Verdraagbaarheid van Utidelon-capsule bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
2. Patiënten met histologische of pathologische documentatie van ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor standaardtherapieën niet beschikbaar zijn, niet langer effectief zijn en niet worden getolereerd, en voor die patiënten die de standaardtherapieën hebben afgewezen;
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar, met een ECOG-prestatiestatusscore van 0-1;
4. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;

5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   1. aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
   2. aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/L
   3. hemoglobine ≥ 9 g/dl
   4. totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
   5. alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN
   6. aspartaattransaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN
   7. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben;
7. Seksueel actieve vrouwen moeten, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (minstens 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of postmenopauzaal zijn gedurende minstens 12 opeenvolgende maanden, een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva [elke hormonale methode in combinatie met met een secundaire methode], spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, absolute seksuele onthouding, gebruik van condoom met zaaddodend middel door seksuele partner of steriele [ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel] seksuele partner) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en tot 30 dagen of tot de volgende chemotherapiecyclus. Stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts. De onderzoeker bespreekt bovenstaande punten met de patiënt en de patiëntovereenkomst wordt vastgelegd in het brondocument. De onderzoeker moet ervoor zorgen dat de patiënt een effectieve methode gebruikt om zwangerschap te voorkomen volgens het protocol. In het geval van mannelijke patiënten: Ofwel patiëntenpartners of patiënten zelf moeten een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en tot 30 dagen of tot de volgende chemotherapiecyclus.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet-onderzoeksgerelateerde antitumortherapieën hebben gekregen (zoals chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische therapie of traditionele Chinese geneeskunde) binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Patiënten met een overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door eerdere geneesmiddelen tegen microtubuli;
3. Patiënten die hersenmetastasen hebben gekend; patiënten bij wie de uitzaaiingen in het CZS zijn behandeld door middel van chirurgie of radiotherapie, die geen corticosteroïden meer gebruiken en die neurologisch stabiel zijn, komen in aanmerking;
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van het volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1: een myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire/perifere bypass-transplantaat, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie , klinisch significante hartritmestoornissen of ECG-afwijkingen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of convulsies. Boezemfibrilleren is toegestaan ​​als de snelheid onder controle is;
5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken;
6. Patiënten met baseline QTc-interval > 470 msec;
7. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), met de uitzondering dat ze in aanmerking komen als ze in de afgelopen 12 maanden geen opportunistische infectie hebben gehad;
8. Patiënten die HBV DNA-positief zijn;
9. Patiënten met reeds bestaande > Graad 1 perifere sensorische neuropathie (NCI CTCAE 5.0);
10. Patiënten die nog steeds ≥ Graad 2 acute toxiciteit ervaren veroorzaakt door eerdere antitumortherapieën (bijv. chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische therapie of TCM-behandeling) voorafgaand aan inschrijving (NCI-CTCAE 5.0, behalve alopecia);
11. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan of een groot trauma hebben binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan tijdens de eerste behandelingscyclus;
12. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct andere onderzoeksbehandelingen hebben gekregen.