- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05680831
Lunge- og inflammatoriske reaktioner efter udsættelse for en lav koncentration af ozon eller ren luft (LOCONOZ2)
9. januar 2023 opdateret af: Martin W. Case
Lunge- og inflammatoriske reaktioner efter udsættelse for en lav koncentration af ozon eller ren luft i 6,6 timer med moderat motion hos raske unge voksne
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at måle lungefunktion, symptomer og lungeinflammatoriske reaktioner hos raske unge voksne under og umiddelbart efter eksponering for en lav koncentration af ozon (0,070 ppm) eller ren luft i 6,6 timer, mens de gennemgår moderat intermitterende træning .
Denne koncentration er den nuværende EPA NAAQS-standard for ozon.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle sundhedseffekter af ozon er blevet grundigt undersøgt over årtier på forskellige niveauer af eksponeringskoncentrationer og i forskellige tidsperioder hos unge raske voksne forsøgspersoner.
Effekter af ozon er blevet veldokumenteret, især for nedsat lungefunktion og en tilstrømning af neutrofiler og andre markører for lungebetændelse.
Størstedelen af disse undersøgelser blev udført ved ozonkoncentrationer mellem 0,12 og 0,40 ppm, betydeligt højere end den nuværende EPA NAAQS ozonstandard på 0,070 ppm, og ved eksponeringsvarigheder på to timer, selvom den nuværende standard er en 8-timers standard.
Et lille antal undersøgelser har dog vurderet ændringer i lungefunktionen efter eksponering for lave niveauer af ozon i flere timer.
Disse sidstnævnte undersøgelser har vist, at eksponering for ozon i 6,6 timer ved koncentrationer mellem 0,06 og 0,08 ppm forårsager milde reversible fald i lungefunktionen (1,7-10%) målt ved forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret udløbet volumen ved 1 s (FEV1) ) umiddelbart efter eksponering hos raske unge voksne.
Derudover blev der i et studie set en stigning i ozon-inducerede neutrofiler i induceret sputum efter eksponering for 0,06 ppm ozon (8) og i bronkoalveolær skyllevæske efter eksponering for 0,08 ppm ozon (9).
EPA overvejer, om den nuværende ozon NAAQS-standard på 0,070 er beskyttende og har bedt EPA-forskere om at udføre en undersøgelse, der ligner dem, der er udført ved 0,06 og 0,08 ppm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martin W Case, B.S.
- Telefonnummer: 919-966-6211
- E-mail: case.martin@epa.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Davis, R.N.
- Telefonnummer: 919-966-6241
- E-mail: davis.andrea@epa.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7315
- Rekruttering
- EPA Human Studies Facility
-
Kontakt:
- Al Little
- Telefonnummer: 919-966-5884
- E-mail: little.al@epa.gov
-
Underforsker:
- Ana Rappold, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder mellem 18 og 35 år.
- Fysiske forhold tillader vedvarende moderat træning i 6,6 timer.
Normal lungefunktion (NHANES III):
- FVC > 80 % af det forudsagte for køn, etnicitet, alder og højde.
- FEV1 > 80 % af det forudsagte for køn, etnicitet, alder og højde.
- FEV1/FVC-forhold > 80 % af forudsagte værdier
- Iltmætning > 94 %.
- Samlet symptomscore ikke højere end 20 (ud af en mulig 60-se medfølgende resultatark) med en værdi, der ikke er større end 3 for en enkelt score. Ikke mere end én score må være lig med 3.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnose af COVID-19 og/eller indlagt for COVID-19.
- Personer, der ikke er "up-to-date", [hvilket betyder, at en person har modtaget alle anbefalede COVID-19-vacciner, inklusive eventuelle boosterdosis(er), når de er berettiget til deres COVID-vacciner som defineret af CDC.]
- En historie med akut og kronisk kardiovaskulær sygdom, kronisk luftvejssygdom, diabetes, reumatologiske sygdomme, immundefekt tilstand.
- En akut luftvejssygdom inden for 4 uger.
- Forsøgspersoner, der er astmatiske eller har en historie med astma.
- Allergisk over for kemiske dampe eller gasser.
- Eventuelle allergiske symptomer under deltagelse i undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager megadoser af vitaminer og kosttilskud, homøopatiske/naturopatiske lægemidler eller medicin, som kan påvirke resultaterne af ozonudfordringen eller interferere med andre lægemidler, der potentielt anvendes i undersøgelsen (herunder systemiske steroider og betablokkere). Medicin, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af efterforskerne før et forsøgspersons inklusion i undersøgelsen.
- Nuværende og tidligere rygere inden for 2 år, eller personer med en rygehistorie på mindst en pakke cigaretter om dagen i mere end 10 år i løbet af dit liv. Dette inkluderer vaping, vandpibe og e-cigaretter.
- Ukontrolleret hypertension (> 140 systolisk, > 90 diastolisk). Blodtryksaflæsninger lig med eller større end 140 systolisk og lig med eller større end 90 diastolisk.
- Emner, der ikke forstår eller taler engelsk
- Uspecificerede sygdomme, som efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen forbundet med udfordring med ozonindånding eller motion, vil være et grundlag for udelukkelse.
Midlertidige eksklusionskriterier:
- Personer, der har haft en akut luftvejssygdom inden for 4 uger.
- Personer, der har aktive allergier.
- Personer, der har dyrket anstrengende motion inden for 24 timer efter ethvert studiebesøg.
- Individer, der ikke er i stand til at undgå at drikke alkohol i 24 timer forud for alle studiebesøg.
- Personer, der har været udsat for røg og dampe i 24 timer før alle besøg.
- Personer, der har brugt en ozonbaseret luftrenser til hjemmet i 24 timer før alle besøg.
- Personer, der har spist eller drukket noget i 2 timer forud for sputumtræningen/screeningsdagsbesøget.
- Enkeltpersoner bør undgå koffein i 12 timer før alle studiebesøg.
- Enkeltpersoner bør afholde sig fra antiinflammatoriske midler i håndkøb, inklusive dem til allergi, og antiinflammatoriske lægemidler eller antioxidanter i en periode på en uge før tog og eksponering.
Personer, der er blevet eksponeret for eller har indtaget et middel eller har foretaget en aktivitet inden for 24 timer efter et studiebesøg, som efterforskerne mener kan kompromittere undersøgelsens resultater.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,070 ppm ozonkoncentration
Eksponering for 0,070 ppm ozon i 6,6 timer, mens du udfører moderat intermitterende træning.
|
Koncentrationen af ozon, som et forsøgsperson vil modtage tilfældigt ved et besøg i 6,6 timer i et kontrolleret atmosfærisk kammer, mens han udfører moderat intermitterende træning.
|
|
Eksperimentel: Ren luft (0,0 ppm ozon)
Udsættelse for ren luft (0,0 ppm ozon) i 6,6 timer, mens du udfører moderat intermitterende træning.
|
Samme forsøgsperson vil tilfældigt modtage ren luft ved et andet besøg adskilt af mindst en uge i 6,6 timer i det samme kontrollerede atmosfæriske kammer, mens han udfører moderat intermitterende træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC
Tidsramme: målt (før) før start på 6,6 timers træning
|
tvungen vital kapacitet
|
målt (før) før start på 6,6 timers træning
|
|
Ændring i FVC
Tidsramme: ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning
|
ændring i tvungen vital kapacitet
|
ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning
|
|
FEV1
Tidsramme: målt (før) før start på 6,6 timers træning
|
tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
|
målt (før) før start på 6,6 timers træning
|
|
Ændring i FEV1
Tidsramme: ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning
|
ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
|
ændring målt (post) umiddelbart efter 6,6 timers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% neutrofiler opsamlet af induceret sputum
Tidsramme: baseline: trænings-/kvalifikationsdag
|
Forsøgspersoner vil indånde en hypertonisk saltvandsopløsning fra en ultralydsforstøver gennem et mundstykke ved saltvandskoncentrationer på 3 %, 4 % og 5 %.
Efter hver inhalationsperiode bliver forsøgspersoner bedt om at hoste ekspektoratet op i en steril kop til analyse af neutrofile cellers tilstrømning
|
baseline: trænings-/kvalifikationsdag
|
|
ændring i % neutrofiler opsamlet af induceret sputum
Tidsramme: 18 timer efter eksponering
|
Forsøgspersoner vil indånde en hypertonisk saltvandsopløsning fra en ultralydsforstøver gennem et mundstykke ved saltvandskoncentrationer på 3 %, 4 % og 5 %.
Efter hver inhalationsperiode bliver forsøgspersoner bedt om at hoste ekspektoratet op i en steril kop til analyse/kvantificering af neutrofile cellers tilstrømning
|
18 timer efter eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2023
Først opslået (Skøn)
11. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 21-3193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .