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進行性固形腫瘍患者におけるウチデロンカプセルの忍容性

2023年11月7日 更新者：Biostar Pharma, Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるウチデロンカプセルの忍容性に関する第I相臨床試験

この試験の目的は、進行性固形腫瘍患者におけるウチデロン カプセルの安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT) を決定することです。 副次的な目的は、進行性固形腫瘍患者におけるウチデロン カプセルの薬物動態プロファイルを評価すること、進行性固形腫瘍患者におけるウチデロン カプセルの抗腫瘍活性を RECIST 1.1 を使用した客観的な放射線腫瘍反応を介して予備的に評価すること、および投与量と投与量を推奨することです。その後の臨床試験のための投薬計画。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも 4 つの用量コホートが計画されており、16 ～ 28 例が予想されます。

  1. コホート1、2：各2例を予定。
  2. その他の用量漸増コホート: 3 + 3 デザインに従って、各コホートで 3 ～ 6 例が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
        • 募集
        • University of Southern California
        • コンタクト：
          • Jacob Thomas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます;
  2. 標準療法が利用できず、もはや効果がなく、許容されない、および標準療法を拒否した患者のための、不治の局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または病理学的証拠のある患者;
  3. -18歳以上の男性または女性の被験者で、ECOGパフォーマンスステータスが0〜1のスコア。
  4. -予想生存期間が12週間以上;

  5. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

    1. 好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    2. 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109/L
    3. ヘモグロビン≧9g/dL
    4. 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
    5. アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN
    6. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN
    7. クレアチニンクリアランス≧60mL/分
  6. 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  7. -性的に活発な女性は、外科的に無菌（治験薬投与の少なくとも6か月前）または閉経後を除き、少なくとも12か月連続して、妊娠を回避する効果的な方法（経口、経皮、または埋め込み避妊薬を含む）を使用する必要があります[組み合わせたホルモン法二次方法による]、子宮内器具、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、絶対的な性的禁欲、性的パートナーによる殺精子剤を含むコンドームの使用または無菌[治験薬投与の少なくとも6か月前]性的パートナー) 少なくとも4治験薬投与の数週間前、治験中、および最大30日間、または次の化学療法サイクルまで。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 治験責任医師は上記の点について患者と話し合い、患者の同意は原文書に記録されます。 治験責任医師は、患者がプロトコールに従って妊娠を回避する効果的な方法を使用していることを確認する必要があります。 男性患者の場合: 患者のパートナーまたは患者自身のいずれかが、治験薬投与の少なくとも 4 週間前、治験中および次の化学療法サイクルまでの 30 日間まで、妊娠を回避する効果的な方法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -治験薬投与前の2週間以内に非調査の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、または伝統的な漢方治療など）を受けた患者。
  2. 以前の抗微小管薬によって引き起こされた過敏反応のある患者;
  3. -脳転移が知られている患者; CNS 転移が手術または放射線療法によって治療され、コルチコステロイドを使用していない、神経学的に安定している患者が対象となります。
  4. -サイクル1の1日目の前6か月以内に次の病歴がある患者：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IVの心不全、制御不能な高血圧、臨床的に重大な不整脈または心電図異常、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または発作障害。 レートが制御されている場合、心房細動は許容されます。
  5. -進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患;
  6. -ベースラインQTc間隔が470ミリ秒を超える患者。
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある患者 過去12か月以内に日和見感染がないことを除いて、適格です。
  8. HBV DNA陽性の患者;
  9. -既存の>グレード1の末梢感覚神経障害（NCI CTCAE 5.0）の患者。
  10. -以前の抗腫瘍療法によって引き起こされたグレード2以上の急性毒性をまだ経験している患者（例えば 化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法またはTCM治療）登録前（NCI-CTCAE 5.0、脱毛症を除く）;
  11. -治験薬の投与前4週間以内に大手術を受けたか、大外傷を負った患者、または治療の最初のサイクルで大手術を受ける予定の患者;
  12. -治験薬の投与前4週間以内に他の治験治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウチデロン カプセル 25 mg/m2/d を 5 日間
コホート 1: 2 人の被験者が、21 日サイクルで連続 5 日間、QD で 25 mg/m2/d のウチデロン カプセルを服用する予定です。
薬：ウチデロンカプセル

