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Respostas pulmonares e inflamatórias após exposição a uma baixa concentração de ozônio ou ar limpo (LOCONOZ2)

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Martin W. Case

Respostas pulmonares e inflamatórias após exposição a uma baixa concentração de ozônio ou ar limpo por 6,6 horas com exercício moderado em adultos jovens saudáveis

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é medir a função pulmonar, sintomas e respostas inflamatórias pulmonares em adultos jovens saudáveis ​​durante e imediatamente após a exposição a uma baixa concentração de ozônio (0,070 ppm) ou ar limpo por 6,6 horas durante exercícios intermitentes moderados . Esta concentração é o padrão atual da EPA NAAQS para ozônio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os efeitos potenciais do ozônio na saúde foram extensivamente estudados ao longo de décadas em vários níveis de concentração de exposição e por períodos de tempo variados em indivíduos adultos jovens e saudáveis. Os efeitos do ozônio foram bem documentados, particularmente para decréscimos da função pulmonar e um influxo de neutrófilos e outros marcadores de inflamação pulmonar. A maioria desses estudos foi realizada em concentrações de ozônio entre 0,12 e 0,40 ppm, consideravelmente mais altas do que o padrão de ozônio EPA NAAQS atual de 0,070 ppm, e com durações de exposição de duas horas, embora o padrão atual seja um padrão de 8 horas. No entanto, um pequeno número de estudos avaliou alterações na função pulmonar após exposição a baixos níveis de ozônio por várias horas. Estes últimos estudos mostraram que a exposição ao ozônio por 6,6 horas em concentrações entre 0,06 e 0,08 ppm causa decréscimos reversíveis leves na função pulmonar (1,7-10%) medida pela capacidade vital forçada (FVC) e volume expirado forçado em 1 s (FEV1 ) imediatamente após a exposição em adultos jovens saudáveis. Além disso, em um estudo, foi observado um aumento de neutrófilos induzidos por ozônio no escarro induzido após exposição a 0,06 ppm de ozônio (8) e no líquido de lavagem broncoalveolar) após exposição a 0,08 ppm de ozônio (9). A EPA está considerando se o atual padrão NAAQS de ozônio em 0,070 é protetor e pediu aos pesquisadores da EPA que conduzissem um estudo semelhante aos feitos em 0,06 e 0,08 ppm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7315
        • Recrutamento
        • EPA Human Studies Facility
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ana Rappold, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 35 anos de idade.
  2. Condições físicas que permitem exercício moderado sustentado por 6,6 horas.
  3. Função pulmonar normal (NHANES III):

    1. CVF > 80% do previsto para sexo, etnia, idade e altura.
    2. VEF1 > 80% do previsto para sexo, etnia, idade e altura.
    3. Relação VEF1/FVC > 80% dos valores previstos
  4. Saturação de oxigênio > 94%.
  5. Pontuação total de sintomas não superior a 20 (de uma possível folha de pontuação de 60, consulte) com um valor não superior a 3 para qualquer pontuação. Não mais do que uma pontuação pode ser igual a 3.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico de COVID-19 e/ou internados por COVID-19.
  2. Indivíduos que não estão "atualizados" [o que significa que uma pessoa recebeu todas as vacinas COVID-19 recomendadas, incluindo qualquer dose de reforço quando elegível com suas vacinas COVID, conforme definido pelo CDC.]
  3. História de doença cardiovascular aguda e crônica, doença respiratória crônica, diabetes, doenças reumatológicas, estado de imunodeficiência.
  4. Uma doença respiratória aguda dentro de 4 semanas.
  5. Indivíduos que são asmáticos ou têm histórico de asma.
  6. Alérgico a vapores ou gases químicos.
  7. Quaisquer sintomas alérgicos durante o tempo de participação no estudo
  8. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas, tentando engravidar ou amamentando
  9. Indivíduos que atualmente tomam megadoses de vitaminas e suplementos, medicamentos homeopáticos/naturopatas ou medicamentos que podem afetar os resultados do teste de ozônio ou interferir com quaisquer outros medicamentos potencialmente usados ​​no estudo (incluindo esteroides sistêmicos e betabloqueadores). Os medicamentos não especificamente mencionados aqui podem ser revisados ​​pelos investigadores antes da inclusão de um sujeito no estudo.
  10. Fumantes e ex-fumantes nos últimos 2 anos, ou indivíduos com histórico de tabagismo de pelo menos um maço de cigarros por dia por mais de 10 anos ao longo de sua vida. Isso inclui vaping, narguilé e cigarros eletrônicos.
  11. Hipertensão não controlada (> 140 sistólica, > 90 diastólica). Leituras de pressão arterial iguais ou superiores a 140 sistólica e iguais ou superiores a 90 diastólica.
  12. Sujeitos que não entendem ou falam inglês
  13. Doenças não especificadas, que na opinião do investigador podem aumentar o risco associado ao desafio ou exercício de inalação de ozônio, serão uma base para exclusão.

Critérios de exclusão temporária:

  1. Indivíduos que tiveram uma doença respiratória aguda nas últimas 4 semanas.
  2. Indivíduos com alergias ativas.
  3. Indivíduos que praticaram exercícios extenuantes nas 24 horas anteriores a qualquer visita do estudo.
  4. Indivíduos incapazes de evitar o consumo de álcool por 24 horas antes de todas as visitas do estudo.
  5. Indivíduos que foram expostos a fumaça e fumaça por 24 horas antes de todas as visitas.
  6. Indivíduos que usaram um purificador de ar doméstico à base de ozônio por 24 horas antes de todas as visitas.
  7. Indivíduos que comeram ou beberam qualquer coisa por 2 horas antes da visita do dia de treinamento/triagem de escarro.
  8. Os indivíduos devem evitar cafeína por 12 horas antes de todas as visitas do estudo.
  9. Os indivíduos devem abster-se de todos os agentes anti-inflamatórios sem receita, incluindo aqueles para alergias, e anti-inflamatórios ou antioxidantes por um período de uma semana antes do treino e da exposição.
  10. Indivíduos que foram expostos ou consumiram qualquer agente ou realizaram qualquer atividade dentro de 24 horas de qualquer visita do estudo que os investigadores acreditam poder comprometer os resultados do estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,070 ppm de concentração de ozônio
Exposição a 0,070 ppm de ozônio por 6,6 horas durante a realização de exercícios intermitentes moderados.
A concentração de ozônio que um sujeito receberá aleatoriamente em uma visita por 6,6 horas em uma câmara atmosférica controlada durante a realização de exercícios intermitentes moderados.
Experimental: Ar limpo (0,0 ppm de ozônio)
Exposição ao ar limpo (0,0 ppm de ozônio) por 6,6 horas durante a realização de exercícios intermitentes moderados.
O mesmo indivíduo receberá aleatoriamente ar limpo em outra visita separada por pelo menos uma semana por 6,6 horas na mesma câmara atmosférica controlada enquanto realiza exercícios intermitentes moderados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CVF
Prazo: medido (pré) antes de iniciar 6,6 horas de exercício
capacidade vital forçada
medido (pré) antes de iniciar 6,6 horas de exercício
Alteração na CVF
Prazo: mudança medida (pós) imediatamente após 6,6 horas de exercício
alteração na capacidade vital forçada
mudança medida (pós) imediatamente após 6,6 horas de exercício
VEF1
Prazo: medido (pré) antes de iniciar 6,6 horas de exercício
volume expiratório forçado em 1 segundo
medido (pré) antes de iniciar 6,6 horas de exercício
Mudança no VEF1
Prazo: mudança medida (pós) imediatamente após 6,6 horas de exercício
alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo
mudança medida (pós) imediatamente após 6,6 horas de exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de neutrófilos coletados por escarro induzido
Prazo: linha de base: dia de treinamento/qualificação
Os indivíduos respirarão uma solução salina hipertônica de um nebulizador ultrassônico através de um bocal em concentrações salinas de 3%, 4% e 5%. Após cada período de inalação, os indivíduos devem tossir o expectorado em um copo estéril para análise do influxo de células de neutrófilos
linha de base: dia de treinamento/qualificação
alteração na % de neutrófilos coletados por escarro induzido
Prazo: 18 horas após a exposição
Os indivíduos respirarão uma solução salina hipertônica de um nebulizador ultrassônico através de um bocal em concentrações salinas de 3%, 4% e 5%. Após cada período de inalação, os indivíduos devem tossir o expectorado em um copo estéril para análise/quantificação do influxo de células de neutrófilos
18 horas após a exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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