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Réponses pulmonaires et inflammatoires suite à une exposition à une faible concentration d'ozone ou d'air pur (LOCONOZ2)

9 janvier 2023 mis à jour par: Martin W. Case

Réponses pulmonaires et inflammatoires après une exposition à une faible concentration d'ozone ou d'air pur pendant 6,6 heures avec un exercice modéré chez de jeunes adultes en bonne santé

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de mesurer la fonction pulmonaire, les symptômes et les réponses inflammatoires pulmonaires chez de jeunes adultes en bonne santé pendant et immédiatement après une exposition à une faible concentration d'ozone (0,070 ppm) ou à de l'air pur pendant 6,6 heures lors d'exercices intermittents modérés. . Cette concentration est la norme actuelle de l'EPA NAAQS pour l'ozone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets potentiels de l'ozone sur la santé ont fait l'objet d'études approfondies au fil des décennies à divers niveaux de concentration d'exposition et pendant des périodes de temps variables chez de jeunes sujets adultes en bonne santé. Les effets de l'ozone ont été bien documentés, en particulier pour les diminutions de la fonction pulmonaire et un afflux de neutrophiles et d'autres marqueurs d'inflammation pulmonaire. La majorité de ces études ont été réalisées à des concentrations d'ozone comprises entre 0,12 et 0,40 ppm, considérablement plus élevées que la norme d'ozone actuelle de l'EPA NAAQS de 0,070 ppm, et à des durées d'exposition de deux heures, même si la norme actuelle est une norme de 8 heures. Cependant, un petit nombre d'études ont évalué les changements dans la fonction pulmonaire suite à une exposition à de faibles niveaux d'ozone pendant plusieurs heures. Ces dernières études ont montré qu'une exposition à l'ozone pendant 6,6 heures à des concentrations comprises entre 0,06 et 0,08 ppm provoque de légères diminutions réversibles de la fonction pulmonaire (1,7 à 10 %) mesurée par la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiré forcé à 1 s (FEV1 ) immédiatement après l'exposition chez de jeunes adultes en bonne santé. De plus, dans une étude, une augmentation des neutrophiles induits par l'ozone a été observée dans les expectorations induites suite à une exposition à 0,06 ppm d'ozone (8) et dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire suite à une exposition à 0,08 ppm d'ozone (9). L'EPA examine si la norme NAAQS actuelle pour l'ozone à 0,070 est protectrice et a demandé aux chercheurs de l'EPA de mener une étude similaire à celles réalisées à 0,06 et 0,08 ppm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7315
        • Recrutement
        • EPA Human Studies Facility
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Rappold, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans.
  2. Conditions physiques permettant un exercice modéré soutenu pendant 6,6 heures.
  3. Fonction pulmonaire normale (NHANES III) :

    1. CVF > 80 % de la valeur prédite pour le sexe, l'origine ethnique, l'âge et la taille.
    2. VEMS > 80 % de celui prévu pour le sexe, l'origine ethnique, l'âge et la taille.
    3. Rapport VEMS/CVF > 80 % des valeurs prédites
  4. Saturation en oxygène > 94 %.
  5. Symptôme total Score inférieur à 20 (sur une possibilité de 60 - voir la feuille de score jointe) avec une valeur inférieure à 3 pour un score donné. Pas plus d'un score ne peut être égal à 3.

Critère d'exclusion:

  1. Personnes ayant reçu un diagnostic de COVID-19 et/ou hospitalisées pour COVID-19.
  2. Les personnes qui ne sont pas "à jour" [ce qui signifie qu'une personne a reçu tous les vaccins COVID-19 recommandés, y compris toute(s) dose(s) de rappel lorsqu'elle est éligible avec leurs vaccins COVID tels que définis par le CDC.]
  3. Antécédents de maladies cardiovasculaires aiguës et chroniques, maladies respiratoires chroniques, diabète, maladies rhumatologiques, état d'immunodéficience.
  4. Une maladie respiratoire aiguë dans les 4 semaines.
  5. Sujets asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme.
  6. Allergique aux vapeurs chimiques ou aux gaz.
  7. Tout symptôme allergique pendant la durée de la participation à l'étude
  8. Sujets féminins qui sont actuellement enceintes, tentent de devenir enceintes ou allaitent
  9. Sujets prenant actuellement des méga-doses de vitamines et de suppléments, des médicaments homéopathiques/naturopathiques ou des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les résultats du défi à l'ozone ou interférer avec tout autre médicament potentiellement utilisé dans l'étude (y compris les stéroïdes systémiques et les bêta-bloquants). Les médicaments qui ne sont pas spécifiquement mentionnés ici peuvent être examinés par les investigateurs avant l'inclusion d'un sujet dans l'étude.
  10. Fumeurs actuels et passés depuis moins de 2 ans, ou sujets ayant fumé au moins un paquet de cigarettes par jour pendant plus de 10 ans au cours de votre vie. Cela inclut le vapotage, le narguilé et les cigarettes électroniques.
  11. Hypertension non contrôlée (> 140 systolique, > 90 diastolique). Lectures de tension artérielle égales ou supérieures à 140 systolique et égales ou supérieures à 90 diastolique.
  12. Sujets qui ne comprennent pas ou ne parlent pas l'anglais
  13. Les maladies non précisées, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient augmenter le risque associé à l'inhalation d'ozone ou à l'exercice, seront une base d'exclusion.

Critères d'exclusion temporaire :

  1. Les personnes qui ont eu une maladie respiratoire aiguë dans les 4 semaines.
  2. Les personnes qui ont des allergies actives.
  3. Les personnes qui se sont livrées à des exercices physiques intenses dans les 24 heures suivant une visite d'étude.
  4. Les personnes incapables d'éviter de boire de l'alcool pendant 24 heures avant toutes les visites d'étude.
  5. Les personnes qui ont été exposées à la fumée et aux émanations pendant 24 heures avant toute visite.
  6. Les personnes qui ont utilisé un purificateur d'air domestique à base d'ozone pendant 24 heures avant toutes les visites.
  7. Les personnes qui ont mangé ou bu quoi que ce soit pendant 2 heures avant la visite de jour de formation/dépistage des expectorations.
  8. Les individus doivent éviter la caféine pendant 12 heures avant toutes les visites d'étude.
  9. Les individus doivent s'abstenir de tous les anti-inflammatoires en vente libre, y compris ceux contre les allergies, et les anti-inflammatoires ou antioxydants pendant une période d'une semaine avant l'entraînement et l'exposition.
  10. Les personnes qui ont été exposées à ou ont consommé un agent ou qui ont entrepris une activité dans les 24 heures suivant une visite d'étude qui, selon les enquêteurs, pourrait compromettre les résultats de l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,070 ppm de concentration d'ozone
Exposition à 0,070 ppm d'ozone pendant 6,6 heures tout en effectuant un exercice intermittent modéré.
La concentration d'ozone qu'un sujet recevra au hasard lors d'une visite de 6,6 heures dans une chambre à atmosphère contrôlée tout en effectuant un exercice intermittent modéré.
Expérimental: Air pur (0,0 ppm d'ozone)
Exposition à de l'air pur (0,0 ppm d'ozone) pendant 6,6 heures tout en effectuant un exercice intermittent modéré.
Le même sujet recevra au hasard de l'air pur lors d'une autre visite séparée d'au moins une semaine pendant 6,6 heures dans la même chambre atmosphérique contrôlée tout en effectuant un exercice intermittent modéré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CVF
Délai: mesuré (pré) avant de commencer 6,6 heures d'exercice
capacité vitale forcée
mesuré (pré) avant de commencer 6,6 heures d'exercice
Modification de la CVF
Délai: changement mesuré (post) immédiatement après 6,6 heures d'exercice
modification de la capacité vitale forcée
changement mesuré (post) immédiatement après 6,6 heures d'exercice
VEMS
Délai: mesuré (pré) avant de commencer 6,6 heures d'exercice
volume expiratoire forcé en 1 seconde
mesuré (pré) avant de commencer 6,6 heures d'exercice
Modification du VEMS
Délai: changement mesuré (post) immédiatement après 6,6 heures d'exercice
changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde
changement mesuré (post) immédiatement après 6,6 heures d'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de neutrophiles collectés par expectoration induite
Délai: baseline : journée de formation/qualification
Les sujets respireront une solution saline hypertonique provenant d'un nébuliseur à ultrasons à travers un embout buccal à des concentrations salines de 3 %, 4 % et 5 %. Après chaque période d'inhalation, les sujets doivent cracher l'expectoration dans une tasse stérile pour l'analyse de l'afflux de cellules neutrophiles
baseline : journée de formation/qualification
variation du % de neutrophiles collectés par expectoration induite
Délai: 18 heures après l'exposition
Les sujets respireront une solution saline hypertonique provenant d'un nébuliseur à ultrasons à travers un embout buccal à des concentrations salines de 3 %, 4 % et 5 %. Après chaque période d'inhalation, les sujets doivent cracher l'expectoration dans une tasse stérile pour l'analyse/la quantification de l'influx de cellules neutrophiles
18 heures après l'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Estimation)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Symptômes et signes

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