Tolerabilitet av Utidelone-kapsel hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykke;
2. Pasienter med histologisk eller patologisk dokumentasjon av uhelbredelige, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som standardbehandlinger ikke er tilgjengelige for, som ikke lenger er effektive og ikke tolereres, og for de pasientene som har avslått standardterapiene;
3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18, med ECOG-ytelsesstatus scoret 0-1;
4. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;

5. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

   1. nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
   2. antall blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L
   3. hemoglobin ≥ 9 g/dL
   4. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
   5. alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
   6. aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN
   7. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
6. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening;
7. Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile (minst 6 måneder før administrasjon av studiemedikamenter) eller postmenopausale i minst 12 måneder på rad, må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler [enhver hormonell metode i kombinasjon] med en sekundær metode], intrauterin enhet, kvinnelig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, absolutt seksuell avholdenhet, bruk av kondom med spermicid av en seksuell partner eller steril [minst 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon] seksuell partner) i minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon, under studiet og opptil 30 dager eller til neste kjemoterapisyklus. Opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. Utreder vil diskutere med pasienten om punktene ovenfor og pasientavtalen vil bli dokumentert i kildedokumentet. Utforskeren bør sikre at pasienten bruker en effektiv metode for å unngå graviditet i henhold til protokollen. Ved mannlige pasienter: Enten pasientpartnere eller pasienter selv må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet i minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon, under studien og opptil 30 dager eller til neste kjemoterapisyklus.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt ikke-etterforskningsbaserte antitumorterapier (som kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller tradisjonell kinesisk medisinbehandling) innen 2 uker før studiemedisinadministrasjon;
2. Pasienter med overfølsomhetsreaksjon forårsaket av tidligere anti-mikrotubulære legemidler;
3. Pasienter som har kjent hjernemetastaser; pasienter hvis CNS-metastaser har blitt behandlet med kirurgi eller strålebehandling, som ikke lenger bruker kortikosteroider og som er nevrologisk stabile, er kvalifisert;
4. Pasienter med en historie med følgende innen 6 måneder før syklus 1 dag 1: et hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon , klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller EKG-avvik, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller anfallsforstyrrelse. Atrieflimmer er tillatt hvis frekvensen er kontrollert;
5. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav;
6. Pasienter med baseline QTc-intervall > 470 msek;
7. Pasienter med kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med unntak av at hvis de ikke har hatt en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene, er de kvalifisert;
8. Pasienter som er HBV DNA-positive;
9. Pasienter med pre-eksisterende > grad 1 perifer sensorisk nevropati (NCI CTCAE 5.0);
10. Pasienter som fortsatt opplever ≥ grad 2 akutt toksisitet forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger (f. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller TCM-behandling) før påmelding (NCI-CTCAE 5.0, unntatt alopecia);
11. Pasienter som har gjennomgått en større operasjon eller har store traumer innen 4 uker før administrering av undersøkelsesproduktet eller som forventes å gjennomgå større operasjoner i løpet av den første behandlingssyklusen;
12. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesbehandlinger innen 4 uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet.