Tolerancja kapsułki Utidelone u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody;
2. Pacjenci z histologiczną lub patologiczną dokumentacją nieuleczalnych, miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, dla których standardowe terapie nie są dostępne, nie są już skuteczne i nie są tolerowane, oraz dla pacjentów, którzy odrzucili standardowe terapie;
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, ze stanem sprawności ECOG 0-1;
4. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;

5. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   1. liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
   2. liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l
   3. hemoglobina ≥ 9 g/dl
   4. bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
   5. transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN
   6. transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN
   7. Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego;
7. Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne (co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku) lub po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne [dowolna metoda hormonalna w połączeniu metodą wtórną], wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, całkowita abstynencja seksualna, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego lub bezpłodnego [co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku] partnera seksualnego) przez co najmniej 4 tygodni przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i do 30 dni lub do następnego cyklu chemioterapii. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem. Badacz omówi z pacjentem powyższe punkty, a zgoda pacjenta zostanie udokumentowana w dokumencie źródłowym. Badacz powinien upewnić się, że pacjentka stosuje skuteczną metodę zapobiegania ciąży zgodnie z protokołem. W przypadku pacjentów płci męskiej: partnerzy pacjentów lub sami pacjenci muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i do 30 dni lub do następnego cyklu chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali niebadane terapie przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku;
2. Pacjenci z reakcją nadwrażliwości spowodowaną wcześniejszymi lekami hamującymi mikrotubule;
3. Pacjenci, u których rozpoznano przerzuty do mózgu; kwalifikują się pacjenci, u których przerzuty do OUN były leczone chirurgicznie lub radioterapią, którzy nie przyjmują już kortykosteroidów i są stabilni neurologicznie;
4. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem 1. cyklu 1. w wywiadzie wystąpiły następujące zdarzenia: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), niewydolność serca klasy III-IV, niekontrolowane nadciśnienie klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w zapisie EKG, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub napad padaczkowy. Migotanie przedsionków jest dopuszczalne, jeśli częstość jest kontrolowana;
5. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania;
6. Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc > 470 ms;
7. Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), z wyjątkiem sytuacji, gdy nie mieli zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, kwalifikują się;
8. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBV DNA;
9. Pacjenci z istniejącą wcześniej obwodową neuropatią czuciową stopnia > 1. (NCI CTCAE 5,0);
10. Pacjenci, u których nadal występują ostre objawy toksyczności ≥ 2. stopnia spowodowane wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi (np. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub TCM) przed włączeniem (NCI-CTCAE 5.0, z wyjątkiem łysienia);
11. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację lub doznali poważnego urazu w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu lub mają zostać poddani poważnej operacji podczas pierwszego cyklu leczenia;
12. Pacjenci, którzy otrzymali inne badane leczenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu.