Utidelone-kapselin siedettävyys potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
2. Potilaat, joilla on histologisia tai patologisia dokumentaatioita parantumattomista, paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joihin ei ole saatavilla standardihoitoja, jotka eivät ole enää tehokkaita ja joita ei siedä, sekä potilaat, jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisista hoidoista;
3. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18, ECOG-suorituskyvyn tila 0-1;
4. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;

5. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   1. neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
   2. verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 109/l
   3. hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   4. kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
   5. alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
   6. aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
   7. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa;
7. Seksuaalisesti aktiivisten naisten, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista) tai postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvalmisteet [mitä tahansa hormonaalista menetelmää yhdessä) toissijaisella menetelmällä], kohdunsisäinen laite, naisen kondomi spermisidillä, diafragma spermisidillä, absoluuttinen seksuaalinen pidättyvyys, seksikumppanin tai steriilin [vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista] seksikumppanin käyttämä kondomin spermisidin kanssa) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää tai seuraavaan kemoterapiajaksoon asti. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Tutkija keskustelee potilaan kanssa yllä olevista asioista ja potilassopimus dokumentoidaan lähdeasiakirjaan. Tutkijan tulee varmistaa, että potilas käyttää tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi protokollan mukaisesti. Miespotilaat: Joko potilaskumppaneiden tai potilaiden itsensä on käytettävä tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää tai seuraavaan kemoterapiajaksoon asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet ei-tutkittavaa kasvainten vastaista hoitoa (kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
2. Potilaat, joilla on aiempien mikrotubulusten vastaisten lääkkeiden aiheuttama yliherkkyysreaktio;
3. Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasi; potilaat, joiden keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla, jotka eivät enää käytä kortikosteroideja ja jotka ovat neurologisesti stabiileja, ovat kelvollisia;
4. Potilaat, joilla on ollut seuraavat 6 kuukauden aikana ennen sykliä 1 päivää 1: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti , kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai EKG-poikkeavuus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaushäiriö. Eteisvärinä on sallittu, jos taajuus on hallinnassa;
5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista;
6. Potilaat, joiden lähtötilanteen QTc-aika on > 470 ms;
7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-infektio, paitsi että jos heillä ei ole ollut opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana, he ovat kelpoisia;
8. Potilaat, jotka ovat HBV DNA -positiivisia;
9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut > asteen 1 perifeerinen sensorinen neuropatia (NCI CTCAE 5.0);
10. Potilaat, joilla on edelleen ≥ asteen 2 akuuttia toksisuutta, joka johtuu aikaisemmista kasvaimia ehkäisevistä hoidoista (esim. kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai TCM-hoito) ennen ilmoittautumista (NCI-CTCAE 5.0, paitsi hiustenlähtö);
11. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai joilla on suuri trauma 4 viikon kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista tai joille odotetaan tehtävän suuri leikkaus ensimmäisen hoitojakson aikana;
12. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimushoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.