterende træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC
Tidsramme: målt (før) før start på 6,6 timers træning
tvungen vital kapacitet
målt (før) før start på 6,6 timers træning
Ændring i FVC
Tidsramme: ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning
ændring i tvungen vital kapacitet
ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning
FEV1
Tidsramme: målt (før) før start på 6,6 timers træning
tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
målt (før) før start på 6,6 timers træning
Ændring i FEV1
Tidsramme: ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning
ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% neutrofiler opsamlet af induceret sputum
Tidsramme: baseline: trænings-/kvalifikationsdag
Forsøgspersoner vil indånde en hypertonisk saltvandsopløsning fra en ultralydsforstøver gennem et mundstykke ved saltvandskoncentrationer på 3 %, 4 % og 5 %. Efter hver inhalationsperiode bliver forsøgspersoner bedt om at hoste ekspektoratet op i en steril kop til analyse af neutrofile cellers tilstrømning
baseline: trænings-/kvalifikationsdag
ændring i % neutrofiler opsamlet af induceret sputum
Tidsramme: 18 timer efter eksponering
Forsøgspersoner vil indånde en hypertonisk saltvandsopløsning fra en ultralydsforstøver gennem et mundstykke ved saltvandskoncentrationer på 3 %, 4 % og 5 %. Efter hver inhalationsperiode bliver forsøgspersoner bedt om at hoste ekspektoratet op i en steril kop til analyse/kvantificering af neutrofile cellers tilstrømning
18 timer efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Skøn)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 21-3193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner