- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05680831
Lunge- og inflammatorisk respons etter eksponering for lav konsentrasjon av ozon eller ren luft (LOCONOZ2)
9. januar 2023 oppdatert av: Martin W. Case
Lunge- og inflammatoriske responser etter eksponering for lav konsentrasjon av ozon eller ren luft i 6,6 timer med moderat trening hos friske unge voksne
Formål: Hovedformålet med denne studien er å måle lungefunksjon, symptomer og lungeinflammatoriske responser hos friske unge voksne under og umiddelbart etter eksponering for en lav konsentrasjon av ozon (0,070 ppm) eller ren luft i 6,6 timer mens de gjennomgår moderat intermitterende trening .
Denne konsentrasjonen er gjeldende EPA NAAQS-standard for ozon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle helseeffekter av ozon har blitt grundig studert over flere tiår ved ulike nivåer av eksponeringskonsentrasjon og i varierende tidsperioder hos unge friske voksne personer.
Effekter av ozon er godt dokumentert, spesielt for redusert lungefunksjon og en tilstrømning av nøytrofiler og andre markører for lungebetennelse.
De fleste av disse studiene ble gjort ved ozonkonsentrasjoner mellom 0,12 og 0,40 ppm, betydelig høyere enn gjeldende EPA NAAQS ozonstandard på 0,070 ppm, og ved eksponeringsvarigheter på to timer, selv om gjeldende standard er en 8-timers standard.
Imidlertid har et lite antall studier vurdert endringer i lungefunksjon etter eksponering for lave nivåer av ozon i flere timer.
Disse sistnevnte studiene har vist at eksponering for ozon i 6,6 timer ved konsentrasjoner mellom 0,06 og 0,08 ppm forårsaker milde reversible reduksjoner i lungefunksjonen (1,7-10 %) målt ved tvungen vitalkapasitet (FVC) og tvunget utløpt volum ved 1 s (FEV1) ) umiddelbart etter eksponering hos friske unge voksne.
I tillegg ble det i en studie sett en økning i ozoninduserte nøytrofiler i indusert sputum etter eksponering for 0,06 ppm ozon (8) og i bronkoalveolær skyllevæske) etter eksponering for 0,08 ppm ozon (9).
EPA vurderer om den nåværende ozon-NAAQS-standarden på 0,070 er beskyttende og har bedt EPA-forskere om å gjennomføre en studie som ligner på de som ble gjort ved 0,06 og 0,08 ppm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin W Case, B.S.
- Telefonnummer: 919-966-6211
- E-post: case.martin@epa.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Davis, R.N.
- Telefonnummer: 919-966-6241
- E-post: davis.andrea@epa.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7315
- Rekruttering
- EPA Human Studies Facility
-
Ta kontakt med:
- Al Little
- Telefonnummer: 919-966-5884
- E-post: little.al@epa.gov
-
Underetterforsker:
- Ana Rappold, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 18 og 35 år.
- Fysiske forhold som tillater vedvarende moderat trening i 6,6 timer.
Normal lungefunksjon (NHANES III):
- FVC > 80 % av det som er spådd for kjønn, etnisitet, alder og høyde.
- FEV1 > 80 % av det som er spådd for kjønn, etnisitet, alder og høyde.
- FEV1/FVC-forhold > 80 % av predikerte verdier
- Oksygenmetning > 94 %.
- Total symptomscore ikke høyere enn 20 (av mulige 60-se medfølgende resultatark) med en verdi som ikke er større enn 3 for en poengsum. Ikke mer enn én poengsum kan være lik 3.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnose covid-19 og/eller innlagt på sykehus for covid-19.
- Personer som ikke er "oppdatert", [som betyr at en person har mottatt alle anbefalte covid-19-vaksiner, inkludert eventuelle boosterdoser når de er kvalifisert med deres covid-vaksiner som definert av CDC.]
- En historie med akutt og kronisk kardiovaskulær sykdom, kronisk luftveissykdom, diabetes, revmatologiske sykdommer, immunsvikttilstand.
- En akutt luftveissykdom innen 4 uker.
- Personer som er astmatiske eller har en historie med astma.
- Allergisk mot kjemiske damper eller gasser.
- Eventuelle allergiske symptomer under deltakelse i studien
- Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
- Personer som for tiden tar megadoser av vitaminer og kosttilskudd, homøopatiske/naturopatiske medisiner eller medisiner som kan påvirke resultatene av ozonutfordringen eller forstyrre andre medisiner som potensielt brukes i studien (for å inkludere systemiske steroider og betablokkere). Medisiner som ikke er spesifikt nevnt her, kan gjennomgås av etterforskerne før en subjekts inkludering i studien.
- Nåværende og tidligere røykere innen 2 år, eller personer med en røykehistorie på minst en pakke sigaretter om dagen i mer enn 10 år i løpet av livet. Dette inkluderer vaping, vannpipe og e-sigaretter.
- Ukontrollert hypertensjon (> 140 systolisk, > 90 diastolisk). Blodtrykksavlesninger lik eller større enn 140 systolisk og lik eller større enn 90 diastolisk.
- Emner som ikke forstår eller snakker engelsk
- Uspesifiserte sykdommer, som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen forbundet med ozoninhalasjonsutfordring eller trening, vil være grunnlag for eksklusjon.
Midlertidige eksklusjonskriterier:
- Personer som har hatt en akutt luftveissykdom innen 4 uker.
- Personer som har aktive allergier.
- Personer som har drevet hard trening innen 24 timer etter studiebesøk.
- Personer som ikke kan unngå å drikke alkohol i 24 timer før alle studiebesøk.
- Personer som har vært utsatt for røyk og røyk i 24 timer før alle besøk.
- Personer som har brukt en ozonbasert hjemmeluftrenser i 24 timer før alle besøk.
- Personer som har spist eller drukket noe i 2 timer før sputumtreningen/screeningsdagsbesøket.
- Enkeltpersoner bør unngå koffein i 12 timer før alle studiebesøk.
- Enkeltpersoner bør avstå fra over disk anti-inflammatoriske midler inkludert de for allergier, og anti-inflammatoriske legemidler eller antioksidanter i en periode på en uke før toget og eksponeringen.
Personer som har blitt eksponert for eller har konsumert et middel eller har foretatt en aktivitet innen 24 timer etter et studiebesøk som etterforskerne mener kan kompromittere resultatene av studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,070 ppm ozonkonsentrasjon
Eksponering for 0,070 ppm ozon i 6,6 timer mens du utfører moderat intermitterende trening.
|
Konsentrasjonen av ozon et forsøksperson vil få tilfeldig ved et besøk i 6,6 timer i et kontrollert atmosfærisk kammer mens de utfører moderat intermitterende trening.
|
|
Eksperimentell: Ren luft (0,0 ppm ozon)
Eksponering for ren luft (0,0 ppm ozon) i 6,6 timer mens du utfører moderat intermitterende trening.
|
Samme forsøksperson vil tilfeldig motta ren luft ved et nytt besøk atskilt med minst én uke i 6,6 timer i det samme kontrollerte atmosfæriske kammeret mens de utfører moderat intermitterende trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC
Tidsramme: målt (pre) før start på 6,6 timers trening
|
tvungen vital kapasitet
|
målt (pre) før start på 6,6 timers trening
|
|
Endring i FVC
Tidsramme: endring målt (post) umiddelbart etter 6,6 timers trening
|
endring i tvungen vital kapasitet
|
endring målt (post) umiddelbart etter 6,6 timers trening
|
|
FEV1
Tidsramme: målt (pre) før start på 6,6 timers trening
|
tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund
|
målt (pre) før start på 6,6 timers trening
|
|
Endring i FEV1
Tidsramme: endring målt (post) umiddelbart etter 6,6 timers trening
|
endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
|
endring målt (post) umiddelbart etter 6,6 timers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% nøytrofiler samlet av indusert sputum
Tidsramme: baseline: trening/kvalifiseringsdag
|
Forsøkspersonene vil puste en hyperton saltvannsløsning fra en ultralydsforstøver gjennom et munnstykke ved saltvannskonsentrasjoner på 3 %, 4 % og 5 %.
Etter hver inhalasjonsperiode blir forsøkspersonene bedt om å hoste opp ekspektoratet i en steril kopp for analyse av nøytrofile cellers tilstrømning
|
baseline: trening/kvalifiseringsdag
|
|
endring i % nøytrofiler samlet av indusert sputum
Tidsramme: 18 timer etter eksponering
|
Forsøkspersonene vil puste en hyperton saltvannsløsning fra en ultralydsforstøver gjennom et munnstykke ved saltvannskonsentrasjoner på 3 %, 4 % og 5 %.
Etter hver inhalasjonsperiode blir forsøkspersonene bedt om å hoste opp ekspektoratet i en steril kopp for analyse/kvantifisering av tilstrømning av nøytrofile celler
|
18 timer etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andy Ghio, M.D., EPA/ORD/CPHEA/PHITD/CRB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 21-3193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .