- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05680831
Réponses pulmonaires et inflammatoires suite à une exposition à une faible concentration d'ozone ou d'air pur (LOCONOZ2)
9 janvier 2023 mis à jour par: Martin W. Case
Réponses pulmonaires et inflammatoires après une exposition à une faible concentration d'ozone ou d'air pur pendant 6,6 heures avec un exercice modéré chez de jeunes adultes en bonne santé
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de mesurer la fonction pulmonaire, les symptômes et les réponses inflammatoires pulmonaires chez de jeunes adultes en bonne santé pendant et immédiatement après une exposition à une faible concentration d'ozone (0,070 ppm) ou à de l'air pur pendant 6,6 heures lors d'exercices intermittents modérés. .
Cette concentration est la norme actuelle de l'EPA NAAQS pour l'ozone.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les effets potentiels de l'ozone sur la santé ont fait l'objet d'études approfondies au fil des décennies à divers niveaux de concentration d'exposition et pendant des périodes de temps variables chez de jeunes sujets adultes en bonne santé.
Les effets de l'ozone ont été bien documentés, en particulier pour les diminutions de la fonction pulmonaire et un afflux de neutrophiles et d'autres marqueurs d'inflammation pulmonaire.
La majorité de ces études ont été réalisées à des concentrations d'ozone comprises entre 0,12 et 0,40 ppm, considérablement plus élevées que la norme d'ozone actuelle de l'EPA NAAQS de 0,070 ppm, et à des durées d'exposition de deux heures, même si la norme actuelle est une norme de 8 heures.
Cependant, un petit nombre d'études ont évalué les changements dans la fonction pulmonaire suite à une exposition à de faibles niveaux d'ozone pendant plusieurs heures.
Ces dernières études ont montré qu'une exposition à l'ozone pendant 6,6 heures à des concentrations comprises entre 0,06 et 0,08 ppm provoque de légères diminutions réversibles de la fonction pulmonaire (1,7 à 10 %) mesurée par la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiré forcé à 1 s (FEV1 ) immédiatement après l'exposition chez de jeunes adultes en bonne santé.
De plus, dans une étude, une augmentation des neutrophiles induits par l'ozone a été observée dans les expectorations induites suite à une exposition à 0,06 ppm d'ozone (8) et dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire suite à une exposition à 0,08 ppm d'ozone (9).
L'EPA examine si la norme NAAQS actuelle pour l'ozone à 0,070 est protectrice et a demandé aux chercheurs de l'EPA de mener une étude similaire à celles réalisées à 0,06 et 0,08 ppm.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin W Case, B.S.
- Numéro de téléphone: 919-966-6211
- E-mail: case.martin@epa.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Davis, R.N.
- Numéro de téléphone: 919-966-6241
- E-mail: davis.andrea@epa.gov
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7315
- Recrutement
- EPA Human Studies Facility
-
Contact:
- Al Little
- Numéro de téléphone: 919-966-5884
- E-mail: little.al@epa.gov
-
Sous-enquêteur:
- Ana Rappold, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans.
- Conditions physiques permettant un exercice modéré soutenu pendant 6,6 heures.
Fonction pulmonaire normale (NHANES III) :
- CVF > 80 % de la valeur prédite pour le sexe, l'origine ethnique, l'âge et la taille.
- VEMS > 80 % de celui prévu pour le sexe, l'origine ethnique, l'âge et la taille.
- Rapport VEMS/CVF > 80 % des valeurs prédites
- Saturation en oxygène > 94 %.
- Symptôme total Score inférieur à 20 (sur une possibilité de 60 - voir la feuille de score jointe) avec une valeur inférieure à 3 pour un score donné. Pas plus d'un score ne peut être égal à 3.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant reçu un diagnostic de COVID-19 et/ou hospitalisées pour COVID-19.
- Les personnes qui ne sont pas "à jour" [ce qui signifie qu'une personne a reçu tous les vaccins COVID-19 recommandés, y compris toute(s) dose(s) de rappel lorsqu'elle est éligible avec leurs vaccins COVID tels que définis par le CDC.]
- Antécédents de maladies cardiovasculaires aiguës et chroniques, maladies respiratoires chroniques, diabète, maladies rhumatologiques, état d'immunodéficience.
- Une maladie respiratoire aiguë dans les 4 semaines.
- Sujets asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme.
- Allergique aux vapeurs chimiques ou aux gaz.
- Tout symptôme allergique pendant la durée de la participation à l'étude
- Sujets féminins qui sont actuellement enceintes, tentent de devenir enceintes ou allaitent
- Sujets prenant actuellement des méga-doses de vitamines et de suppléments, des médicaments homéopathiques/naturopathiques ou des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les résultats du défi à l'ozone ou interférer avec tout autre médicament potentiellement utilisé dans l'étude (y compris les stéroïdes systémiques et les bêta-bloquants). Les médicaments qui ne sont pas spécifiquement mentionnés ici peuvent être examinés par les investigateurs avant l'inclusion d'un sujet dans l'étude.
- Fumeurs actuels et passés depuis moins de 2 ans, ou sujets ayant fumé au moins un paquet de cigarettes par jour pendant plus de 10 ans au cours de votre vie. Cela inclut le vapotage, le narguilé et les cigarettes électroniques.
- Hypertension non contrôlée (> 140 systolique, > 90 diastolique). Lectures de tension artérielle égales ou supérieures à 140 systolique et égales ou supérieures à 90 diastolique.
- Sujets qui ne comprennent pas ou ne parlent pas l'anglais
- Les maladies non précisées, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient augmenter le risque associé à l'inhalation d'ozone ou à l'exercice, seront une base d'exclusion.
Critères d'exclusion temporaire :
- Les personnes qui ont eu une maladie respiratoire aiguë dans les 4 semaines.
- Les personnes qui ont des allergies actives.
- Les personnes qui se sont livrées à des exercices physiques intenses dans les 24 heures suivant une visite d'étude.
- Les personnes incapables d'éviter de boire de l'alcool pendant 24 heures avant toutes les visites d'étude.
- Les personnes qui ont été exposées à la fumée et aux émanations pendant 24 heures avant toute visite.
- Les personnes qui ont utilisé un purificateur d'air domestique à base d'ozone pendant 24 heures avant toutes les visites.
- Les personnes qui ont mangé ou bu quoi que ce soit pendant 2 heures avant la visite de jour de formation/dépistage des expectorations.
- Les individus doivent éviter la caféine pendant 12 heures avant toutes les visites d'étude.
- Les individus doivent s'abstenir de tous les anti-inflammatoires en vente libre, y compris ceux contre les allergies, et les anti-inflammatoires ou antioxydants pendant une période d'une semaine avant l'entraînement et l'exposition.
Les personnes qui ont été exposées à ou ont consommé un agent ou qui ont entrepris une activité dans les 24 heures suivant une visite d'étude qui, selon les enquêteurs, pourrait compromettre les résultats de l'étude.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 0,070 ppm de concentration d'ozone
Exposition à 0,070 ppm d'ozone pendant 6,6 heures tout en effectuant un exercice intermittent modéré.
|
La concentration d'ozone qu'un sujet recevra au hasard lors d'une visite de 6,6 heures dans une chambre à atmosphère contrôlée tout en effectuant un exercice intermittent modéré.
|
Expérimental: Air pur (0,0 ppm d'ozone)
Exposition à de l'air pur (0,0 ppm d'ozone) pendant 6,6 heures tout en effectuant un exercice intermittent modéré.
|
Le même sujet recevra au hasard de l'air pur lors d'une autre visite séparée d'au moins une semaine pendant 6,6 heures dans la même chambre atmosphérique contrôlée tout en effectuant un exercice intermittent modéré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CVF
Délai: mesuré (pré) avant de commencer 6,6 heures d'exercice
|
capacité vitale forcée
|
mesuré (pré) avant de commencer 6,6 heures d'exercice
|
Modification de la CVF
Délai: changement mesuré (post) immédiatement après 6,6 heures d'exercice
|
modification de la capacité vitale forcée
|
changement mesuré (post) immédiatement après 6,6 heures d'exercice
|
VEMS
Délai: mesuré (pré) avant de commencer 6,6 heures d'exercice
|
volume expiratoire forcé en 1 seconde
|
mesuré (pré) avant de commencer 6,6 heures d'exercice
|
Modification du VEMS
Délai: changement mesuré (post) immédiatement après 6,6 heures d'exercice
|
changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde
|
changement mesuré (post) immédiatement après 6,6 heures d'exercice
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
% de neutrophiles collectés par expectoration induite
Délai: baseline : journée de formation/qualification
|
Les sujets respireront une solution saline hypertonique provenant d'un nébuliseur à ultrasons à travers un embout buccal à des concentrations salines de 3 %, 4 % et 5 %.
Après chaque période d'inhalation, les sujets doivent cracher l'expectoration dans une tasse stérile pour l'analyse de l'afflux de cellules neutrophiles
|
baseline : journée de formation/qualification
|
variation du % de neutrophiles collectés par expectoration induite
Délai: 18 heures après l'exposition
|
Les sujets respireront une solution saline hypertonique provenant d'un nébuliseur à ultrasons à travers un embout buccal à des concentrations salines de 3 %, 4 % et 5 %.
Après chaque période d'inhalation, les sujets doivent cracher l'expectoration dans une tasse stérile pour l'analyse/la quantification de l'influx de cellules neutrophiles
|
18 heures après l'exposition
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Première publication (Estimation)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 21-3193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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