少なくとも 4 つの用量コホートが計画されており、16 ～ 28 例が予想されます。

  1. コホート1、2：各2例を予定。 コホート 1 では、被験者は 21 日サイクルで 5 日間、25 mg/m2/d の用量でウチデロン カプセルを投与されます。 コホート 2 では、被験者は 21 日サイクルで 50 mg/m2/d の用量のウチデロン カプセルを 5 日間投与されます。
  2. その他の用量漸増コホート: 3 + 3 デザインに従って、各コホートで 3 ～ 6 例が計画されています。 これらのコホートの被験者は、75 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 7 日間、および 120 mg/m2/d で 7 日間、ウチデロン カプセルを投与されます。それぞれ21日周期。
実験的：ウチデロン カプセル 50 mg/m2/d を 5 日間
コホート 2: 2 人の被験者が、21 日サイクルで 5 日間連続して QD で 50 mg/m2/d のウチデロン カプセルを服用する予定です。
薬：ウチデロンカプセル

少なくとも 4 つの用量コホートが計画されており、16 ～ 28 例が予想されます。

  1. コホート1、2：各2例を予定。 コホート 1 では、被験者は 21 日サイクルで 5 日間、25 mg/m2/d の用量でウチデロン カプセルを投与されます。 コホート 2 では、被験者は 21 日サイクルで 50 mg/m2/d の用量のウチデロン カプセルを 5 日間投与されます。
  2. その他の用量漸増コホート: 3 + 3 デザインに従って、各コホートで 3 ～ 6 例が計画されています。 これらのコホートの被験者は、75 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 7 日間、および 120 mg/m2/d で 7 日間、ウチデロン カプセルを投与されます。それぞれ21日周期。
実験的：ウチデロン カプセル 75 mg/m2/d を 5 日間
コホート 3: 3 ～ 6 人の被験者が、21 日サイクルで連続 5 日間、QD で 75 mg/m2/d のウチデロン カプセルを服用する予定です。
薬：ウチデロンカプセル

少なくとも 4 つの用量コホートが計画されており、16 ～ 28 例が予想されます。

  1. コホート1、2：各2例を予定。 コホート 1 では、被験者は 21 日サイクルで 5 日間、25 mg/m2/d の用量でウチデロン カプセルを投与されます。 コホート 2 では、被験者は 21 日サイクルで 50 mg/m2/d の用量のウチデロン カプセルを 5 日間投与されます。
  2. その他の用量漸増コホート: 3 + 3 デザインに従って、各コホートで 3 ～ 6 例が計画されています。 これらのコホートの被験者は、75 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 7 日間、および 120 mg/m2/d で 7 日間、ウチデロン カプセルを投与されます。それぞれ21日周期。
実験的：ウチデロン カプセル 100 mg/m2/d を 5 日間
コホート 4: 3 ～ 6 人の被験者が、21 日サイクルで連続 5 日間、QD で 100 mg/m2/d のウチデロン カプセルを服用する予定です。
薬：ウチデロンカプセル

少なくとも 4 つの用量コホートが計画されており、16 ～ 28 例が予想されます。

  1. コホート1、2：各2例を予定。 コホート 1 では、被験者は 21 日サイクルで 5 日間、25 mg/m2/d の用量でウチデロン カプセルを投与されます。 コホート 2 では、被験者は 21 日サイクルで 50 mg/m2/d の用量のウチデロン カプセルを 5 日間投与されます。
  2. その他の用量漸増コホート: 3 + 3 デザインに従って、各コホートで 3 ～ 6 例が計画されています。 これらのコホートの被験者は、75 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 7 日間、および 120 mg/m2/d で 7 日間、ウチデロン カプセルを投与されます。それぞれ21日周期。
実験的：ウチデロン カプセル 100 mg/m2/d を 7 日間
コホート 5: 3 ～ 6 人の被験者が、21 日サイクルで連続 7 日間、QD で 100 mg/m2/d のウチデロン カプセルを服用する予定です。
薬：ウチデロンカプセル

少なくとも 4 つの用量コホートが計画されており、16 ～ 28 例が予想されます。

  1. コホート1、2：各2例を予定。 コホート 1 では、被験者は 21 日サイクルで 5 日間、25 mg/m2/d の用量でウチデロン カプセルを投与されます。 コホート 2 では、被験者は 21 日サイクルで 50 mg/m2/d の用量のウチデロン カプセルを 5 日間投与されます。
  2. その他の用量漸増コホート: 3 + 3 デザインに従って、各コホートで 3 ～ 6 例が計画されています。 これらのコホートの被験者は、75 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 7 日間、および 120 mg/m2/d で 7 日間、ウチデロン カプセルを投与されます。それぞれ21日周期。
実験的：ウチデロン カプセル 120 mg/m2/d を 7 日間
コホート 6: 3 ～ 6 人の被験者が、21 日サイクルで連続 7 日間、QD で 120 mg/m2/d のウチデロン カプセルを服用する予定です。
薬：ウチデロンカプセル

少なくとも 4 つの用量コホートが計画されており、16 ～ 28 例が予想されます。

  1. コホート1、2：各2例を予定。 コホート 1 では、被験者は 21 日サイクルで 5 日間、25 mg/m2/d の用量でウチデロン カプセルを投与されます。 コホート 2 では、被験者は 21 日サイクルで 50 mg/m2/d の用量のウチデロン カプセルを 5 日間投与されます。
  2. その他の用量漸増コホート: 3 + 3 デザインに従って、各コホートで 3 ～ 6 例が計画されています。 これらのコホートの被験者は、75 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 5 日間、100 mg/m2/d で 7 日間、および 120 mg/m2/d で 7 日間、ウチデロン カプセルを投与されます。それぞれ21日周期。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量、MTD
時間枠：12ヶ月
最大耐量 (MTD) は、6 人の患者がその用量で治療され、毒性について評価可能である場合に、治験薬に起因する DLT を経験した患者がいないか、または 1 人の患者のみであった、試験された最高用量として定義されます。 MTD は、2 人以上の患者が治験薬に起因する DLT を経験した、試験された最低用量よりも 1 つ低い用量レベルです。
12ヶ月
用量制限毒性、DLT
時間枠：12ヶ月
DLT は、用量漸増試験のサイクル 1 で観察されます。 治験実施計画書に概説されている基準を満たす毒性、少なくとも治験薬に関連する可能性があるもの（すなわち 間違いなく、おそらく、またはおそらく帰属）、DLTと見なされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大（またはピーク）血清濃度-Cmax
時間枠：12ヶ月
ウチデロンカプセルのCmax
12ヶ月
薬物濃度のピークまでの時間 - Tmax
時間枠：12ヶ月
ウチデロンカプセルのTmax
12ヶ月
投与 (時間 0) から時間 t-AUC0-t までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：12ヶ月
ウチデロンカプセルのAUC0-t
12ヶ月
薬物の血漿濃度が 50% 減少するのに必要な時間 - t1/2
時間枠：12ヶ月
ウチデロンカプセルのt1/2
12ヶ月
客観的奏効率-ORR
時間枠：12ヶ月
一定期間内に治療に対して部分奏効または完全奏功した患者の割合。
12ヶ月
推奨されるフェーズ II 用量 (RP2D)
時間枠：12ヶ月
その後の臨床試験のための用量と投与計画を推奨すること。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biostar Pharma, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jacob Thomas, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (推定)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月10日

最初の投稿 (実際)

2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BG02-2201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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