- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05680831
Respostas pulmonares e inflamatórias após exposição a uma baixa concentração de ozônio ou ar limpo (LOCONOZ2)
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Martin W. Case
Respostas pulmonares e inflamatórias após exposição a uma baixa concentração de ozônio ou ar limpo por 6,6 horas com exercício moderado em adultos jovens saudáveis
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é medir a função pulmonar, sintomas e respostas inflamatórias pulmonares em adultos jovens saudáveis durante e imediatamente após a exposição a uma baixa concentração de ozônio (0,070 ppm) ou ar limpo por 6,6 horas durante exercícios intermitentes moderados .
Esta concentração é o padrão atual da EPA NAAQS para ozônio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos potenciais do ozônio na saúde foram extensivamente estudados ao longo de décadas em vários níveis de concentração de exposição e por períodos de tempo variados em indivíduos adultos jovens e saudáveis.
Os efeitos do ozônio foram bem documentados, particularmente para decréscimos da função pulmonar e um influxo de neutrófilos e outros marcadores de inflamação pulmonar.
A maioria desses estudos foi realizada em concentrações de ozônio entre 0,12 e 0,40 ppm, consideravelmente mais altas do que o padrão de ozônio EPA NAAQS atual de 0,070 ppm, e com durações de exposição de duas horas, embora o padrão atual seja um padrão de 8 horas.
No entanto, um pequeno número de estudos avaliou alterações na função pulmonar após exposição a baixos níveis de ozônio por várias horas.
Estes últimos estudos mostraram que a exposição ao ozônio por 6,6 horas em concentrações entre 0,06 e 0,08 ppm causa decréscimos reversíveis leves na função pulmonar (1,7-10%) medida pela capacidade vital forçada (FVC) e volume expirado forçado em 1 s (FEV1 ) imediatamente após a exposição em adultos jovens saudáveis.
Além disso, em um estudo, foi observado um aumento de neutrófilos induzidos por ozônio no escarro induzido após exposição a 0,06 ppm de ozônio (8) e no líquido de lavagem broncoalveolar) após exposição a 0,08 ppm de ozônio (9).
A EPA está considerando se o atual padrão NAAQS de ozônio em 0,070 é protetor e pediu aos pesquisadores da EPA que conduzissem um estudo semelhante aos feitos em 0,06 e 0,08 ppm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martin W Case, B.S.
- Número de telefone: 919-966-6211
- E-mail: case.martin@epa.gov
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Davis, R.N.
- Número de telefone: 919-966-6241
- E-mail: davis.andrea@epa.gov
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7315
- Recrutamento
- EPA Human Studies Facility
-
Contato:
- Al Little
- Número de telefone: 919-966-5884
- E-mail: little.al@epa.gov
-
Subinvestigador:
- Ana Rappold, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis entre 18 e 35 anos de idade.
- Condições físicas que permitem exercício moderado sustentado por 6,6 horas.
Função pulmonar normal (NHANES III):
- CVF > 80% do previsto para sexo, etnia, idade e altura.
- VEF1 > 80% do previsto para sexo, etnia, idade e altura.
- Relação VEF1/FVC > 80% dos valores previstos
- Saturação de oxigênio > 94%.
- Pontuação total de sintomas não superior a 20 (de uma possível folha de pontuação de 60, consulte) com um valor não superior a 3 para qualquer pontuação. Não mais do que uma pontuação pode ser igual a 3.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de COVID-19 e/ou internados por COVID-19.
- Indivíduos que não estão "atualizados" [o que significa que uma pessoa recebeu todas as vacinas COVID-19 recomendadas, incluindo qualquer dose de reforço quando elegível com suas vacinas COVID, conforme definido pelo CDC.]
- História de doença cardiovascular aguda e crônica, doença respiratória crônica, diabetes, doenças reumatológicas, estado de imunodeficiência.
- Uma doença respiratória aguda dentro de 4 semanas.
- Indivíduos que são asmáticos ou têm histórico de asma.
- Alérgico a vapores ou gases químicos.
- Quaisquer sintomas alérgicos durante o tempo de participação no estudo
- Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas, tentando engravidar ou amamentando
- Indivíduos que atualmente tomam megadoses de vitaminas e suplementos, medicamentos homeopáticos/naturopatas ou medicamentos que podem afetar os resultados do teste de ozônio ou interferir com quaisquer outros medicamentos potencialmente usados no estudo (incluindo esteroides sistêmicos e betabloqueadores). Os medicamentos não especificamente mencionados aqui podem ser revisados pelos investigadores antes da inclusão de um sujeito no estudo.
- Fumantes e ex-fumantes nos últimos 2 anos, ou indivíduos com histórico de tabagismo de pelo menos um maço de cigarros por dia por mais de 10 anos ao longo de sua vida. Isso inclui vaping, narguilé e cigarros eletrônicos.
- Hipertensão não controlada (> 140 sistólica, > 90 diastólica). Leituras de pressão arterial iguais ou superiores a 140 sistólica e iguais ou superiores a 90 diastólica.
- Sujeitos que não entendem ou falam inglês
- Doenças não especificadas, que na opinião do investigador podem aumentar o risco associado ao desafio ou exercício de inalação de ozônio, serão uma base para exclusão.
Critérios de exclusão temporária:
- Indivíduos que tiveram uma doença respiratória aguda nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos com alergias ativas.
- Indivíduos que praticaram exercícios extenuantes nas 24 horas anteriores a qualquer visita do estudo.
- Indivíduos incapazes de evitar o consumo de álcool por 24 horas antes de todas as visitas do estudo.
- Indivíduos que foram expostos a fumaça e fumaça por 24 horas antes de todas as visitas.
- Indivíduos que usaram um purificador de ar doméstico à base de ozônio por 24 horas antes de todas as visitas.
- Indivíduos que comeram ou beberam qualquer coisa por 2 horas antes da visita do dia de treinamento/triagem de escarro.
- Os indivíduos devem evitar cafeína por 12 horas antes de todas as visitas do estudo.
- Os indivíduos devem abster-se de todos os agentes anti-inflamatórios sem receita, incluindo aqueles para alergias, e anti-inflamatórios ou antioxidantes por um período de uma semana antes do treino e da exposição.
Indivíduos que foram expostos ou consumiram qualquer agente ou realizaram qualquer atividade dentro de 24 horas de qualquer visita do estudo que os investigadores acreditam poder comprometer os resultados do estudo.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,070 ppm de concentração de ozônio
Exposição a 0,070 ppm de ozônio por 6,6 horas durante a realização de exercícios intermitentes moderados.
|
A concentração de ozônio que um sujeito receberá aleatoriamente em uma visita por 6,6 horas em uma câmara atmosférica controlada durante a realização de exercícios intermitentes moderados.
|
|
Experimental: Ar limpo (0,0 ppm de ozônio)
Exposição ao ar limpo (0,0 ppm de ozônio) por 6,6 horas durante a realização de exercícios intermitentes moderados.
|
O mesmo indivíduo receberá aleatoriamente ar limpo em outra visita separada por pelo menos uma semana por 6,6 horas na mesma câmara atmosférica controlada enquanto realiza exercícios intermitentes moderados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CVF
Prazo: medido (pré) antes de iniciar 6,6 horas de exercício
|
capacidade vital forçada
|
medido (pré) antes de iniciar 6,6 horas de exercício
|
|
Alteração na CVF
Prazo: mudança medida (pós) imediatamente após 6,6 horas de exercício
|
alteração na capacidade vital forçada
|
mudança medida (pós) imediatamente após 6,6 horas de exercício
|
|
VEF1
Prazo: medido (pré) antes de iniciar 6,6 horas de exercício
|
volume expiratório forçado em 1 segundo
|
medido (pré) antes de iniciar 6,6 horas de exercício
|
|
Mudança no VEF1
Prazo: mudança medida (pós) imediatamente após 6,6 horas de exercício
|
alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo
|
mudança medida (pós) imediatamente após 6,6 horas de exercício
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de neutrófilos coletados por escarro induzido
Prazo: linha de base: dia de treinamento/qualificação
|
Os indivíduos respirarão uma solução salina hipertônica de um nebulizador ultrassônico através de um bocal em concentrações salinas de 3%, 4% e 5%.
Após cada período de inalação, os indivíduos devem tossir o expectorado em um copo estéril para análise do influxo de células de neutrófilos
|
linha de base: dia de treinamento/qualificação
|
|
alteração na % de neutrófilos coletados por escarro induzido
Prazo: 18 horas após a exposição
|
Os indivíduos respirarão uma solução salina hipertônica de um nebulizador ultrassônico através de um bocal em concentrações salinas de 3%, 4% e 5%.
Após cada período de inalação, os indivíduos devem tossir o expectorado em um copo estéril para análise/quantificação do influxo de células de neutrófilos
|
18 horas após a exposição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 21-3193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .