낮은 농도의 오존 또는 깨끗한 공기에 노출된 후 폐 및 염증 반응 (LOCONOZ2)
2023년 1월 9일 업데이트: Martin W. Case
건강한 청년의 적당한 운동과 함께 6.6시간 동안 저농도의 오존 또는 깨끗한 공기에 노출된 후 폐 및 염증 반응
목적: 건강한 청년을 대상으로 저농도 오존(0.070ppm) 또는 깨끗한 공기에 6.6시간 동안 적당한 간헐적 운동을 가하는 동안 및 직후에 폐기능, 증상 및 폐염증 반응을 측정하고자 한다. .
이 농도는 오존에 대한 현재 EPA NAAQS 표준입니다.
연구 개요
상세 설명
오존의 잠재적인 건강 영향은 젊은 건강한 성인을 대상으로 다양한 노출 농도 수준과 다양한 기간 동안 수십 년에 걸쳐 광범위하게 연구되었습니다.
오존의 영향은 특히 폐 기능 감소와 호중구 유입 및 기타 폐 염증 지표에 대해 잘 기록되어 있습니다.
이러한 연구의 대부분은 현재 EPA NAAQS 오존 표준인 0.070ppm보다 상당히 높은 0.12~0.40ppm의 오존 농도와 현재 표준이 8시간 표준임에도 불구하고 2시간의 노출 기간에서 수행되었습니다.
그러나 적은 수의 연구에서 몇 시간 동안 낮은 수준의 오존에 노출된 후 폐 기능의 변화를 평가했습니다.
후자의 연구에서는 0.06~0.08ppm 농도의 오존에 6.6시간 동안 노출되면 강제 폐활량(FVC) 및 1초 강제 호기량(FEV1 ) 건강한 젊은 성인에서 노출 직후.
또한 한 연구에서 0.06ppm 오존(8)에 노출된 후 유발된 객담과 0.08ppm 오존(9)에 노출된 후 기관지 폐포 세척액에서 오존 유발 호중구의 증가가 나타났습니다.
EPA는 0.070의 현재 오존 NAAQS 표준이 보호적인지 여부를 고려하고 있으며 EPA 연구원에게 0.06 및 0.08ppm에서 수행된 것과 유사한 연구를 수행하도록 요청했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin W Case, B.S.
- 전화번호: 919-966-6211
- 이메일: case.martin@epa.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Davis, R.N.
- 전화번호: 919-966-6241
- 이메일: davis.andrea@epa.gov
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7315
- 모병
- EPA Human Studies Facility
-
연락하다:
- Al Little
- 전화번호: 919-966-5884
- 이메일: little.al@epa.gov
-
부수사관:
- Ana Rappold, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 건강한 남녀.
- 6.6시간 동안 적당한 운동을 지속할 수 있는 신체 조건.
정상 폐 기능(NHANES III):
- FVC > 성별, 민족, 연령 및 키에 대해 예측된 것의 80%.
- FEV1 > 성별, 민족, 연령 및 키에 대해 예측된 것의 80%.
- FEV1/FVC 비율 > 예측 값의 80%
- 산소 포화도 > 94%.
- 총 증상 점수는 20점 이하(동봉된 점수표 60개 중)이며, 하나의 점수는 3점 이하입니다. 하나 이상의 점수는 3과 같을 수 없습니다.
제외 기준:
- COVID-19 진단을 받았거나 COVID-19로 입원한 개인.
- "최신"이 아닌 개인[CDC가 정의한 대로 COVID 백신을 접종할 자격이 있는 경우 추가 접종을 포함하여 모든 권장 COVID-19 백신을 접종했음을 의미합니다.]
- 급성 및 만성 심혈관 질환, 만성 호흡기 질환, 당뇨병, 류마티스 질환, 면역 결핍 상태의 병력.
- 4주 이내의 급성 호흡기 질환.
- 천식이 있거나 천식 병력이 있는 피험자.
- 화학 증기 또는 가스에 알레르기가 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 모든 알레르기 증상
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도하거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 현재 고용량의 비타민 및 보충제, 동종 요법/자연 요법 의약품 또는 오존 도전 결과에 영향을 미치거나 연구에 잠재적으로 사용되는 다른 약물(전신 스테로이드 및 베타 차단제 포함)을 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자. 여기에 구체적으로 언급되지 않은 약물은 피험자가 연구에 포함되기 전에 조사관이 검토할 수 있습니다.
- 2년 이내의 현재 및 과거 흡연자 또는 평생 10년 이상 동안 하루에 최소 한 갑의 담배를 피운 피험자. 여기에는 베이핑, 물담배 및 전자담배가 포함됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 140, 확장기 > 90). 혈압 수치는 수축기 140 이상 및 확장기 90 이상입니다.
- 영어를 이해하거나 말하지 못하는 과목
- 조사관의 판단에 따라 오존 흡입 도전 또는 운동과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 불특정 질병은 배제의 근거가 될 것입니다.
임시 제외 기준:
- 4주 이내에 급성 호흡기 질환을 앓았던 개인.
- 활동성 알레르기가 있는 개인.
- 연구 방문 후 24시간 이내에 격렬한 운동을 한 개인.
- 모든 연구 방문 전 24시간 동안 음주를 피할 수 없는 개인.
- 모든 방문 전 24시간 동안 연기와 연기에 노출된 개인.
- 모든 방문 전 24시간 동안 오존 기반 가정용 공기청정기를 사용한 개인.
- 객담 훈련/검진일 방문 전 2시간 동안 무엇이든 먹거나 마신 개인.
- 개인은 모든 연구 방문 전 12시간 동안 카페인을 피해야 합니다.
- 개인은 기차 및 노출 1주일 전 기간 동안 알러지를 포함한 모든 항염증제, 항염증제 또는 항산화제를 삼가해야 합니다.
조사관이 연구 결과를 손상시킬 수 있다고 생각하는 연구 방문 후 24시간 이내에 어떤 작용제에 노출되었거나 섭취했거나 활동을 수행한 개인.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.070ppm 오존 농도
적당한 간헐적 운동을 하면서 0.070ppm 오존에 6.6시간 동안 노출.
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피험자가 중간 정도의 간헐적 운동을 수행하는 동안 통제된 대기실에서 6.6시간 동안 방문 시 무작위로 오존 농도를 받게 됩니다.
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실험적: 깨끗한 공기(0.0ppm 오존)
적당한 간헐적 운동을 하면서 6.6시간 동안 깨끗한 공기(0.0ppm 오존)에 노출.
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같은 피험자는 중간 정도의 간헐적 운동을 수행하면서 제어된 동일한 대기실에서 6.6시간 동안 최소 1주 간격으로 다른 방문에서 깨끗한 공기를 무작위로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC
기간: 운동 시작 6.6시간 전 측정(사전)
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강제 폐활량
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운동 시작 6.6시간 전 측정(사전)
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FVC의 변화
기간: 6.6시간 운동 직후 측정된 변화(사후)
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강제 폐활량의 변화
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6.6시간 운동 직후 측정된 변화(사후)
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FEV1
기간: 운동 시작 6.6시간 전 측정(사전)
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1초간 강제 호기량
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운동 시작 6.6시간 전 측정(사전)
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FEV1의 변화
기간: 6.6시간 운동 직후 측정된 변화(사후)
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1초간 강제 호기량의 변화
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6.6시간 운동 직후 측정된 변화(사후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도된 객담에 의해 수집된 % 호중구
기간: 기준선: 교육/자격 취득일
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피험자는 3%, 4%, 5%의 식염수 농도로 마우스피스를 통해 초음파 분무기의 고장 식염수를 호흡합니다.
각 흡입 기간 후 피험자는 호중구 세포 유입 분석을 위해 멸균 컵에서 객담을 기침하도록 요청받습니다.
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기준선: 교육/자격 취득일
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유도된 객담에 의해 수집된 % 호중구의 변화
기간: 노출 후 18시간
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피험자는 3%, 4%, 5%의 식염수 농도로 마우스피스를 통해 초음파 분무기의 고장 식염수를 호흡합니다.
각 흡입 기간 후 피험자는 호중구 세포 유입의 분석/정량화를 위해 멸균 컵에서 객담액을 기침하도록 요청받습니다.
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노출 후 18시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 13일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .